Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie systemu laserowego SOLTIVE do litotrypsji laserowej kamieni nerkowych lub moczowodowych

31 października 2023 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr kliniczny po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania rzeczywistych dowodów na skuteczność kliniczną lasera SOLTIVE™ w leczeniu kamieni nerkowych lub moczowodowych

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych dowodów na skuteczność systemu SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser System do litotrypsji laserowej w ureteroskopii, przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) i mini PCNL w przypadku kamieni nerkowych i moczowodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Fredericia, Dania, 7000
        • University Southern Denmark
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Wskazania medyczne do ureteroskopii, przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) lub mini PCNL
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazane do uteroskopii, PCNL lub mini PCNL zgodnie z ustaleniami lekarza
  2. Niezdolność do tolerowania znieczulenia z jakiegokolwiek powodu
  3. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  4. Równoczesne uczestnictwo w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym
  5. Znane zwężenie moczowodu
  6. Nie chce lub nie może wrócić na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja laserem światłowodowym Thulium
Pacjenci ze wskazaniami medycznymi do wykonania ureteroskopii, przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) lub mini PCNL
Urządzenie: SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System i SOLTIVE™ Laser Fiber System wyłącznie do jednorazowego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania kamieni bez kamieni określona na podstawie standardowej opieki obrazowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas energii lasera
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Mierzone od pierwszego do ostatniego naciśnięcia przełącznika nożnego w minutach
Podczas zabiegu
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Mierzona od czasu początkowego wprowadzenia ureteroskopu do czasu wycofania ureteroskopu w minutach
Podczas zabiegu
Używane urządzenia dodatkowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rodzaje urządzeń pomocniczych używanych podczas zabiegu (ureteroskopia, PCNL lub mini-PCNL) oraz całkowity czas wykorzystany podczas zabiegu w minutach
Podczas zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
AE związane z wyrobem lub procedurą oraz nie-poważne AE związane z wyrobem lub procedurą
Podczas zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc obserwacji i 3 miesiące obserwacji
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba usterek urządzenia podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Wskaźnik potrzebnego leczenia/interwencji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji
Rodzaje zabiegów i/lub interwencji wymaganych po zabiegu podczas wizyt kontrolnych oraz liczba wykonanych zabiegów i/lub interwencji
Po 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-URO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane podmiotu zebrane podczas badania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj