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Les performances du système laser SOLTIVE pour la lithotritie laser dans les calculs rénaux ou urétéraux

31 octobre 2023 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas

Un registre clinique prospectif, multicentrique et post-commercialisation pour recueillir des données concrètes sur les performances cliniques du laser SOLTIVE™ pour le traitement des calculs rénaux ou urétéraux

Le but de cette étude est de recueillir des preuves concrètes sur les performances du système laser SOLTIVE™ Premium SuperPulsed pour la lithotripsie laser en urétéroscopie, néphrolithotomie percutanée (PCNL) et mini PCNL pour les calculs rénaux et urétéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • University Southern Denmark
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Indication médicale pour urétéroscopie, néphrolithotomie percutanée (PCNL) ou mini PCNL
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  4. Femme et en âge de procréer avec un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indiqué pour l'utéroscopie, PCNL ou mini PCNL tel que déterminé par le médecin
  2. Incapacité à tolérer l'anesthésie pour quelque raison que ce soit
  3. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  4. Participation simultanée à une autre étude clinique concurrente
  5. Sténose urétérale connue
  6. Refus ou incapacité de revenir pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithotripsie au laser à fibre de thulium
Sujets ayant une indication médicale pour l'urétéroscopie, la néphrolithotomie percutanée (PCNL) ou la mini PCNL
Dispositif: Système à fibre laser SuperPulsed Premium SOLTIVE™
Système de fibre laser SOLTIVE™ SuperPulsed et fibres laser SOLTIVE™ à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 3 mois
Taux sans calcul tel que déterminé par la norme de soins d'imagerie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'énergie laser total
Délai: Pendant la procédure
Mesuré de la première à la dernière pression sur la pédale en quelques minutes
Pendant la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Mesuré du moment de l'insertion initiale de l'urétéroscope au moment du retrait de l'urétéroscope en quelques minutes
Pendant la procédure
Appareils accessoires utilisés
Délai: Pendant la procédure
Types d'appareils accessoires utilisés pendant la procédure (urétéroscopie, PCNL ou mini-PCNL) et temps total utilisé pendant la procédure en minutes
Pendant la procédure
Événements indésirables
Délai: Lors de l'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
EI liés au dispositif ou à la procédure et EI non graves liés au dispositif ou à la procédure
Lors de l'intervention, immédiatement après l'intervention, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Défauts de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Nombre de défaillances de l'appareil pendant la procédure
Pendant la procédure
Taux de traitement/interventions nécessaires
Délai: Au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois
Types de traitements et/ou d'interventions nécessaires après la procédure lors des visites de suivi et nombre de fois où des traitements et/ou des interventions ont été effectués
Au suivi à 1 mois et au suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Corporation of the Americas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-URO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données sur les sujets recueillies au cours de l'étude après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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