Výkon SOLTIVE laserového systému pro laserovou litotrypsi u ledvinových nebo ureterálních kamenů
31. října 2023 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas
Prospektivní, multicentrický klinický registr po uvedení na trh pro shromažďování skutečných světových důkazů o klinické výkonnosti laseru SOLTIVE™ pro léčbu ledvinových nebo ureterálních kamenů
Účelem této studie je shromáždit skutečné důkazy o výkonu superpulzního laserového systému SOLTIVE™ Premium pro laserovou litotrypsii při ureteroskopii, perkutánní nefrolitotomii (PCNL) a mini PCNL pro ledvinové a ureterální kameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fredericia, Dánsko, 7000
- University Southern Denmark
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Lékařská indikace pro ureteroskopii, perkutánní nefrolitotomii (PCNL) nebo mini PCNL
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Žena a v plodném věku s negativním těhotenským testem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro uteroskopii, PCNL nebo mini PCNL podle rozhodnutí lékaře
- Neschopnost tolerovat anestezii z jakéhokoli důvodu
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Souběžná účast v jiné konkurenční klinické studii
- Známá ureterální striktura
- Neochotný nebo neschopný vrátit se na kontrolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thulium Fiber Laserová litotrypse
Jedinci, kteří mají zdravotní indikaci pro ureteroskopii, perkutánní nefrolitotomii (PCNL) nebo mini PCNL
|
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System a SOLTIVE™ laserová vlákna pouze pro jednorázové použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra bez kamenů určená standardním zobrazováním péče
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba energie laseru
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno od prvního do posledního stisknutí nožního spínače v minutách
|
Během procedury
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno od doby počátečního zavedení ureteroskopu do doby vytažení ureteroskopu v minutách
|
Během procedury
|
|
Použité příslušenství
Časové okno: Během procedury
|
Typy přídavných zařízení použitých během výkonu (ureteroskopie, PCNL nebo mini-PCNL) a celkový čas použitý během výkonu v minutách
|
Během procedury
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Při výkonu, bezprostředně po výkonu, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
|
AE související se zařízením nebo postupem a nezávažné AE související se zařízením nebo postupem
|
Při výkonu, bezprostředně po výkonu, 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Počet nedostatků zařízení během postupu
|
Během procedury
|
|
Míra potřebné léčby/intervencí
Časové okno: Při kontrole 1 měsíc a 3 měsíci sledování
|
Typy ošetření a/nebo zásahů potřebných po výkonu při následných návštěvách a kolikrát byly ošetření a/nebo zásahy provedeny
|
Při kontrole 1 měsíc a 3 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Aldoukhi AH, Knudsen BE, Black KM, Hall TL, Roberts WW, Ghani KR. Are We Cutting Ourselves Short? Laser Lithotripsy Performance Based on Differences in Fiber-tip Preparation. Urology. 2019 Dec;134:79-83. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.027. Epub 2019 Aug 30.
- Peter Kronenberg, Olivier Traxer. V1718 laser fibers, pulse energy and retropulsion- what we can see and what we can´t. ResearchGate. 2013.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
- Sofer M, Watterson JD, Wollin TA, Nott L, Razvi H, Denstedt JD. Holmium:YAG laser lithotripsy for upper urinary tract calculi in 598 patients. J Urol. 2002 Jan;167(1):31-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65376-1.
- Zarrabi A, Gross AJ. The evolution of lasers in urology. Ther Adv Urol. 2011 Apr;3(2):81-9. doi: 10.1177/1756287211400494.
- Kronenberg P, Somani B. Advances in Lasers for the Treatment of Stones-a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2018 May 17;19(6):45. doi: 10.1007/s11934-018-0807-y.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Scott, N. J., C. M. Cilip, and N. M. Fried. Thulium Fiber Laser Ablation of Urinary Stones Through Small-Core Optical Fibers, IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics. 2009;(15):435-40.
- Pasqui F, Dubosq F, Tchala K, Tligui M, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. Impact on active scope deflection and irrigation flow of all endoscopic working tools during flexible ureteroscopy. Eur Urol. 2004 Jan;45(1):58-64. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.013.
- Kronenberg P, Traxer O. The truth about laser fiber diameters. Urology. 2014 Dec;84(6):1301-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.08.017.
- Mahmood SN, Toffeq H, Fakhralddin S. Sheathless and fluoroscopy-free retrograde intrarenal surgery: An attractive way of renal stone management in high-volume stone centers. Asian J Urol. 2020 Jul;7(3):309-317. doi: 10.1016/j.ajur.2019.07.003. Epub 2019 Jul 16.
- Enikeev D, Taratkin M, Klimov R, Alyaev Y, Rapoport L, Gazimiev M, Korolev D, Ali S, Akopyan G, Tsarichenko D, Markovina I, Ventimiglia E, Goryacheva E, Okhunov Z, Jefferson FA, Glybochko P, Traxer O. Thulium-fiber laser for lithotripsy: first clinical experience in percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3069-3074. doi: 10.1007/s00345-020-03134-x. Epub 2020 Feb 27.
- C. Türk, A. Skolarikos, A. Neisius, A. Petrik, C. Seitz, K. Thomas, EAU Guidelines. European Association of Urology (EAU). 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
Další identifikační čísla studie
- 2020-URO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o subjektech shromážděné během studie po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .