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Entrenamiento de memoria estratégica y razonamiento para problemas cognitivos (SMART)

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Kristin Samuelson

Entrenamiento de memoria estratégica y razonamiento para problemas cognitivos debido a un traumatismo craneoencefálico leve y trastorno de estrés postraumático

El enfoque de este estudio es probar un programa de tratamiento (Entrenamiento de Razonamiento Avanzado de Memoria Estratégica; SMART) que se desarrolló para abordar funciones cerebrales específicas que se consideraron cruciales para la recuperación después de una lesión cerebral traumática (TBI). Una nueva investigación ha demostrado que cuando estas funciones cerebrales muy específicas están dirigidas, como la capacidad de concentrarse en una tarea mientras se ignora información irrelevante, los cambios cerebrales son más significativos. SMART enfatiza el procesamiento de arriba hacia abajo al enfocarse en la atención, la asimilación de información y la flexibilidad mental y la innovación, todas funciones cognitivas de orden superior impulsadas por los lóbulos frontales. La evidencia de otros programas de entrenamiento cognitivo de arriba hacia abajo demuestra su eficacia para mejorar el funcionamiento cognitivo y diario en personas que informan una TBI. Además de mejorar la capacidad del lóbulo frontal, también se ha demostrado que SMART aumenta el flujo sanguíneo cerebral crítico para el pensamiento complejo y fortalece la integridad de la materia blanca. La eficacia de SMART se ha probado ampliamente con una variedad de poblaciones, incluidos adultos y adolescentes sanos, adolescentes con lesiones cerebrales, personas mayores sanas y personas en riesgo de Alzheimer, y veteranos y civiles con discapacidad persistente después de TBI. Este será el primer estudio para probar su eficacia con personas con TBI leve (MTBI) y trastorno de estrés postraumático (PTSD).

El programa SMART se probó previamente con pacientes con TBI usando un formato de entrenamiento de 18 horas. En comparación con el Brain Health Workshop (BHW), un módulo de aprendizaje activo basado en la educación, los participantes del grupo SMART (n = 31) demostraron mejoras en el razonamiento esencial, la función ejecutiva y la memoria, la generalización de la mejora en las actividades de funcionamiento diario y la continuación de estas ganancias 6 meses después del entrenamiento. El entrenamiento consistió en 15 horas de entrenamiento realizadas en 10 sesiones grupales en las primeras 5 semanas y 3 horas finales de entrenamiento a intervalos espaciados durante las siguientes 3 semanas. El entrenamiento SMART no se ha probado con pacientes con deficiencias neuropsicológicas relacionadas con el PTSD. El propósito del estudio actual es investigar la eficacia de un programa de entrenamiento reducido (9 horas) para mejorar la función neurocognitiva en pacientes con TBI m y/o PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO: Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego. Se reclutará un total de 150 adultos de 19 a 65 años de edad con lesión cerebral traumática (TBI) y/o subumbral de diagnóstico completo de trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el estudio (se estima que 100 completarán). Se les leerá el guión de reclutamiento telefónico (adjunto) y se les harán preguntas que determinen si son o no elegibles para el estudio. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la capacitación SMART o al Taller de salud cerebral como condición de control. Todos los participantes pasarán por pruebas neuropsicológicas y entrevistas clínicas antes y después del programa de tratamiento y seis meses después para evaluar los cambios a largo plazo. Estos procedimientos de prueba se explican a continuación. Durante el programa de tratamiento, los participantes de SMART participarán en un programa de 6 horas durante un período de 1 semana (dos sesiones de 3 horas) y una sesión de refuerzo de 3 horas un mes después. Los participantes en la condición del Taller de Salud Cerebral asistirán a sesiones que incluyen educación sobre temas cerebrales de la misma duración. SESIONES DE PRUEBA: Los participantes asistirán a una visita de elegibilidad inicial y una segunda visita en la que completarán pruebas neuropsicológicas. También completarán un paquete de cuestionarios de autoinforme en casa entre las dos primeras visitas (enumerados en la sección 2c a continuación). En la visita de elegibilidad inicial, se reunirán con un entrevistador clínico/técnico neuropsicológico (un estudiante de posgrado que trabaja bajo la supervisión del Dr. Samuelson) que administrará las siguientes medidas:Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS),Inventario breve de dolor - Formato breve ( BPI-SF), Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOSE), Método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motor) y Test of Memory Simulating Trial. Estas medidas determinarán la elegibilidad para el estudio (es decir, diagnóstico de TBI y/o subumbral o TEPT completo, sin diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar o dependencia de sustancias, y sin simulación). En la segunda visita, el técnico administrará pruebas neuropsicológicas, que tomarán de 2,5 a 3 horas: Codificación de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV), Búsqueda de Símbolos WAIS-IV, Rango de Dígitos WAIS-IV, Escala de Memoria de Wechsler-IV (WMS-IV) Memoria lógica, Prueba de aprendizaje estratégico (TOSL), Tarea de aprendizaje selectivo visual, Go/No-Go, WMS-IV Memoria lógica II, Vocabulario WAIS-IV, Similitudes WAIS-IV, Razonamiento matricial WAIS-IV, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluidez Test, D-KEFS Color-Word Interference Test, D-KEFS Trail Making Test, Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT) ), Fluidez verbal animal, Prueba de aprendizaje verbal de California, Asociación de palabras orales controladas (COWAT), Prueba de rendimiento de rango amplio-4 (WRAT-4), Lectura de palabras, Prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT). TRATAMIENTO: Después de las sesiones de prueba de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a SMART o Brain Health Workshop (BHW). En la condición de tratamiento SMART, a los participantes se les enseñarán nuevas estrategias en un entorno grupal para mejorar las funciones cerebrales, como el pensamiento crítico, el razonamiento, la resolución de problemas y una mejor comprensión de la información. Para lograr una mejora en estas funciones cerebrales, los participantes participarán en actividades como analizar información de un libro o un artículo de periódico, escribir pasajes completos, etc. La capacitación también incluirá la aplicación de estas estrategias a otras actividades diarias. En este grupo de tratamiento, a los participantes también se les asignarán tareas para cada sesión, incluido el mantenimiento de un diario, proporcionado por el médico para registrar el uso de las estrategias enseñadas en las sesiones de tratamiento en sus actividades diarias y la tarea proporcionada por el médico. La intervención será un total de 9 horas: 6 horas en el transcurso de una semana y luego una sesión de refuerzo de 3 horas un mes después. La prueba posterior ocurre dentro de una semana de la sesión de refuerzo. En la condición BHW, a los participantes se les enseñarán temas sobre el cerebro en un formato similar a SMART. Los temas incluyen anatomía, neurotransmisores, efectos de TBI en el funcionamiento cognitivo y principios de neuroplasticidad. Los participantes también recibirán tareas de lectura para llevar a casa y se les hará una prueba sobre las lecturas al comienzo de la siguiente sesión. Post-tratamiento: Después de las intervenciones, los pacientes repetirán las evaluaciones (excepto la prueba de simulación de memoria (TOMM) y las entrevistas de TBI) idénticas a la evaluación previa al tratamiento dentro de una semana de completar la intervención. Esta sesión de prueba ocurrirá en 1 día y tomará aproximadamente de 3.25 a 4 horas. Los participantes serán evaluados nuevamente a los 6 meses posteriores a la intervención con las mismas pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyen .

