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认知问题的策略记忆和推理训练 (SMART)

2020年9月17日 更新者:Dr. Kristin Samuelson

轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍引起的认知问题的战略记忆和推理训练

本研究的重点是测试一项治疗计划(战略记忆高级推理训练;SMART),该计划旨在解决特定的大脑功能,这些功能被发现对创伤性脑损伤 (TBI) 后的恢复至关重要。 新的研究表明,当这些非常具体的大脑功能成为目标时,例如专注于一项任务而忽略无关信息的能力,大脑的变化会更加显着。 SMART 强调自上而下的处理,目标是集中注意力、信息吸收、思维灵活性和创新,所有这些高级认知功能都由额叶驱动。 来自其他自上而下的认知训练计划的证据证明了它们在改善报告 TBI 的个人的认知和日常功能方面的有效性。 除了提高额叶容量外,SMART 还被证明可以增加对复杂思维至关重要的脑血流量,并增强白质完整性。 SMART 的有效性已经在各种人群中进行了广泛的测试,包括健康的成年人和青少年、脑损伤的青少年、健康的老年人和有阿尔茨海默病风险的人,以及 TBI 后有挥之不去的损伤的退伍军人和平民。 这将是第一项测试其对轻度 TBI (MTBI) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 患者有效性的研究。

SMART 计划之前已经使用 18 小时的培训形式对 TBI 患者进行了测试。 与基于教育的主动学习模块大脑健康研讨会 (BHW) 相比,SMART 组 (n = 31) 的参与者在主旨推理、执行功能和记忆力、日常功能活动和持续性改善方面表现出改善这些收益中的 6 个月在培训后。 培训包括在前 5 周的 10 次小组会议中进行的 15 小时培训,以及在接下来的 3 周内以间隔时间进行的最后 3 小时培训。 SMART 训练尚未在患有 PTSD 相关神经心理障碍的患者身上进行过测试。 本研究的目的是调查缩短培训计划(9 小时)在改善 mTBI 和/或 PTSD 患者的神经认知功能方面的功效。

研究概览

详细说明

设计:这是一项双盲、随机对照临床试验。 总共将招募 150 名年龄在 19-65 岁之间患有创伤性脑损伤 (TBI) 和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 完全诊断阈值以下的成年人进行研究(估计有 100 名完成者)。 他们将阅读电话招募脚本(附后)并询问确定他们是否有资格参加研究的问题。 符合条件的参与者将被随机分配到 SMART 培训或大脑健康研讨会作为对照条件。 所有参与者将在治疗计划前后以及六个月后进行神经心理学测试和临床访谈,以评估长期变化。 这些测试程序解释如下。 在治疗计划期间,SMART 参与者将在 1 周内参加一个 6 小时的计划(两个 3 小时的课程),并在一个月后参加一个 3 小时的强化课程。 大脑健康研讨会条件下的参与者将参加包括相同持续时间的大脑主题教育的会议。 测试会议:参与者将参加初次资格访问和第二次访问,他们将在第二次访问中完成神经心理学测试。 他们还将在前两次访问之间在家中完成一包自我报告问卷(在下面的第 2c 节中列出)。 在最初的资格访问中,他们将与临床访谈员/神经心理学技术人员(在 Samuelson 博士的监督下工作的研究生)会面,他们将采取以下措施:临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)、简要疼痛量表 - 简表 ( BPI-SF)、格拉斯哥结果量表 - 扩展 (GOSE)、俄亥俄州立大学 TBI 识别方法 (OSU-TBI-ID)、NIH 工具箱站立平衡测试(电机)和记忆欺诈试验测试。 这些措施将确定研究的资格(即 TBI 和/或亚阈值或完全 PTSD 的诊断,没有精神病、双相情感障碍或物质依赖的诊断,并且没有装病)。 在第二次访问时,技术人员将进行神经心理学测试,这将需要 2.5 到 3 个小时:Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) 逻辑记忆、战略学习测试 (TOSL)、视觉选择性学习任务、Go/No-Go、WMS-IV 逻辑记忆 II、WAIS-IV 词汇、WAIS-IV 相似性、WAIS-IV 矩阵推理、 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 语言流畅性测试、D-KEFS 颜色词干扰测试、D-KEFS 轨迹制作测试、简要视觉空间记忆测试 - 修订版 (BVMT)、Rey 复杂图形测试和识别试验 (RCFT) ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) 测试。 治疗:在基线测试会议之后,参与者将被随机分配到 SMART 或大脑健康研讨会 (BHW)。 在 SMART 治疗条件下,参与者将在小组环境中学习新策略,以改善大脑功能,例如批判性思维、推理、解决问题和提高对信息的理解。 为了改善这些大脑功能,参与者将参与分析书籍或报纸文章中的信息、撰写综合文章等活动。培训还将包括将这些策略应用于其他日常活动。 在此治疗组中,还将为参与者分配每节课的家庭作业,包括维护日记,由临床医生提供,以记录他们在日常活动中使用治疗课中教授的策略以及临床医生提供的家庭作业。 干预总时长为 9 小时 - 一周内 6 小时,然后一个月后进行 3 小时的加强课程。 后测试发生在加强课程的一周内。 在 BHW 条件下,将以与 SMART 类似的形式向参与者教授有关大脑的主题。 主题包括解剖学、神经递质、TBI 对认知功能的影响以及神经可塑性原则。 参与者还将获得带回家的阅读作业,并在下一节课开始时对阅读内容进行测验。 治疗后:在干预之后,患者将在完成干预后的一周内重复与治疗前评估相同的评估(记忆欺骗测试 (TOMM) 和 TBI 访谈除外)。 此测试将在 1 天内进行,大约需要 3.25 到 4 小时。 参与者将在干预后 6 个月再次接受相同测试的测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:纳入标准包括。

  • 19至65岁的成年人
  • 说和理解英语,因为并非所有的标准化认知测试都针对非英语人士进行了规范
  • 轻度或中度 TBI 的诊断(由 OSU TBI 访谈定义)和/或亚阈值或完全 PTSD 的诊断(由临床医生管理的 PTSD 量表确定)

排除标准:

  • 不精通阅读、理解和说英语的人
  • 在电话屏幕上自我报告先前存在的脑瘫、智力障碍、自闭症、癫痫、精神分裂症、中风、广泛性发育障碍或确诊的学习障碍
  • 精神障碍或双相情感障碍的病史(通过自我报告)
  • 当前酒精或药物依赖(通过自我报告)
  • 严重 TBI(由 OSU TBI 访谈确定)
  • 被 TOMM 确定(在试验 2 或保留试验中有五个以上错误)存在装病神经心理问题的参与者
  • 在过去 3 个月内进行过神经心理学测试或任何认知训练,因为这可能会产生练习效果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:大脑健康工作坊
BHW 训练已在多项先前研究中用作认知训练试验中的比较训练计划。它由基于事实的大脑信息会话组成,但不训练认知策略。 主题包括神经解剖学、神经可塑性和 TBI 对认知功能的影响。 其他会议侧重于饮食、锻炼、睡眠和社交功能及其与大脑健康的关系。 鼓励参与者分享这些话题如何影响他们的生活。 参与者将获得有关相关主题的带回家阅读材料,然后在上一节讨论。 在家里,他们被指示观看指定的视频,但没有其他作业。
一项心理教育计划,旨在向参与者提供有关其 TBI 和 PTSD 背后的神经科学以及他们可能遇到的症状和挑战的深入信息。
实验性的:聪明的
SMART 强调自上而下的处理,目标是集中注意力、信息吸收、思维灵活性和创新,所有这些高级认知功能都由额叶驱动。 SMART 以小组形式(n = 2 至 8)进行,包括两天内两次 3 小时的课程,以及一个月后的一次 3 小时课程。 总体而言,会议侧重于战略注意力、综合推理和认知控制功能(查普曼,2014 年)。 培训包括最初的技能培训课程和为期一个月的后续课程,即由复习组成的“强化课程”。 我们修改了培训,使所有课程都包括技能培训和更简短的回顾。 前两节包括战略关注和综合推理,最后一节讨论创新。
一项治疗计划旨在解决特定的大脑功能,这些功能被发现对脑损伤后的恢复至关重要。
其他名称:
  • 战略记忆高级推理训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韦氏成人智力量表数字广度变化测试 - 第四版
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
Digit Span 要求参与者按升序向前、向后和序列重复数字;使用这三个任务的综合分数,然后将其转换为范围为 1 到 19 的比例分数。 更高的分数代表更好的性能。
培训前、培训后立即和六个月后
数字符号和符号搜索测试的变化,包括 WAIS-IV 的处理速度指数
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
评估处理速度和视觉-运动协调能力。 处理速度指数是一个标准分数,范围为 50 到 150,分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后
加州语言学习测试的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
参与者在五次试验中听到一个单词列表,并尽可能多地重复他们能记住的单词;试验 1-5 的总和用作即时口头记忆的量度,20 分钟后对单词的延迟记忆用作延迟口头记忆的量度。 分数从原始分数转换为 T 分数。 T 分数范围为 20 到 80,分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后
韦氏记忆量表第 4 版逻辑记忆任务的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
在叙述语境中评估口头学习和记忆。 向参与者展示了一个短篇故事,并要求他们在之后立即尽可能多地复述这个故事。 对故事的详细信息进行总计,并将原始分数转换为比例分数。 即时记忆和延迟记忆都获得了一个比例分数,范围从 1 到 19,分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后
CHANGE in Brief 视觉空间记忆测试修订版
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
即时和延迟视觉空间记忆的测量。 参与者必须在三个试验中记住一系列设计,并在展示后立即和延迟 20 分钟后从记忆中重新创建它们。 试验 1-3 的总和表示直接原始分数,然后将其转换为 T 分数。 T 分数的范围为 20 到 80,分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后
Delis-Kaplan 执行功能系统试行测试的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
评估认知灵活性、口语流利度、抑制控制。 有五个条件,最后一个条件,“切换条件”就是使用的分数。 它是完成任务所用秒数的度量,然后转换为比例分数,范围为 1 到 19,分数越高表示表现越好。
培训前、培训后立即和六个月后
战略学习测试的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
TOSL 涉及从复杂的信息中综合要旨。 参与者阅读一段复杂的文章,并被指示对他们阅读的内容进行高级总结。 生成三个分数并作为原始分数呈现,分数越高表示性能越好。 摘要抽象分数反映了从阅读中准确抽象含义的总数;高级课程分数衡量参与者从故事中收集到的高级课程的数量;细节总分衡量参与者对故事细节信息的记忆。
培训前、培训后立即和六个月后
神经行为症状量表 (NSI) 的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
脑震荡后症状的 22 项自我报告测量。 我们在所有时间点都专门检查了 NSI 的认知分量表。 该量表的范围是 0 到 20,分数越高表示自我报告的损伤越多
培训前、培训后立即和六个月后
临床医生为诊断和统计手册 (DSM)-5 管理的 PTSD 量表的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
评估创伤后压力诊断和症状。 分数范围为 0 到 80,分数越高表示 PTSD 症状越严重。
培训前、培训后立即和六个月后
节奏听觉系列加法测试的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
为了评估工作记忆、持续注意力和分散注意力,参与者被要求听一盘呈现一系列个位数数字的录音带,然后大声说出最近呈现的数字加上它前面的数字的总和。 有两个试验,两个试验的正确答案数相加。 分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后
连续性能测试性能的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
为了评估持续注意力、警惕性、抑制控制和注意力不集中,进行了基于计算机的 Conners 连续性能测试第 3 版。 遗漏错误是持续关注的衡量标准,佣金错误是抑制控制的衡量标准。 原始分数转换为 T 分数。 分数越高表示遗漏和佣金越多,或者表现越差。
培训前、培训后立即和六个月后
Delis-Kaplan 执行功能系统颜色词干扰测试性能的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
为了评估抑制控制和认知灵活性的变化,使用了颜色词测试的“干扰条件”。 原始分数转换为比例分数,范围为 1 到 19,分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后
Delis-Kaplan 执行功能系统语言流畅性表现的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
为了评估口头流利度的变化,执行了两项任务:字母流利度子测试和类别流利度子测试。 原始分数转换为比例分数,范围为 1 到 19,分数越高表示性能越好。
培训前、培训后立即和六个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观认知抱怨的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
为了评估主观认知抱怨的变化,进行了认知自我报告问卷调查。 将使用认知分量表的总分,分数范围从 12 到 60。分数越高代表认知问题越多。
培训前、培训后立即和六个月后
生活质量的变化
大体时间:培训前、培训后立即和六个月后
为了评估生活质量的变化,使用了世界卫生组织的生活质量量表。 使用总分,范围从 25 到 125,分数越高表示生活质量和跨领域功能越好
培训前、培训后立即和六个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin W Samuelson, PhD、UCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月12日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据 (IPD) 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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