Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategiskt minne och resonemangsträning för kognitiva problem (SMART)

17 september 2020 uppdaterad av: Dr. Kristin Samuelson

Strategiskt minne och resonemangsträning för kognitiva problem på grund av lindrig traumatisk hjärnskada och posttraumatisk stressyndrom

Fokus för denna studie är att testa ett behandlingsprogram (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART) som utvecklades för att ta itu med specifika hjärnfunktioner som befunnits vara avgörande för återhämtningen efter traumatisk hjärnskada (TBI). Ny forskning har visat att när dessa mycket specifika hjärnfunktioner är riktade, såsom förmågan att fokusera på en uppgift samtidigt som man ignorerar irrelevant information, är hjärnförändringar mer betydande. SMART betonar top-down bearbetning genom att rikta fokuserad uppmärksamhet, assimilering av information och mental flexibilitet och innovation, alla kognitiva funktioner av högre ordning som drivs av frontalloberna. Bevis från andra top-down kognitiva träningsprogram visar deras effektivitet när det gäller att förbättra kognitiv och daglig funktion hos individer som rapporterar en TBI. Förutom att förbättra frontallobens kapacitet, har SMART också visat sig öka hjärnans blodflöde som är avgörande för komplext tänkande och stärka den vita substansens integritet. Effektiviteten av SMART har testats utförligt med en mängd olika populationer, inklusive friska vuxna och ungdomar, ungdomar med hjärnskador, friska seniorer och de som löper risk för Alzheimers och veteraner och civila med kvardröjande funktionsnedsättning efter TBI. Detta kommer att vara den första studien som testar dess effektivitet med individer med mild TBI (MTBI) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

SMART-programmet har tidigare testats med patienter med TBI med ett 18-timmars träningsformat. Jämfört med Brain Health Workshop (BHW), en utbildningsbaserad aktiv inlärningsmodul, visade deltagarna i SMART-gruppen (n = 31) förbättringar i resonemang, exekutiv funktion och minne, generalisering av förbättringar till dagliga fungerande aktiviteter och fortsättning av dessa vinster 6 månader efter träning. Träningen bestod av 15 timmars träning som genomfördes över 10 grupppass under de första 5 veckorna och de sista 3 timmars träning med fördelade intervaller under de kommande 3 veckorna. SMART-träning har inte testats med patienter med PTSD-relaterade neuropsykologiska funktionsnedsättningar. Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ett förkortat träningsprogram (9 timmar) för att förbättra neurokognitiv funktion hos patienter med mTBI och/eller PTSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DESIGN: Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt 150 vuxna i åldrarna 19-65 år med traumatisk hjärnskada (TBI) och/eller undertröskel för full diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kommer att rekryteras till studien (uppskattningsvis 100 personer som fullföljer). De kommer att läsas telefonrekryteringsmanuset (bifogat) och ställa frågor som avgör om de är berättigade till studien eller inte. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen SMART-utbildning eller Brain Health Workshop som kontrollvillkor. Alla deltagare kommer att gå igenom neuropsykologiska tester och kliniska intervjuer före och efter behandlingsprogrammet och sex månader senare för att bedöma långsiktiga förändringar. Dessa testprocedurer förklaras nedan. Under behandlingsprogrammet kommer SMART-deltagare att delta i ett 6-timmarsprogram under en 1-veckorsperiod (två 3-timmarssessioner), och en 3-timmars boostersession en månad senare. Deltagare i Brain Health Workshop-tillståndet kommer att delta i sessioner som inkluderar utbildning om hjärnämnen av samma varaktighet. TESTSessioner: Deltagarna kommer att delta i ett första behörighetsbesök och ett andra besök där de kommer att genomföra neuropsykologiska tester. De kommer också att fylla i ett paket med självrapporterande frågeformulär hemma mellan de två första besöken (anges i avsnitt 2c nedan). Vid det första behörighetsbesöket kommer de att träffa en klinisk intervjuare/neuropsykologisk tekniker (en doktorand som arbetar under Dr. Samuelsons övervakning) som kommer att administrera följande åtgärder:Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS),Brief Pain Inventory - Short Form ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI Identification Method (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motor) och Test of Memory Malingering Trial. Dessa åtgärder kommer att avgöra lämplighet för studien (dvs diagnos av TBI och/eller subtröskel eller fullständig PTSD, ingen diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller substansberoende och ingen malingering). Vid det andra besöket kommer teknikern att administrera neuropsykologiska tester som tar 2,5 till 3 timmar: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Logiskt minne, Test av strategiskt lärande (TOSL), Visual Selective Learning Task, Go/No-Go, WMS-IV Logical Memory II, WAIS-IV Vocabulary, WAIS-IV Similarities, WAIS-IV Matrix Reasoning, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test, D-KEFS Color-Word Interference Test, D-KEFS Trail Making Test, Brief Visuospatial Memory Test - Revided (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT) ), Animal Fluency-Verbal, Verbal inlärningstest i Kalifornien, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). BEHANDLING: Efter baslinjetestsessioner kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen SMART eller Brain Health Workshop (BHW). I SMART-behandlingstillståndet kommer deltagarna att läras ut nya strategier i en gruppmiljö för att förbättra hjärnans funktioner som kritiskt tänkande, resonemang, problemlösning och förbättrad förståelse av information. För att åstadkomma förbättringar av dessa hjärnfunktioner kommer deltagarna att vara involverade i aktiviteter som att analysera information från en bok eller en tidningsartikel, skriva omfattande stycken etc. Utbildning kommer också att innefatta tillämpning av dessa strategier på andra dagliga aktiviteter. I denna behandlingsgrupp kommer deltagarna också att få hemläxor för varje session, inklusive att föra en journal, tillhandahållen av läkaren för att registrera användningen av de strategier som lärs ut i behandlingssessionerna i deras dagliga aktiviteter och läxorna som tillhandahålls av läkaren. Interventionen kommer att vara totalt 9 timmar - 6 timmar under loppet av en vecka och sedan en 3-timmars boostersession en månad senare. Eftertestning sker inom en vecka efter boostersessionen. I BHW-tillståndet kommer deltagarna att få lära sig ämnen om hjärnan i ett liknande format som SMART. Ämnen inkluderar anatomi, neurotransmittorer, effekter av TBI på kognitiv funktion och principer för neuroplasticitet. Deltagarna kommer också att få hemläsuppgifter och frågesport om läsningarna i början av följande session. Efter behandling: Efter interventionerna kommer patienterna att upprepa bedömningarna (förutom test av minnesfel (TOMM) och TBI-intervjuer) identiska med bedömningen före behandlingen inom en vecka efter att interventionen avslutats. Denna testsession kommer att ske inom 1 dag och tar cirka 3,25 till 4 timmar. Deltagarna kommer att testas igen 6 månader efter interventionen med samma tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier inkluderar .

  • vuxna mellan 19 och 65 år
  • tala och förstå engelska, eftersom inte alla standardiserade kognitiva test har normerats för icke-engelsktalande
  • diagnos av antingen mild eller måttlig TBI (enligt definitionen av OSU TBI-intervju) och/eller diagnos av subtröskel eller full PTSD (som bestäms av kliniker-administrerad PTSD-skala)

Exklusions kriterier:

  • någon som inte är skicklig i att läsa, förstå och tala engelska
  • självrapportering på telefonskärmsintervju av redan existerande cerebral pares, intellektuell funktionsnedsättning, autism, epilepsi, schizofreni, stroke, genomgripande utvecklingsstörning eller en diagnostiserad inlärningsstörning
  • historia av psykotisk störning eller bipolär sjukdom (genom självrapportering)
  • aktuellt alkohol- eller drogberoende (genom självrapportering)
  • allvarlig TBI (bestäms av OSU TBI-intervju)
  • deltagare som av TOMM fastställts (mer än fem fel i försök 2 eller retentionsförsöket) är försämrande neuropsykologiska problem
  • neuropsykologiska tester eller någon kognitiv träning under de senaste 3 månaderna eftersom detta kan introducera övningseffekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Brain Health Workshop
BHW-träningen har använts i flera tidigare studier som ett jämförande träningsprogram i kognitiva träningsförsök. Den består av sessioner med faktabaserad information om hjärnan men tränar inte kognitiva strategier. Ämnen inkluderar neuroanatomi, neuroplasticitet och effekter av TBI på kognitiv funktion. Andra sessioner fokuserar på kost, träning, sömn och social funktion och deras relationer till hjärnans hälsa. Deltagarna uppmuntras att dela med sig av hur ämnena påverkar deras liv. Deltagarna får hemläsmaterial om relaterade ämnen som sedan diskuterades vid den senaste sessionen. Hemma blev de instruerade att titta på tilldelade videor men hade inga andra läxor.
Ett psykoedukationsprogram utformat för att ge djupgående information till deltagarna om neurovetenskapen bakom deras TBI och PTSD och de symtom och utmaningar de kan uppleva.
Experimentell: SMART
SMART betonar top-down bearbetning genom att rikta fokuserad uppmärksamhet, assimilering av information och mental flexibilitet och innovation, alla kognitiva funktioner av högre ordning som drivs av frontalloberna. SMART levererades i små grupper (n = 2 till 8) bestående av två 3-timmarssessioner under två dagar, följt av en 3-timmars session en månad senare. Sammantaget fokuserade sessionerna på strategisk uppmärksamhet, integrerande resonemang och kognitiva kontrollfunktioner (Chapman, 2014). Utbildningen består av inledande pass av färdighetsträning med en månads uppföljningspass som ett "boosterpass" bestående av genomgång. Vi modifierade utbildningen så att alla pass inkluderade färdighetsträning med kortare genomgång. De två första sessionerna bestod av strategisk uppmärksamhet och integrerade resonemang och den sista sessionen diskuterade innovation.
Ett behandlingsprogram utvecklat för att ta itu med specifika hjärnfunktioner som visat sig vara avgörande för återhämtningen efter hjärnskada.
Andra namn:
  • Strategiskt minne Advanced Reasoning Training

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÄNDRING i Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
Digit Span kräver att deltagarna repeterar siffror framåt, bakåt och sekvenser i stigande ordning; den kombinerade poängen för dessa tre uppgifter användes, som sedan omvandlas till en skalad poäng med ett intervall från 1 till 19. Högre poäng representerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i siffersymbol- och symbolsökningstester, som omfattar Processing Speed ​​Index för WAIS-IV
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
Att bedöma bearbetningshastighet och visuell-motorisk koordination. Processing Speed ​​Index är ett standardpoäng med ett intervall på 50 till 150 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
FÖRÄNDRING i Kaliforniens verbala lärandetest
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
Deltagarna hör en ordlista över fem försök och upprepar tillbaka så många ord de kan komma ihåg; summan av försök 1-5 fungerar som ett mått på omedelbart verbalt minne och det fördröjda minnet för orden 20 minuter senare fungerar som ett mått på fördröjt verbalt minne. Poäng konverteras från råpoäng till T-poäng. T-poäng har ett intervall på 20 till 80, med högre poäng representerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i logiskt minnesuppgift av Wechsler Memory Scale, 4:e upplagan
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
bedöma verbalt lärande och minne i ett narrativt sammanhang. Deltagarna presenterades för en novell och ombads att upprepa så mycket av berättelsen som möjligt direkt efter. Detaljer om berättelserna summeras och råpoäng konverteras till skalade poäng. Både omedelbart minne och fördröjt minne fick en skalad poäng, från 1 till 19 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i korthet Visuospatialt minnestest-reviderat
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ett mått på omedelbart och fördröjt visuospatialt minne. Deltagaren måste memorera en serie mönster under tre försök och återskapa dem från minnet, både omedelbart efter visning och efter en fördröjning på 20 minuter. Summan av försök 1-3 representerar den omedelbara råpoängen som sedan omvandlas till en T-poäng. T-poängen har ett intervall på 20 till 80, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
FÖRÄNDRING i Trail Making Test av Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
Bedöm kognitiv flexibilitet, verbal flyt, hämmande kontroll. Det finns fem villkor, och det slutliga villkoret, "växlingsvillkoret" är poängen som används. Det är ett mått på sekunder som det tar att slutföra uppgiften som sedan omvandlas till en skalad poäng, med ett intervall på 1 till 19, med högre poäng som representerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
FÖRÄNDRING i test av strategiskt lärande
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
TOSL involverar syntetisering av väsentlig betydelse från komplex information. Deltagarna läser ett komplext avsnitt och instrueras att skapa en sammanfattning på hög nivå av vad de läser. Tre poäng genereras och presenteras som råpoäng, med högre poäng som indikerar bättre prestanda. Sammanfattningen av abstraktionspoängen återspeglar det totala antalet exakt abstraherade betydelser från läsningen; poängen för lektioner på hög nivå mäter antalet lektioner på hög nivå som deltagarna fick från berättelsen; och detaljtotalpoängen mäter deltagarnas minne för berättelsens detaljbaserade information.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
FÖRÄNDRING i neurobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
22-post självrapporteringsmått på postkonkussiva symtom. Vi undersökte specifikt den kognitiva subskalan av NSI vid alla tidpunkter. Intervallet för denna skala är 0 till 20, med högre poäng som indikerar mer självrapporterad funktionsnedsättning
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
Bedömer posttraumatisk stressdiagnos och symtom. Omfattningen av poäng är 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre PTSD-symptom.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i paced auditivt seriell tilläggstest
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
För att bedöma arbetsminne, ihållande uppmärksamhet och delad uppmärksamhet, ombads deltagarna att lyssna på ett ljudband som presenterade en serie ensiffriga siffror och sedan ange högt summan av talet som nyligen presenterades plus talet som föregår det. Det gjordes två försök och antalet rätta svar för båda försöken summeras. Högre poäng tydde på bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i prestanda för kontinuerligt prestandatest
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
För att bedöma ihållande uppmärksamhet, vaksamhet, hämmande kontroll och ouppmärksamhet administrerades det datorbaserade Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition. Underlåtenhetsfel är ett mått på ihållande uppmärksamhet och beställningsfel är ett mått på hämmande kontroll. Råpoäng omvandlas till T-poäng. Högre poäng indikerar fler utelämnanden och provisioner, eller sämre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
ÄNDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Färg-Ord Interferens Testprestanda
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
För att bedöma förändring i hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet användes "interferensvillkoret" i Color-Word-testet. Råpoäng konverteras till skalade poäng, med ett intervall på 1 till 19 med högre poäng som representerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
FÖRÄNDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Verbal flytande prestanda
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
För att bedöma förändringar i verbalt flyt, administrerades två uppgifter: undertestet Bokstavsflytande och undertestet Kategoriflytande. Råpoäng omvandlas till skalade poäng, med ett intervall på 1 till 19 med högre poäng som representerar bättre prestanda.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva kognitiva besvär
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
För att bedöma förändringar i subjektiva kognitiva besvär, administrerades den kognitiva självrapporteringsenkäten. Totalpoäng från den kognitiva subskalan kommer att användas, med poäng från 12 till 60. Högre poäng representerar fler kognitiva besvär.
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare
För att bedöma förändringar i livskvalitet administrerades World Health Organization Quality of Life Scale. Den totala poängen användes, som sträcker sig från 25 till 125, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet och funktion över olika domäner
Förträning, direkt efter träning och ett halvår senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan för att dela individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera