Эффективность лазерной системы SOLTIVE для лазерной литотрипсии камней в почках или мочеточниках
31 октября 2023 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas
Проспективный, многоцентровый, послепродажный клинический реестр для сбора реальных данных о клинической эффективности лазера SOLTIVE™ для лечения камней в почках или мочеточниках
Целью данного исследования является сбор реальных данных о производительности лазерной системы SOLTIVE™ Premium SuperPulsed для лазерной литотрипсии при уретероскопии, чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) и мини-ЧНЛ при камнях в почках и мочеточниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fredericia, Дания, 7000
- University Southern Denmark
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio State Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Медицинские показания к уретероскопии, чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) или мини-ЧНЛ.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
Критерий исключения:
- Противопоказана утероскопия, ЧНЛ или мини-ЧНЛ по решению врача.
- Непереносимость анестезии по любой причине
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Одновременное участие в другом конкурирующем клиническом исследовании
- Известная стриктура мочеточника
- Нежелание или невозможность вернуться для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Литотрипсия с помощью тулиевого волоконного лазера
Субъекты, у которых есть медицинские показания для уретероскопии, чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) или мини-ЧНЛ.
|
SOLTIVE™ SuperPulsed Laser Fiber System и лазерные волокна SOLTIVE™ только для одноразового использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота отсутствия камней согласно стандарту медицинской визуализации
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время лазерной энергии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измеряется от первого до последнего нажатия педали в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измеряется от времени первоначального введения уретероскопа до времени извлечения уретероскопа в минутах.
|
Во время процедуры
|
|
Используемые вспомогательные устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Типы вспомогательных устройств, используемых во время процедуры (уретероскопия, ЧНЛТ или мини-ЧНЛТ), и общее время процедуры в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время процедуры, сразу после процедуры, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
|
НЯ, связанные с устройством или процедурой, и несерьезные НЯ, связанные с устройством или процедурой
|
Во время процедуры, сразу после процедуры, последующее наблюдение через 1 месяц и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество дефектов устройства во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Частота лечения/вмешательств, необходимых
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
Типы лечения и/или вмешательств, необходимых после процедуры во время последующих посещений, и количество проведенных процедур и/или вмешательств
|
Через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ben Chew, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Olivier Traxer, MD, Tenon Hospital, Sorbonne University, Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Aldoukhi AH, Knudsen BE, Black KM, Hall TL, Roberts WW, Ghani KR. Are We Cutting Ourselves Short? Laser Lithotripsy Performance Based on Differences in Fiber-tip Preparation. Urology. 2019 Dec;134:79-83. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.027. Epub 2019 Aug 30.
- Peter Kronenberg, Olivier Traxer. V1718 laser fibers, pulse energy and retropulsion- what we can see and what we can´t. ResearchGate. 2013.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
- Sofer M, Watterson JD, Wollin TA, Nott L, Razvi H, Denstedt JD. Holmium:YAG laser lithotripsy for upper urinary tract calculi in 598 patients. J Urol. 2002 Jan;167(1):31-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65376-1.
- Zarrabi A, Gross AJ. The evolution of lasers in urology. Ther Adv Urol. 2011 Apr;3(2):81-9. doi: 10.1177/1756287211400494.
- Kronenberg P, Somani B. Advances in Lasers for the Treatment of Stones-a Systematic Review. Curr Urol Rep. 2018 May 17;19(6):45. doi: 10.1007/s11934-018-0807-y.
- Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6.
- Scott, N. J., C. M. Cilip, and N. M. Fried. Thulium Fiber Laser Ablation of Urinary Stones Through Small-Core Optical Fibers, IEEE Journal of Selected Topics in Quantum Electronics. 2009;(15):435-40.
- Pasqui F, Dubosq F, Tchala K, Tligui M, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. Impact on active scope deflection and irrigation flow of all endoscopic working tools during flexible ureteroscopy. Eur Urol. 2004 Jan;45(1):58-64. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.013.
- Kronenberg P, Traxer O. The truth about laser fiber diameters. Urology. 2014 Dec;84(6):1301-7. doi: 10.1016/j.urology.2014.08.017.
- Mahmood SN, Toffeq H, Fakhralddin S. Sheathless and fluoroscopy-free retrograde intrarenal surgery: An attractive way of renal stone management in high-volume stone centers. Asian J Urol. 2020 Jul;7(3):309-317. doi: 10.1016/j.ajur.2019.07.003. Epub 2019 Jul 16.
- Enikeev D, Taratkin M, Klimov R, Alyaev Y, Rapoport L, Gazimiev M, Korolev D, Ali S, Akopyan G, Tsarichenko D, Markovina I, Ventimiglia E, Goryacheva E, Okhunov Z, Jefferson FA, Glybochko P, Traxer O. Thulium-fiber laser for lithotripsy: first clinical experience in percutaneous nephrolithotomy. World J Urol. 2020 Dec;38(12):3069-3074. doi: 10.1007/s00345-020-03134-x. Epub 2020 Feb 27.
- C. Türk, A. Skolarikos, A. Neisius, A. Petrik, C. Seitz, K. Thomas, EAU Guidelines. European Association of Urology (EAU). 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-URO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные субъекта, собранные в ходе исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
Клинические исследования SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser Fiber System
-
Abbott Medical OpticsЗавершенныйКатарактаДоминиканская Респблика