- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554537
Strategiskt minne och resonemangsträning för kognitiva problem (SMART)
Strategiskt minne och resonemangsträning för kognitiva problem på grund av lindrig traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stressyndrom
Fokus för denna studie är att testa ett behandlingsprogram (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART) som utvecklades för att ta itu med specifika hjärnfunktioner som befunnits vara avgörande för återhämtningen efter traumatisk hjärnskada (TBI). Ny forskning har visat att när dessa mycket specifika hjärnfunktioner är riktade, såsom förmågan att fokusera på en uppgift samtidigt som man ignorerar irrelevant information, är hjärnförändringar mer betydande. SMART betonar top-down bearbetning genom att rikta fokuserad uppmärksamhet, assimilering av information och mental flexibilitet och innovation, alla kognitiva funktioner av högre ordning som drivs av frontalloberna. Bevis från andra top-down kognitiva träningsprogram visar deras effektivitet när det gäller att förbättra kognitiv och daglig funktion hos individer som rapporterar en TBI. Förutom att förbättra frontallobens kapacitet, har SMART också visat sig öka hjärnans blodflöde som är avgörande för komplext tänkande och stärka den vita substansens integritet. Effektiviteten av SMART har testats utförligt med en mängd olika populationer, inklusive friska vuxna och ungdomar, ungdomar med hjärnskador, friska seniorer och de som löper risk för Alzheimers och veteraner och civila med kvardröjande funktionsnedsättning efter TBI. Detta kommer att vara den första studien som testar dess effektivitet med individer med mild TBI (MTBI) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
SMART-programmet har tidigare testats med patienter med TBI med ett 18-timmars träningsformat. Jämfört med Brain Health Workshop (BHW), en utbildningsbaserad aktiv inlärningsmodul, visade deltagarna i SMART-gruppen (n = 31) förbättringar i resonemang, exekutiv funktion och minne, generalisering av förbättringar till dagliga fungerande aktiviteter och fortsättning av dessa vinster 6 månader efter träning. Träningen bestod av 15 timmars träning som genomfördes över 10 grupppass under de första 5 veckorna och de sista 3 timmars träning med fördelade intervaller under de kommande 3 veckorna. SMART-träning har inte testats med patienter med PTSD-relaterade neuropsykologiska funktionsnedsättningar. Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ett förkortat träningsprogram (9 timmar) för att förbättra neurokognitiv funktion hos patienter med mTBI och/eller PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier inkluderar .
- vuxna mellan 19 och 65 år
- tala och förstå engelska, eftersom inte alla standardiserade kognitiva test har normerats för icke-engelsktalande
- diagnos av antingen mild eller måttlig TBI (enligt definitionen av OSU TBI-intervju) och/eller diagnos av subtröskel eller full PTSD (som bestäms av kliniker-administrerad PTSD-skala)
Exklusions kriterier:
- någon som inte är skicklig i att läsa, förstå och tala engelska
- självrapportering på telefonskärmsintervju av redan existerande cerebral pares, intellektuell funktionsnedsättning, autism, epilepsi, schizofreni, stroke, genomgripande utvecklingsstörning eller en diagnostiserad inlärningsstörning
- historia av psykotisk störning eller bipolär sjukdom (genom självrapportering)
- aktuellt alkohol- eller drogberoende (genom självrapportering)
- allvarlig TBI (bestäms av OSU TBI-intervju)
- deltagare som av TOMM fastställts (mer än fem fel i försök 2 eller retentionsförsöket) är försämrande neuropsykologiska problem
- neuropsykologiska tester eller någon kognitiv träning under de senaste 3 månaderna eftersom detta kan introducera övningseffekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Brain Health Workshop
BHW-träningen har använts i flera tidigare studier som ett jämförande träningsprogram i kognitiva träningsförsök. Den består av sessioner med faktabaserad information om hjärnan men tränar inte kognitiva strategier.
Ämnen inkluderar neuroanatomi, neuroplasticitet och effekter av TBI på kognitiv funktion.
Andra sessioner fokuserar på kost, träning, sömn och social funktion och deras relationer till hjärnans hälsa.
Deltagarna uppmuntras att dela med sig av hur ämnena påverkar deras liv.
Deltagarna får hemläsmaterial om relaterade ämnen som sedan diskuterades vid den senaste sessionen.
Hemma blev de instruerade att titta på tilldelade videor men hade inga andra läxor.
|
Ett psykoedukationsprogram utformat för att ge djupgående information till deltagarna om neurovetenskapen bakom deras TBI och PTSD och de symtom och utmaningar de kan uppleva.
|
|
Experimentell: SMART
SMART betonar top-down bearbetning genom att rikta fokuserad uppmärksamhet, assimilering av information och mental flexibilitet och innovation, alla kognitiva funktioner av högre ordning som drivs av frontalloberna.
SMART levererades i små grupper (n = 2 till 8) bestående av två 3-timmarssessioner under två dagar, följt av en 3-timmars session en månad senare.
Sammantaget fokuserade sessionerna på strategisk uppmärksamhet, integrerande resonemang och kognitiva kontrollfunktioner (Chapman, 2014).
Utbildningen består av inledande pass av färdighetsträning med en månads uppföljningspass som ett "boosterpass" bestående av genomgång.
Vi modifierade utbildningen så att alla pass inkluderade färdighetsträning med kortare genomgång.
De två första sessionerna bestod av strategisk uppmärksamhet och integrerade resonemang och den sista sessionen diskuterade innovation.
|
Ett behandlingsprogram utvecklat för att ta itu med specifika hjärnfunktioner som visat sig vara avgörande för återhämtningen efter hjärnskada.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ÄNDRING i Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Digit Span kräver att deltagarna repeterar siffror framåt, bakåt och sekvenser i stigande ordning; den kombinerade poängen för dessa tre uppgifter användes, som sedan omvandlas till en skalad poäng med ett intervall från 1 till 19.
Högre poäng representerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i siffersymbol- och symbolsökningstester, som omfattar Processing Speed Index för WAIS-IV
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Att bedöma bearbetningshastighet och visuell-motorisk koordination.
Processing Speed Index är ett standardpoäng med ett intervall på 50 till 150 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
FÖRÄNDRING i Kaliforniens verbala lärandetest
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Deltagarna hör en ordlista över fem försök och upprepar tillbaka så många ord de kan komma ihåg; summan av försök 1-5 fungerar som ett mått på omedelbart verbalt minne och det fördröjda minnet för orden 20 minuter senare fungerar som ett mått på fördröjt verbalt minne.
Poäng konverteras från råpoäng till T-poäng.
T-poäng har ett intervall på 20 till 80, med högre poäng representerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i logiskt minnesuppgift av Wechsler Memory Scale, 4:e upplagan
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
bedöma verbalt lärande och minne i ett narrativt sammanhang.
Deltagarna presenterades för en novell och ombads att upprepa så mycket av berättelsen som möjligt direkt efter.
Detaljer om berättelserna summeras och råpoäng konverteras till skalade poäng.
Både omedelbart minne och fördröjt minne fick en skalad poäng, från 1 till 19 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i korthet Visuospatialt minnestest-reviderat
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
ett mått på omedelbart och fördröjt visuospatialt minne.
Deltagaren måste memorera en serie mönster under tre försök och återskapa dem från minnet, både omedelbart efter visning och efter en fördröjning på 20 minuter.
Summan av försök 1-3 representerar den omedelbara råpoängen som sedan omvandlas till en T-poäng.
T-poängen har ett intervall på 20 till 80, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
FÖRÄNDRING i Trail Making Test av Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Bedöm kognitiv flexibilitet, verbal flyt, hämmande kontroll.
Det finns fem villkor, och det slutliga villkoret, "växlingsvillkoret" är poängen som används.
Det är ett mått på sekunder som det tar att slutföra uppgiften som sedan omvandlas till en skalad poäng, med ett intervall på 1 till 19, med högre poäng som representerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
FÖRÄNDRING i test av strategiskt lärande
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
TOSL involverar syntetisering av väsentlig betydelse från komplex information.
Deltagarna läser ett komplext avsnitt och instrueras att skapa en sammanfattning på hög nivå av vad de läser.
Tre poäng genereras och presenteras som råpoäng, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Sammanfattningen av abstraktionspoängen återspeglar det totala antalet exakt abstraherade betydelser från läsningen; poängen för lektioner på hög nivå mäter antalet lektioner på hög nivå som deltagarna fick från berättelsen; och detaljtotalpoängen mäter deltagarnas minne för berättelsens detaljbaserade information.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
FÖRÄNDRING i neurobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
22-post självrapporteringsmått på postkonkussiva symtom.
Vi undersökte specifikt den kognitiva subskalan av NSI vid alla tidpunkter.
Intervallet för denna skala är 0 till 20, med högre poäng som indikerar mer självrapporterad funktionsnedsättning
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Bedömer posttraumatisk stressdiagnos och symtom.
Omfattningen av poäng är 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre PTSD-symptom.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i paced auditivt seriell tilläggstest
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
För att bedöma arbetsminne, ihållande uppmärksamhet och delad uppmärksamhet, ombads deltagarna att lyssna på ett ljudband som presenterade en serie ensiffriga siffror och sedan ange högt summan av talet som nyligen presenterades plus talet som föregår det.
Det gjordes två försök och antalet rätta svar för båda försöken summeras.
Högre poäng tydde på bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i prestanda för kontinuerligt prestandatest
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
För att bedöma ihållande uppmärksamhet, vaksamhet, hämmande kontroll och ouppmärksamhet administrerades det datorbaserade Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition.
Underlåtenhetsfel är ett mått på ihållande uppmärksamhet och beställningsfel är ett mått på hämmande kontroll.
Råpoäng omvandlas till T-poäng.
Högre poäng indikerar fler utelämnanden och provisioner, eller sämre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
ÄNDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Färg-Ord Interferens Testprestanda
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
För att bedöma förändring i hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet användes "interferensvillkoret" i Color-Word-testet.
Råpoäng konverteras till skalade poäng, med ett intervall på 1 till 19 med högre poäng som representerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
FÖRÄNDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Verbal flytande prestanda
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
För att bedöma förändringar i verbalt flyt, administrerades två uppgifter: undertestet Bokstavsflytande och undertestet Kategoriflytande.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng, med ett intervall på 1 till 19 med högre poäng som representerar bättre prestanda.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
För att bedöma förändringar i subjektiva kognitiva besvär, administrerades den kognitiva självrapporteringsenkäten.
Totalpoäng från den kognitiva subskalan kommer att användas, med poäng från 12 till 60. Högre poäng representerar fler kognitiva besvär.
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
För att bedöma förändringar i livskvalitet administrerades World Health Organization Quality of Life Scale.
Den totala poängen användes, som sträcker sig från 25 till 125, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet och funktion över olika domäner
|
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .