- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554537
Trénink strategické paměti a uvažování pro kognitivní problémy (SMART)
Trénink strategické paměti a uvažování pro kognitivní problémy v důsledku lehkého traumatického poranění mozku a posttraumatické stresové poruchy
Cílem této studie je otestovat léčebný program (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART), který byl vyvinut pro řešení specifických mozkových funkcí, o kterých bylo zjištěno, že jsou klíčové pro zotavení po traumatickém poranění mozku (TBI). Nový výzkum ukázal, že když jsou cíleny tyto velmi specifické mozkové funkce, jako je schopnost soustředit se na úkol a ignorovat nepodstatné informace, změny mozku jsou významnější. SMART klade důraz na zpracování shora dolů zaměřením na soustředěnou pozornost, asimilaci informací a mentální flexibilitu a inovace, což jsou všechny kognitivní funkce vyššího řádu poháněné frontálními laloky. Důkazy z jiných programů kognitivního tréninku shora dolů prokazují jejich účinnost při zlepšování kognitivních a každodenních funkcí u jedinců hlásících TBI. Kromě zlepšení kapacity předního laloku se také ukázalo, že SMART zvyšuje průtok krve mozkem, který je kritický pro komplexní myšlení a posiluje integritu bílé hmoty. Účinnost SMART byla rozsáhle testována na různých populacích, včetně zdravých dospělých a dospívajících, dospívajících s poraněním mozku, zdravých seniorů a osob ohrožených Alzheimerovou chorobou a veteránů a civilistů s přetrvávajícím poškozením po TBI. Toto bude první studie, která otestuje jeho účinnost u jedinců s mírnou TBI (MTBI) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Program SMART byl již dříve testován u pacientů s TBI pomocí 18hodinového tréninkového formátu. Ve srovnání s Brain Health Workshop (BHW), vzdělávacím modulem aktivního učení, účastníci ve skupině SMART (n = 31) prokázali zlepšení v uvažování, exekutivních funkcích a paměti, zobecnění zlepšení každodenních funkčních aktivit a pokračování. z těchto zisků 6 měsíců po tréninku. Trénink se skládal z 15 hodin tréninku prováděného během 10 skupinových sezení v prvních 5 týdnech a závěrečných 3 hodin tréninku v odstupňovaných intervalech během následujících 3 týdnů. SMART trénink nebyl testován u pacientů s neuropsychologickým postižením souvisejícím s PTSD. Účelem této studie je prozkoumat účinnost zkráceného tréninkového programu (9 hodin) na zlepšení neurokognitivních funkcí u pacientů s mTBI a/nebo PTSD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: Kritéria zařazení zahrnují .
- dospělí ve věku od 19 do 65 let
- mluvit a rozumět anglicky, protože ne všechny standardizované kognitivní testy byly normovány pro neanglicky mluvící
- diagnóza buď mírné nebo středně těžké TBI (jak je definováno rozhovorem OSU TBI) a/nebo diagnóza podprahové nebo plné PTSD (jak je stanoveno klinickým lékařem administrované škály PTSD)
Kritéria vyloučení:
- někoho, kdo neumí číst, chápat a mluvit anglicky
- vlastní hlášení na obrazovce telefonu o již existující mozkové obrně, mentálním postižení, autismu, epilepsii, schizofrenii, mrtvici, pervazivní vývojové poruše nebo diagnostikované poruchě učení
- psychotická porucha nebo bipolární porucha v anamnéze (podle vlastního hlášení)
- současná závislost na alkoholu nebo drogách (na základě vlastního hlášení)
- těžké TBI (určeno rozhovorem OSU TBI)
- účastníci, u kterých TOMM (více než pět chyb ve zkoušce 2 nebo retenční zkoušce) určilo, že jsou simulující neuropsychologické problémy
- neuropsychologické testování nebo jakýkoli kognitivní trénink v posledních 3 měsících, protože by to mohlo přinést praktické účinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Workshop zdraví mozku
Trénink BHW byl použit v několika předchozích studiích jako srovnávací tréninkový program ve studiích kognitivního tréninku. Skládá se ze sezení informací o mozku založených na faktech, ale netrénuje kognitivní strategie.
Témata zahrnují neuroanatomii, neuroplasticitu a účinky TBI na kognitivní funkce.
Další sezení se zaměřují na stravu, cvičení, spánek a sociální fungování a jejich vztah ke zdraví mozku.
Účastníci jsou vyzýváni, aby se podělili o to, jak tato témata ovlivňují jejich životy.
Účastníci dostanou materiály ke čtení týkající se souvisejících témat, o kterých se pak diskutovalo na posledním zasedání.
Doma byli instruováni, aby sledovali přidělená videa, ale neměli žádné další domácí úkoly.
|
Psychoedukační program navržený tak, aby poskytoval účastníkům podrobné informace o neurovědách za jejich TBI a PTSD a symptomech a problémech, které mohou zažít.
|
|
Experimentální: CHYTRÝ
SMART klade důraz na zpracování shora dolů zaměřením na soustředěnou pozornost, asimilaci informací a mentální flexibilitu a inovace, což jsou všechny kognitivní funkce vyššího řádu poháněné frontálními laloky.
SMART byl poskytován v malých skupinách (n = 2 až 8) sestávajících ze dvou 3hodinových sezení během dvou dnů, po nichž následovalo jedno 3hodinové sezení o měsíc později.
Celkově se zasedání zaměřila na strategickou pozornost, integrativní uvažování a kognitivní kontrolní funkce (Chapman, 2014).
Školení sestává z úvodních lekcí školení dovedností, přičemž jednoměsíční následné sezení je „posilovací lekcí“ sestávající z přezkoumání.
Trénink jsme upravili tak, že všechny sezení zahrnovaly trénink dovedností s kratším zhodnocením.
První dvě zasedání se skládala ze strategické pozornosti a integrovaného uvažování a poslední zasedání diskutovalo o inovacích.
|
Léčebný program vyvinutý pro řešení specifických mozkových funkcí, o kterých bylo zjištěno, že jsou klíčové pro zotavení po poranění mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZMĚNA v testu Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Digit Span vyžaduje, aby účastníci opakovali číslice dopředu, dozadu a sekvence ve vzestupném pořadí; bylo použito kombinované skóre těchto tří úloh, které je poté převedeno na škálované skóre s rozsahem 1 až 19.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA v testech Digit Symbol a Symbol Search, které zahrnují Index rychlosti zpracování WAIS-IV
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Posoudit rychlost zpracování a vizuálně-motorickou koordinaci.
Index rychlosti zpracování je standardní skóre s rozsahem 50 až 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA v Kalifornském testu verbálního učení
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Účastníci uslyší seznam slov během pěti pokusů a opakují tolik slov, kolik si pamatují; součet pokusů 1-5 slouží jako míra okamžité verbální paměti a zpožděná paměť pro slova o 20 minut později slouží jako míra opožděné verbální paměti.
Skóre se převádí z nezpracovaných skóre na skóre T.
T skóre má rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
Úloha CHANGE in Logical Memory Wechsler Memory Scale, 4. vydání
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
hodnotit verbální učení a paměť v narativním kontextu.
Účastníci dostali krátký příběh a hned poté byli požádáni, aby co nejvíce z příběhu zopakovali.
Podrobnosti příběhů se sečtou a nezpracovaná skóre se převedou na škálovaná skóre.
Okamžitá i zpožděná paměť obdržely škálované skóre v rozsahu od 1 do 19, přičemž vyšší skóre značí lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA ve zkratce Test vizuoprostorové paměti – revidován
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
měřítko okamžité a opožděné vizuoprostorové paměti.
Účastník si musí zapamatovat sérii návrhů během tří pokusů a znovu je zpaměti vytvořit, a to jak bezprostředně po zobrazení, tak po 20 minutách zpoždění.
Součet zkoušek 1-3 představuje okamžité hrubé skóre, které je poté převedeno na skóre T.
T skóre má rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA v Trail Making Testu výkonného funkčního systému Delis-Kaplan
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Posoudit kognitivní flexibilitu, verbální plynulost, inhibiční kontrolu.
Existuje pět podmínek a konečná podmínka, "spínací podmínka" je použité skóre.
Je to míra sekund potřebných k dokončení úkolu, která se poté převede na škálované skóre s rozsahem 1 až 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA v testu strategického učení
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
TOSL zahrnuje syntézu hlavního významu z komplexních informací.
Účastníci čtou složitou pasáž a jsou instruováni, aby vytvořili shrnutí toho, co četli, na vysoké úrovni.
Vygenerují se tři skóre, která jsou prezentována jako nezpracovaná skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Souhrnné skóre abstrakce odráží celkový počet přesně abstrahovaných významů z četby; skóre lekcí na vysoké úrovni měří počet lekcí na vysoké úrovni, které účastníci z příběhu získali; a celkové skóre detailů měří paměť účastníků na informace založené na detailech příběhu.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
22-položková self-report míra postotřesových příznaků.
Konkrétně jsme zkoumali kognitivní subškálu NSI ve všech časových bodech.
Rozmezí pro tuto škálu je 0 až 20, přičemž vyšší skóre značí větší poruchu, kterou sami uvádějí
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA ve stupnici PTSD spravované lékařem pro diagnostickou a statistickou příručku (DSM)-5
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Posuzuje diagnózu a symptomy posttraumatického stresu.
Rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů PTSD.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA v testu sériového sčítání stimulovaného sluchu
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Aby bylo možné posoudit pracovní paměť, trvalou pozornost a rozdělenou pozornost, byli účastníci požádáni, aby si poslechli zvukovou pásku představující řadu jednociferných čísel a poté nahlas uvedli součet nově prezentovaného čísla plus číslo, které mu předcházelo.
Byly provedeny dva pokusy a počet správných odpovědí u obou pokusů se sečte.
Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA ve výkonu kontinuálního testu výkonu
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Pro posouzení trvalé pozornosti, bdělosti, inhibiční kontroly a nepozornosti byl proveden počítačově založený Conners' Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition.
Chyby při opomenutí jsou měřítkem trvalé pozornosti a chyby při provizi jsou měřítkem inhibiční kontroly.
Nezpracované skóre se převede na skóre T.
Vyšší skóre značí více opomenutí a provizí nebo horší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA ve výkonném funkčním systému Delis-Kaplan Výkon testu rušení barev a slov
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
K posouzení změny inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byla použita "podmínka interference" testu Color-Word Test.
Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre s rozsahem 1 až 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
ZMĚNA ve výkonném funkčním systému Delis-Kaplan Výkon verbální plynulosti
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Pro posouzení změny verbální plynulosti byly zadány dva úkoly: subtest Letter Fluency a Subtest Category Fluency.
Nezpracované skóre se převádí na škálovaná skóre s rozsahem 1 až 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních kognitivních potíží
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Pro posouzení změny v subjektivních kognitivních potížích byl administrován Cognitive Self-Report Questionnaire.
Bude použito celkové skóre z kognitivní subškály se skóre v rozmezí od 12 do 60. Vyšší skóre představuje více kognitivních potíží.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
K posouzení změny kvality života byla použita škála kvality života Světové zdravotnické organizace.
Bylo použito celkové skóre, které se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života a fungování napříč doménami.
|
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- SMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Workshop zdraví mozku
-
BaycrestDokončenoKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní poruchaKanada
-
Lawson Health Research InstituteNáborMírná kognitivní poruchaKanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Baycrest; Alzheimer Society of... a další spolupracovníciNáborKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Intervence do životního stylu | Prevence demence | Subjektivní kognitivní porucha | Vzdělávání o demenciKanada
-
BaycrestDokončenoDemence | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní porucha | Pre-demenceKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoMírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy