신장 또는 요관 결석의 레이저 쇄석술을 위한 SOLTIVE 레이저 시스템의 성능
2023년 10월 31일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas
신장 또는 요관 결석 치료를 위한 SOLTIVE™ 레이저의 임상 성능에 대한 실제 증거를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 등록
이 연구의 목적은 신장 및 요관 결석에 대한 요관경 검사, 경피적 신장절개술(PCNL) 및 미니 PCNL에서 레이저 쇄석술을 위한 SOLTIVE™ 프리미엄 SuperPulsed 레이저 시스템의 성능에 대한 실제 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fredericia, 덴마크, 7000
- University Southern Denmark
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai West
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State Wexner Medical Center
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 요관경 검사, 경피적 신장절개술(PCNL) 또는 미니 PCNL에 대한 의학적 적응증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성
제외 기준:
- 의사가 결정한 자궁경 검사, PCNL 또는 미니 PCNL에 대한 금기
- 어떤 이유로 든 마취를 견딜 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 다른 경쟁 임상 연구에 동시에 참여
- 알려진 요관 협착
- 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 툴륨 파이버 레이저 쇄석술
요관경술, 경피적 신장절개술(PCNL) 또는 미니 PCNL에 대한 의학적 적응증이 있는 피험자
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일회용 SOLTIVE™ SuperPulsed 레이저 파이버 시스템 및 SOLTIVE™ 레이저 파이버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 3 개월
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치료 영상의 표준에 따라 결석이 없는 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 레이저 에너지 시간
기간: 시술 중
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처음부터 마지막 풋스위치 누름까지 분 단위로 측정
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시술 중
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총 시술시간
기간: 시술 중
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초기 요관경 삽입 시간부터 요관경 제거 시간까지 분 단위로 측정
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시술 중
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사용된 액세서리 장치
기간: 시술 중
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절차(요관경 검사, PCNL 또는 mini-PCNL) 중에 사용되는 부속 장치의 유형 및 절차 중에 사용된 총 시간(분)
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시술 중
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부작용
기간: 시술 시, 시술 직후, 1개월 경과 및 3개월 경과
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장치 또는 절차와 관련된 AE 및 장치 또는 절차와 관련된 심각하지 않은 AE
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시술 시, 시술 직후, 1개월 경과 및 3개월 경과
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장치 결함
기간: 시술 중
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절차 중 장치 결함 수
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시술 중
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필요한 치료/중재 비율
기간: 1개월 추적 및 3개월 추적에서
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후속 방문 시 시술 후 필요한 치료 및/또는 중재의 유형 및 치료 및/또는 중재가 수행된 횟수
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1개월 추적 및 3개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Chew, MD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Enikeev D, Taratkin M, Klimov R, Alyaev Y, Rapoport L, Gazimiev M, Korolev D, Ali S, Akopyan G, Tsarichenko D, Markovina I, Ventimiglia E, Goryacheva E, Okhunov Z, Jefferson FA, Glybochko P, Traxer O. Thulium-fiber laser for lithotripsy: first clinical experience in percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3069-3074. doi: 10.1007/s00345-020-03134-x. Epub 2020 Feb 27.
- C. Türk, A. Skolarikos, A. Neisius, A. Petrik, C. Seitz, K. Thomas, EAU Guidelines. European Association of Urology (EAU). 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-URO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 연구 중에 수집된 피험자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신장 결석에 대한 임상 시험
-
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