SOLTIVE 激光系统在肾结石或输尿管结石激光碎石术中的性能
2023年10月31日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
一项前瞻性、多中心、上市后临床登记，以收集有关 SOLTIVE™ 激光治疗肾结石或输尿管结石临床性能的真实世界证据
本研究的目的是收集关于 SOLTIVE™ Premium SuperPulsed 激光系统在输尿管镜检查、经皮肾镜取石术 (PCNL) 和肾和输尿管结石迷你 PCNL 激光碎石术中性能的真实证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Ziegler, BSN, RN
- 电话号码：901-827-2056
- 邮箱：Stephanie.Ziegler@olympus.com
研究联系人备份
- 姓名：Peter Teichmann, PhD
- 电话号码：+49 40 23773 7835
- 邮箱：Peter.Teichmann@olympus-europa.com
学习地点
-
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-
Fredericia、丹麦、7000
- University Southern Denmark
-
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 输尿管镜检查、经皮肾镜取石术 (PCNL) 或微型 PCNL 的医学指征
- 愿意并能够提供知情同意
- 妊娠试验阴性的育龄女性
排除标准：
- 由医生确定为子宫镜检查、PCNL 或微型 PCNL 的禁忌症
- 因任何原因无法耐受麻醉
- 无法或不愿提供知情同意
- 同时参加另一项竞争性临床研究
- 已知输尿管狭窄
- 不愿意或无法返回进行后续跟踪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铥光纤激光碎石术
具有输尿管镜检查、经皮肾镜取石术 (PCNL) 或微型 PCNL 的医学指征的受试者
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SOLTIVE™ SuperPulsed 激光光纤系统和 SOLTIVE™ 激光光纤仅供一次性使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石率
大体时间：3个月
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由护理成像标准确定的结石清除率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总激光能量时间
大体时间：过程中
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从第一次按下脚踏开关到最后一次按下脚踏开关以分钟计
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过程中
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总手术时间
大体时间：过程中
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从初始输尿管镜插入时间到输尿管镜退出时间以分钟为单位测量
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过程中
|
|
使用的附属装置
大体时间：过程中
|
手术过程中使用的辅助设备类型（输尿管镜检查、PCNL 或 mini-PCNL）以及手术过程中使用的总时间（以分钟为单位）
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过程中
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不良事件
大体时间：手术时、手术后立即、1 个月随访和 3 个月随访
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与设备或程序相关的 AE 和与设备或程序相关的非严重 AE
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手术时、手术后立即、1 个月随访和 3 个月随访
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设备缺陷
大体时间：过程中
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过程中设备缺陷的数量
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过程中
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所需治疗/干预的比率
大体时间：在 1 个月的随访和 3 个月的随访中
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后续访问时需要的治疗和/或干预类型以及进行治疗和/或干预的次数
|
在 1 个月的随访和 3 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Chew, MD、University of British Columbia
- 首席研究员：Olivier Traxer, MD、Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Aldoukhi AH, Knudsen BE, Black KM, Hall TL, Roberts WW, Ghani KR. Are We Cutting Ourselves Short? Laser Lithotripsy Performance Based on Differences in Fiber-tip Preparation. Urology. 2019 Dec;134:79-83. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.027. Epub 2019 Aug 30.
- Peter Kronenberg, Olivier Traxer. V1718 laser fibers, pulse energy and retropulsion- what we can see and what we can´t. ResearchGate. 2013.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
- Sofer M, Watterson JD, Wollin TA, Nott L, Razvi H, Denstedt JD. Holmium:YAG laser lithotripsy for upper urinary tract calculi in 598 patients. J Urol. 2002 Jan;167(1):31-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65376-1.
- Zarrabi A, Gross AJ. The evolution of lasers in urology. Ther Adv Urol. 2011 Apr;3(2):81-9. doi: 10.1177/1756287211400494.
- Kronenberg P, Somani B. Advances in Lasers for the Treatment of Stones-a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2018 May 17;19(6):45. doi: 10.1007/s11934-018-0807-y.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Scott, N. J., C. M. Cilip, and N. M. Fried. Thulium Fiber Laser Ablation of Urinary Stones Through Small-Core Optical Fibers, IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics. 2009;(15):435-40.
- Pasqui F, Dubosq F, Tchala K, Tligui M, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. Impact on active scope deflection and irrigation flow of all endoscopic working tools during flexible ureteroscopy. Eur Urol. 2004 Jan;45(1):58-64. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.013.
- Kronenberg P, Traxer O. The truth about laser fiber diameters. Urology. 2014 Dec;84(6):1301-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.08.017.
- Mahmood SN, Toffeq H, Fakhralddin S. Sheathless and fluoroscopy-free retrograde intrarenal surgery: An attractive way of renal stone management in high-volume stone centers. Asian J Urol. 2020 Jul;7(3):309-317. doi: 10.1016/j.ajur.2019.07.003. Epub 2019 Jul 16.
- Enikeev D, Taratkin M, Klimov R, Alyaev Y, Rapoport L, Gazimiev M, Korolev D, Ali S, Akopyan G, Tsarichenko D, Markovina I, Ventimiglia E, Goryacheva E, Okhunov Z, Jefferson FA, Glybochko P, Traxer O. Thulium-fiber laser for lithotripsy: first clinical experience in percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3069-3074. doi: 10.1007/s00345-020-03134-x. Epub 2020 Feb 27.
- C. Türk, A. Skolarikos, A. Neisius, A. Petrik, C. Seitz, K. Thomas, EAU Guidelines. European Association of Urology (EAU). 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-URO-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后研究期间收集的受试者数据。
IPD 共享时间框架
发布后立即
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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