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Le prestazioni del sistema laser SOLTIVE per la litotripsia laser nei calcoli renali o ureterali

31 ottobre 2023 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas

Un registro clinico prospettico, multicentrico e post-vendita per raccogliere prove reali sulle prestazioni cliniche del laser SOLTIVE™ per il trattamento di calcoli renali o ureterali

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove reali sulle prestazioni del sistema laser superpulsato SOLTIVE™ Premium per la litotripsia laser in ureteroscopia, nefrolitotomia percutanea (PCNL) e mini PCNL per calcoli renali e ureterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • University Southern Denmark
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Indicazione medica per ureteroscopia, nefrolitotomia percutanea (PCNL) o mini PCNL
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  4. Femmina e in età fertile con test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Controindicato per uteroscopia, PCNL o mini PCNL come stabilito dal medico
  2. Incapacità di tollerare l'anestesia per qualsiasi motivo
  3. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  4. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico concorrente
  5. Stenosi ureterale nota
  6. Riluttanza o impossibilità a tornare per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia con laser a fibra di tulio
Soggetti che hanno un'indicazione medica per ureteroscopia, nefrolitotomia percutanea (PCNL) o mini PCNL
Dispositivo: Sistema a fibra laser superpulsata SOLTIVE™ Premium
Sistema a fibra laser superpulsata SOLTIVE™ e fibre laser SOLTIVE™ esclusivamente monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso senza calcolo come determinato dall'imaging standard di cura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di energia laser
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato dalla prima all'ultima pressione del pedale in minuti
Durante la procedura
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato dal momento dell'inserimento iniziale dell'ureteroscopio al momento del ritiro dell'ureteroscopio in minuti
Durante la procedura
Dispositivi accessori utilizzati
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tipi di dispositivi accessori utilizzati durante la procedura (ureteroscopia, PCNL o mini-PCNL) e tempo totale utilizzato durante la procedura in minuti
Durante la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla procedura, post-procedura immediata, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
AE correlati al dispositivo o alla procedura e AE non gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Alla procedura, post-procedura immediata, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di difetti del dispositivo durante la procedura
Durante la procedura
Tasso di trattamento/interventi necessari
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up e a 3 mesi di follow-up
Tipi di trattamenti e/o interventi necessari dopo la procedura alle visite di follow-up e numero di volte in cui sono stati eseguiti trattamenti e/o interventi
A 1 mese di follow-up e a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-URO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati del soggetto raccolti durante lo studio dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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