  • adultos entre las edades de 19 a 65 años
  • hablar y comprender inglés, ya que no todas las pruebas cognitivas estandarizadas han sido normalizadas para personas que no hablan inglés
  • diagnóstico de TBI leve o moderado (como se define en la entrevista de OSU TBI) y/o diagnóstico de TEPT subumbral o completo (según lo determinado por la escala de TEPT administrada por el médico)

Criterio de exclusión:

  • alguien que no es competente para leer, comprender y hablar inglés
  • autoinforme en la entrevista de la pantalla del teléfono de parálisis cerebral preexistente, discapacidad intelectual, autismo, epilepsia, esquizofrenia, accidente cerebrovascular, trastorno generalizado del desarrollo o una discapacidad de aprendizaje diagnosticada
  • antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar (por autoinforme)
  • Dependencia actual de alcohol o drogas (por autoinforme)
  • TBI grave (determinado por la entrevista de OSU TBI)
  • participantes que están determinados por el TOMM (más de cinco errores en el ensayo 2 o en el ensayo de retención) que simulan problemas neuropsicológicos
  • pruebas neuropsicológicas o cualquier entrenamiento cognitivo en los últimos 3 meses, ya que esto podría introducir efectos en la práctica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Taller de Salud Cerebral
El entrenamiento BHW se ha utilizado en múltiples estudios previos como un programa de entrenamiento de comparación en ensayos de entrenamiento cognitivo. Consiste en sesiones de información basada en hechos sobre el cerebro, pero no entrena estrategias cognitivas. Los temas incluyen neuroanatomía, neuroplasticidad y efectos de TBI en el funcionamiento cognitivo. Otras sesiones se enfocan en la dieta, el ejercicio, el sueño y el funcionamiento social y sus relaciones con la salud del cerebro. Se alienta a los participantes a compartir cómo los temas impactan sus vidas. Los participantes reciben materiales de lectura para llevar a casa sobre temas relacionados que luego se discutieron en la última sesión. En casa, se les indicó que miraran los videos asignados, pero no tenían otra tarea.
Conductual: Taller de Salud Cerebral
Un programa de psicoeducación diseñado para proporcionar información detallada a los participantes sobre la neurociencia detrás de su TBI y PTSD y los síntomas y desafíos que pueden experimentar.
Experimental: ELEGANTE
SMART enfatiza el procesamiento de arriba hacia abajo al enfocarse en la atención, la asimilación de información y la flexibilidad mental y la innovación, todas funciones cognitivas de orden superior impulsadas por los lóbulos frontales. SMART se administró en grupos pequeños (n = 2 a 8) que consistieron en dos sesiones de 3 horas durante dos días, seguidas de una sesión de 3 horas un mes después. En general, las sesiones se centraron en la atención estratégica, el razonamiento integrador y las funciones de control cognitivo (Chapman, 2014). La capacitación consiste en sesiones iniciales de capacitación en habilidades y la sesión de seguimiento de un mes es una "sesión de refuerzo" que consiste en una revisión. Modificamos la capacitación de modo que todas las sesiones incluyeran capacitación en habilidades con una revisión más breve. Las dos primeras sesiones consistieron en atención estratégica y razonamiento integrado y la sesión final discutió la innovación.
Conductual: ELEGANTE
Un programa de tratamiento desarrollado para abordar funciones cerebrales específicas que resultaron cruciales para la recuperación después de una lesión cerebral.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Razonamiento Avanzado de Memoria Estratégica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAMBIO en la prueba Digit Span de la Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - Cuarta Edición
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Digit Span requiere que los participantes repitan dígitos hacia adelante, hacia atrás y secuencias en orden ascendente; se utilizó la puntuación combinada de estas tres tareas, que luego se convierte en una puntuación escalada con un rango de 1 a 19. Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en las pruebas Digit Symbol y Symbol Search, que comprenden el Índice de Velocidad de Procesamiento del WAIS-IV
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Evaluar la velocidad de procesamiento y la coordinación visomotora. El índice de velocidad de procesamiento es una puntuación estándar con un rango de 50 a 150, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en la prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Los participantes escuchan una lista de palabras en cinco intentos y repiten tantas palabras como puedan recordar; la suma de los intentos 1-5 sirve como medida de la memoria verbal inmediata y la memoria tardía de las palabras 20 minutos después sirve como medida de la memoria verbal tardía. Las puntuaciones se convierten de puntuaciones brutas a puntuaciones T. Los puntajes T tienen un rango de 20 a 80, donde los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en la tarea de Memoria Lógica de la Escala de Memoria de Wechsler, 4ª edición
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
evaluar el aprendizaje verbal y la memoria en un contexto narrativo. A los participantes se les presentó una historia corta y se les pidió que repitieran la mayor parte de la historia posible inmediatamente después. Los detalles de las historias se suman y las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas. Tanto la memoria inmediata como la memoria tardía recibieron una puntuación escalada, en un rango de 1 a 19, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en la prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
una medida de la memoria visuoespacial inmediata y tardía. El participante debe memorizar una serie de diseños en tres intentos y recrearlos de memoria, inmediatamente después de la exhibición y después de un retraso de 20 minutos. Una suma de los Ensayos 1-3 representa la puntuación bruta inmediata que luego se convierte en una puntuación T. Los puntajes T tienen un rango de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en la Prueba de Trail Making del Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Evaluar flexibilidad cognitiva, fluidez verbal, control inhibitorio. Hay cinco condiciones, y la condición final, la "condición de cambio" es la puntuación utilizada. Es una medida de los segundos necesarios para completar la tarea que luego se convierte en una puntuación escalada, con un rango de 1 a 19, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en Prueba de Aprendizaje Estratégico
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
El TOSL implica sintetizar el significado esencial de información compleja. Los participantes leen un pasaje complejo y se les pide que generen un resumen de alto nivel de lo que leen. Se generan tres puntajes y se presentan como puntajes brutos, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño. La puntuación de abstracción resumida refleja el número total de significados abstraídos con precisión de la lectura; la puntuación de lecciones de alto nivel mide la cantidad de lecciones de alto nivel que los participantes extrajeron de la historia; y la puntuación total detallada mide la memoria de los participantes para la información basada en detalles de la historia.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Medida de autoinforme de 22 ítems de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Examinamos específicamente la subescala cognitiva del NSI en todos los puntos temporales. El rango de esta escala es de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican más deterioro autoinformado
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en la escala de TEPT administrada por el médico para el Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-5
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Evalúa el diagnóstico y los síntomas del estrés postraumático. El rango de puntajes es de 0 a 80; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en la prueba de adición en serie auditiva estimulada
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Para evaluar la memoria de trabajo, la atención sostenida y la atención dividida, se les pidió a los participantes que escucharan una cinta de audio que presentaba una serie de números de un solo dígito y luego dijeran en voz alta la suma del número presentado más recientemente más el número que lo precede. Hubo dos intentos y se suma el número de respuestas correctas para ambos intentos. Las puntuaciones más altas indicaron un mejor rendimiento.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en el rendimiento de la prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Para evaluar la atención sostenida, la vigilancia, el control inhibitorio y la falta de atención, se administró la 3.ª edición de la prueba de rendimiento continuo de Conners basada en computadora. Los errores de omisión son una medida de atención sostenida y los errores de comisión son una medida de control inhibitorio. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican más omisiones y comisiones, o un desempeño más deficiente.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en el desempeño de la Prueba de Interferencia Color-Palabra del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Para evaluar el cambio en el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva, se utilizó la "condición de interferencia" del Color-Word Test. Los puntajes brutos se convierten en puntajes escalados, con un rango de 1 a 19, donde los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
CAMBIO en el desempeño de Fluidez Verbal del Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Para evaluar el cambio en la fluidez verbal, se administraron dos tareas: la subprueba de fluidez de letras y la subprueba de fluidez de categorías. Los puntajes brutos se convierten en puntajes escalados, con un rango de 1 a 19, donde los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las quejas cognitivas subjetivas
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Para evaluar el cambio en las quejas cognitivas subjetivas, se administró el Cuestionario de Autoinforme Cognitivo. Se utilizará la puntuación total de la subescala cognitiva, con puntuaciones que oscilan entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas representan más quejas cognitivas.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después
Para evaluar el cambio en la calidad de vida, se administró la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud. Se utilizó la puntuación total, que varía de 25 a 125, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y funcionamiento en todos los dominios.
Pre-entrenamiento, inmediatamente post-entrenamiento y seis meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Kristin Samuelson

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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