Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink strategické paměti a uvažování pro kognitivní problémy (SMART)

17. září 2020 aktualizováno: Dr. Kristin Samuelson

Trénink strategické paměti a uvažování pro kognitivní problémy v důsledku lehkého traumatického poranění mozku a posttraumatické stresové poruchy

Cílem této studie je otestovat léčebný program (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART), který byl vyvinut pro řešení specifických mozkových funkcí, o kterých bylo zjištěno, že jsou klíčové pro zotavení po traumatickém poranění mozku (TBI). Nový výzkum ukázal, že když jsou cíleny tyto velmi specifické mozkové funkce, jako je schopnost soustředit se na úkol a ignorovat nepodstatné informace, změny mozku jsou významnější. SMART klade důraz na zpracování shora dolů zaměřením na soustředěnou pozornost, asimilaci informací a mentální flexibilitu a inovace, což jsou všechny kognitivní funkce vyššího řádu poháněné frontálními laloky. Důkazy z jiných programů kognitivního tréninku shora dolů prokazují jejich účinnost při zlepšování kognitivních a každodenních funkcí u jedinců hlásících TBI. Kromě zlepšení kapacity předního laloku se také ukázalo, že SMART zvyšuje průtok krve mozkem, který je kritický pro komplexní myšlení a posiluje integritu bílé hmoty. Účinnost SMART byla rozsáhle testována na různých populacích, včetně zdravých dospělých a dospívajících, dospívajících s poraněním mozku, zdravých seniorů a osob ohrožených Alzheimerovou chorobou a veteránů a civilistů s přetrvávajícím poškozením po TBI. Toto bude první studie, která otestuje jeho účinnost u jedinců s mírnou TBI (MTBI) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Program SMART byl již dříve testován u pacientů s TBI pomocí 18hodinového tréninkového formátu. Ve srovnání s Brain Health Workshop (BHW), vzdělávacím modulem aktivního učení, účastníci ve skupině SMART (n = 31) prokázali zlepšení v uvažování, exekutivních funkcích a paměti, zobecnění zlepšení každodenních funkčních aktivit a pokračování. z těchto zisků 6 měsíců po tréninku. Trénink se skládal z 15 hodin tréninku prováděného během 10 skupinových sezení v prvních 5 týdnech a závěrečných 3 hodin tréninku v odstupňovaných intervalech během následujících 3 týdnů. SMART trénink nebyl testován u pacientů s neuropsychologickým postižením souvisejícím s PTSD. Účelem této studie je prozkoumat účinnost zkráceného tréninkového programu (9 hodin) na zlepšení neurokognitivních funkcí u pacientů s mTBI a/nebo PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

DESIGN: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Do studie bude přijato celkem 150 dospělých ve věku 19-65 let s traumatickým poraněním mozku (TBI) a/nebo podprahovou diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (odhadem 100 absolventů). Bude jim přečten scénář telefonického náboru (v příloze) a budou jim položeny otázky, které určují, zda jsou způsobilí pro studii, či nikoli. Způsobilí účastníci budou jako kontrolní podmínka náhodně zařazeni do školení SMART nebo workshopu o zdraví mozku. Všichni účastníci projdou neuropsychologickým testováním a klinickými rozhovory před a po léčebném programu a šest měsíců později, aby zhodnotili dlouhodobé změny. Tyto testovací postupy jsou vysvětleny níže. Během léčebného programu se účastníci SMART zúčastní 6hodinového programu po dobu 1 týdne (dvě 3hodinové sezení) a jednoho 3hodinového posilovacího sezení o měsíc později. Účastníci podmínka Brain Health Workshop se zúčastní sezení, která zahrnují vzdělávání na mozková témata stejné délky. TESTOVACÍ SEKCE: Účastníci se zúčastní úvodní návštěvy způsobilosti a druhé návštěvy, při které absolvují neuropsychologické testy. Mezi prvními dvěma návštěvami také doma vyplní balíček dotazníků s vlastními zprávami (uvedených v části 2c níže). Při úvodní návštěvě způsobilosti se setkají s klinickým tazatelem/neuropsychologickým technikem (postgraduálním studentem pracujícím pod dohledem Dr. Samuelsona), který bude provádět následující opatření: Škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS), Stručný inventář bolesti – Krátká forma ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE), Ohio State University TBI Identification Method (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motor) a Test of Memory Malingering Trial. Tato opatření určí způsobilost pro studii (tj. diagnóza TBI a/nebo podprahové nebo plné PTSD, žádná diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo závislosti na látkách a žádné simulování). Při druhé návštěvě technik provede neuropsychologické testy, které zaberou 2,5 až 3 hodiny: Wechslerova škála inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Logická paměť, Test strategického učení (TOSL), Vizuální selektivní výukový úkol, Go/No-Go, WMS-IV Logická paměť II, WAIS-IV Vocabulary, WAIS-IV Podobnosti, WAIS-IV Matrix Reasoning, Delis-Kaplanův výkonný funkční funkční test (D-KEFS) verbální test plynulosti, D-KEFS test interference barevných slov, D-KEFS test tvorby stopy, stručný test zrakové a prostorové paměti – revidovaný (BVMT), Reyův komplexní test figury a rozpoznávání (RCFT) ), Verbální verbální schopnost zvířat, Kalifornský test verbálního učení, Asociace kontrolovaných ústních slov (COWAT), Široký rozsah Achievement Test-4 (WRAT-4) čtení slov, Temped Auditory Serial Addition Test (PASAT). LÉČBA: Po úvodních testovacích relacích budou účastníci náhodně zařazeni buď do SMART nebo Brain Health Workshop (BHW). V podmínkách léčby SMART se účastníci naučí nové strategie ve skupinovém prostředí pro zlepšení mozkových funkcí, jako je kritické myšlení, uvažování, řešení problémů a lepší porozumění informacím. Aby bylo dosaženo zlepšení těchto mozkových funkcí, budou účastníci zapojeni do činností, jako je analýza informací z knihy nebo novinového článku, psaní obsáhlých pasáží atd. Trénink bude zahrnovat také aplikaci těchto strategií na jiné denní činnosti. V této léčebné skupině budou účastníci také dostávat domácí úkoly pro každé sezení, včetně vedení deníku, který poskytne klinik, aby zaznamenal použití strategií vyučovaných v léčebných sezeních v jejich každodenních činnostech a domácích úkolů poskytnutých klinikem. Intervence bude celkem 9 hodin – 6 hodin v průběhu jednoho týdne a poté 3hodinová posilovací seance o měsíc později. K následnému testování dojde do jednoho týdne po přeočkování. V podmínkách BHW budou účastníci vyučována témata o mozku v podobném formátu jako SMART. Témata zahrnují anatomii, neurotransmitery, účinky TBI na kognitivní funkce a principy neuroplasticity. Účastníci také dostanou úkoly s četbou, které si odnesou domů, a na začátku následujícího sezení budou z četby vyzkoušeni. Post-léčba: Po intervencích budou pacienti opakovat hodnocení (s výjimkou Test of Memory Malingering (TOMM) a rozhovorů TBI) totožné s hodnocením před léčbou do jednoho týdne od dokončení intervence. Tato testovací relace proběhne za 1 den a potrvá přibližně 3,25 až 4 hodiny. Účastníci budou znovu testováni 6 měsíců po intervenci stejnými testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Kritéria zařazení zahrnují .

  • dospělí ve věku od 19 do 65 let
  • mluvit a rozumět anglicky, protože ne všechny standardizované kognitivní testy byly normovány pro neanglicky mluvící
  • diagnóza buď mírné nebo středně těžké TBI (jak je definováno rozhovorem OSU TBI) a/nebo diagnóza podprahové nebo plné PTSD (jak je stanoveno klinickým lékařem administrované škály PTSD)

Kritéria vyloučení:

  • někoho, kdo neumí číst, chápat a mluvit anglicky
  • vlastní hlášení na obrazovce telefonu o již existující mozkové obrně, mentálním postižení, autismu, epilepsii, schizofrenii, mrtvici, pervazivní vývojové poruše nebo diagnostikované poruchě učení
  • psychotická porucha nebo bipolární porucha v anamnéze (podle vlastního hlášení)
  • současná závislost na alkoholu nebo drogách (na základě vlastního hlášení)
  • těžké TBI (určeno rozhovorem OSU TBI)
  • účastníci, u kterých TOMM (více než pět chyb ve zkoušce 2 nebo retenční zkoušce) určilo, že jsou simulující neuropsychologické problémy
  • neuropsychologické testování nebo jakýkoli kognitivní trénink v posledních 3 měsících, protože by to mohlo přinést praktické účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Workshop zdraví mozku
Trénink BHW byl použit v několika předchozích studiích jako srovnávací tréninkový program ve studiích kognitivního tréninku. Skládá se ze sezení informací o mozku založených na faktech, ale netrénuje kognitivní strategie. Témata zahrnují neuroanatomii, neuroplasticitu a účinky TBI na kognitivní funkce. Další sezení se zaměřují na stravu, cvičení, spánek a sociální fungování a jejich vztah ke zdraví mozku. Účastníci jsou vyzýváni, aby se podělili o to, jak tato témata ovlivňují jejich životy. Účastníci dostanou materiály ke čtení týkající se souvisejících témat, o kterých se pak diskutovalo na posledním zasedání. Doma byli instruováni, aby sledovali přidělená videa, ale neměli žádné další domácí úkoly.
Psychoedukační program navržený tak, aby poskytoval účastníkům podrobné informace o neurovědách za jejich TBI a PTSD a symptomech a problémech, které mohou zažít.
Experimentální: CHYTRÝ
SMART klade důraz na zpracování shora dolů zaměřením na soustředěnou pozornost, asimilaci informací a mentální flexibilitu a inovace, což jsou všechny kognitivní funkce vyššího řádu poháněné frontálními laloky. SMART byl poskytován v malých skupinách (n = 2 až 8) sestávajících ze dvou 3hodinových sezení během dvou dnů, po nichž následovalo jedno 3hodinové sezení o měsíc později. Celkově se zasedání zaměřila na strategickou pozornost, integrativní uvažování a kognitivní kontrolní funkce (Chapman, 2014). Školení sestává z úvodních lekcí školení dovedností, přičemž jednoměsíční následné sezení je „posilovací lekcí“ sestávající z přezkoumání. Trénink jsme upravili tak, že všechny sezení zahrnovaly trénink dovedností s kratším zhodnocením. První dvě zasedání se skládala ze strategické pozornosti a integrovaného uvažování a poslední zasedání diskutovalo o inovacích.
Léčebný program vyvinutý pro řešení specifických mozkových funkcí, o kterých bylo zjištěno, že jsou klíčové pro zotavení po poranění mozku.
Ostatní jména:
  • Pokročilý rozumový trénink strategické paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA v testu Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Digit Span vyžaduje, aby účastníci opakovali číslice dopředu, dozadu a sekvence ve vzestupném pořadí; bylo použito kombinované skóre těchto tří úloh, které je poté převedeno na škálované skóre s rozsahem 1 až 19. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA v testech Digit Symbol a Symbol Search, které zahrnují Index rychlosti zpracování WAIS-IV
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Posoudit rychlost zpracování a vizuálně-motorickou koordinaci. Index rychlosti zpracování je standardní skóre s rozsahem 50 až 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA v Kalifornském testu verbálního učení
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Účastníci uslyší seznam slov během pěti pokusů a opakují tolik slov, kolik si pamatují; součet pokusů 1-5 slouží jako míra okamžité verbální paměti a zpožděná paměť pro slova o 20 minut později slouží jako míra opožděné verbální paměti. Skóre se převádí z nezpracovaných skóre na skóre T. T skóre má rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Úloha CHANGE in Logical Memory Wechsler Memory Scale, 4. vydání
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
hodnotit verbální učení a paměť v narativním kontextu. Účastníci dostali krátký příběh a hned poté byli požádáni, aby co nejvíce z příběhu zopakovali. Podrobnosti příběhů se sečtou a nezpracovaná skóre se převedou na škálovaná skóre. Okamžitá i zpožděná paměť obdržely škálované skóre v rozsahu od 1 do 19, přičemž vyšší skóre značí lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA ve zkratce Test vizuoprostorové paměti – revidován
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
měřítko okamžité a opožděné vizuoprostorové paměti. Účastník si musí zapamatovat sérii návrhů během tří pokusů a znovu je zpaměti vytvořit, a to jak bezprostředně po zobrazení, tak po 20 minutách zpoždění. Součet zkoušek 1-3 představuje okamžité hrubé skóre, které je poté převedeno na skóre T. T skóre má rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA v Trail Making Testu výkonného funkčního systému Delis-Kaplan
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Posoudit kognitivní flexibilitu, verbální plynulost, inhibiční kontrolu. Existuje pět podmínek a konečná podmínka, "spínací podmínka" je použité skóre. Je to míra sekund potřebných k dokončení úkolu, která se poté převede na škálované skóre s rozsahem 1 až 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA v testu strategického učení
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
TOSL zahrnuje syntézu hlavního významu z komplexních informací. Účastníci čtou složitou pasáž a jsou instruováni, aby vytvořili shrnutí toho, co četli, na vysoké úrovni. Vygenerují se tři skóre, která jsou prezentována jako nezpracovaná skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Souhrnné skóre abstrakce odráží celkový počet přesně abstrahovaných významů z četby; skóre lekcí na vysoké úrovni měří počet lekcí na vysoké úrovni, které účastníci z příběhu získali; a celkové skóre detailů měří paměť účastníků na informace založené na detailech příběhu.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
22-položková self-report míra postotřesových příznaků. Konkrétně jsme zkoumali kognitivní subškálu NSI ve všech časových bodech. Rozmezí pro tuto škálu je 0 až 20, přičemž vyšší skóre značí větší poruchu, kterou sami uvádějí
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA ve stupnici PTSD spravované lékařem pro diagnostickou a statistickou příručku (DSM)-5
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Posuzuje diagnózu a symptomy posttraumatického stresu. Rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů PTSD.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA v testu sériového sčítání stimulovaného sluchu
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Aby bylo možné posoudit pracovní paměť, trvalou pozornost a rozdělenou pozornost, byli účastníci požádáni, aby si poslechli zvukovou pásku představující řadu jednociferných čísel a poté nahlas uvedli součet nově prezentovaného čísla plus číslo, které mu předcházelo. Byly provedeny dva pokusy a počet správných odpovědí u obou pokusů se sečte. Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA ve výkonu kontinuálního testu výkonu
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Pro posouzení trvalé pozornosti, bdělosti, inhibiční kontroly a nepozornosti byl proveden počítačově založený Conners' Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition. Chyby při opomenutí jsou měřítkem trvalé pozornosti a chyby při provizi jsou měřítkem inhibiční kontroly. Nezpracované skóre se převede na skóre T. Vyšší skóre značí více opomenutí a provizí nebo horší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA ve výkonném funkčním systému Delis-Kaplan Výkon testu rušení barev a slov
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
K posouzení změny inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byla použita "podmínka interference" testu Color-Word Test. Nezpracované skóre se převádí na škálované skóre s rozsahem 1 až 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
ZMĚNA ve výkonném funkčním systému Delis-Kaplan Výkon verbální plynulosti
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Pro posouzení změny verbální plynulosti byly zadány dva úkoly: subtest Letter Fluency a Subtest Category Fluency. Nezpracované skóre se převádí na škálovaná skóre s rozsahem 1 až 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních kognitivních potíží
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Pro posouzení změny v subjektivních kognitivních potížích byl administrován Cognitive Self-Report Questionnaire. Bude použito celkové skóre z kognitivní subškály se skóre v rozmezí od 12 do 60. Vyšší skóre představuje více kognitivních potíží.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
Změna kvality života
Časové okno: Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později
K posouzení změny kvality života byla použita škála kvality života Světové zdravotnické organizace. Bylo použito celkové skóre, které se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života a fungování napříč doménami.
Před tréninkem, bezprostředně po tréninku a o šest měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Workshop zdraví mozku

Předplatit