腎臓結石または尿管結石のレーザー砕石術における SOLTIVE レーザー システムの性能
2023年10月31日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
腎臓結石または尿管結石の治療のための SOLTIVE™ レーザーの臨床性能に関する実際のエビデンスを収集するための、前向き、多施設、市販後臨床登録
この研究の目的は、尿管鏡検査におけるレーザー砕石術、経皮的腎結石切除術 (PCNL)、および腎臓結石と尿管結石のミニ PCNL のための SOLTIVE™ プレミアム スーパーパルス レーザー システムの性能に関する実際の証拠を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai West
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State Wexner Medical Center
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Fredericia、デンマーク、7000
- University Southern Denmark
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Lisboa、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -尿管鏡検査、経皮的腎切石術（PCNL）またはミニPCNLの医学的適応
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 妊娠検査が陰性で出産可能年齢の女性
除外基準:
- -医師によって決定された子宮鏡検査、PCNLまたはミニPCNLの禁忌
- 何らかの理由で麻酔に耐えられない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -別の競合する臨床試験に同時に参加している
- 既知の尿管狭窄
- フォローアップのために戻ることを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツリウムファイバーレーザー砕石術
-尿管鏡検査、経皮的腎摘出術（PCNL）またはミニPCNLの医学的適応がある被験者
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SOLTIVE™ SuperPulsed レーザーファイバーシステムと SOLTIVE™ レーザーファイバーは使い捨てのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠：3ヶ月
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標準治療の画像検査で決定される無結石率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総レーザーエネルギー時間
時間枠：手続き中
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フットスイッチを最初に押してから最後まで数分で測定
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手続き中
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総手続き時間
時間枠：手続き中
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最初の尿管鏡挿入時から尿管鏡抜去時までを分単位で測定
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手続き中
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使用する周辺機器
時間枠：手続き中
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処置中に使用された付属装置の種類 (尿管鏡検査、PCNL またはミニ PCNL) および処置中に使用された合計時間 (分単位)
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手続き中
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有害事象
時間枠：処置時、処置直後、1か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ
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デバイスまたは手順に関連する AE およびデバイスまたは手順に関連する重篤ではない AE
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処置時、処置直後、1か月のフォローアップ、3か月のフォローアップ
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デバイスの欠陥
時間枠：手続き中
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手順中のデバイスの欠陥の数
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手続き中
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必要な治療/介入の割合
時間枠：1ヶ月フォローアップ時と3ヶ月フォローアップ時
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フォローアップ来院時の処置後に必要な治療および/または介入の種類、および治療および/または介入が実施された回数
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1ヶ月フォローアップ時と3ヶ月フォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Olivier Traxer, MD、Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Aldoukhi AH, Knudsen BE, Black KM, Hall TL, Roberts WW, Ghani KR. Are We Cutting Ourselves Short? Laser Lithotripsy Performance Based on Differences in Fiber-tip Preparation. Urology. 2019 Dec;134:79-83. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.027. Epub 2019 Aug 30.
- Peter Kronenberg, Olivier Traxer. V1718 laser fibers, pulse energy and retropulsion- what we can see and what we can´t. ResearchGate. 2013.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
- Sofer M, Watterson JD, Wollin TA, Nott L, Razvi H, Denstedt JD. Holmium:YAG laser lithotripsy for upper urinary tract calculi in 598 patients. J Urol. 2002 Jan;167(1):31-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65376-1.
- Zarrabi A, Gross AJ. The evolution of lasers in urology. Ther Adv Urol. 2011 Apr;3(2):81-9. doi: 10.1177/1756287211400494.
- Kronenberg P, Somani B. Advances in Lasers for the Treatment of Stones-a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2018 May 17;19(6):45. doi: 10.1007/s11934-018-0807-y.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Scott, N. J., C. M. Cilip, and N. M. Fried. Thulium Fiber Laser Ablation of Urinary Stones Through Small-Core Optical Fibers, IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics. 2009;(15):435-40.
- Pasqui F, Dubosq F, Tchala K, Tligui M, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. Impact on active scope deflection and irrigation flow of all endoscopic working tools during flexible ureteroscopy. Eur Urol. 2004 Jan;45(1):58-64. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.013.
- Kronenberg P, Traxer O. The truth about laser fiber diameters. Urology. 2014 Dec;84(6):1301-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.08.017.
- Mahmood SN, Toffeq H, Fakhralddin S. Sheathless and fluoroscopy-free retrograde intrarenal surgery: An attractive way of renal stone management in high-volume stone centers. Asian J Urol. 2020 Jul;7(3):309-317. doi: 10.1016/j.ajur.2019.07.003. Epub 2019 Jul 16.
- Enikeev D, Taratkin M, Klimov R, Alyaev Y, Rapoport L, Gazimiev M, Korolev D, Ali S, Akopyan G, Tsarichenko D, Markovina I, Ventimiglia E, Goryacheva E, Okhunov Z, Jefferson FA, Glybochko P, Traxer O. Thulium-fiber laser for lithotripsy: first clinical experience in percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3069-3074. doi: 10.1007/s00345-020-03134-x. Epub 2020 Feb 27.
- C. Türk, A. Skolarikos, A. Neisius, A. Petrik, C. Seitz, K. Thomas, EAU Guidelines. European Association of Urology (EAU). 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-URO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に匿名化後に収集された被験者データ。
IPD 共有時間枠
公開直後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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