O desempenho do sistema de laser SOLTIVE para litotripsia a laser em cálculos renais ou ureterais
31 de outubro de 2023 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Um registro clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização para coletar evidências do mundo real sobre o desempenho clínico do laser SOLTIVE™ para tratamento de cálculos renais ou ureterais
O objetivo deste estudo é coletar evidências do mundo real sobre o desempenho do SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser System para litotripsia a laser em ureteroscopia, nefrolitotomia percutânea (PCNL) e mini PCNL para cálculos renais e ureterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fredericia, Dinamarca, 7000
- University Southern Denmark
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Indicação médica para ureteroscopia, nefrolitotomia percutânea (PCNL) ou mini PCNL
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Mulher e em idade fértil com teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para uteroscopia, PCNL ou mini PCNL conforme determinado pelo médico
- Incapacidade de tolerar a anestesia por qualquer motivo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico concorrente
- Estenose ureteral conhecida
- Não quer ou não pode retornar para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Litotripsia a laser de fibra de túlio
Indivíduos com indicação médica para ureteroscopia, nefrolitotomia percutânea (PCNL) ou mini PCNL
|
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System e SOLTIVE™ Laser Fibers apenas para uso único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de pedras
Prazo: 3 meses
|
Taxa livre de cálculos conforme determinado pelo padrão de imagens de atendimento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de energia do laser
Prazo: Durante o procedimento
|
Medido da primeira à última pressão do pedal em minutos
|
Durante o procedimento
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Medido desde o momento da inserção inicial do ureteroscópio até o momento da retirada do ureteroscópio em minutos
|
Durante o procedimento
|
|
Dispositivos acessórios usados
Prazo: Durante o procedimento
|
Tipos de dispositivos acessórios usados durante o procedimento (ureteroscopia, PCNL ou mini-PCNL) e o tempo total usado durante o procedimento em minutos
|
Durante o procedimento
|
|
Eventos adversos
Prazo: No procedimento, pós-procedimento imediato, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
|
EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento e EAs não graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
|
No procedimento, pós-procedimento imediato, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 3 meses
|
|
Deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
|
Número de deficiências do dispositivo durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de tratamento/intervenções necessárias
Prazo: No acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
|
Tipos de tratamentos e/ou intervenções necessários após o procedimento nas visitas de acompanhamento e o número de vezes que os tratamentos e/ou intervenções foram realizados
|
No acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Aldoukhi AH, Knudsen BE, Black KM, Hall TL, Roberts WW, Ghani KR. Are We Cutting Ourselves Short? Laser Lithotripsy Performance Based on Differences in Fiber-tip Preparation. Urology. 2019 Dec;134:79-83. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.027. Epub 2019 Aug 30.
- Peter Kronenberg, Olivier Traxer. V1718 laser fibers, pulse energy and retropulsion- what we can see and what we can´t. ResearchGate. 2013.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
- Sofer M, Watterson JD, Wollin TA, Nott L, Razvi H, Denstedt JD. Holmium:YAG laser lithotripsy for upper urinary tract calculi in 598 patients. J Urol. 2002 Jan;167(1):31-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65376-1.
- Zarrabi A, Gross AJ. The evolution of lasers in urology. Ther Adv Urol. 2011 Apr;3(2):81-9. doi: 10.1177/1756287211400494.
- Kronenberg P, Somani B. Advances in Lasers for the Treatment of Stones-a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2018 May 17;19(6):45. doi: 10.1007/s11934-018-0807-y.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Scott, N. J., C. M. Cilip, and N. M. Fried. Thulium Fiber Laser Ablation of Urinary Stones Through Small-Core Optical Fibers, IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics. 2009;(15):435-40.
- Pasqui F, Dubosq F, Tchala K, Tligui M, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. Impact on active scope deflection and irrigation flow of all endoscopic working tools during flexible ureteroscopy. Eur Urol. 2004 Jan;45(1):58-64. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.013.
- Kronenberg P, Traxer O. The truth about laser fiber diameters. Urology. 2014 Dec;84(6):1301-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.08.017.
- Mahmood SN, Toffeq H, Fakhralddin S. Sheathless and fluoroscopy-free retrograde intrarenal surgery: An attractive way of renal stone management in high-volume stone centers. Asian J Urol. 2020 Jul;7(3):309-317. doi: 10.1016/j.ajur.2019.07.003. Epub 2019 Jul 16.
- Enikeev D, Taratkin M, Klimov R, Alyaev Y, Rapoport L, Gazimiev M, Korolev D, Ali S, Akopyan G, Tsarichenko D, Markovina I, Ventimiglia E, Goryacheva E, Okhunov Z, Jefferson FA, Glybochko P, Traxer O. Thulium-fiber laser for lithotripsy: first clinical experience in percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3069-3074. doi: 10.1007/s00345-020-03134-x. Epub 2020 Feb 27.
- C. Türk, A. Skolarikos, A. Neisius, A. Petrik, C. Seitz, K. Thomas, EAU Guidelines. European Association of Urology (EAU). 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Cálculos renais
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
Outros números de identificação do estudo
- 2020-URO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados do sujeito coletados durante o estudo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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