- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554537
Trening pamięci strategicznej i rozumowania w przypadku problemów poznawczych (SMART)
Trening pamięci strategicznej i rozumowania w przypadku problemów poznawczych spowodowanych lekkim urazem mózgu i zespołem stresu pourazowego
Celem tego badania jest przetestowanie programu leczenia (trening zaawansowanego wnioskowania pamięci strategicznej; SMART), który został opracowany w celu zajęcia się określonymi funkcjami mózgu, które okazały się kluczowe dla powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Nowe badania wykazały, że kiedy ukierunkowane są te bardzo specyficzne funkcje mózgu, takie jak zdolność skupienia się na zadaniu przy jednoczesnym ignorowaniu nieistotnych informacji, zmiany w mózgu są bardziej znaczące. SMART kładzie nacisk na przetwarzanie odgórne, skupiając uwagę, przyswajanie informacji oraz elastyczność umysłową i innowacyjność, wszystkie funkcje poznawcze wyższego rzędu napędzane przez płaty czołowe. Dowody z innych odgórnych programów treningu poznawczego pokazują ich skuteczność w poprawie funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u osób zgłaszających TBI. Oprócz poprawy wydolności płata czołowego wykazano również, że SMART zwiększa przepływ krwi w mózgu, co ma kluczowe znaczenie dla złożonego myślenia i wzmacnia integralność istoty białej. Skuteczność SMART została szeroko przetestowana z różnymi populacjami, w tym zdrowymi dorosłymi i nastolatkami, nastolatkami z urazami mózgu, zdrowymi seniorami i osobami zagrożonymi chorobą Alzheimera oraz weteranami i cywilami z utrzymującymi się upośledzeniami po TBI. Będzie to pierwsze badanie mające na celu przetestowanie jego skuteczności u osób z łagodnym TBI (MTBI) i zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Program SMART był wcześniej testowany na pacjentach z TBI przy użyciu 18-godzinnego formatu szkolenia. W porównaniu z Warsztatem Zdrowia Mózgu (BHW), modułem aktywnego uczenia się opartym na edukacji, uczestnicy grupy SMART (n = 31) wykazali poprawę rozumowania sedna, funkcji wykonawczych i pamięci, uogólnienie poprawy w codziennych czynnościach funkcjonowania i kontynuację z tych korzyści 6 miesięcy po treningu. Szkolenie składało się z 15 godzin treningu przeprowadzonego w ciągu 10 sesji grupowych w ciągu pierwszych 5 tygodni i końcowych 3 godzin treningu w odstępach czasowych w ciągu kolejnych 3 tygodni. Trening SMART nie był testowany na pacjentach z zaburzeniami neuropsychologicznymi związanymi z PTSD. Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności skróconego programu treningowego (9 godzin) w poprawie funkcji neuropoznawczych u pacjentów z mTBI i/lub PTSD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:Kryteria włączenia obejmują .
- dorosłych w wieku od 19 do 65 lat
- mówić i rozumieć angielski, ponieważ nie wszystkie standardowe testy kognitywne zostały znormalizowane dla osób niemówiących po angielsku
- diagnoza łagodnego lub umiarkowanego TBI (zgodnie z definicją za pomocą wywiadu OSU TBI) i/lub diagnoza podprogowego lub pełnego zespołu stresu pourazowego (zgodnie z oceną PTSD podawana przez klinicystę)
Kryteria wyłączenia:
- ktoś, kto nie jest biegły w czytaniu, rozumieniu i mówieniu po angielsku
- samoopis na ekranie telefonu wywiad dotyczący istniejącego mózgowego porażenia dziecięcego, niepełnosprawności intelektualnej, autyzmu, padaczki, schizofrenii, udaru mózgu, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zdiagnozowanych trudności w uczeniu się
- historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (według samoopisu)
- aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (według samoopisu)
- ciężki TBI (określony na podstawie wywiadu z OSU TBI)
- uczestnicy, którzy zostali uznani przez TOMM (więcej niż pięć błędów w badaniu 2 lub badaniu retencji) za symulujących problemy neuropsychologiczne
- testy neuropsychologiczne lub jakikolwiek trening poznawczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ponieważ może to wprowadzić efekty praktyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Warsztaty zdrowia mózgu
Trening BHW był używany w wielu wcześniejszych badaniach jako porównawczy program treningowy w próbach treningu poznawczego. Składa się z sesji opartych na faktach informacji o mózgu, ale nie trenuje strategii poznawczych.
Tematy obejmują neuroanatomię, neuroplastyczność i wpływ TBI na funkcjonowanie poznawcze.
Inne sesje koncentrują się na diecie, ćwiczeniach, śnie i funkcjonowaniu społecznym oraz ich związkach ze zdrowiem mózgu.
Uczestnicy są zachęcani do dzielenia się tym, jak tematy wpływają na ich życie.
Uczestnicy otrzymują do domu materiały do czytania na powiązane tematy, które były następnie omawiane na ostatniej sesji.
W domu polecono im obejrzeć przydzielone filmy, ale nie mieli innych zadań domowych.
|
Program psychoedukacyjny mający na celu dostarczenie uczestnikom dogłębnych informacji na temat neurobiologii leżącej u podstaw ich TBI i PTSD oraz objawów i wyzwań, których mogą doświadczać.
|
|
Eksperymentalny: MĄDRY
SMART kładzie nacisk na przetwarzanie odgórne, skupiając uwagę, przyswajanie informacji oraz elastyczność umysłową i innowacyjność, wszystkie funkcje poznawcze wyższego rzędu napędzane przez płaty czołowe.
SMART był realizowany w małych grupach (n = 2 do 8) składających się z dwóch 3-godzinnych sesji w ciągu dwóch dni, a następnie jednej 3-godzinnej sesji miesiąc później.
Ogólnie rzecz biorąc, sesje koncentrowały się na strategicznej uwadze, rozumowaniu integracyjnym i funkcjach kontroli poznawczej (Chapman, 2014).
Szkolenie składa się z początkowych sesji szkolenia umiejętności z jednomiesięczną sesją uzupełniającą, która jest „sesją wzmacniającą” składającą się z przeglądu.
Zmodyfikowaliśmy szkolenie w taki sposób, aby wszystkie sesje obejmowały szkolenie umiejętności z krótszą recenzją.
Pierwsze dwie sesje dotyczyły strategicznej uwagi i zintegrowanego rozumowania, a ostatnia sesja dotyczyła innowacji.
|
Program leczenia opracowany w celu zajęcia się określonymi funkcjami mózgu, które okazały się kluczowe dla powrotu do zdrowia po urazie mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZMIANA w teście Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Digit Span wymaga od uczestników powtarzania cyfr do przodu, do tyłu i sekwencji w porządku rosnącym; wykorzystano łączny wynik tych trzech zadań, który następnie przelicza się na wynik skalowany w zakresie od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w testach Symbolu Cyfrowego i Wyszukiwania Symboli, które składają się na Indeks Szybkości Przetwarzania WAIS-IV
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić szybkość przetwarzania i koordynację wzrokowo-ruchową.
Indeks szybkości przetwarzania to standardowy wynik w zakresie od 50 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Uczestnicy słuchają listy słów w ciągu pięciu prób i powtarzają tyle słów, ile są w stanie zapamiętać; suma prób 1-5 służy jako miara bezpośredniej pamięci werbalnej, a opóźniona pamięć słów 20 minut później służy jako miara opóźnionej pamięci werbalnej.
Wyniki są konwertowane z surowych wyników na wyniki T.
Wyniki T mają zakres od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w zadaniu pamięci logicznej skali pamięci Wechslera, wydanie 4
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
ocenić werbalne uczenie się i pamięć w kontekście narracyjnym.
Uczestnikom przedstawiono krótką historię i poproszono o powtórzenie jak największej części historii natychmiast po jej zakończeniu.
Szczegóły historii są sumowane, a surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane.
Zarówno pamięć natychmiastowa, jak i pamięć opóźniona otrzymały punktację skalowaną, w zakresie od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w skrócie Poprawiony test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
miara natychmiastowej i opóźnionej pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Uczestnik musi zapamiętać serię projektów w ciągu trzech prób i odtworzyć je z pamięci, zarówno bezpośrednio po pokazie, jak iz opóźnieniem 20 minut.
Suma Prób 1-3 reprezentuje bezpośredni wynik surowy, który jest następnie konwertowany na wynik T.
Wyniki T mają zakres od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w teście tworzenia śladów systemu funkcjonowania wykonawczego Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Oceń elastyczność poznawczą, płynność werbalną, kontrolę hamowania.
Istnieje pięć warunków, a ostatnim warunkiem, „warunkiem zamiany”, jest zastosowana partytura.
Jest to miara sekund potrzebnych do wykonania zadania, która jest następnie przeliczana na wynik skalowany w zakresie od 1 do 19, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w teście strategicznego uczenia się
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
TOSL polega na syntezie sedna znaczenia ze złożonych informacji.
Uczestnicy czytają złożony fragment i są instruowani, aby wygenerować ogólne podsumowanie tego, co przeczytali.
Generowane są trzy wyniki, które są prezentowane jako wyniki surowe, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Sumaryczny wynik abstrakcji odzwierciedla całkowitą liczbę trafnie wyabstrahowanych znaczeń z lektury; wynik lekcji na wysokim poziomie mierzy liczbę lekcji na wysokim poziomie, które uczestnicy wynieśli z historii; a szczegółowy wynik całkowity mierzy pamięć uczestników dla informacji opartych na szczegółach historii.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
22-itemowa samoopisowa miara objawów powstrząsowych.
W szczególności zbadaliśmy podskalę poznawczą NSI we wszystkich punktach czasowych.
Zakres dla tej skali wynosi od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na częściej zgłaszane przez samych siebie upośledzenie
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w Skali PTSD stosowanej przez klinicystę w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-5
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Ocenia diagnozę i objawy stresu pourazowego.
Zakres wyników wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w teście dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić pamięć roboczą, ciągłą uwagę i podzielność uwagi, uczestników poproszono o wysłuchanie taśmy audio przedstawiającej serię jednocyfrowych liczb, a następnie o podanie na głos sumy ostatnio przedstawionej liczby oraz liczby ją poprzedzającej.
Były dwie próby i sumuje się liczbę poprawnych odpowiedzi w obu próbach.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w wynikach ciągłego testu wydajności
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić utrzymującą się uwagę, czujność, kontrolę hamowania i nieuwagę, zastosowano komputerowy Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition.
Błędy zaniechania są miarą ciągłej uwagi, a błędy popełnienia są miarą hamującej kontroli.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T.
Wyższe wyniki oznaczają więcej zaniedbań i prowizji lub gorsze wyniki.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w wynikach testu interferencji słów i kolorów Delisa-Kaplana Systemu Funkcjonowania Wykonawczego
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić zmianę kontroli hamującej i elastyczności poznawczej, zastosowano „warunek interferencji” testu Color-Word.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane, z zakresem od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
ZMIANA w wydajności Systemu Funkcjonowania Wykonawczego Delisa-Kaplana Płynności Werbalnej
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić zmianę fluencji werbalnej, zastosowano dwa zadania: podtest Fluencji literowej i podtest Fluencji kategorii.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane, z zakresem od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze wyniki.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych skarg poznawczych
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić zmianę subiektywnych dolegliwości poznawczych, zastosowano Kwestionariusz Samoopisu Poznawczego.
Zastosowany zostanie całkowity wynik z podskali poznawczej, z wynikami w zakresie od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają więcej dolegliwości poznawczych.
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Aby ocenić zmianę jakości życia, zastosowano Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Zastosowano całkowity wynik, który waha się od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia i funkcjonowania w różnych domenach
|
Przed treningiem, bezpośrednio po treningu i sześć miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .