Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda hos SOLTIVE Laser System för laserlitotripsi i njur- eller urinrörssten

31 oktober 2023 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas

Ett prospektivt, multicenter, post-market kliniskt register för att samla in verkliga bevis om den kliniska prestandan hos SOLTIVE™-lasern för behandling av njur- eller urinrörssten

Syftet med denna studie är att samla in verkliga bevis om prestandan hos SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser System för laserlitotripsi vid ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) och mini PCNL för njur- och urinrörssten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • University Southern Denmark
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State Wexner Medical Center
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Medicinsk indikation för ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller mini PCNL
  3. Vill och kan ge informerat samtycke
  4. Kvinna och i fertil ålder med negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindicerat för uteroskopi, PCNL eller mini PCNL enligt läkarens bedömning
  2. Oförmåga att tolerera anestesi av någon anledning
  3. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  4. Deltar samtidigt i en annan konkurrerande klinisk studie
  5. Känd urinrörsförträngning
  6. Ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thulium Fiber Laser litotripsy
Försökspersoner som har en medicinsk indikation för ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi (PCNL) eller mini PCNL
Enhet: SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System och SOLTIVE™ Laser Fibres endast för engångsbruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: 3 månader
Stenfri sats som bestäms av standardvårdsavbildning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total laserenergitid
Tidsram: Under proceduren
Uppmätt från första till sista fotpedalens tryck i minuter
Under proceduren
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Uppmätt från tidpunkten för första ureteroskopinsättning till tidpunkten för ureteroskopets tillbakadragande i minuter
Under proceduren
Tillbehör som används
Tidsram: Under proceduren
Typer av tillbehör som används under proceduren (ureteroskopi, PCNL eller mini-PCNL) och den totala tiden som används under proceduren i minuter
Under proceduren
Biverkningar
Tidsram: Vid ingrepp, omedelbart efter ingrepp, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
AE relaterade till enhet eller procedur och icke allvarliga AE relaterade till enhet eller procedur
Vid ingrepp, omedelbart efter ingrepp, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Enhetsbrister
Tidsram: Under proceduren
Antal enhetsbrister under proceduren
Under proceduren
Behandlingstakt/insatser som behövs
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
Typer av behandlingar och/eller interventioner som behövs efter ingreppet vid uppföljningsbesöken och antalet gånger behandlingar och/eller interventioner utfördes
Vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Chew, MD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-URO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Försöksdata som samlats in under studien efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera