Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prestaties van het SOLTIVE-lasersysteem voor laserlithotripsie bij nier- of urineleiderstenen

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas

Een prospectief, multicenter, post-market klinisch register om real-world bewijs te verzamelen over de klinische prestaties van de SOLTIVE™-laser voor de behandeling van nier- of urineleiderstenen

Het doel van deze studie is om real-world bewijs te verzamelen over de prestaties van het SOLTIVE™ Premium SuperPulsed lasersysteem voor laserlithotripsie bij ureteroscopie, percutane nefrolithotomie (PCNL) en mini PCNL voor nier- en ureterstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • University Southern Denmark
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Medische indicatie voor ureteroscopie, percutane nefrolithotomie (PCNL) of mini-PCNL
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Vrouw en vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecontra-indiceerd voor uteroscopie, PCNL of mini PCNL zoals bepaald door de arts
  2. Onvermogen om anesthesie om welke reden dan ook te verdragen
  3. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  4. Gelijktijdig deelnemen aan een ander concurrerend klinisch onderzoek
  5. Bekende ureterstrictuur
  6. Niet bereid of niet in staat om terug te komen voor nacontrole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thulium Fiber Laser lithotripsie
Proefpersonen met een medische indicatie voor ureteroscopie, percutane nefrolithotomie (PCNL) of mini-PCNL
Apparaat: SOLTIVE™ Premium SuperPulsed laservezelsysteem
SOLTIVE™ SuperPulsed laservezelsysteem en SOLTIVE™ laservezels voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Steenvrij tarief zoals bepaald door standaard beeldvorming
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale laserenergietijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten van de eerste tot de laatste druk op de voetschakelaar in minuten
Tijdens procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten vanaf het moment van inbrengen van de ureteroscoop tot het moment van terugtrekken van de ureteroscoop in minuten
Tijdens procedure
Accessoire apparaten gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Typen hulpapparaten die tijdens de procedure zijn gebruikt (ureteroscopie, PCNL of mini-PCNL) en de totale tijd die tijdens de procedure is gebruikt in minuten
Tijdens procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij de procedure, onmiddellijk na de procedure, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
AE's gerelateerd aan apparaat of procedure en niet-ernstige AE's gerelateerd aan apparaat of procedure
Bij de procedure, onmiddellijk na de procedure, 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal apparaatdefecten tijdens de procedure
Tijdens procedure
Aantal benodigde behandelingen/interventies
Tijdsspanne: Bij 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up
Soorten behandelingen en/of interventies die na de procedure nodig waren bij de vervolgbezoeken en het aantal keren dat behandelingen en/of interventies werden uitgevoerd
Bij 1 maand follow-up en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-URO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefpersoongegevens verzameld tijdens het onderzoek na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Klinische onderzoeken op SOLTIVE™ Premium SuperPulsed laservezelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren