Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk hukommelse og resonnementstrening for kognitive problemer (SMART)

17. september 2020 oppdatert av: Dr. Kristin Samuelson

Strategisk hukommelse og resonneringstrening for kognitive problemer på grunn av mild traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse

Fokus for denne studien er å teste et behandlingsprogram (Strategic Memory Advanced Reasoning Training; SMART) som ble utviklet for å adressere spesifikke hjernefunksjoner som er funnet å være avgjørende for restitusjon etter traumatisk hjerneskade (TBI). Ny forskning har vist at når disse svært spesifikke hjernefunksjonene er målrettet, for eksempel evnen til å fokusere på en oppgave mens man ignorerer irrelevant informasjon, er hjerneforandringer mer signifikante. SMART legger vekt på behandling ovenfra og ned ved å målrette fokusert oppmerksomhet, assimilering av informasjon og mental fleksibilitet og innovasjon, alle kognitive funksjoner av høyere orden drevet av frontallappene. Bevis fra andre kognitive treningsprogrammer ovenfra og ned viser deres effektivitet i å forbedre kognitiv og daglig funksjon hos individer som rapporterer en TBI. I tillegg til å forbedre frontallappens kapasitet, har SMART også vist seg å øke hjernens blodstrøm som er avgjørende for kompleks tenkning og styrke integriteten av hvit substans. Effektiviteten til SMART har blitt grundig testet med en rekke populasjoner, inkludert friske voksne og ungdom, ungdom med hjerneskader, friske eldre og de med risiko for Alzheimers, og veteraner og sivile med langvarig funksjonsnedsettelse etter TBI. Dette vil være den første studien som tester effektiviteten hos personer med mild TBI (MTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

SMART-programmet har tidligere blitt testet med pasienter med TBI ved bruk av et 18-timers treningsformat. Sammenlignet med Brain Health Workshop (BHW), en utdanningsbasert aktiv læringsmodul, viste deltakere i SMART-gruppen (n = 31) forbedringer i hovedresonnement, eksekutiv funksjon og hukommelse, generalisering av forbedring til daglige fungerende aktiviteter og fortsettelse av disse øker 6 måneder etter trening. Treningen besto av 15 timers trening gjennomført over 10 gruppeøkter de første 5 ukene og de siste 3 timers trening med intervaller i løpet av de neste 3 ukene. SMART-trening er ikke testet med pasienter med PTSD-relaterte nevropsykologiske funksjonsnedsettelser. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et forkortet treningsprogram (9 timer) for å forbedre nevrokognitiv funksjon hos pasienter med mTBI og/eller PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN: Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 150 voksne i alderen 19-65 år med traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller underterskel for full diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli rekruttert til studien (anslagsvis 100 fullførere). De vil bli lest telefonrekrutteringsmanuset (vedlagt) og stilt spørsmål som avgjør om de er kvalifisert for studiet eller ikke. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten SMART-trening eller Brain Health Workshop som en kontrollbetingelse. Alle deltakerne vil gå gjennom nevropsykologisk testing og kliniske intervjuer før og etter behandlingsprogrammet og seks måneder senere for å vurdere langsiktige endringer. Disse testprosedyrene er forklart nedenfor. I løpet av behandlingsprogrammet vil SMART-deltakere delta i et 6-timers program over en 1-ukes periode (to 3-timers økter), og en 3-timers boosterøkt en måned senere. Deltakere i Brain Health Workshop-tilstanden vil delta på økter som inkluderer opplæring om hjernetemaer av samme varighet. TESTØTTER: Deltakerne vil delta på et første kvalifikasjonsbesøk og et andre besøk der de skal gjennomføre nevropsykologiske tester. De vil også fylle ut en pakke med selvrapporterende spørreskjemaer hjemme mellom de to første besøkene (listet opp i avsnitt 2c nedenfor). Ved det første kvalifikasjonsbesøket vil de møte en klinisk intervjuer/nevropsykologisk tekniker (en doktorgradsstudent som arbeider under Dr. Samuelsons veiledning) som vil administrere følgende tiltak: Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS), Kort smerteopptelling – kort skjema ( BPI-SF), Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE), Ohio State University TBI-identifikasjonsmetode (OSU-TBI-ID), NIH Toolbox Standing Balance Test (motor) og Test of Memory Malingering Trial. Disse tiltakene vil avgjøre kvalifisering for studien (dvs. diagnose av TBI og/eller subterskel eller full PTSD, ingen diagnose av psykose, bipolar lidelse eller rusavhengighet, og ingen maling). Ved det andre besøket vil teknikeren administrere nevropsykologiske tester, som vil ta 2,5 til 3 timer: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Coding, WAIS-IV Symbol Search, WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV) Logisk hukommelse, Test of Strategic Learning (TOSL), Visuell selektiv læringsoppgave, Go/No-Go, WMS-IV Logical Memory II, WAIS-IV-vokabular, WAIS-IV-likheter, WAIS-IV Matrix Reasoning, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test, D-KEFS Color-Word Interference Test , D-KEFS Trail Making Test, Brief Visuospatial Memory Test - Revided (BVMT), Rey Complex Figure Test & Recognition Trial (RCFT) ), Animal Fluency-Verbal, California Verbal Learning Test, Controlled Oral Word Association (COWAT), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). BEHANDLING: Etter baseline testøkter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten SMART eller Brain Health Workshop (BHW). I SMART-behandlingstilstanden vil deltakerne bli undervist i nye strategier i en gruppesetting for å forbedre hjernefunksjoner som kritisk tenkning, resonnement, problemløsning og forbedret forståelse av informasjon. For å oppnå forbedringer i disse hjernefunksjonene, vil deltakerne være involvert i aktiviteter som å analysere informasjon fra en bok eller en avisartikkel, skrive omfattende passasjer osv. Trening vil også inkludere anvendelse av disse strategiene til andre daglige aktiviteter. I denne behandlingsgruppen vil deltakerne også få lekser for hver økt, inkludert å holde en journal, levert av klinikeren for å registrere bruken av strategiene som ble undervist i behandlingsøktene i deres daglige aktiviteter og leksene levert av klinikeren. Intervensjonen vil være på totalt 9 timer - 6 timer i løpet av en uke og deretter en 3-timers boosterøkt en måned senere. Ettertesting skjer innen en uke etter boosterøkten. I BHW-tilstanden vil deltakerne bli undervist i emner om hjernen i et lignende format som SMART. Emner inkluderer anatomi, nevrotransmittere, effekter av TBI på kognitiv funksjon og prinsipper for nevroplastisitet. Deltakerne vil også få leseoppgaver med hjem og quizzet på lesingene i begynnelsen av neste økt. Etterbehandling: Etter intervensjonene vil pasientene gjenta vurderingene (bortsett fra Test of Memory Malingering (TOMM) og TBI-intervjuer) identisk med vurderingen før behandling innen en uke etter at intervensjonen er fullført. Denne testøkten vil finne sted i løpet av 1 dag og ta omtrent 3,25 til 4 timer. Deltakerne vil bli testet igjen 6 måneder etter intervensjonen med de samme testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier inkluderer .

  • voksne mellom 19 og 65 år
  • snakke og forstå engelsk, siden ikke alle de standardiserte kognitive testene er normert for ikke-engelsktalende
  • diagnose av enten mild eller moderat TBI (som definert av OSU TBI-intervju) og/eller diagnose av underterskel eller full PTSD (som bestemt av kliniker-administrert PTSD-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • noen som ikke er dyktige i å lese, forstå og snakke engelsk
  • selvrapportering på telefonskjermintervju av eksisterende cerebral parese, intellektuell funksjonshemming, autisme, epilepsi, schizofreni, hjerneslag, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller en diagnostisert lærevansker
  • historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse (ved egenrapportering)
  • nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet (ved egenrapportering)
  • alvorlig TBI (bestemt av OSU TBI-intervju)
  • deltakere som er fastslått av TOMM (mer enn fem feil på prøve 2 eller retensjonsforsøket) for å være irriterende nevropsykologiske problemer
  • nevropsykologisk testing eller kognitiv trening de siste 3 månedene, da dette kan introdusere praksiseffekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Brain Health Workshop
BHW-treningen har blitt brukt i flere tidligere studier som et sammenligningstreningsprogram i kognitive treningsforsøk. Den består av økter med faktabasert informasjon om hjernen, men trener ikke kognitive strategier. Emner inkluderer nevroanatomi, nevroplastisitet og effekter av TBI på kognitiv funksjon. Andre økter fokuserer på kosthold, trening, søvn og sosial funksjon og deres forhold til hjernens helse. Deltakerne oppfordres til å dele hvordan temaene påvirker livene deres. Deltakerne får med seg lesemateriell om relaterte emner som deretter ble diskutert på den siste økten. Hjemme ble de bedt om å se tildelte videoer, men hadde ingen andre lekser.
Atferdsmessig: Brain Health Workshop
Et psykoedukasjonsprogram designet for å gi dybdeinformasjon til deltakerne om nevrovitenskapen bak deres TBI og PTSD og symptomene og utfordringene de kan oppleve.
Eksperimentell: SMART
SMART legger vekt på behandling ovenfra og ned ved å målrette fokusert oppmerksomhet, assimilering av informasjon og mental fleksibilitet og innovasjon, alle kognitive funksjoner av høyere orden drevet av frontallappene. SMART ble levert i små grupper (n = 2 til 8) bestående av to 3-timers økter over to dager, etterfulgt av en 3-timers økt en måned senere. Samlet sett fokuserte øktene på strategisk oppmerksomhet, integrerende resonnement og kognitive kontrollfunksjoner (Chapman, 2014). Trening består av innledende økter med ferdighetstrening med en måneds oppfølgingsøkt som en «booster-økt» bestående av gjennomgang. Vi modifiserte opplæringen slik at alle øktene inkluderte ferdighetstrening med kortere gjennomgang. De to første øktene besto av strategisk oppmerksomhet og integrert resonnement, og den siste økten diskuterte innovasjon.
Atferdsmessig: SMART
Et behandlingsprogram utviklet for å adressere spesifikke hjernefunksjoner funnet å være avgjørende for restitusjon etter hjerneskade.
Andre navn:
  • Strategisk minne Advanced Reasoning Training

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHANGE in Digit Span-test av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
Digit Span krever at deltakerne gjentar sifrene forover, bakover og sekvenser i stigende rekkefølge; den kombinerte poengsummen for disse tre oppgavene ble brukt, som deretter konverteres til en skalert poengsum med et område fra 1 til 19. Høyere score representerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i tester for siffersymboler og symbolsøk, som omfatter prosesseringshastighetsindeksen til WAIS-IV
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere prosesseringshastighet og visuell-motorisk koordinasjon. Behandlingshastighetsindeksen er en standardscore med et område på 50 til 150 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
CHANGE i California Verbal Learning Test
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
Deltakerne hører en ordliste over fem forsøk og gjentar så mange ord de kan huske; summen av forsøk 1-5 fungerer som et mål på umiddelbar verbalt minne og det forsinkede minnet for ordene 20 minutter senere fungerer som et mål for forsinket verbalt minne. Poengsummer konverteres fra råskårer til T-skårer. T-poeng har et område på 20 til 80, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
CHANGE in Logical Memory-oppgaven til Wechsler Memory Scale, 4. utgave
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
vurdere verbal læring og hukommelse i en narrativ kontekst. Deltakerne ble presentert for en novelle og bedt om å gjenta så mye av historien som mulig umiddelbart etter. Detaljene i historiene summeres og råpoengsummene konverteres til skalerte poengsummer. Både umiddelbar minne og forsinket minne fikk en skalert poengsum, fra 1 til 19, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i korthet Visuospatial minnetest-revidert
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
et mål på umiddelbar og forsinket visuospatial hukommelse. Deltakeren må huske en serie design over tre forsøk og gjenskape dem fra minnet, både umiddelbart etter visning og etter en forsinkelse på 20 minutter. En sum av forsøk 1-3 representerer den umiddelbare råpoengsummen som deretter konverteres til en T-poengsum. T-skårene har et område på 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i Trail Making Test av Delis-Kaplan Executive Functioning System
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
Vurder kognitiv fleksibilitet, verbal flyt, hemmende kontroll. Det er fem forhold, og den endelige betingelsen, "byttebetingelsen" er poengsummen som brukes. Det er et mål på sekunder det tar å fullføre oppgaven, som deretter konverteres til en skalert poengsum, med et område fra 1 til 19, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i test av strategisk læring
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
TOSL innebærer å syntetisere hovedbetydningen fra kompleks informasjon. Deltakerne leser et komplekst avsnitt og blir bedt om å generere en oppsummering på høyt nivå av det de leser. Tre skårer genereres og presenteres som råskårer, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse. Oppsummeringsabstraksjonspoengsummen reflekterer det totale antallet nøyaktig abstraherte betydninger fra lesingen; poengsummen for leksjoner på høyt nivå måler antall leksjoner på høyt nivå deltakerne hentet fra historien; og detaljtotalpoengsummen måler deltakernes minne for historiens detaljbaserte informasjon.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
22-elements selvrapporteringsmål for postkonkussive symptomer. Vi undersøkte spesifikt den kognitive underskalaen til NSI på alle tidspunkter. Området for denne skalaen er 0 til 20, med høyere skåre som indikerer mer selvrapportert svekkelse
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
Vurderer posttraumatisk stressdiagnose og symptomer. Range av skårer er 0 til 80 med høyere skårer som indikerer høyere PTSD-symptom alvorlighetsgrad.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og delt oppmerksomhet, ble deltakerne bedt om å lytte til et lydbånd som presenterer en serie ensifrede tall og deretter oppgi høyt summen av tallet som nylig ble presentert pluss tallet foran. Det var to forsøk og antall riktige svar for begge forsøkene er summert. Høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i ytelsen til kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere vedvarende oppmerksomhet, årvåkenhet, hemmende kontroll og uoppmerksomhet, ble den datamaskinbaserte Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition administrert. Utelatelsesfeil er et mål på vedvarende oppmerksomhet og feil ved oppdrag er et mål på hemmende kontroll. Råskårer konverteres til T-skårer. Høyere score indikerer flere utelatelser og provisjoner, eller dårligere ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Color-Word Interference Test ytelse
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere endring i hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet, ble "interferenstilstanden" til Color-Word-testen brukt. Rå poengsum konverteres til skalert poengsum, med et område fra 1 til 19 med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
ENDRING i Delis-Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency ytelse
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere endring i verbal flyt, ble to oppgaver administrert: Letter Fluency subtest og Category Fluency subtest. Rå poengsum konverteres til skalert poengsum, med et område fra 1 til 19 med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive kognitive plager
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere endring i subjektive kognitive plager, ble Cognitive Self-Report Questionnaire administrert. Totalskår fra den kognitive underskalaen vil bli brukt, med skårer fra 12 til 60. Høyere skårer representerer flere kognitive plager.
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere
For å vurdere endring i livskvalitet, ble World Health Organization Quality of Life Scale administrert. Den totale poengsummen ble brukt, som varierer fra 25 til 125, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet og funksjon på tvers av domener
Førtrening, rett etter trening og seks måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Kristin Samuelson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin W Samuelson, PhD, UCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere