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인지 문제에 대한 전략적 기억 및 추론 훈련 (SMART)

2020년 9월 17일 업데이트: Dr. Kristin Samuelson

경미한 외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 장애로 인한 인지 문제에 대한 전략적 기억 및 추론 훈련

이 연구의 초점은 외상성 뇌 손상(TBI) 후 회복에 중요한 것으로 밝혀진 특정 뇌 기능을 다루기 위해 개발된 치료 프로그램(전략적 기억 고급 추론 훈련; SMART)을 테스트하는 것입니다. 새로운 연구에 따르면 관련 없는 정보를 무시하면서 작업에 집중하는 능력과 같이 매우 특정한 뇌 기능이 표적이 될 때 뇌의 변화가 더 중요하다는 것이 밝혀졌습니다. SMART는 전두엽에 의해 구동되는 모든 고차 인지 기능인 집중된 주의, 정보 동화, 정신적 유연성 및 혁신을 대상으로 하향식 처리를 강조합니다. 다른 하향식 인지 훈련 프로그램의 증거는 TBI를 보고하는 개인의 인지 및 일상 기능을 개선하는 효과를 보여줍니다. SMART는 전두엽 용량을 개선하는 것 외에도 복잡한 사고에 중요한 뇌 혈류를 증가시키고 백질 무결성을 강화하는 것으로 나타났습니다. SMART의 효과는 건강한 성인 및 청소년, 뇌 손상을 입은 청소년, 건강한 노인 및 알츠하이머 위험이 있는 사람, TBI 후 지속적인 장애가 있는 퇴역 군인 및 민간인을 포함한 다양한 인구를 대상으로 광범위하게 테스트되었습니다. 이것은 경미한 TBI(MTBI) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 개인을 대상으로 그 효과를 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

SMART 프로그램은 이전에 18시간 교육 형식을 사용하여 TBI 환자에게 테스트되었습니다. 교육 기반 능동적 학습 모듈인 BHW(Brain Health Workshop)와 비교했을 때 SMART 그룹(n = 31)의 참가자는 요점 추론, 실행 기능 및 기억, 일상 기능 활동에 대한 개선의 일반화 및 지속적인 개선을 보여주었습니다. 이러한 이득 중 6개월 후 훈련. 교육은 처음 5주 동안 10개의 그룹 세션에 걸쳐 실시된 15시간의 교육과 다음 3주 동안 간격을 둔 마지막 3시간의 교육으로 구성되었습니다. SMART 교육은 PTSD 관련 신경 심리학적 장애가 있는 환자에게 테스트되지 않았습니다. 현재 연구의 목적은 mTBI 및/또는 PTSD 환자의 신경인지 기능 개선에 있어 단축된 훈련 프로그램(9시간)의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

설계: 이것은 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다. 외상성 뇌손상(TBI) 및/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 전체 진단이 문턱 이하인 19-65세의 총 150명의 성인이 연구를 위해 모집될 것입니다(예상 완료자 100명). 전화 모집 스크립트(첨부)를 읽고 연구 참여 자격이 있는지 여부를 결정하는 질문을 받게 됩니다. 적격 참가자는 제어 조건으로 SMART 교육 또는 뇌 건강 워크샵으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 치료 프로그램 전후 및 6개월 후 장기적인 변화를 평가하기 위해 신경심리학적 검사 및 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 이러한 테스트 절차는 아래에 설명되어 있습니다. 치료 프로그램 기간 동안 SMART 참가자는 1주일 동안 6시간 프로그램(3시간 2회)에 참여하고 한 달 후에는 3시간 부스터 세션 1회에 참여하게 됩니다. Brain Health Workshop 조건의 참가자는 동일한 기간의 뇌 주제에 대한 교육을 포함하는 세션에 참석합니다. 테스트 세션: 참가자는 첫 번째 자격 방문과 신경심리학적 테스트를 완료하는 두 번째 방문에 참석합니다. 그들은 또한 처음 두 번의 방문 사이에 집에서 자가 보고 설문지를 작성합니다(아래 섹션 2c에 나열됨). 초기 적격성 방문에서 임상 면접관/신경 심리학 기술자(Samuelson 박사의 감독 하에 작업하는 대학원생)를 만나 다음 조치를 시행합니다. BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended(GOSE), Ohio State University TBI Identification Method(OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test(motor) 및 Test of Memory Malingering Trial. 이러한 측정은 연구에 대한 적격성을 결정할 것입니다(즉, TBI 및/또는 역치 이하 또는 전체 PTSD의 진단, 정신병, 양극성 장애 또는 물질 의존의 진단 없음, 욕설 없음). 두 번째 방문에서 기술자는 2.5~3시간이 소요되는 신경심리학적 검사를 시행합니다: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 코딩, WAIS-IV 기호 검색, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) 논리적 기억력, TOSL(전략적 학습 테스트), 시각적 선택적 학습 과제, Go/No-Go, WMS-IV 논리적 기억 II, WAIS-IV 어휘, WAIS-IV 유사성, WAIS-IV 매트릭스 추론, Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트, D-KEFS 색상-단어 간섭 테스트, D-KEFS 트레일 메이킹 테스트, 간략한 시공간 기억력 테스트 - 개정판(BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial(RCFT) ), 동물 유창성-언어, 캘리포니아 언어 학습 시험, COWAT(Controlled Oral Word Association), WRAT-4(Wide Range Achievement Test-4) 단어 읽기, PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test). 치료: 기본 테스트 세션 후 참가자는 SMART 또는 뇌 건강 워크숍(BHW)에 무작위로 배정됩니다. SMART 치료 조건에서 참가자는 비판적 사고, 추론, 문제 해결 및 정보 이해력 향상과 같은 뇌 기능을 향상시키기 위해 그룹 설정에서 새로운 전략을 배웁니다. 이러한 뇌 기능을 향상시키기 위해 참가자는 책이나 신문 기사의 정보 분석, 포괄적인 글 작성 등과 같은 활동에 참여하게 됩니다. 교육에는 이러한 전략을 다른 일상 활동에 적용하는 것도 포함됩니다. 이 치료 그룹에서 참가자는 일상 활동에서 치료 세션에서 배운 전략의 사용과 임상의가 제공한 숙제를 기록하기 위해 임상의가 제공한 일지 유지를 포함하여 각 세션에 대한 숙제를 받게 됩니다. 개입은 1주일 동안 총 9시간 - 6시간이 될 것이며 한 달 후에는 3시간 부스터 세션이 될 것입니다. 사후 테스트는 부스터 세션 후 1주일 이내에 진행됩니다. BHW 조건에서 참가자는 SMART와 유사한 형식으로 뇌에 대한 주제를 배웁니다. 주제에는 해부학, 신경 전달 물질, 인지 기능에 대한 TBI의 영향, 신경 가소성의 원리가 포함됩니다. 참가자들에게는 또한 집에서 읽을 수 있는 과제가 주어지고 다음 세션이 시작될 때 읽기에 대한 퀴즈를 받게 됩니다. 치료 후: 개입 후 환자는 개입 완료 후 1주일 이내에 치료 전 평가와 동일한 평가(TOMM(Test of Memory Malingering) 및 TBI 인터뷰 제외)를 반복합니다. 이 테스트 세션은 1일 동안 진행되며 약 3.25~4시간이 소요됩니다. 참여자는 개입 후 6개월 후에 동일한 테스트로 다시 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 포함 기준은 다음을 포함합니다.

  • 19세에서 65세 사이의 성인
  • 모든 표준화된 인지 테스트가 비영어권 사용자를 대상으로 표준화된 것은 아니므로 영어로 말하고 이해합니다.
  • 경도 또는 중등도 TBI 진단(OSU TBI 인터뷰에 의해 정의됨) 및/또는 역치 이하 또는 전체 PTSD 진단(임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 결정됨)

제외 기준:

  • 영어를 읽고, 이해하고, 말하는 데 능숙하지 않은 사람
  • 기존 뇌성마비, 지적 장애, 자폐증, 간질, 정신분열증, 뇌졸중, 전반적 발달 장애 또는 진단된 학습 장애에 대한 전화 화면 인터뷰 자가 보고
  • 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력(자가 보고)
  • 현재 알코올 또는 약물 의존(자가 보고)
  • 심각한 TBI(OSU TBI 인터뷰로 결정)
  • TOMM(시험 2 또는 유지 시험에서 5개 이상의 오류)에 의해 신경 심리학적 문제를 꾀병으로 결정한 참가자
  • 연습 효과를 가져올 수 있으므로 지난 3개월 동안 신경심리학적 검사 또는 인지 훈련을 받지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 뇌 건강 워크숍
BHW 훈련은 인지 훈련 시험에서 비교 훈련 프로그램으로 여러 선행 연구에서 사용되었습니다. 뇌에 대한 사실 기반 정보 세션으로 구성되지만 인지 전략을 훈련하지는 않습니다. 주제에는 신경해부학, 신경가소성, 인지 기능에 대한 TBI의 영향이 포함됩니다. 다른 세션은 식이요법, 운동, 수면, 사회적 기능 및 뇌 건강과의 관계에 중점을 둡니다. 참가자들은 주제가 그들의 삶에 어떤 영향을 미치는지 공유하도록 권장됩니다. 참가자에게는 마지막 세션에서 논의된 관련 주제에 대한 집에서 읽을 수 있는 자료가 제공됩니다. 집에서 그들은 할당된 비디오를 시청하도록 지시 받았지만 다른 숙제는 없었습니다.
참가자들에게 TBI 및 PTSD 이면의 신경 과학과 그들이 경험할 수 있는 증상 및 어려움에 대한 심도 있는 정보를 제공하도록 설계된 심리 교육 프로그램입니다.
실험적: 똑똑한
SMART는 전두엽에 의해 구동되는 모든 고차 인지 기능인 집중된 주의, 정보 동화, 정신적 유연성 및 혁신을 대상으로 하향식 처리를 강조합니다. SMART는 2일에 걸쳐 3시간 세션 2개로 구성된 소그룹(n = 2~8)으로 전달되었으며, 한 달 후에는 3시간 세션 1개가 이어졌습니다. 전반적으로 세션은 전략적 주의, 통합 추론 및 인지 제어 기능에 중점을 두었습니다(Chapman, 2014). 교육은 기술 교육의 초기 세션으로 구성되며 1개월 후속 세션은 검토로 구성된 "부스터 세션"입니다. 모든 세션에 간략한 검토와 함께 기술 교육이 포함되도록 교육을 수정했습니다. 처음 두 세션은 전략적 관심과 통합된 추론으로 구성되었고 마지막 세션에서는 혁신에 대해 논의했습니다.
뇌 손상 후 회복에 중요한 것으로 밝혀진 특정 뇌 기능을 다루기 위해 개발된 치료 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 전략적 기억 고급 추리 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판의 Digit Span 테스트 변경
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
Digit Span은 참가자가 숫자를 앞으로, 뒤로, 오름차순으로 반복하도록 요구합니다. 이 세 가지 작업의 합산 점수가 사용되었으며, 이는 1에서 19 범위의 척도 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
WAIS-IV의 처리 속도 지수를 구성하는 숫자 기호 및 기호 검색 테스트의 변경
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
처리 속도와 시각적-운동 조정을 평가합니다. 처리 속도 지수는 50~150 범위의 표준 점수이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
캘리포니아 언어 학습 테스트의 변경
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
참가자는 5번의 시행에 걸쳐 단어 목록을 듣고 기억할 수 있는 만큼 많은 단어를 반복합니다. 시도 1-5의 합계는 즉각적인 언어 기억의 척도 역할을 하고 20분 후 단어에 대한 지연된 기억은 지연된 언어 기억의 척도 역할을 합니다. 점수는 원시 점수에서 T 점수로 변환됩니다. T 점수의 범위는 20~80이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
Wechsler Memory Scale, 4th edition의 Logical Memory 작업의 CHANGE
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
내러티브 맥락에서 언어 학습과 기억을 평가합니다. 참가자들에게 짧은 이야기가 제시되고 그 직후 가능한 한 많은 이야기를 되풀이하도록 요청했습니다. 이야기의 세부 사항이 합산되고 원시 점수가 환산 점수로 변환됩니다. 즉시기억과 지연기억은 모두 1에서 19까지의 척도 점수를 받았으며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
CHANGE in Brief 시공간 기억력 검사-개정
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
즉각적이고 지연된 시공간 기억의 척도. 참가자는 3번의 시험을 통해 일련의 디자인을 기억하고 디스플레이 직후와 20분 지연 후에 메모리에서 다시 만들어야 합니다. 시도 1-3의 합계는 T 점수로 변환되는 즉각적인 원시 점수를 나타냅니다. T 점수의 범위는 20~80이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템의 트레일 메이킹 테스트 변경
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
인지 유연성, 언어 유창성, 억제 통제를 평가합니다. 5가지 조건이 있으며 최종 조건인 "전환 조건"이 사용되는 점수입니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 측정한 다음 1~19 범위의 척도 점수로 변환하며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
전략적 학습 테스트의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
TOSL은 복잡한 정보에서 요점 의미를 합성하는 것을 포함합니다. 참가자는 복잡한 구절을 읽고 읽은 내용에 대한 높은 수준의 요약을 생성하도록 지시받습니다. 3개의 점수가 생성되어 원시 점수로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 요약 추상화 점수는 읽기에서 정확하게 추상화된 의미의 총 수를 반영합니다. 높은 수준의 수업 점수는 참가자가 이야기에서 수집한 높은 수준의 수업 수를 측정합니다. 세부 총점은 스토리의 세부 정보 기반 정보에 대한 참가자의 기억을 측정합니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
신경 행동 증상 목록(NSI)의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
뇌진탕 후 증상의 22개 항목 자가 보고 척도. 우리는 특히 모든 시점에서 NSI의 인지 하위 척도를 조사했습니다. 이 척도의 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 장애가 많음을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 변경
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
외상 후 스트레스 진단 및 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
진행되는 청각 연속 추가 검사의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
작업 기억, 지속적인 주의력 및 분산된 주의력을 평가하기 위해 참가자들은 일련의 한 자리 숫자가 나오는 오디오 테이프를 들은 다음 더 최근에 제시된 숫자와 그 이전 숫자의 합계를 큰 소리로 말하도록 요청받았습니다. 두 번의 시도가 있었고 두 시도의 정답 수를 합산합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냈습니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
지속적인 성능 테스트 성능의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
지속적인 주의, 경계, 억제 통제 및 부주의를 평가하기 위해 컴퓨터 기반 Conners의 연속 성능 테스트 3판이 시행되었습니다. 누락 오류는 지속적인 관심의 척도이며 커미션 오류는 억제 제어의 척도입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 누락 및 커미션이 많거나 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
Delis-Kaplan Executive Functioning System Color-Word Interference Test 성능의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
억제 제어 및 인지 유연성의 변화를 평가하기 위해 Color-Word Test의 "간섭 조건"이 사용되었습니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환되며 범위는 1~19이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성 성능의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
언어 유창성의 변화를 평가하기 위해 문자 유창성 하위 테스트와 범주 유창성 하위 테스트의 두 가지 작업이 시행되었습니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환되며 범위는 1~19이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 인지불안의 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
주관적 인지 불만의 변화를 평가하기 위해 인지 자기 보고 설문지가 시행되었습니다. 인지 하위 척도의 총 점수가 사용되며 점수 범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 인지 불만이 더 많음을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
삶의 질 변화
기간: 교육 전, 교육 직후 및 6개월 후
삶의 질 변화를 평가하기 위해 세계보건기구 삶의 질 척도를 시행했습니다. 25~125점 범위의 총점을 사용했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높고 여러 영역에서 기능하는 것을 나타냅니다.
교육 전, 교육 직후 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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