Strategische geheugen- en redeneertraining voor cognitieve problemen (SMART)
17 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Kristin Samuelson
Strategische geheugen- en redeneertraining voor cognitieve problemen als gevolg van licht traumatisch hersenletsel en posttraumatische stressstoornis
De focus van deze studie is het testen van een behandelprogramma (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART) dat is ontwikkeld om specifieke hersenfuncties aan te pakken die cruciaal blijken te zijn voor het herstel na traumatisch hersenletsel (TBI). Nieuw onderzoek heeft aangetoond dat wanneer deze zeer specifieke hersenfuncties worden aangevallen, zoals het vermogen om zich op een taak te concentreren terwijl irrelevante informatie wordt genegeerd, hersenveranderingen significanter zijn. SMART legt de nadruk op top-down verwerking door zich te richten op gerichte aandacht, assimilatie van informatie en mentale flexibiliteit en innovatie, allemaal cognitieve functies van hogere orde die worden aangestuurd door de frontale kwabben. Bewijs uit andere top-down cognitieve trainingsprogramma's toont hun effectiviteit aan bij het verbeteren van cognitief en dagelijks functioneren bij personen die een TBI melden. Naast het verbeteren van de capaciteit van de frontale kwab, heeft SMART ook aangetoond dat het de doorbloeding van de hersenen verhoogt, cruciaal voor complex denken, en de integriteit van de witte stof versterkt. De effectiviteit van SMART is uitgebreid getest met een verscheidenheid aan populaties, waaronder gezonde volwassenen en adolescenten, adolescenten met hersenletsel, gezonde senioren en mensen die risico lopen op Alzheimer, en veteranen en burgers met aanhoudende beperkingen na TBI's. Dit zal de eerste studie zijn om de effectiviteit ervan te testen bij personen met milde TBI (MTBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSD).
Het SMART-programma is eerder getest met patiënten met TBI met behulp van een trainingsformaat van 18 uur. Vergeleken met de Brain Health Workshop (BHW), een op onderwijs gebaseerde actieve leermodule, lieten deelnemers in de SMART-groep (n = 31) verbeteringen zien in kernredenering, uitvoerende functie en geheugen, generalisatie van verbetering naar dagelijkse functionerende activiteiten en voortzetting van deze winsten 6 maanden na de training. De training bestond uit 15 uur training gedurende 10 groepssessies in de eerste 5 weken en een laatste 3 uur training met tussenpozen gedurende de volgende 3 weken. SMART-training is niet getest bij patiënten met PTSS-gerelateerde neuropsychologische stoornissen. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een verkort trainingsprogramma (9 uur) bij het verbeteren van de neurocognitieve functie bij patiënten met mTBI en/of PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Een totaal van 150 volwassenen in de leeftijd van 19-65 jaar met traumatisch hersenletsel (TBI) en/of subdrempel van volledige diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zullen worden aangeworven voor de studie (naar schatting 100 voltooiers).
Ze zullen het telefonische wervingsscript (bijgevoegd) lezen en vragen krijgen die bepalen of ze al dan niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in ofwel SMART-training of de Brain Health Workshop als controleconditie.
Alle deelnemers ondergaan de neuropsychologische tests en klinische interviews voor en na het behandelingsprogramma en zes maanden later om veranderingen op de lange termijn te beoordelen.
Deze testprocedures worden hieronder uitgelegd.
Tijdens het behandelprogramma nemen SMART-deelnemers deel aan een programma van 6 uur gedurende een periode van 1 week (twee sessies van 3 uur) en een boostersessie van 3 uur een maand later.
Deelnemers aan de Brain Health Workshop conditie volgen sessies met educatie over hersenonderwerpen van dezelfde duur.
TESTSESSIES: Deelnemers zullen een eerste geschiktheidsbezoek bijwonen en een tweede bezoek waarin ze neuropsychologische tests zullen voltooien.
Tussen de eerste twee bezoeken door vullen ze thuis ook een pakket zelfrapportagevragenlijsten in (vermeld in paragraaf 2c hieronder).
Bij het eerste geschiktheidsbezoek zullen ze een klinisch interviewer/neuropsychologische technicus ontmoeten (een afgestudeerde student die werkt onder supervisie van Dr. Samuelson) die de volgende maatregelen zal nemen: door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS), korte pijninventarisatie - verkort formulier ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI Identification Method (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motor) en Test of Memory Malingering Trial.
Deze maatregelen zullen bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek (d.w.z. diagnose TBI en/of subthreshold of volledige PTSS, geen diagnose psychose, bipolaire stoornis of middelenafhankelijkheid, en geen malingering).
Bij het tweede bezoek voert de technicus neuropsychologische tests uit, die 2,5 tot 3 uur in beslag nemen: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Logisch Geheugen, Test van Strategisch Leren (TOSL), Visueel Selectieve Leertaak, Go/No-Go, WMS-IV Logisch Geheugen II, WAIS-IV Woordenschat, WAIS-IV Overeenkomsten, WAIS-IV Matrix Redeneren, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test, D-KEFS Color-Word Interference Test, D-KEFS Trail Making Test, Short Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
BEHANDELING: Na basislijntestsessies worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan SMART of Brain Health Workshop (BHW).
In de SMART-behandelingsconditie leren deelnemers in groepsverband nieuwe strategieën om hersenfuncties zoals kritisch denken, redeneren, probleemoplossing en beter begrip van informatie te verbeteren.
Om deze hersenfuncties te verbeteren, zullen de deelnemers worden betrokken bij activiteiten zoals het analyseren van informatie uit een boek of een krantenartikel, het schrijven van uitgebreide passages enz. De training omvat ook de toepassing van deze strategieën op andere dagelijkse activiteiten.
In deze behandelingsgroep krijgen de deelnemers ook huiswerkopdrachten voor elke sessie, waaronder het bijhouden van een dagboek, dat door de clinicus wordt verstrekt om het gebruik van de strategieën die in de behandelsessies zijn aangeleerd in hun dagelijkse activiteiten en het huiswerk van de clinicus vast te leggen.
De interventie duurt in totaal 9 uur - 6 uur in de loop van een week en vervolgens een boostersessie van 3 uur een maand later.
Post-testen vindt plaats binnen een week na de boostersessie.
In de BHW-conditie zullen deelnemers onderwerpen over de hersenen leren in een vergelijkbaar formaat als SMART.
Onderwerpen zijn onder meer anatomie, neurotransmitters, effecten van TBI op cognitief functioneren en principes van neuroplasticiteit.
Deelnemers krijgen ook leesopdrachten mee naar huis en worden aan het begin van de volgende sessie over de lezingen ondervraagd.
Nabehandeling: Na de interventies herhalen patiënten de beoordelingen (behalve Test of Memory Malingering (TOMM) en TBI-interviews) identiek aan de beoordeling vóór de behandeling binnen een week na voltooiing van de interventie.
Deze testsessie duurt 1 dag en duurt ongeveer 3,25 tot 4 uur.
Zes maanden na de ingreep worden de deelnemers opnieuw getest met dezelfde tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria omvatten .
- volwassenen tussen de 19 en 65 jaar
- spreek en begrijp Engels, aangezien niet alle gestandaardiseerde cognitieve tests zijn genormeerd voor niet-Engelstaligen
- diagnose van milde of matige TBI (zoals gedefinieerd door OSU TBI-interview) en/of diagnose van subthreshold of volledige PTSS (zoals bepaald door Clinician-Administered PTSD Scale)
Uitsluitingscriteria:
- iemand die niet bekwaam is in het lezen, begrijpen en spreken van Engels
- zelfrapportage op telefoonscherm interview van reeds bestaande hersenverlamming, verstandelijke beperking, autisme, epilepsie, schizofrenie, beroerte, pervasieve ontwikkelingsstoornis of een gediagnosticeerde leerstoornis
- geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis (door zelfrapportage)
- huidige alcohol- of drugsverslaving (door zelfrapportage)
- ernstige TBI (bepaald door OSU TBI-interview)
- deelnemers die volgens de TOMM (meer dan vijf fouten in proef 2 of de retentieproef) neuropsychologische problemen simuleerden
- neuropsychologisch onderzoek of enige andere cognitieve training in de afgelopen 3 maanden, aangezien dit oefeneffecten zou kunnen introduceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Workshop Hersengezondheid
De BHW-training is in meerdere eerdere onderzoeken gebruikt als een vergelijkend trainingsprogramma in cognitieve trainingsproeven. Het bestaat uit sessies met op feiten gebaseerde informatie over de hersenen, maar traint geen cognitieve strategieën.
Onderwerpen zijn onder meer neuroanatomie, neuroplasticiteit en effecten van TBI op cognitief functioneren.
Andere sessies richten zich op voeding, lichaamsbeweging, slaap en sociaal functioneren en hun relaties met de gezondheid van de hersenen.
Deelnemers worden aangemoedigd om te delen hoe de onderwerpen hun leven beïnvloeden.
Deelnemers krijgen leesmateriaal mee naar huis over verwante onderwerpen die tijdens de laatste sessie zijn besproken.
Thuis kregen ze de opdracht om toegewezen video's te bekijken, maar hadden ze geen ander huiswerk.
|
Een psycho-educatieprogramma dat is ontworpen om deelnemers diepgaande informatie te geven over de neurowetenschap achter hun TBI en PTSD en de symptomen en uitdagingen die ze kunnen ervaren.
|
|
Experimenteel: SLIM
SMART legt de nadruk op top-down verwerking door zich te richten op gerichte aandacht, assimilatie van informatie en mentale flexibiliteit en innovatie, allemaal cognitieve functies van hogere orde die worden aangestuurd door de frontale kwabben.
SMART werd gegeven in kleine groepen (n = 2 tot 8) bestaande uit twee sessies van 3 uur verdeeld over twee dagen, gevolgd door een sessie van 3 uur een maand later.
Over het algemeen waren de sessies gericht op strategische aandacht, integratief redeneren en cognitieve controlefuncties (Chapman, 2014).
De training bestaat uit initiële sessies van vaardigheidstraining, waarbij de follow-upsessie van een maand een "boostersessie" is die bestaat uit evaluatie.
We hebben de training zo aangepast dat alle sessies een vaardigheidstraining bevatten met een kortere herhaling.
De eerste twee sessies bestonden uit strategische aandacht en geïntegreerd redeneren en de laatste sessie ging over innovatie.
|
Een behandelprogramma ontwikkeld om specifieke hersenfuncties aan te pakken die cruciaal blijken te zijn voor het herstel na hersenletsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERANDERING in cijferreekstest van de Wechsler Adult Intelligence Scale - vierde editie
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Digit Span vereist dat deelnemers cijfers vooruit, achteruit en reeksen in oplopende volgorde herhalen; de gecombineerde score van deze drie taken werd gebruikt, die vervolgens wordt omgezet in een geschaalde score met een bereik van 1 tot 19.
Hogere scores staan voor betere prestaties.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
CHANGE in Digit Symbol- en Symbol Search-tests, die de Processing Speed Index van de WAIS-IV vormen
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om verwerkingssnelheid en visueel-motorische coördinatie te beoordelen.
De Processing Speed Index is een standaardscore met een bereik van 50 tot 150, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in de verbale leertest in Californië
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Deelnemers horen een woordenlijst over vijf proeven en herhalen zoveel woorden als ze zich kunnen herinneren; de som van pogingen 1-5 dient als maatstaf voor het directe verbale geheugen en het vertraagde geheugen voor de woorden 20 minuten later dient als maatstaf voor het vertraagde verbale geheugen.
Scores worden omgezet van ruwe scores naar T-scores.
T-scores hebben een bereik van 20 tot 80, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in logische geheugentaak van de Wechsler-geheugenschaal, 4e editie
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
verbaal leren en geheugen beoordelen in een verhalende context.
Deelnemers kregen een kort verhaal voorgeschoteld en gevraagd om onmiddellijk daarna zoveel mogelijk van het verhaal te herhalen.
Details van de verhalen worden opgeteld en ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores.
Zowel het directe geheugen als het vertraagde geheugen kregen een geschaalde score, variërend van 1 tot 19, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in het kort Visuospatial Memory Test-herzien
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
een maatstaf voor onmiddellijk en vertraagd visueel-ruimtelijk geheugen.
De deelnemer moet gedurende drie proeven een reeks ontwerpen uit het hoofd leren en deze uit het geheugen recreëren, zowel onmiddellijk na weergave als na een vertraging van 20 minuten.
Een som van Trials 1-3 vertegenwoordigt de onmiddellijke ruwe score die vervolgens wordt omgezet in een T-score.
De T-scores hebben een bereik van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in Trail Making Test van het Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Beoordeel cognitieve flexibiliteit, verbale vloeiendheid, remmende controle.
Er zijn vijf voorwaarden en de laatste voorwaarde, de "schakelvoorwaarde", is de score die wordt gebruikt.
Het is een meting van het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, die vervolgens wordt omgezet in een geschaalde score, met een bereik van 1 tot 19, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in test van strategisch leren
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
De TOSL omvat het synthetiseren van kernbetekenissen uit complexe informatie.
Deelnemers lezen een complexe passage en worden geïnstrueerd om een samenvatting op hoog niveau te genereren van wat ze lezen.
Er worden drie scores gegenereerd en gepresenteerd als ruwe scores, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
De samenvattende abstractiescore weerspiegelt het totale aantal nauwkeurig geabstraheerde betekenissen van de lezing; de score voor lessen op hoog niveau meet het aantal lessen op hoog niveau dat de deelnemers uit het verhaal hebben gehaald; en de gedetailleerde totaalscore meet het geheugen van de deelnemers voor de op details gebaseerde informatie van het verhaal.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
22-item zelfrapportage van postconcussieve symptomen.
We onderzochten specifiek de cognitieve subschaal van de NSI op alle tijdstippen.
Het bereik voor deze schaal is 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde beperkingen
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in door de arts beheerde PTSS-schaal voor diagnostische en statistische handleiding (DSM)-5
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Beoordeelt posttraumatische stressdiagnose en -symptomen.
Het bereik van de scores is 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om het werkgeheugen, de aanhoudende aandacht en de verdeelde aandacht te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd om te luisteren naar een geluidsband met een reeks eencijferige getallen en vervolgens hardop de som uit te spreken van het recentelijk gepresenteerde getal plus het voorgaande getal.
Er waren twee trials en het aantal juiste antwoorden voor beide trials wordt opgeteld.
Hogere scores duidden op betere prestaties.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in de prestaties van de continue prestatietest
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om aanhoudende aandacht, waakzaamheid, remmende controle en onoplettendheid te beoordelen, werd de computergebaseerde Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition afgenomen.
Het maken van fouten is een maatstaf voor volgehouden aandacht en het maken van fouten is een maatstaf voor remmende controle.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores.
Hogere scores duiden op meer weglatingen en commissies, of slechtere prestaties.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in de prestaties van de Delis-Kaplan Executive Functioning System Color-Word Interference Test
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om verandering in remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen, werd de "interferentieconditie" van de Color-Word Test gebruikt.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores, met een bereik van 1 tot 19, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
VERANDERING in Delis-Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency-prestaties
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om verandering in verbale vloeiendheid vast te stellen, werden twee taken afgenomen: de subtest Letterfluency en de subtest Category Fluency.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores, met een bereik van 1 tot 19, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve cognitieve klachten
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om verandering in subjectieve cognitieve klachten te beoordelen, werd de Cognitive Self-Report Questionnaire afgenomen.
De totaalscore van de cognitieve subschaal wordt gebruikt, met scores variërend van 12 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen meer cognitieve klachten.
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Om verandering in kwaliteit van leven te beoordelen, werd de World Health Organization Quality of Life Scale afgenomen.
De totale score werd gebruikt, die varieert van 25 tot 125, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven en functioneren in alle domeinen
|
Voor de training, direct na de training en zes maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .