Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnen af ​​det SOLTIVE lasersystem til laserlitotripsi i nyre- eller urinrørssten

31. oktober 2023 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

Et prospektivt, multicenter, post-market klinisk register til at indsamle beviser fra den virkelige verden om den kliniske ydeevne af SOLTIVE™-laseren til behandling af nyre- eller uretersten

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle beviser fra den virkelige verden om ydeevnen af ​​SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser System til laserlithotripsi i ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) og mini PCNL til nyre- og urinrørssten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • University Southern Denmark
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Medicinsk indikation for ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller mini PCNL
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Kvinde og i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindiceret til uteroskopi, PCNL eller mini PCNL som bestemt af lægen
  2. Manglende evne til at tolerere anæstesi af en eller anden grund
  3. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  4. Deltager samtidig i et andet konkurrerende klinisk studie
  5. Kendt ureteral forsnævring
  6. Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser lithotripsi
Forsøgspersoner, der har en medicinsk indikation for ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller mini PCNL
Enhed: SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System og SOLTIVE™ Laser Fibres kun til engangsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
Stenfri rate som bestemt af standardbehandlingsbilleddannelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total laserenergitid
Tidsramme: Under proceduren
Målt fra første til sidste tryk på fodkontakten i minutter
Under proceduren
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Målt fra tidspunktet for første indsættelse af ureteroskop til tidspunktet for tilbagetrækning af ureteroskop i minutter
Under proceduren
Anvendt tilbehørsudstyr
Tidsramme: Under proceduren
Typer af tilbehør, der bruges under proceduren (ureteroskopi, PCNL eller mini-PCNL) og den samlede tid, der bruges under proceduren i minutter
Under proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved procedure, umiddelbart efter indgreb, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
AE'er relateret til enhed eller procedure og ikke-alvorlige AE'er relateret til enhed eller procedure
Ved procedure, umiddelbart efter indgreb, 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Enhedsmangler
Tidsramme: Under proceduren
Antal enhedsmangler under proceduren
Under proceduren
Hyppighed af behandling/interventioner påkrævet
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning
Typer af behandlinger og/eller interventioner, der er nødvendige efter proceduren ved opfølgningsbesøgene og antallet af gange, behandlinger og/eller interventioner blev udført
Ved 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-URO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Emnedata indsamlet under undersøgelsen efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner