Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk hukommelse og ræsonnementtræning for kognitive problemer (SMART)

17. september 2020 opdateret af: Dr. Kristin Samuelson

Strategisk hukommelse og ræsonnement træning for kognitive problemer på grund af mild traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse

Fokus for denne undersøgelse er at teste et behandlingsprogram (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART), der blev udviklet til at adressere specifikke hjernefunktioner, der er fundet at være afgørende for genopretning efter traumatisk hjerneskade (TBI). Ny forskning har vist, at når disse meget specifikke hjernefunktioner er målrettet, såsom evnen til at fokusere på en opgave, mens man ignorerer irrelevant information, er hjerneændringer mere signifikante. SMART lægger vægt på top-down-behandling ved at målrette fokuseret opmærksomhed, assimilering af information og mental fleksibilitet og innovation, alle kognitive funktioner af højere orden drevet af frontallapperne. Beviser fra andre top-down kognitive træningsprogrammer viser deres effektivitet i at forbedre kognitiv og daglig funktion hos personer, der rapporterer en TBI. Ud over at forbedre frontallappens kapacitet, har SMART også vist sig at øge hjernens blodgennemstrømning, der er afgørende for kompleks tænkning og styrker integriteten af ​​hvid substans. Effektiviteten af ​​SMART er blevet grundigt testet med en række forskellige populationer, herunder raske voksne og unge, unge med hjerneskade, raske seniorer og dem, der er i risiko for Alzheimers, og veteraner og civile med langvarig funktionsnedsættelse efter TBI'er. Dette vil være det første studie, der tester dets effektivitet med personer med mild TBI (MTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

SMART-programmet er tidligere blevet testet med patienter med TBI i et 18-timers træningsformat. Sammenlignet med Brain Health Workshop (BHW), et uddannelsesbaseret aktivt læringsmodul, viste deltagere i SMART-gruppen (n = 31) forbedringer i hovedræsonnement, eksekutiv funktion og hukommelse, generalisering af forbedring til daglige funktionsaktiviteter og fortsættelse af disse gevinster 6 måneder efter træning. Træningen bestod af 15 timers træning udført over 10 gruppesessioner i de første 5 uger og de sidste 3 timers træning med intervaller over de næste 3 uger. SMART-træning er ikke blevet testet med patienter med PTSD-relaterede neuropsykologiske svækkelser. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten af ​​et forkortet træningsprogram (9 timer) til at forbedre neurokognitiv funktion hos patienter med mTBI og/eller PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 150 voksne i alderen 19-65 år med traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller undertærskel for fuld diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive rekrutteret til undersøgelsen (anslået 100 fuldførere). De vil blive læst telefonrekrutteringsmanuskriptet (vedhæftet) og stillet spørgsmål, der afgør, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten SMART-træning eller Brain Health Workshop som en kontrolbetingelse. Alle deltagere vil gennemgå de neuropsykologiske tests og kliniske interviews før og efter behandlingsprogrammet og seks måneder senere for at vurdere langsigtede ændringer. Disse testprocedurer er forklaret nedenfor. Under behandlingsprogrammet vil SMART-deltagere deltage i et 6-timers program over en 1-uges periode (to 3-timers sessioner) og en 3-timers booster-session en måned senere. Deltagere i Brain Health Workshop-tilstanden vil deltage i sessioner, der inkluderer undervisning om hjerneemner af samme varighed. TESTSESSIONER: Deltagerne vil deltage i et indledende berettigelsesbesøg og et andet besøg, hvor de vil gennemføre neuropsykologiske tests. De vil også udfylde en pakke med selvrapporterende spørgeskemaer derhjemme mellem de første to besøg (angivet i afsnit 2c nedenfor). Ved det indledende berettigelsesbesøg vil de mødes med en klinisk interviewer/neuropsykologisk tekniker (en kandidatstuderende, der arbejder under Dr. Samuelsons supervision), som vil administrere følgende foranstaltninger: Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS), kort smerteopgørelse - kort formular ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI-identifikationsmetode (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motorisk) og Test of Memory Malingering Trial. Disse foranstaltninger vil afgøre egnethed til undersøgelsen (dvs. diagnosticering af TBI og/eller subthreshold eller fuld PTSD, ingen diagnose af psykose, bipolar lidelse eller stofafhængighed og ingen malingering). Ved det andet besøg vil teknikeren administrere neuropsykologiske test, som vil tage 2,5 til 3 timer: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) logisk hukommelse, test af strategisk læring (TOSL), visuel selektiv læringsopgave, Go/No-Go, WMS-IV logisk hukommelse II, WAIS-IV ordforråd, WAIS-IV ligheder, WAIS-IV Matrix ræsonnement, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test, D-KEFS Color-Word Interference Test, D-KEFS Trail Making Test, Brief Visuospatial Memory Test - Revided (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT) ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). BEHANDLING: Efter baseline testsessioner vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten SMART eller Brain Health Workshop (BHW). I SMART-behandlingstilstanden vil deltagerne blive undervist i nye strategier i en gruppesammensætning for at forbedre hjernefunktioner såsom kritisk tænkning, ræsonnement, problemløsning og forbedret forståelse af information. For at opnå forbedringer i disse hjernefunktioner vil deltagerne blive involveret i aktiviteter såsom at analysere information fra en bog eller en avisartikel, skrive omfattende passager osv. Træning vil også omfatte anvendelse af disse strategier til andre daglige aktiviteter. I denne behandlingsgruppe vil deltagerne også få hjemmeopgaver for hver session, herunder at vedligeholde en journal, leveret af klinikeren for at registrere brugen af ​​de strategier, der undervises i behandlingssessionerne i deres daglige aktiviteter, og lektierne leveret af klinikeren. Interventionen vil være på i alt 9 timer - 6 timer i løbet af en uge og derefter en 3-timers booster-session en måned senere. Efter-testning finder sted inden for en uge efter booster-sessionen. I BHW-tilstanden vil deltagerne blive undervist i emner om hjernen i et lignende format som SMART. Emner omfatter anatomi, neurotransmittere, virkninger af TBI på kognitiv funktion og principper for neuroplasticitet. Deltagerne vil også få læseopgaver med hjem og quizzet om oplæsningerne i begyndelsen af ​​den efterfølgende session. Efterbehandling: Efter interventionerne vil patienterne gentage vurderingerne (bortset fra Test of Memory Malingering (TOMM) og TBI-interviews) identisk med vurderingen før behandling inden for en uge efter at have afsluttet interventionen. Denne testsession finder sted om 1 dag og tager cirka 3,25 til 4 timer. Deltagerne vil blive testet igen 6 måneder efter interventionen med de samme tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier omfatter .

  • voksne mellem 19 og 65 år
  • tale og forstå engelsk, da ikke alle de standardiserede kognitive test er blevet normeret til ikke-engelsktalende
  • diagnose af enten mild eller moderat TBI (som defineret af OSU TBI-interview) og/eller diagnose af subthreshold eller fuld PTSD (som bestemt af kliniker-administreret PTSD-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • en person, der ikke er dygtig til at læse, forstå og tale engelsk
  • selvrapportering på telefonskærm interview af allerede eksisterende cerebral parese, intellektuelle handicap, autisme, epilepsi, skizofreni, slagtilfælde, gennemgående udviklingsforstyrrelse eller en diagnosticeret indlæringsvanskelighed
  • historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse (ved selvrapportering)
  • aktuel alkohol- eller stofafhængighed (ved selvrapportering)
  • svær TBI (bestemt af OSU TBI-interview)
  • deltagere, som er fastslået af TOMM (mere end fem fejl i forsøg 2 eller retentionsforsøget) for at være malingerende neuropsykologiske problemer
  • neuropsykologisk testning eller kognitiv træning inden for de seneste 3 måneder, da dette kunne introducere praksiseffekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Brain Health Workshop
BHW-træningen er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser som et sammenligningstræningsprogram i kognitive træningsforsøg. Den består af sessioner med faktabaseret information om hjernen, men træner ikke kognitive strategier. Emner inkluderer neuroanatomi, neuroplasticitet og virkninger af TBI på kognitiv funktion. Andre sessioner fokuserer på kost, motion, søvn og social funktion og deres forhold til hjernens sundhed. Deltagerne opfordres til at dele, hvordan emnerne påvirker deres liv. Deltagerne får med hjem læsemateriale om relaterede emner, som derefter blev diskuteret ved den sidste session. Derhjemme blev de bedt om at se tildelte videoer, men havde ingen andre lektier.
Adfærdsmæssigt: Brain Health Workshop
Et psykoedukationsprogram designet til at give dybdegående information til deltagerne om neurovidenskaben bag deres TBI og PTSD og de symptomer og udfordringer, de kan opleve.
Eksperimentel: SMART
SMART lægger vægt på top-down-behandling ved at målrette fokuseret opmærksomhed, assimilering af information og mental fleksibilitet og innovation, alle kognitive funktioner af højere orden drevet af frontallapperne. SMART blev leveret i små grupper (n = 2 til 8) bestående af to 3-timers sessioner over to dage efterfulgt af en 3-timers session en måned senere. Samlet set fokuserede sessioner på strategisk opmærksomhed, integrerende ræsonnement og kognitive kontrolfunktioner (Chapman, 2014). Træningen består af indledende sessioner med færdighedstræning, hvor den ene måneds opfølgningssession er en "booster session" bestående af gennemgang. Vi ændrede træningen, så alle sessioner omfattede færdighedstræning med kortere gennemgang. De første to sessioner bestod af strategisk opmærksomhed og integreret ræsonnement, og den sidste session diskuterede innovation.
Adfærdsmæssigt: SMART
Et behandlingsprogram udviklet til at adressere specifikke hjernefunktioner, der er fundet afgørende for genopretning efter hjerneskade.
Andre navne:
  • Strategic Memory Advanced Reasoning Training

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆNDRING i Digit Span-test af Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde udgave
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
Digit Span kræver, at deltagerne gentager cifre fremad, baglæns og sekvenser i stigende rækkefølge; den kombinerede score for disse tre opgaver blev brugt, som derefter konverteres til en skaleret score med et interval fra 1 til 19. Højere score repræsenterer bedre præstation.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i ciffersymbol- og symbolsøgningstest, som omfatter Processing Speed ​​Index for WAIS-IV
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
At vurdere behandlingshastighed og visuel-motorisk koordination. Processing Speed ​​Index er en standardscore med et interval på 50 til 150 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i California Verbal Learning Test
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
Deltagerne hører en ordliste over fem forsøg og gentager så mange ord, de kan huske; summen af ​​forsøg 1-5 tjener som et mål for umiddelbar verbal hukommelse, og den forsinkede hukommelse for ordene 20 minutter senere tjener som et mål for forsinket verbal hukommelse. Scoringer konverteres fra råscore til T-score. T-score har et interval på 20 til 80, hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i logisk hukommelse opgave af Wechsler Memory Scale, 4. udgave
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
vurdere verbal læring og hukommelse i en narrativ kontekst. Deltagerne blev præsenteret for en novelle og bedt om at gentage så meget af historien som muligt umiddelbart efter. Detaljer om historierne summeres, og råscores konverteres til skalerede scoringer. Både øjeblikkelig hukommelse og forsinket hukommelse fik en skaleret score, der spænder fra 1 til 19 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i korte træk Visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
et mål for umiddelbar og forsinket visuospatial hukommelse. Deltageren skal huske en række designs i løbet af tre forsøg og genskabe dem fra hukommelsen, både umiddelbart efter visning og efter en forsinkelse på 20 minutter. En sum af forsøg 1-3 repræsenterer den umiddelbare råscore, som derefter konverteres til en T-score. T-scorerne har et interval på 20 til 80, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i Trail Making Test af Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
Vurder kognitiv fleksibilitet, verbal flydende, hæmmende kontrol. Der er fem betingelser, og den endelige betingelse, "switching condition" er den anvendte score. Det er et mål for sekunder, det tager at fuldføre opgaven, som derefter konverteres til en skaleret score, med et interval fra 1 til 19, med højere score, der repræsenterer bedre præstation.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i test af strategisk læring
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
TOSL involverer syntetisering af hovedbetydning fra kompleks information. Deltagerne læser en kompleks passage og bliver instrueret i at generere et resumé på højt niveau af det, de læser. Tre scores genereres og præsenteres som råscores, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. Den sammenfattende abstraktionsscore afspejler det samlede antal nøjagtigt abstraherede betydninger fra læsningen; lektioner på højt niveau måler antallet af lektioner på højt niveau, deltagerne fik ud af historien; og det samlede antal detaljer måler deltagernes hukommelse for historiens detaljebaserede information.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i neurobehavioural symptoomopgørelse (NSI)
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
22-elements selvrapporteringsmåling af postkonkussive symptomer. Vi undersøgte specifikt den kognitive underskala af NSI på alle tidspunkter. Området for denne skala er 0 til 20, med højere score, der indikerer mere selvrapporteret svækkelse
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
Vurderer posttraumatisk stress diagnose og symptomer. Udvalget af score er 0 til 80 med højere score, der indikerer højere PTSD-symptom sværhedsgrad.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
For at vurdere arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og delt opmærksomhed blev deltagerne bedt om at lytte til et lydbånd, der præsenterede en række enkeltcifrede tal og derefter oplyse summen af ​​det seneste præsenterede tal plus tallet forud for det. Der var to forsøg, og antallet af rigtige svar for begge forsøg er summeret. Højere score indikerede bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i Continuous Performance Test performance
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
For at vurdere vedvarende opmærksomhed, årvågenhed, hæmmende kontrol og uopmærksomhed blev den computerbaserede Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition administreret. Udeladelsesfejl er et mål for vedvarende opmærksomhed, og fejl ved kommission er et mål for hæmmende kontrol. Rå-score konverteres til T-score. Højere score indikerer flere udeladelser og provisioner eller dårligere præstationer.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Farve-Ord Interferens Test ydeevne
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
For at vurdere ændring i inhiberende kontrol og kognitiv fleksibilitet blev "interferenstilstanden" i Color-Word Testen brugt. Rå score konverteres til skaleret score, med et interval fra 1 til 19 med højere score, der repræsenterer bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
ÆNDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency ydeevne
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
For at vurdere ændringer i verbal flydende, blev to opgaver administreret: Bogstavflydende undertest og kategori flydende undertest. Rå score konverteres til skaleret score, med et interval fra 1 til 19 med højere score, der repræsenterer bedre ydeevne.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive kognitive klager
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
For at vurdere ændringer i subjektive kognitive klager blev det kognitive selvrapporteringsspørgeskema administreret. Samlet score fra den kognitive underskala vil blive brugt, med score fra 12 til 60. Højere score repræsenterer flere kognitive klager.
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere
For at vurdere ændringer i livskvalitet blev World Health Organization Quality of Life Scale administreret. Den samlede score blev brugt, som spænder fra 25 til 125, med højere score, der indikerer højere livskvalitet og funktion på tværs af domæner
Før træning, umiddelbart efter træning og seks måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Kristin Samuelson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Brain Health Workshop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner