Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Leistung des SOLTIVE Lasersystems für die Laserlithotripsie bei Nieren- oder Harnleitersteinen

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas

Ein prospektives, multizentrisches, klinisches Register nach der Markteinführung, um reale Beweise für die klinische Leistung des SOLTIVE™ Lasers zur Behandlung von Nieren- oder Harnleitersteinen zu sammeln

Der Zweck dieser Studie ist es, praktische Beweise für die Leistung des SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Lasersystems für die Laserlithotripsie bei der Ureteroskopie, der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) und der Mini-PCNL für Nieren- und Harnleitersteine ​​zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • University Southern Denmark
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Medizinische Indikation für Ureteroskopie, perkutane Nephrolithotomie (PCNL) oder Mini-PCNL
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Weiblich und im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindiziert für Uteroskopie, PCNL oder Mini-PCNL, wie vom Arzt festgelegt
  2. Unfähigkeit, eine Anästhesie aus irgendeinem Grund zu vertragen
  3. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie
  5. Bekannte Ureterstriktur
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, zur Nachsorge zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Faserlaser-Lithotripsie
Probanden, die eine medizinische Indikation für Ureteroskopie, perkutane Nephrolithotomie (PCNL) oder Mini-PCNL haben
Gerät: SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System und SOLTIVE™ Laser Fibers nur zum einmaligen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Steinfreiheitsrate, wie durch Standard-of-Care-Bildgebung bestimmt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Laserenergie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen vom ersten bis zum letzten Fußschalterdruck in Minuten
Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen vom Zeitpunkt des erstmaligen Einführens des Ureteroskops bis zum Zeitpunkt des Zurückziehens des Ureteroskops in Minuten
Während des Verfahrens
Gebrauchte Zubehörgeräte
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Arten der während des Eingriffs verwendeten Zubehörgeräte (Ureteroskopie, PCNL oder Mini-PCNL) und die während des Eingriffs verwendete Gesamtzeit in Minuten
Während des Verfahrens
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beim Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
UE im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren und nicht schwerwiegende UE im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Beim Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Gerätemängel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Gerätemängel während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Rate der erforderlichen Behandlungen/Interventionen
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up und 3 Monat Follow-up
Arten von Behandlungen und/oder Interventionen, die nach dem Eingriff bei den Nachsorgeuntersuchungen erforderlich sind, und die Anzahl der durchgeführten Behandlungen und/oder Interventionen
Nach 1 Monat Follow-up und 3 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-URO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Probandendaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren