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El rendimiento del sistema láser SOLTIVE para litotricia láser en cálculos renales o ureterales

31 de octubre de 2023 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Un registro clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para recopilar evidencia del mundo real sobre el rendimiento clínico del láser SOLTIVE™ para el tratamiento de cálculos renales o ureterales

El propósito de este estudio es recopilar evidencia del mundo real sobre el rendimiento del sistema de láser superpulsado premium SOLTIVE™ para litotricia con láser en ureteroscopia, nefrolitotomía percutánea (NLPC) y mini-NLPC para cálculos renales y ureterales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • University Southern Denmark
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Indicación médica para ureteroscopia, nefrolitotomía percutánea (NLPC) o mini NLPC
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  4. Mujer y en edad fértil con prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicado para uteroscopia, PCNL o mini PCNL según lo determine el médico
  2. Incapacidad para tolerar la anestesia por cualquier motivo.
  3. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  4. Participar simultáneamente en otro estudio clínico competitivo
  5. Estenosis ureteral conocida
  6. No quiere o no puede regresar para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litotricia con láser de fibra de tulio
Sujetos que tienen una indicación médica para ureteroscopia, nefrolitotomía percutánea (NLPC) o mini NLPC
Dispositivo: Sistema de fibra láser superpulsada premium SOLTIVE™
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System y SOLTIVE™ Laser Fibers para un solo uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa libre de cálculos según lo determinado por el estándar de imágenes de atención
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de energía láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido desde la primera hasta la última pulsación del interruptor de pie en minutos
Durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido desde el momento de la inserción inicial del ureteroscopio hasta el momento de la retirada del ureteroscopio en minutos
Durante el procedimiento
Dispositivos accesorios utilizados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tipos de dispositivos accesorios utilizados durante el procedimiento (ureteroscopia, PCNL o mini-PCNL) y el tiempo total utilizado durante el procedimiento en minutos
Durante el procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses
EA relacionados con el dispositivo o procedimiento y EA no graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
En el momento del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, seguimiento al mes y seguimiento a los 3 meses
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de deficiencias del dispositivo durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de tratamiento/intervenciones necesarias
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento
Tipos de tratamientos y/o intervenciones necesarias después del procedimiento en las visitas de seguimiento y la cantidad de veces que se realizaron tratamientos y/o intervenciones
A 1 mes de seguimiento y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-URO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los sujetos recopilados durante el estudio después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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