Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til det SOLTIVE lasersystemet for laserlitotripsi i nyre- eller ureterstein

31. oktober 2023 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

Et prospektivt, multisenter, post-marked klinisk register for å samle bevis fra den virkelige verden om den kliniske ytelsen til SOLTIVE™-laseren for behandling av nyre- eller ureterstein

Hensikten med denne studien er å samle bevis fra den virkelige verden om ytelsen til SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser System for laserlitotripsi ved ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) og mini PCNL for nyre- og ureteralstein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • University Southern Denmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Medisinsk indikasjon for ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller mini PCNL
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Kvinne og i fertil alder med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindisert for uteroskopi, PCNL eller mini PCNL som bestemt av legen
  2. Manglende evne til å tolerere anestesi av en eller annen grunn
  3. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  4. Deltar samtidig i en annen konkurrerende klinisk studie
  5. Kjent urinrørsstriktur
  6. Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thulium Fiber Laser litotripsi
Personer som har medisinsk indikasjon for ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller mini PCNL
Enhet: SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System og SOLTIVE™ Laser Fibres kun for engangsbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder
Steinfri rate som bestemt av standardbehandlingsavbildning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total laserenergitid
Tidsramme: Under prosedyren
Målt fra første til siste fotbrytertrykk i minutter
Under prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Målt fra tidspunktet for første ureteroskopinnsetting til tidspunktet for uttak av ureteroskop i minutter
Under prosedyren
Tilbehørsutstyr som brukes
Tidsramme: Under prosedyren
Typer av tilbehør som brukes under prosedyren (ureteroskopi, PCNL eller mini-PCNL) og den totale tiden brukt under prosedyren i minutter
Under prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
AEer relatert til enhet eller prosedyre og ikke-alvorlige AEer relatert til enhet eller prosedyre
Ved prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
Enhetsmangler
Tidsramme: Under prosedyren
Antall enhetsmangler under prosedyren
Under prosedyren
Hyppighet av behandling/intervensjoner nødvendig
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging
Typer behandlinger og/eller intervensjoner som trengs etter prosedyren ved oppfølgingsbesøkene og antall ganger behandlinger og/eller intervensjoner ble utført
Ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-URO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Emnedata samlet inn under studien etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

Kliniske studier på SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere