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Entraînement à la mémoire stratégique et au raisonnement pour les problèmes cognitifs (SMART)

17 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Kristin Samuelson

Entraînement stratégique de la mémoire et du raisonnement pour les problèmes cognitifs dus à une lésion cérébrale traumatique légère et au trouble de stress post-traumatique

L'objectif de cette étude est de tester un programme de traitement (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART) qui a été développé pour traiter des fonctions cérébrales spécifiques jugées cruciales pour la récupération après une lésion cérébrale traumatique (TBI). De nouvelles recherches ont montré que lorsque ces fonctions cérébrales très spécifiques sont ciblées, telles que la capacité de se concentrer sur une tâche tout en ignorant les informations non pertinentes, les changements cérébraux sont plus importants. SMART met l'accent sur le traitement descendant en ciblant l'attention focalisée, l'assimilation des informations, la flexibilité mentale et l'innovation, toutes les fonctions cognitives d'ordre supérieur pilotées par les lobes frontaux. Les preuves d'autres programmes d'entraînement cognitif descendants démontrent leur efficacité dans l'amélioration du fonctionnement cognitif et quotidien chez les personnes signalant un TCC. En plus d'améliorer la capacité du lobe frontal, il a également été démontré que SMART augmente le flux sanguin cérébral essentiel à la pensée complexe et renforce l'intégrité de la substance blanche. L'efficacité de SMART a été largement testée auprès de diverses populations, notamment des adultes et des adolescents en bonne santé, des adolescents souffrant de lésions cérébrales, des personnes âgées en bonne santé et des personnes à risque d'Alzheimer, ainsi que des anciens combattants et des civils souffrant d'une déficience persistante à la suite d'un traumatisme crânien. Il s'agira de la première étude à tester son efficacité auprès de personnes atteintes de TBI léger (MTBI) et de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Le programme SMART a déjà été testé avec des patients atteints de TBI en utilisant un format de formation de 18 heures. Par rapport à l'atelier sur la santé cérébrale (BHW), un module d'apprentissage actif basé sur l'éducation, les participants du groupe SMART (n = 31) ont démontré des améliorations dans le raisonnement essentiel, la fonction exécutive et la mémoire, la généralisation de l'amélioration des activités de fonctionnement quotidiennes et la poursuite de ces gains 6 mois après la formation. La formation consistait en 15 heures de formation menées sur 10 séances de groupe au cours des 5 premières semaines et de 3 heures finales de formation à intervalles espacés au cours des 3 semaines suivantes. L'entraînement SMART n'a pas été testé avec des patients présentant des troubles neuropsychologiques liés au SSPT. Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité d'un programme d'entraînement raccourci (9 heures) pour améliorer la fonction neurocognitive chez les patients atteints de TCCm et/ou de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Un total de 150 adultes âgés de 19 à 65 ans souffrant d'un traumatisme crânien (TBI) et/ou d'un sous-seuil de diagnostic complet de trouble de stress post-traumatique (SSPT) seront recrutés pour l'étude (environ 100 finissants). On leur lira le script de recrutement par téléphone (ci-joint) et on leur posera des questions qui détermineront s'ils sont éligibles ou non à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés dans la formation SMART ou l'atelier sur la santé cérébrale en tant que condition de contrôle. Tous les participants passeront des tests neuropsychologiques et des entretiens cliniques avant et après le programme de traitement et six mois plus tard pour évaluer les changements à long terme. Ces procédures de test sont expliquées ci-dessous. Pendant le programme de traitement, les participants SMART participeront à un programme de 6 heures sur une période d'une semaine (deux séances de 3 heures) et à une séance de rappel de 3 heures un mois plus tard. Les participants à la condition Atelier sur la santé cérébrale assisteront à des sessions comprenant une formation sur des sujets liés au cerveau de la même durée. SÉANCES DE TEST : Les participants assisteront à une première visite d'admissibilité et à une deuxième visite au cours de laquelle ils effectueront des tests neuropsychologiques. Ils rempliront également un paquet de questionnaires d'auto-évaluation à domicile entre les deux premières visites (énumérées dans la section 2c ci-dessous). Lors de la première visite d'admissibilité, ils rencontreront un intervieweur clinique/technicien en neuropsychologie (un étudiant diplômé travaillant sous la supervision du Dr Samuelson) qui administrera les mesures suivantes :Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS),Brief Pain Inventory - Short Form ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI Identification Method (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (moteur) et Test of Memory Simingering Trial. Ces mesures détermineront l'éligibilité à l'étude (c'est-à-dire un diagnostic de TBI et/ou de sous-seuil ou d'ESPT complet, aucun diagnostic de psychose, de trouble bipolaire ou de dépendance à une substance, et aucune simulation). Lors de la deuxième visite, le technicien administrera des tests neuropsychologiques, qui prendront de 2,5 à 3 heures : Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Mémoire logique, Test d'apprentissage stratégique (TOSL), Tâche d'apprentissage sélectif visuel, Go/No-Go, WMS-IV Mémoire logique II, Vocabulaire WAIS-IV, Similitudes WAIS-IV, Raisonnement matriciel WAIS-IV, Test de fluidité verbale du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS), test d'interférence des mots de couleur D-KEFS, test de création de piste D-KEFS, bref test de mémoire visuospatiale - révisé (BVMT), test de figure complexe Rey et essai de reconnaissance (RCFT ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). TRAITEMENT : Après les séances de test de base, les participants seront affectés au hasard à un atelier SMART ou à un atelier sur la santé cérébrale (BHW). Dans la condition de traitement SMART, les participants apprendront de nouvelles stratégies dans un cadre de groupe pour améliorer les fonctions cérébrales telles que la pensée critique, le raisonnement, la résolution de problèmes et une meilleure compréhension de l'information. Pour améliorer ces fonctions cérébrales, les participants seront impliqués dans des activités telles que l'analyse d'informations d'un livre ou d'un article de journal, la rédaction de passages complets, etc. La formation comprendra également l'application de ces stratégies à d'autres activités quotidiennes. Dans ce groupe de traitement, les participants recevront également des devoirs pour chaque session, y compris la tenue d'un journal, fourni par le clinicien pour enregistrer l'utilisation des stratégies enseignées lors des séances de traitement dans leurs activités quotidiennes et les devoirs fournis par le clinicien. L'intervention sera au total de 9 heures - 6 heures sur une semaine puis une séance de rappel de 3 heures un mois plus tard. Le post-test a lieu dans la semaine suivant la séance de rappel. Dans la condition BHW, les participants apprendront des sujets sur le cerveau dans un format similaire à SMART. Les sujets incluent l'anatomie, les neurotransmetteurs, les effets du TBI sur le fonctionnement cognitif et les principes de la neuroplasticité. Les participants recevront également des devoirs de lecture à emporter et seront interrogés sur les lectures au début de la session suivante. Après le traitement : après les interventions, les patients répéteront les évaluations (à l'exception du test de simulation de mémoire (TOMM) et des entretiens TBI) identiques à l'évaluation de prétraitement dans la semaine suivant la fin de l'intervention. Cette session de test aura lieu en 1 jour et prendra environ 3,25 à 4 heures. Les participants seront à nouveau testés 6 mois après l'intervention avec les mêmes tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion incluent .

  • adultes âgés de 19 à 65 ans
  • parler et comprendre l'anglais, car tous les tests cognitifs standardisés n'ont pas été normalisés pour les non-anglophones
  • diagnostic de TBI léger ou modéré (tel que défini par l'entretien OSU TBI) et / ou diagnostic de SSPT sous-seuil ou complet (tel que déterminé par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien)

Critère d'exclusion:

  • quelqu'un qui ne sait pas lire, comprendre et parler l'anglais
  • auto-déclaration sur entrevue téléphonique d'une paralysie cérébrale préexistante, d'une déficience intellectuelle, d'autisme, d'épilepsie, de schizophrénie, d'un accident vasculaire cérébral, d'un trouble envahissant du développement ou d'un trouble d'apprentissage diagnostiqué
  • antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire (par auto-déclaration)
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues (par autodéclaration)
  • TBI sévère (déterminé par l'entretien OSU TBI)
  • participants qui sont déterminés par le TOMM (plus de cinq erreurs lors de l'essai 2 ou de l'essai de rétention) comme simulant des problèmes neuropsychologiques
  • tests neuropsychologiques ou r tout entraînement cognitif au cours des 3 derniers mois, car cela pourrait introduire des effets sur la pratique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Atelier sur la santé cérébrale
L'entraînement BHW a été utilisé dans plusieurs études antérieures comme programme d'entraînement comparatif dans des essais d'entraînement cognitif. Il consiste en des séances d'informations factuelles sur le cerveau mais n'entraîne pas de stratégies cognitives. Les sujets incluent la neuroanatomie, la neuroplasticité et les effets du TBI sur le fonctionnement cognitif. D'autres sessions se concentrent sur l'alimentation, l'exercice, le sommeil et le fonctionnement social et leurs relations avec la santé du cerveau. Les participants sont encouragés à partager l'impact des sujets sur leur vie. Les participants reçoivent du matériel de lecture à emporter sur des sujets connexes qui ont ensuite été discutés lors de la dernière session. À la maison, ils devaient regarder les vidéos assignées mais n'avaient pas d'autres devoirs.
Comportemental: Atelier sur la santé cérébrale
Un programme de psychoéducation conçu pour fournir des informations détaillées aux participants sur les neurosciences derrière leur TBI et le SSPT et les symptômes et les défis qu'ils peuvent rencontrer.
Expérimental: INTELLIGENT
SMART met l'accent sur le traitement descendant en ciblant l'attention focalisée, l'assimilation des informations, la flexibilité mentale et l'innovation, toutes les fonctions cognitives d'ordre supérieur pilotées par les lobes frontaux. SMART a été dispensé en petits groupes (n = 2 à 8) consistant en deux sessions de 3 heures sur deux jours, suivies d'une session de 3 heures un mois plus tard. Dans l'ensemble, les séances se sont concentrées sur l'attention stratégique, le raisonnement intégratif et les fonctions de contrôle cognitif (Chapman, 2014). La formation consiste en des sessions initiales de formation professionnelle, la session de suivi d'un mois étant une "session de rappel" consistant en un examen. Nous avons modifié la formation de sorte que toutes les sessions comprenaient une formation professionnelle avec un bref examen. Les deux premières sessions consistaient en une attention stratégique et un raisonnement intégré et la dernière session a porté sur l'innovation.
Comportemental: INTELLIGENT
Un programme de traitement développé pour traiter des fonctions cérébrales spécifiques jugées cruciales pour la récupération après une lésion cérébrale.
Autres noms:
  • Formation sur le raisonnement avancé de la mémoire stratégique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHANGEMENT dans le test Digit Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Digit Span demande aux participants de répéter les chiffres en avant, en arrière et les séquences dans l'ordre croissant ; le score combiné de ces trois tâches a été utilisé, qui est ensuite converti en un score gradué allant de 1 à 19. Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans les tests de symboles numériques et de recherche de symboles, qui comprennent l'indice de vitesse de traitement du WAIS-IV
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Évaluer la vitesse de traitement et la coordination visuomotrice. L'indice de vitesse de traitement est un score standard compris entre 50 et 150, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGE dans le test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Les participants entendent une liste de mots sur cinq essais et répètent autant de mots dont ils se souviennent ; la somme des essais 1 à 5 sert de mesure de la mémoire verbale immédiate et la mémoire retardée des mots 20 minutes plus tard sert de mesure de la mémoire verbale retardée. Les scores sont convertis des scores bruts en scores T. Les scores T vont de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans la tâche de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler, 4e édition
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire dans un contexte narratif. Les participants ont reçu une courte histoire et ont été invités à répéter autant que possible l'histoire immédiatement après. Les détails des histoires sont totalisés et les scores bruts sont convertis en scores échelonnés. La mémoire immédiate et la mémoire différée ont toutes deux reçu un score échelonné, allant de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGE en bref Test de mémoire visuospatiale-révisé
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
une mesure de la mémoire visuospatiale immédiate et différée. Le participant doit mémoriser une série de dessins sur trois essais et les recréer de mémoire, à la fois immédiatement après l'affichage et après un délai de 20 minutes. Une somme des essais 1 à 3 représente le score brut immédiat qui est ensuite converti en un score T. Les scores T vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans Trail Making Test du système de fonctionnement exécutif Delis-Kaplan
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Évaluer la flexibilité cognitive, la fluidité verbale, le contrôle inhibiteur. Il y a cinq conditions, et la dernière condition, la "condition de commutation" est le score utilisé. Il s'agit d'une mesure de secondes prises pour terminer la tâche qui est ensuite convertie en un score gradué, avec une plage de 1 à 19, les scores les plus élevés représentant une meilleure performance.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans le test d'apprentissage stratégique
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Le TOSL consiste à synthétiser le sens essentiel à partir d'informations complexes. Les participants lisent un passage complexe et sont chargés de générer un résumé de haut niveau de ce qu'ils lisent. Trois scores sont générés et présentés sous forme de scores bruts, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance. Le score d'abstraction sommaire reflète le nombre total de significations extraites avec précision de la lecture ; le score des leçons de haut niveau mesure le nombre de leçons de haut niveau que les participants ont tirées de l'histoire ; et le score total détaillé mesure la mémoire des participants pour les informations détaillées de l'histoire.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Mesure d'auto-évaluation en 22 points des symptômes post-commotionnels. Nous avons spécifiquement examiné la sous-échelle cognitive du NSI à tout moment. La plage de cette échelle est de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience autodéclarée
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique (DSM)-5
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Évalue le diagnostic et les symptômes de stress post-traumatique. La plage des scores va de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes du SSPT.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans le test d'addition en série auditif stimulé
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Pour évaluer la mémoire de travail, l'attention soutenue et l'attention partagée, les participants ont été invités à écouter une bande audio présentant une série de nombres à un chiffre, puis à énoncer à haute voix la somme du nombre le plus récemment présenté plus le nombre qui le précède. Il y avait deux essais et le nombre de bonnes réponses pour les deux essais est additionné. Des scores plus élevés indiquaient de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
ÉVOLUTION des performances des tests de performance continus
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Pour évaluer l'attention soutenue, la vigilance, le contrôle inhibiteur et l'inattention, le test de performance continu de Conners 3e édition a été administré. Les erreurs d'omission sont une mesure d'attention soutenue et les erreurs de commission sont une mesure de contrôle inhibiteur. Les scores bruts sont convertis en scores T. Des scores plus élevés indiquent plus d'omissions et de commissions, ou de moins bonnes performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans les performances du test d'interférence couleur-mot du système de fonctionnement exécutif Delis-Kaplan
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Pour évaluer le changement dans le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive, la "condition d'interférence" du test Color-Word a été utilisée. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés, avec une plage de 1 à 19, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
CHANGEMENT dans la performance de la fluidité verbale du système de fonctionnement exécutif Delis-Kaplan
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Pour évaluer le changement dans la fluidité verbale, deux tâches ont été administrées : le sous-test de fluidité des lettres et le sous-test de fluidité des catégories. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés, avec une plage de 1 à 19, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des plaintes cognitives subjectives
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Pour évaluer les changements dans les plaintes cognitives subjectives, le questionnaire d'auto-évaluation cognitive a été administré. Le score total de la sous-échelle cognitive sera utilisé, avec des scores allant de 12 à 60. Des scores plus élevés représentent plus de plaintes cognitives.
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Changement de qualité de vie
Délai: Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard
Pour évaluer l'évolution de la qualité de vie, l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé a été administrée. Le score total a été utilisé, qui varie de 25 à 125, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie et un fonctionnement supérieurs dans tous les domaines
Pré-formation, immédiatement après la formation et six mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Kristin Samuelson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'existe actuellement aucun plan de partage des données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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