Memória Estratégica e Treinamento de Raciocínio para Problemas Cognitivos (SMART)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Kristin Samuelson
Memória Estratégica e Treinamento de Raciocínio para Problemas Cognitivos Devidos a Lesão Cerebral Traumática Leve e Transtorno de Estresse Pós-Traumático
O foco deste estudo é testar um programa de tratamento (Treinamento de Raciocínio Avançado de Memória Estratégica; SMART) que foi desenvolvido para abordar funções cerebrais específicas consideradas cruciais para a recuperação após lesão cerebral traumática (TCE). Novas pesquisas mostraram que quando essas funções cerebrais muito específicas são direcionadas, como a capacidade de se concentrar em uma tarefa ignorando informações irrelevantes, as alterações cerebrais são mais significativas. A SMART enfatiza o processamento de cima para baixo, visando atenção focada, assimilação de informações e flexibilidade e inovação mentais, todas funções cognitivas de ordem superior dirigidas pelos lobos frontais. Evidências de outros programas de treinamento cognitivo de cima para baixo demonstram sua eficácia na melhoria do funcionamento cognitivo e diário em indivíduos que relatam um TCE. Além de melhorar a capacidade do lobo frontal, o SMART também demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo cerebral crítico para o pensamento complexo e fortalecer a integridade da substância branca. A eficácia do SMART foi amplamente testada com uma variedade de populações, incluindo adultos e adolescentes saudáveis, adolescentes com lesões cerebrais, idosos saudáveis e aqueles com risco de Alzheimer, e veteranos e civis com comprometimento persistente após TCEs. Este será o primeiro estudo a testar sua eficácia em indivíduos com TCE leve (MTBI) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O programa SMART foi testado anteriormente com pacientes com TCE usando um formato de treinamento de 18 horas. Quando comparado ao Brain Health Workshop (BHW), um módulo de aprendizado ativo baseado em educação, os participantes do grupo SMART (n = 31) demonstraram melhorias no raciocínio essencial, função executiva e memória, generalização da melhora nas atividades de funcionamento diário e continuação desses ganhos 6 meses após o treinamento. O treinamento consistiu em 15 horas de treinamento realizadas em 10 sessões de grupo nas primeiras 5 semanas e 3 horas finais de treinamento em intervalos espaçados nas 3 semanas seguintes. O treinamento SMART não foi testado com pacientes com deficiências neuropsicológicas relacionadas ao TEPT. O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia de um programa de treinamento reduzido (9 horas) na melhora da função neurocognitiva em pacientes com mTBI e/ou TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO: Este é um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego.
Um total de 150 adultos com idades entre 19 e 65 anos com Traumatismo Cranioencefálico (TCE) e/ou sublimiar do diagnóstico completo de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) serão recrutados para o estudo (estimativa de 100 participantes).
Eles lerão o roteiro de recrutamento por telefone (em anexo) e serão feitas perguntas que determinarão se são ou não elegíveis para o estudo.
Os participantes elegíveis serão randomizados para o treinamento SMART ou o Brain Health Workshop como uma condição de controle.
Todos os participantes passarão por testes neuropsicológicos e entrevistas clínicas antes e depois do programa de tratamento e seis meses depois para avaliar as mudanças a longo prazo.
Esses procedimentos de teste são explicados abaixo.
Durante o programa de tratamento, os participantes SMART participarão de um programa de 6 horas durante um período de 1 semana (duas sessões de 3 horas) e uma sessão de reforço de 3 horas um mês depois.
Os participantes da condição Brain Health Workshop participarão de sessões que incluem educação sobre tópicos cerebrais com a mesma duração.
SESSÕES DE TESTES: Os participantes participarão de uma visita inicial de elegibilidade e de uma segunda visita na qual farão testes neuropsicológicos.
Eles também preencherão um pacote de questionários de autorrelato em casa entre as duas primeiras visitas (listados na seção 2c abaixo).
Na visita inicial de elegibilidade, eles se reunirão com um entrevistador clínico/técnico em neuropsicologia (um aluno de pós-graduação trabalhando sob a supervisão do Dr. Samuelson) que administrará as seguintes medidas: Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS), Inventário Breve de Dor - Formulário Curto ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI Identification Method (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motor) e Test of Memory Simingering Trial.
Essas medidas determinarão a elegibilidade para o estudo (ou seja, diagnóstico de TCE e/ou sublimiar ou PTSD completo, sem diagnóstico de psicose, transtorno bipolar ou dependência de substância e sem simulação).
Na segunda visita, o técnico aplicará testes neuropsicológicos, que terão duração de 2,5 a 3 horas: Codificação da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV), WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Memória Lógica, Teste de Aprendizagem Estratégica (TOSL), Tarefa de Aprendizagem Seletiva Visual, Go/No-Go, WMS-IV Memória Lógica II, Vocabulário WAIS-IV, Semelhanças WAIS-IV, Raciocínio de Matriz WAIS-IV, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test, D-KEFS Color-Word Interference Test, D-KEFS Trail Making Test, Breve Visuospacel Memory Test - Revised (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT) ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Add Test (PASAT).
TRATAMENTO: Após as sessões de teste de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para SMART ou Brain Health Workshop (BHW).
Na condição de tratamento SMART, os participantes aprenderão novas estratégias em um ambiente de grupo para melhorar as funções cerebrais, como pensamento crítico, raciocínio, resolução de problemas e melhor compreensão das informações.
Para obter melhorias nessas funções cerebrais, os participantes estarão envolvidos em atividades como análise de informações de um livro ou artigo de jornal, redação de passagens abrangentes, etc. O treinamento também incluirá a aplicação dessas estratégias a outras atividades diárias.
Neste grupo de tratamento, os participantes também receberão tarefas de casa para cada sessão, incluindo a manutenção de um diário fornecido pelo clínico para registrar o uso das estratégias ensinadas nas sessões de tratamento em suas atividades diárias e a lição de casa fornecida pelo clínico.
A intervenção terá um total de 9 horas - 6 horas ao longo de uma semana e, em seguida, uma sessão de reforço de 3 horas um mês depois.
O pós-teste ocorre dentro de uma semana após a sessão de reforço.
Na condição BHW, os participantes aprenderão tópicos sobre o cérebro em um formato semelhante ao SMART.
Os tópicos incluem anatomia, neurotransmissores, efeitos do TCE no funcionamento cognitivo e princípios de neuroplasticidade.
Os participantes também receberão tarefas de leitura para levar para casa e serão questionados sobre as leituras no início da sessão seguinte.
Pós-tratamento: Após as intervenções, os pacientes repetirão as avaliações (exceto para teste de simulação de memória (TOMM) e entrevistas TBI) idênticas à avaliação pré-tratamento dentro de uma semana após a conclusão da intervenção.
Esta sessão de teste ocorrerá em 1 dia e levará aproximadamente 3,25 a 4 horas.
Os participantes serão testados novamente 6 meses após a intervenção com os mesmos testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:Os critérios de inclusão incluem.
- adultos entre as idades de 19 a 65 anos
- falar e compreender inglês, pois nem todos os testes cognitivos padronizados foram padronizados para não falantes de inglês
- diagnóstico de TCE leve ou moderado (conforme definido pela entrevista OSU TBI) e/ou diagnóstico de PTSD sublimiar ou total (conforme determinado pela escala de PTSD administrada pelo médico)
Critério de exclusão:
- alguém que não é proficiente em ler, compreender e falar inglês
- auto-relato na entrevista na tela do telefone de paralisia cerebral pré-existente, deficiência intelectual, autismo, epilepsia, esquizofrenia, acidente vascular cerebral, transtorno invasivo do desenvolvimento ou deficiência de aprendizagem diagnosticada
- história de transtorno psicótico ou transtorno bipolar (por autorrelato)
- dependência atual de álcool ou drogas (por autorrelato)
- TCE grave (determinado por entrevista OSU TBI)
- participantes que são determinados pelo TOMM (mais de cinco erros na Tentativa 2 ou na Tentativa de Retenção) como simulando problemas neuropsicológicos
- testes neuropsicológicos ou qualquer treinamento cognitivo nos últimos 3 meses, pois isso pode introduzir efeitos na prática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Oficina de Saúde Cerebral
O treinamento BHW tem sido usado em vários estudos anteriores como um programa de treinamento de comparação em testes de treinamento cognitivo. Ele consiste em sessões de informações baseadas em fatos sobre o cérebro, mas não treina estratégias cognitivas.
Os tópicos incluem neuroanatomia, neuroplasticidade e efeitos do TCE no funcionamento cognitivo.
Outras sessões enfocam dieta, exercícios, sono e funcionamento social e suas relações com a saúde do cérebro.
Os participantes são incentivados a compartilhar como os tópicos afetam suas vidas.
Os participantes recebem materiais de leitura para levar para casa sobre tópicos relacionados que foram discutidos na última sessão.
Em casa, eles foram instruídos a assistir aos vídeos designados, mas não tinham outra lição de casa.
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Um programa de psicoeducação projetado para fornecer informações detalhadas aos participantes sobre a neurociência por trás de seu TCE e TEPT e os sintomas e desafios que eles podem enfrentar.
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Experimental: INTELIGENTE
A SMART enfatiza o processamento de cima para baixo, visando atenção focada, assimilação de informações e flexibilidade e inovação mentais, todas funções cognitivas de ordem superior dirigidas pelos lobos frontais.
O SMART foi entregue em pequenos grupos (n = 2 a 8), consistindo em duas sessões de 3 horas em dois dias, seguidas por uma sessão de 3 horas um mês depois.
No geral, as sessões focaram na atenção estratégica, raciocínio integrativo e funções de controle cognitivo (Chapman, 2014).
O treinamento consiste em sessões iniciais de treinamento de habilidades com a sessão de acompanhamento de um mês sendo uma "sessão de reforço" que consiste em revisão.
Modificamos o treinamento para que todas as sessões incluíssem treinamento de habilidades com revisão mais breve.
As duas primeiras sessões consistiram em atenção estratégica e raciocínio integrado e a sessão final discutiu inovação.
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Um programa de tratamento desenvolvido para abordar funções cerebrais específicas consideradas cruciais para a recuperação após lesão cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CHANGE in Digit Span test of the Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edição
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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O Digit Span exige que os participantes repitam os dígitos para frente, para trás e as sequências em ordem crescente; foi usada a pontuação combinada dessas três tarefas, que é então convertida em uma pontuação escalonada com um intervalo de 1 a 19.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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CHANGE nos testes Digit Symbol e Symbol Search, que compõem o Processing Speed Index do WAIS-IV
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Avaliar a velocidade de processamento e a coordenação visuo-motora.
O Índice de Velocidade de Processamento é uma pontuação padrão com uma faixa de 50 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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CHANGE no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Os participantes ouvem uma lista de palavras em cinco tentativas e repetem quantas palavras conseguirem lembrar; a soma das tentativas 1-5 serve como uma medida da memória verbal imediata e a memória atrasada para as palavras 20 minutos depois serve como uma medida da memória verbal atrasada.
As pontuações são convertidas de pontuações brutas em pontuações T.
As pontuações T variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA na tarefa de Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória, 4ª edição
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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avaliar a aprendizagem verbal e a memória em um contexto narrativo.
Os participantes foram apresentados a uma história curta e solicitados a repetir o máximo possível da história imediatamente após.
Os detalhes das histórias são totalizados e as pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas.
Tanto a memória imediata quanto a memória atrasada receberam uma pontuação em escala, variando de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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CHANGE in Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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uma medida de memória visuoespacial imediata e atrasada.
O participante deve memorizar uma série de designs em três tentativas e recriá-los de memória, imediatamente após a exibição e após um atraso de 20 minutos.
Uma soma das Tentativas 1-3 representa a pontuação bruta imediata que é então convertida em uma pontuação T.
As pontuações T variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA no Teste de Trilha do Sistema de Funcionamento Executivo Delis-Kaplan
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Avalie flexibilidade cognitiva, fluência verbal, controle inibitório.
Existem cinco condições, e a condição final, a "condição de troca" é a pontuação usada.
É uma medida de segundos necessários para concluir a tarefa que é então convertida em uma pontuação em escala, com um intervalo de 1 a 19, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA na Prova de Aprendizagem Estratégica
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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O TOSL envolve sintetizar o significado essencial de informações complexas.
Os participantes leem uma passagem complexa e são instruídos a gerar um resumo de alto nível do que leram.
Três pontuações são geradas e apresentadas como pontuações brutas, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
A pontuação de abstração resumida reflete o número total de significados abstraídos com precisão da leitura; a pontuação das lições de alto nível mede o número de lições de alto nível que os participantes aprenderam com a história; e a pontuação total detalhada mede a memória dos participantes para as informações detalhadas da história.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Medida de autorrelato de 22 itens de sintomas pós-concussivos.
Examinamos especificamente a subescala Cognitiva do NSI em todos os momentos.
O intervalo para esta escala é de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento auto-relatado
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA na Escala de TEPT administrado pelo médico para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Avalia o diagnóstico e os sintomas de estresse pós-traumático.
A faixa de pontuação é de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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ALTERAÇÃO no teste de adição seriada auditiva estimulada
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Para avaliar a memória de trabalho, atenção sustentada e atenção dividida, os participantes foram solicitados a ouvir uma fita de áudio apresentando uma série de números de um dígito e, em seguida, declarar em voz alta a soma do número apresentado mais recentemente mais o número anterior.
Houve duas tentativas e o número de respostas corretas para ambas as tentativas é somado.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA no desempenho do Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Para avaliar atenção sustentada, vigilância, controle inibitório e desatenção, foi administrado o Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition baseado em computador.
Erros de omissão são uma medida de atenção sustentada e erros de comissão são uma medida de controle inibitório.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T.
Pontuações mais altas indicam mais omissões e comissões, ou pior desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA no desempenho do Teste de Interferência Cor-Palavra do Sistema de Funcionamento Executivo Delis-Kaplan
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Para avaliar a mudança no controle inibitório e na flexibilidade cognitiva, foi utilizada a "condição de interferência" do Color-Word Test.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas, com uma faixa de 1 a 19, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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MUDANÇA no desempenho da Fluência Verbal do Sistema de Funcionamento Executivo Delis-Kaplan
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Para avaliar a mudança na fluência verbal, duas tarefas foram aplicadas: o subteste de Fluência de Letras e o subteste de Fluência de Categorias.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas, com uma faixa de 1 a 19, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas queixas cognitivas subjetivas
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Para avaliar a mudança nas queixas cognitivas subjetivas, foi aplicado o Cognitive Self-Report Questionnaire.
Será utilizado o escore total da subescala cognitiva, com escores variando de 12 a 60. Escores mais altos representam mais queixas cognitivas.
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Para avaliar a mudança na qualidade de vida, foi aplicada a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Foi utilizada a pontuação total, que varia de 25 a 125, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida e funcionalidade em todos os domínios
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Pré-treino, imediatamente pós-treino e seis meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há atualmente um plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .