Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка стратегической памяти и рассуждений для когнитивных проблем (SMART)

17 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Kristin Samuelson

Тренировка стратегической памяти и рассуждений при когнитивных проблемах, вызванных легкой черепно-мозговой травмой и посттравматическим стрессовым расстройством

Основное внимание в этом исследовании уделяется тестированию лечебной программы (тренировка стратегической памяти для продвинутого мышления; SMART), которая была разработана для воздействия на определенные функции мозга, имеющие решающее значение для восстановления после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Новое исследование показало, что когда нацелены на эти очень специфические функции мозга, такие как способность сосредоточиться на задаче, игнорируя ненужную информацию, изменения мозга более значительны. SMART делает упор на обработку информации «сверху вниз», направляя внимание, усвоение информации, а также умственную гибкость и инновации — все когнитивные функции высшего порядка, управляемые лобными долями. Данные других нисходящих программ когнитивной тренировки демонстрируют их эффективность в улучшении когнитивных функций и повседневного функционирования у лиц, сообщивших о ЧМТ. В дополнение к улучшению способности лобных долей, SMART также увеличивает приток крови к мозгу, необходимый для комплексного мышления, и укрепляет целостность белого вещества. Эффективность SMART была тщательно проверена на различных группах населения, включая здоровых взрослых и подростков, подростков с черепно-мозговыми травмами, здоровых пожилых людей и лиц с риском развития болезни Альцгеймера, а также ветеранов и гражданских лиц с затяжными нарушениями после ЧМТ. Это будет первое исследование, которое проверит его эффективность на людях с легкой ЧМТ (MTBI) и посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD).

Программа SMART ранее была протестирована на пациентах с ЧМТ в формате 18-часового обучения. По сравнению с Brain Health Workshop (BHW), образовательным модулем активного обучения, участники группы SMART (n = 31) продемонстрировали улучшение основного мышления, исполнительной функции и памяти, обобщение улучшения повседневной деятельности и продолжение из этих достижений через 6 месяцев после тренировки. Обучение состояло из 15 часов обучения, проведенного в течение 10 групповых занятий в течение первых 5 недель, и заключительных 3 часов обучения с интервалами в течение следующих 3 недель. Обучение SMART не тестировалось на пациентах с нейропсихологическими нарушениями, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством. Целью настоящего исследования является изучение эффективности сокращенной тренировочной программы (9 часов) в улучшении нейрокогнитивной функции у пациентов с мЧМТ и/или посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН: Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Всего для исследования будет набрано 150 взрослых в возрасте от 19 до 65 лет с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и/или субпорогом полного диагноза посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (примерно 100 участников). Им будет прочитан сценарий набора по телефону (прилагается) и заданы вопросы, которые определят, имеют ли они право на участие в исследовании. Приемлемые участники будут рандомизированы либо на обучение SMART, либо на семинар по здоровью мозга в качестве контрольного условия. Все участники пройдут нейропсихологическое тестирование и клинические интервью до и после программы лечения и через шесть месяцев для оценки долгосрочных изменений. Эти процедуры тестирования объясняются ниже. Во время программы лечения участники SMART будут участвовать в 6-часовой программе в течение 1 недели (два 3-часовых сеанса) и в одном 3-часовом бустерном сеансе через месяц. Участники семинара «Здоровье мозга» будут посещать занятия, включающие обучение по темам мозга, одинаковой продолжительности. ПРОВЕРОЧНЫЕ СЕССИИ: участники пройдут первоначальный визит для определения права на участие и второй визит, во время которого они пройдут нейропсихологические тесты. Они также заполнят пакет анкет для самоотчетов дома между первыми двумя визитами (перечислены в разделе 2c ниже). Во время первоначального визита для определения соответствия требованиям они встретятся с клиническим интервьюером/нейропсихологом (аспирантом, работающим под наблюдением доктора Самуэльсона), который проведет следующие мероприятия: Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом (CAPS), Краткая инвентаризация боли – краткая форма ( BPI-SF), Шкала исходов Глазго - расширенная (GOSE), Метод идентификации ЧМТ Университета штата Огайо (OSU-TBI-ID), Тест на равновесие в положении стоя (двигательный) NIH Toolbox и Испытание на симуляцию памяти. Эти показатели будут определять право на участие в исследовании (т. е. диагноз ЧМТ и/или подпорогового или полного посттравматического стрессового расстройства, отсутствие диагноза психоза, биполярного расстройства или зависимости от психоактивных веществ, а также отсутствие симуляции). Во время второго визита техник проведет нейропсихологические тесты, которые займут от 2,5 до 3 часов: кодирование шкалы интеллекта взрослых Векслера-IV (WAIS-IV), поиск символов WAIS-IV, диапазон цифр WAIS-IV, шкала памяти Векслера-IV. (WMS-IV) Логическая память, Тест стратегического обучения (TOSL), Визуальная выборочная обучающая задача, Go/No-Go, Логическая память WMS-IV II, Словарь WAIS-IV, Сходства WAIS-IV, Матричное рассуждение WAIS-IV, Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Тест на беглость речи, D-KEFS Тест на интерференцию цветов и слов, D-KEFS Тест на создание следов, Краткий тест на зрительно-пространственную память - пересмотренный (BVMT), Тест на комплексную фигуру Рея и испытание на распознавание (RCFT) ), Тест на беглость речи на животных, Калифорнийский тест на словесное обучение, Ассоциация контролируемых устных слов (COWAT), Тест широкого диапазона достижений-4 (WRAT-4) Чтение слов, Тест на последовательное сложение слов в темпе (PASAT). ЛЕЧЕНИЕ: после сеансов базового тестирования участники будут случайным образом распределены либо на SMART, либо на семинар по здоровью мозга (BHW). В условиях лечения SMART участников будут обучать новым стратегиям в групповой обстановке для улучшения функций мозга, таких как критическое мышление, рассуждение, решение проблем и улучшение понимания информации. Чтобы добиться улучшения этих функций мозга, участники будут участвовать в таких мероприятиях, как анализ информации из книги или газетной статьи, написание подробных отрывков и т. д. Обучение также будет включать применение этих стратегий в других повседневных действиях. В этой лечебной группе участникам также будут даны домашние задания для каждого сеанса, включая ведение журнала, предоставленного клиницистом, для записи использования стратегий, которым обучали на лечебных сеансах, в их повседневной деятельности и домашнего задания, предоставленного клиницистом. Вмешательство будет длиться в общей сложности 9 часов - 6 часов в течение одной недели, а затем 3-часовой бустерный сеанс через месяц. Пост-тестирование проводится в течение одной недели после бустерной сессии. В условиях BHW участников будут обучать темам о мозге в формате, аналогичном SMART. Темы включают анатомию, нейротрансмиттеры, влияние ЧМТ на когнитивные функции и принципы нейропластичности. Участникам также будут даны домашние задания по чтению, а в начале следующего занятия им будут заданы вопросы по прочитанному. После лечения: после вмешательства пациенты будут повторять оценки (за исключением теста на симуляцию памяти (TOMM) и интервью TBI), идентичные оценке до лечения, в течение одной недели после завершения вмешательства. Этот сеанс тестирования будет проходить через 1 день и займет примерно от 3,25 до 4 часов. Участники будут снова протестированы через 6 месяцев после вмешательства с теми же тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Критерии включения включают .

  • взрослые в возрасте от 19 до 65 лет
  • говорить и понимать по-английски, поскольку не все стандартизированные когнитивные тесты предназначены для не говорящих по-английски.
  • диагноз легкой или умеренной ЧМТ (согласно опросу OSU TBI) и/или диагноз подпорогового или полного посттравматического стрессового расстройства (согласно шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом)

Критерий исключения:

  • кто-то, кто не умеет читать, понимать и говорить по-английски
  • самоотчет во время интервью по телефону о ранее существовавшем церебральном параличе, умственной отсталости, аутизме, эпилепсии, шизофрении, инсульте, распространенном нарушении развития или диагностированной неспособности к обучению
  • История психотического расстройства или биполярного расстройства (по самоотчету)
  • Текущая алкогольная или наркотическая зависимость (по самоотчету)
  • тяжелая ЧМТ (определяется опросом OSU TBI)
  • участники, которые определены TOMM (более пяти ошибок в Испытании 2 или Удержании) как симулирующие нейропсихологические проблемы
  • нейропсихологическое тестирование или любой когнитивный тренинг за последние 3 месяца, так как это может привести к практическим последствиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Семинар по здоровью мозга
Обучение BHW использовалось в нескольких предыдущих исследованиях в качестве программы сравнительного обучения в испытаниях когнитивного обучения. Оно состоит из сеансов основанной на фактах информации о мозге, но не тренирует когнитивные стратегии. Темы включают нейроанатомию, нейропластичность и влияние ЧМТ на когнитивные функции. Другие сеансы посвящены диете, физическим упражнениям, сну и социальному функционированию, а также их взаимосвязи со здоровьем мозга. Участникам предлагается поделиться тем, как темы влияют на их жизнь. Участникам выдаются материалы для чтения на дом по смежным темам, которые затем обсуждались на последнем занятии. Дома им велели смотреть заданные видео, но других домашних заданий у них не было.
Поведенческий: Семинар по здоровью мозга
Программа психообразования, предназначенная для предоставления участникам подробной информации о неврологии, лежащей в основе их ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства, а также о симптомах и проблемах, с которыми они могут столкнуться.
Экспериментальный: УМНЫЙ
SMART делает упор на обработку информации «сверху вниз», направляя внимание, усвоение информации, а также умственную гибкость и инновации — все когнитивные функции высшего порядка, управляемые лобными долями. SMART проводился в небольших группах (n = от 2 до 8), состоящих из двух 3-часовых занятий в течение двух дней, за которыми следовало одно 3-часовое занятие через месяц. В целом занятия были сосредоточены на стратегическом внимании, интегративном мышлении и функциях когнитивного контроля (Chapman, 2014). Обучение состоит из начальных занятий по отработке навыков, а последующее месячное занятие представляет собой «учебное занятие», состоящее из повторения. Мы модифицировали обучение таким образом, чтобы все занятия включали обучение навыкам с более кратким обзором. Первые две сессии состояли из стратегического внимания и комплексного мышления, а последняя сессия обсуждала инновации.
Поведенческий: УМНЫЙ
Программа лечения, разработанная для воздействия на определенные функции мозга, которые имеют решающее значение для восстановления после черепно-мозговой травмы.
Другие имена:
  • Углубленный тренинг по стратегической памяти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ в тесте диапазона цифр по шкале интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Digit Span требует, чтобы участники повторяли цифры вперед, назад и последовательности в порядке возрастания; использовалась комбинированная оценка этих трех заданий, которая затем была преобразована в балл по шкале в диапазоне от 1 до 19. Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в тестах цифрового символа и поиска символа, которые включают индекс скорости обработки WAIS-IV.
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Для оценки скорости обработки и зрительно-моторной координации. Индекс скорости обработки — это стандартная оценка в диапазоне от 50 до 150, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в Калифорнийском тесте на вербальное обучение
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Участники слушают список слов в течение пяти попыток и повторяют столько слов, сколько могут вспомнить; сумма испытаний 1-5 служит мерой непосредственной вербальной памяти, а отсроченная память на слова через 20 минут служит мерой отсроченной вербальной памяти. Баллы преобразуются из необработанных баллов в Т-баллы. T-показатели имеют диапазон от 20 до 80, причем более высокие баллы представляют собой лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в задаче на логическую память по шкале памяти Векслера, 4-е издание
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
оценить вербальное обучение и память в повествовательном контексте. Участникам представили короткий рассказ и попросили повторить как можно большую часть истории сразу после него. Детали историй суммируются, а необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале. И немедленная, и отсроченная память получили оценку по шкале от 1 до 19, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ вкратце Тест на зрительно-пространственную память, пересмотренный
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
мера немедленной и отсроченной зрительно-пространственной памяти. Участник должен запомнить серию дизайнов за три попытки и воссоздать их по памяти, как сразу после показа, так и после задержки в 20 минут. Сумма испытаний 1-3 представляет собой непосредственную необработанную оценку, которая затем преобразуется в Т-оценку. Т-баллы имеют диапазон от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в тесте следа системы исполнительного функционирования Delis-Kaplan
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Оцените когнитивную гибкость, беглость речи, тормозной контроль. Есть пять условий, и последнее условие, «условие переключения», является используемой оценкой. Это мера секунд, затраченных на выполнение задачи, которая затем преобразуется в масштабированный балл в диапазоне от 1 до 19, где более высокие баллы представляют лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в тесте стратегического обучения
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
TOSL включает в себя синтез основного значения из сложной информации. Участники читают сложный отрывок, и их просят составить краткое изложение того, что они прочитали. Генерируются три балла, которые представляются в виде необработанных баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Суммарная оценка абстрагирования отражает общее количество точно абстрагированных значений из прочитанного; оценка уроков высокого уровня измеряет количество уроков высокого уровня, которые участники извлекли из истории; а общая оценка подробностей измеряет память участников на информацию, основанную на деталях истории.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в реестре нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Самостоятельный отчет из 22 пунктов о симптомах после сотрясения мозга. Мы специально исследовали когнитивную подшкалу NSI во все моменты времени. Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более выраженное ухудшение самочувствия.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в шкале посттравматического стресса, назначаемой врачом, для диагностического и статистического руководства (DSM)-5
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Оценивает диагностику и симптомы посттравматического стресса. Диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в тесте сложения слуховых последовательностей в темпе
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Чтобы оценить рабочую память, устойчивое внимание и разделенное внимание, участников попросили прослушать аудиокассету, представляющую ряд однозначных чисел, а затем произнести вслух сумму последнего представленного числа и числа, предшествующего ему. Было две попытки, и количество правильных ответов в обеих попытках суммируется. Более высокие баллы указывали на лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ производительности непрерывного теста производительности
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Чтобы оценить устойчивое внимание, бдительность, тормозящий контроль и невнимательность, был проведен компьютерный тест непрерывной производительности Коннерса, 3-е издание. Ошибки упущения являются мерой постоянного внимания, а ошибки совершения — мерой тормозящего контроля. Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы. Более высокие баллы указывают на большее количество упущений и комиссий или более низкую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ в производительности теста на интерференцию Color-Word системы исполнительного функционирования Delis-Kaplan
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Для оценки изменений в тормозном контроле и когнитивной гибкости использовали «условие интерференции» теста Color-Word. Необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы в диапазоне от 1 до 19, где более высокие баллы представляют лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
ИЗМЕНЕНИЕ беглости речи в системе исполнительного функционирования Delis-Kaplan
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Для оценки изменений в беглости речи было предложено два задания: субтест на беглость письма и субтест на беглость по категориям. Необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы в диапазоне от 1 до 19, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных когнитивных жалоб
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Для оценки изменения субъективных когнитивных жалоб применялся опросник когнитивного самоотчета. Будет использоваться общий балл по когнитивной подшкале с баллами от 12 до 60. Чем выше балл, тем больше когнитивных жалоб.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До тренировки, сразу после тренировки и через полгода
Для оценки изменения качества жизни применялась шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Был использован общий балл, который колеблется от 25 до 125, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни и функционирование в разных областях.
До тренировки, сразу после тренировки и через полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Kristin Samuelson

Следователи

  • Главный следователь: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться