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Memoria strategica e allenamento del ragionamento per problemi cognitivi (SMART)

17 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Kristin Samuelson

Memoria strategica e training di ragionamento per problemi cognitivi dovuti a lieve lesione cerebrale traumatica e disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio è testare un programma di trattamento (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART) che è stato sviluppato per affrontare specifiche funzioni cerebrali ritenute cruciali per il recupero dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Una nuova ricerca ha dimostrato che quando vengono prese di mira queste funzioni cerebrali molto specifiche, come la capacità di concentrarsi su un compito ignorando le informazioni irrilevanti, i cambiamenti cerebrali sono più significativi. SMART enfatizza l'elaborazione dall'alto verso il basso mirando all'attenzione focalizzata, all'assimilazione delle informazioni, alla flessibilità mentale e all'innovazione, tutte funzioni cognitive di ordine superiore guidate dai lobi frontali. Le prove di altri programmi di formazione cognitiva dall'alto verso il basso dimostrano la loro efficacia nel migliorare il funzionamento cognitivo e quotidiano nelle persone che riportano un trauma cranico. Oltre a migliorare la capacità del lobo frontale, SMART ha anche dimostrato di aumentare il flusso sanguigno cerebrale, fondamentale per il pensiero complesso e rafforzare l'integrità della materia bianca. L'efficacia di SMART è stata ampiamente testata con una varietà di popolazioni, inclusi adulti e adolescenti sani, adolescenti con lesioni cerebrali, anziani sani e persone a rischio di Alzheimer, veterani e civili con menomazioni persistenti a seguito di trauma cranico. Questo sarà il primo studio a testarne l'efficacia con individui con trauma cranico lieve (MTBI) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Il programma SMART è stato precedentemente testato con pazienti con trauma cranico utilizzando un formato di formazione di 18 ore. Rispetto al Brain Health Workshop (BHW), un modulo di apprendimento attivo basato sull'istruzione, i partecipanti al gruppo SMART (n = 31) hanno dimostrato miglioramenti nel ragionamento essenziale, nella funzione esecutiva e nella memoria, generalizzazione del miglioramento delle attività di funzionamento quotidiano e continuazione di questi guadagni 6 mesi dopo l'allenamento. La formazione consisteva in 15 ore di allenamento condotte in 10 sessioni di gruppo nelle prime 5 settimane e 3 ore finali di allenamento a intervalli distanziati nelle successive 3 settimane. La formazione SMART non è stata testata con pazienti con disturbi neuropsicologici correlati a PTSD. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia di un programma di formazione abbreviato (9 ore) nel migliorare la funzione neurocognitiva nei pazienti con mTBI e/o PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Un totale di 150 adulti di età compresa tra 19 e 65 anni con trauma cranico (TBI) e/o sottosoglia della diagnosi completa di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà reclutato per lo studio (stimato 100 completatori). Verrà letto il programma di reclutamento telefonico (allegato) e verranno poste domande che determinano se sono idonei o meno per lo studio. I partecipanti idonei verranno randomizzati alla formazione SMART o al seminario sulla salute del cervello come condizione di controllo. Tutti i partecipanti eseguiranno i test neuropsicologici e le interviste cliniche prima e dopo il programma di trattamento e sei mesi dopo per valutare i cambiamenti a lungo termine. Queste procedure di test sono spiegate di seguito. Durante il programma di trattamento, i partecipanti SMART parteciperanno a un programma di 6 ore per un periodo di 1 settimana (due sessioni di 3 ore) e una sessione di richiamo di 3 ore un mese dopo. I partecipanti alla condizione Brain Health Workshop parteciperanno a sessioni che includono l'educazione su argomenti cerebrali della stessa durata. SESSIONI DI PROVA: I partecipanti parteciperanno a una prima visita di idoneità e a una seconda visita in cui completeranno i test neuropsicologici. Completeranno anche un pacchetto di questionari di autovalutazione a casa tra le prime due visite (elencate nella sezione 2c di seguito). Alla visita di idoneità iniziale, incontreranno un intervistatore clinico/tecnico neuropsicologico (uno studente laureato che lavora sotto la supervisione del Dr. Samuelson) che somministrerà le seguenti misure: scala PTSD amministrata dal medico (CAPS), breve inventario del dolore - modulo breve ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI Identification Method (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motore) e Test of Memory Simingering Trial. Queste misure determineranno l'ammissibilità per lo studio (ad esempio, diagnosi di TBI e/o sottosoglia o PTSD completo, nessuna diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze e nessuna simulazione). Alla seconda visita, il tecnico somministrerà i test neuropsicologici, che richiederanno da 2,5 a 3 ore: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Memoria logica, Test di apprendimento strategico (TOSL), Visual Selective Learning Task, Go/No-Go, WMS-IV Logical Memory II, WAIS-IV Vocabulary, WAIS-IV Similarities, WAIS-IV Matrix Reasoning, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test, D-KEFS Color-Word Interference Test, D-KEFS Trail Making Test, Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT) ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). TRATTAMENTO: Dopo le sessioni di test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a SMART o Brain Health Workshop (BHW). Nella condizione di trattamento SMART, ai partecipanti verranno insegnate nuove strategie in un contesto di gruppo per migliorare le funzioni cerebrali come il pensiero critico, il ragionamento, la risoluzione dei problemi e una migliore comprensione delle informazioni. Per ottenere miglioramenti in queste funzioni cerebrali, i partecipanti saranno coinvolti in attività come l'analisi di informazioni da un libro o un articolo di giornale, la scrittura di passaggi completi ecc. La formazione includerà anche l'applicazione di queste strategie ad altre attività quotidiane. In questo gruppo di trattamento, ai partecipanti verranno inoltre assegnati compiti a casa per ogni sessione, incluso il mantenimento di un diario, fornito dal medico per registrare l'uso delle strategie insegnate nelle sessioni di trattamento nelle loro attività quotidiane e i compiti forniti dal medico. L'intervento sarà di un totale di 9 ore - 6 ore nel corso di una settimana e poi una sessione di richiamo di 3 ore un mese dopo. Il post-test avviene entro una settimana dalla sessione di richiamo. Nella condizione BHW, ai partecipanti verranno insegnati argomenti sul cervello in un formato simile a SMART. Gli argomenti includono anatomia, neurotrasmettitori, effetti del trauma cranico sul funzionamento cognitivo e principi di neuroplasticità. I partecipanti riceveranno anche compiti di lettura da portare a casa e quiz sulle letture all'inizio della sessione successiva. Post-trattamento: dopo gli interventi i pazienti ripeteranno le valutazioni (ad eccezione del test di simulazione della memoria (TOMM) e interviste TBI) identiche alla valutazione pre-trattamento entro una settimana dal completamento dell'intervento. Questa sessione di test si svolgerà in 1 giorno e impiegherà circa 3,25-4 ore. I partecipanti saranno nuovamente testati a 6 mesi dopo l'intervento con gli stessi test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includono .

  • adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
  • parlare e comprendere l'inglese, poiché non tutti i test cognitivi standardizzati sono stati normati per chi non parla inglese
  • diagnosi di trauma cranico lieve o moderato (come definito dall'intervista OSU TBI) e/o diagnosi di PTSD sottosoglia o completo (come determinato dalla scala PTSD amministrata dal medico)

Criteri di esclusione:

  • qualcuno che non è abile nel leggere, comprendere e parlare inglese
  • autovalutazione su intervista sullo schermo del telefono di paralisi cerebrale preesistente, disabilità intellettiva, autismo, epilessia, schizofrenia, ictus, disturbo pervasivo dello sviluppo o disabilità diagnosticata dell'apprendimento
  • storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare (per autovalutazione)
  • attuale dipendenza da alcol o droghe (da autodichiarazione)
  • TBI grave (determinato dall'intervista OSU TBI)
  • partecipanti che sono determinati dal TOMM (più di cinque errori nella prova 2 o nella prova di ritenzione) per simulare problemi neuropsicologici
  • test neuropsicologici o qualsiasi allenamento cognitivo negli ultimi 3 mesi in quanto ciò potrebbe introdurre effetti pratici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Workshop sulla salute del cervello
La formazione BHW è stata utilizzata in numerosi studi precedenti come programma di formazione comparativa nelle prove di formazione cognitiva. Consiste in sessioni di informazioni basate sui fatti sul cervello ma non allena strategie cognitive. Gli argomenti includono neuroanatomia, neuroplasticità ed effetti del trauma cranico sul funzionamento cognitivo. Altre sessioni si concentrano su dieta, esercizio fisico, sonno e funzionamento sociale e le loro relazioni con la salute del cervello. I partecipanti sono incoraggiati a condividere in che modo gli argomenti incidono sulle loro vite. Ai partecipanti viene fornito materiale di lettura da portare a casa su argomenti correlati che sono stati poi discussi nell'ultima sessione. A casa, è stato chiesto loro di guardare i video assegnati ma non avevano altri compiti.
Comportamentale: Workshop sulla salute del cervello
Un programma di psicoeducazione progettato per fornire informazioni approfondite ai partecipanti sulle neuroscienze dietro il trauma cranico e il disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi e le sfide che potrebbero incontrare.
Sperimentale: ACCORTO
SMART enfatizza l'elaborazione dall'alto verso il basso mirando all'attenzione focalizzata, all'assimilazione delle informazioni, alla flessibilità mentale e all'innovazione, tutte funzioni cognitive di ordine superiore guidate dai lobi frontali. SMART è stato erogato in piccoli gruppi (n = da 2 a 8) costituiti da due sessioni di 3 ore nell'arco di due giorni, seguite da una sessione di 3 ore un mese dopo. Nel complesso, le sessioni si sono concentrate sull'attenzione strategica, sul ragionamento integrativo e sulle funzioni di controllo cognitivo (Chapman, 2014). La formazione consiste in sessioni iniziali di formazione delle abilità con la sessione di follow-up di un mese che è una "sessione di richiamo" consistente nella revisione. Abbiamo modificato la formazione in modo tale che tutte le sessioni includessero la formazione delle abilità con una revisione più breve. Le prime due sessioni consistevano in attenzione strategica e ragionamento integrato e la sessione finale ha discusso l'innovazione.
Comportamentale: ACCORTO
Un programma di trattamento sviluppato per affrontare specifiche funzioni cerebrali ritenute cruciali per il recupero dopo una lesione cerebrale.
Altri nomi:
  • Formazione avanzata sul ragionamento per la memoria strategica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MODIFICA nel test Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Digit Span richiede ai partecipanti di ripetere le cifre avanti, indietro e le sequenze in ordine crescente; è stato utilizzato il punteggio combinato di queste tre attività, che viene poi convertito in un punteggio scalato con un intervallo da 1 a 19. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
MODIFICA nei test Digit Symbol e Symbol Search, che comprendono l'indice di velocità di elaborazione del WAIS-IV
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare la velocità di elaborazione e la coordinazione visivo-motoria. L'indice di velocità di elaborazione è un punteggio standard con un intervallo da 50 a 150 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CHANGE nel California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
I partecipanti ascoltano un elenco di parole in cinque prove e ripetono quante più parole riescono a ricordare; la somma delle prove 1-5 serve come misura della memoria verbale immediata e la memoria ritardata per le parole 20 minuti dopo serve come misura della memoria verbale ritardata. I punteggi vengono convertiti da punteggi grezzi a punteggi T. I punteggi T hanno un intervallo da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CAMBIAMENTO nel compito di memoria logica della Wechsler Memory Scale, 4a edizione
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
valutare l'apprendimento verbale e la memoria in un contesto narrativo. Ai partecipanti è stato presentato un racconto e gli è stato chiesto di ripetere il più possibile la storia subito dopo. I dettagli delle storie vengono sommati e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi in scala. Sia la memoria immediata che la memoria ritardata hanno ricevuto un punteggio in scala, da 1 a 19 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CHANGE in Brief Test della memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
una misura della memoria visuospaziale immediata e ritardata. Il partecipante deve memorizzare una serie di disegni in tre prove e ricrearli a memoria, sia immediatamente dopo l'esposizione che dopo un ritardo di 20 minuti. Una somma delle prove 1-3 rappresenta il punteggio grezzo immediato che viene poi convertito in un punteggio T. I punteggi T hanno un intervallo da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CAMBIAMENTO nel Trail Making Test del sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Valutare la flessibilità cognitiva, la fluidità verbale, il controllo inibitorio. Esistono cinque condizioni e la condizione finale, la "condizione di commutazione", è il punteggio utilizzato. È una misura dei secondi necessari per completare l'attività che viene poi convertita in un punteggio in scala, con un intervallo da 1 a 19, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CHANGE nel Test di Apprendimento Strategico
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Il TOSL implica la sintesi del significato essenziale da informazioni complesse. I partecipanti leggono un passaggio complesso e vengono istruiti a generare un riassunto di alto livello di ciò che leggono. Vengono generati tre punteggi e presentati come punteggi grezzi, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Il punteggio di astrazione riassuntiva riflette il numero totale di significati accuratamente astratti dalla lettura; il punteggio delle lezioni di alto livello misura il numero di lezioni di alto livello che i partecipanti hanno tratto dalla storia; e il punteggio totale dettagliato misura la memoria dei partecipanti per le informazioni basate sui dettagli della storia.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CAMBIAMENTO nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Misurazione self-report di 22 voci dei sintomi postconcussivi. Abbiamo esaminato specificamente la sottoscala cognitiva della NSI in tutti i punti temporali. L'intervallo per questa scala va da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione autodichiarata
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CAMBIAMENTO nella scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico (DSM)-5
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Valuta la diagnosi e i sintomi dello stress post-traumatico. L'intervallo di punteggi va da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CHANGE nel test di addizione in serie uditivo stimolato
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare la memoria di lavoro, l'attenzione sostenuta e l'attenzione divisa, ai partecipanti è stato chiesto di ascoltare un nastro audio che presentava una serie di numeri a una cifra e quindi di dichiarare ad alta voce la somma del numero presentato più di recente più il numero che lo precede. C'erano due prove e il numero di risposte corrette per entrambe le prove viene sommato. Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
MODIFICA delle prestazioni del test delle prestazioni continue
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare l'attenzione sostenuta, la vigilanza, il controllo inibitorio e la disattenzione, è stato somministrato il Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition basato su computer. Gli errori di omissione sono una misura dell'attenzione sostenuta e gli errori di commissione sono una misura del controllo inibitorio. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. Punteggi più alti indicano più omissioni e commissioni o prestazioni peggiori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CAMBIAMENTO nelle prestazioni del test di interferenza colore-parola del sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare il cambiamento nel controllo inibitorio e nella flessibilità cognitiva, è stata utilizzata la "condizione di interferenza" del Color-Word Test. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati, con un intervallo da 1 a 19 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
CAMBIAMENTO nelle prestazioni di fluidità verbale del sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare il cambiamento nella fluidità verbale, sono stati somministrati due compiti: il subtest di fluidità letteraria e il subtest di fluidità di categoria. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati, con un intervallo da 1 a 19 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare il cambiamento nei disturbi cognitivi soggettivi, è stato somministrato il questionario cognitivo di autovalutazione. Verrà utilizzato il punteggio totale della sottoscala cognitiva, con punteggi compresi tra 12 e 60. I punteggi più alti rappresentano più disturbi cognitivi.
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita, è stata somministrata la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. È stato utilizzato il punteggio totale, che varia da 25 a 125, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita e un funzionamento più elevati in tutti i domini
Pre-formazione, subito dopo la formazione e sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Kristin Samuelson

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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