제2형 당뇨병이 있는 성인에서 프레드니솔론과 비교하여 두 가지 용량 수준의 AZD9567이 포도당 항상성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
제2형 당뇨병이 있는 성인에서 프레드니솔론과 비교하여 AZD9567의 두 가지 용량 수준의 포도당 항상성에 미치는 영향을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 이중 더미 및 양방향 교차 연구입니다.
총 3개의 코호트가 있을 것입니다. 각 코호트는 교차 디자인으로 72시간 동안 2회 치료를 받으며 치료 기간 사이에는 3주의 세척 기간이 있습니다. 참가자 참여의 총 기간(선별에서 후속 조치까지)은 79일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Research Site
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Neuss, 독일, 41460
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 동안 T2DM 진단을 받은 참가자: 당뇨병 범위의 HbA1c 또는 공복 혈장 포도당 126 -220 mg/dL.
- 적어도 4주 동안의 안정적인 메트포르민 요법에서 스크리닝 및 HbA1c 6% - 9.5% 이전에 유의미한 용량 변화(≥ 500 mg/일 증가 또는 감소)가 발생하지 않았거나, 또는 SGLT2i 또는 DPP4i와 병용한 메트포르민을 사용한 이중 요법 및 HbA1c 6% - 8%. 이중 요법 참가자는 SGLT2i 또는 DPP4i를 2주간 휴약해야 합니다.
- 다중 캐뉼레이션에 적합한 정맥 접근
- 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 수유 중이거나 가임기 여성이 아니어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 경우, 가임 여성 파트너가 있는 불임수술을 받지 않은 남성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력 또는 존재.
- 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증 또는 저혈당증을 자각하지 못한 병력.
- 당뇨병성 족부 궤양의 병력 또는 존재
- 진행성 당뇨병 합병증이 있는 참가자.
- T2DM 진단 후 임상적으로 유의한 유산산증 또는 케톤산증의 병력.
- 연구에 참여하는 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 A, B 또는 C형 간염, HIV, 결핵을 포함하여 방문 1에서 이력 또는 알려진 유의미한 감염 또는 양성.
- COVID-19의 병력 및/또는 존재.
- 방문 1 이전 3개월 이내의 혈액(≥ 450mL) 또는 14일 이내의 혈장 기증.
- 조사관이 판단하는 알코올 또는 약물 남용(마리화나 포함)의 과거력 또는 현재.
- 이전 정신 장애.
- 잠복성, 급성 또는 만성 감염 또는 감염 위험이 있거나 조사자의 재량에 따라 임상시험용 의약품(IMP)을 처음 투여하기 전 90일 이내에 피부 농양 병력이 있는 모든 감염.
- 부신 기능 부전의 역사.
- 병력 또는 현재 염증 장애.
- 연구자의 의견에 따라 IMP의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.
- AZD9567 또는 제품의 부형제에 대한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 진행 중.
- 무작위화 8주 전 및 연구 동안 경구 또는 비경구 스테로이드. 무작위화 4주 전에 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 중 금지된 약물의 사용 또는 이러한 약물의 필수 휴약 시간을 준수하지 않은 경우.
- IMP의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 입원.
- 이전 참여 또는 방문 1 이전 1개월 이내에 다른 연구 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 방문 1 이전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료받은 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg).
- HfpEF, HfrEF와 같이 정의에 관계없이 심부전 및 현재 증상의 진단.
- 지난 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군/불안정 협심증, 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술).
- 최근 3개월 이내 뇌졸중.
- QTcF > 470 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 방실차단 II-III 또는 심박조율기로 치료하지 않고 상당한 정지를 동반한 동방결절 기능장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 교차 설계(72mg AZD9567 다음에 40mg 프레드니솔론[AB 시퀀스 그룹] 또는 40mg 프레드니솔론 다음에 72mg AZD9567 [ BA 시퀀스 그룹]).
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참가자는 코호트 1에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 AZD9567 72mg/일(경구 현탁액)을, 코호트 2에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 40mg/일을 투여받습니다.
참가자는 코호트 1에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 40mg/일의 프레드니솔론을, 코호트 2에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 20mg/일의 프레드니솔론을, 그리고 다음의 연속 3일 동안 5mg/일의 프레드니솔론을 투여받습니다. 코호트 3의 각 치료 기간.
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실험적: 코호트 2
참가자는 교차 설계(40mg AZD9567 다음에 20mg 프레드니솔론[AB 시퀀스 그룹] 또는 20mg 프레드니솔론 다음에 40mg AZD9567 [ BA 시퀀스 그룹]).
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참가자는 코호트 1에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 AZD9567 72mg/일(경구 현탁액)을, 코호트 2에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 40mg/일을 투여받습니다.
참가자는 코호트 1에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 40mg/일의 프레드니솔론을, 코호트 2에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 20mg/일의 프레드니솔론을, 그리고 다음의 연속 3일 동안 5mg/일의 프레드니솔론을 투여받습니다. 코호트 3의 각 치료 기간.
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활성 비교기: 코호트 3
참가자는 1:1의 비율로 무작위 배정되어 72시간 동안 2번에 걸쳐 교차 설계(위약 후 5mg 프레드니솔론[AB 시퀀스 그룹] 또는 5mg 프레드니솔론 후 위약[BA 시퀀스 그룹])로 위약과 프레드니솔론을 투여받습니다. ).
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참가자는 코호트 1에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 40mg/일의 프레드니솔론을, 코호트 2에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 20mg/일의 프레드니솔론을, 그리고 다음의 연속 3일 동안 5mg/일의 프레드니솔론을 투여받습니다. 코호트 3의 각 치료 기간.
참가자는 코호트 3에서 각 치료 기간의 연속 3일 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 하에서 포도당 영역의 기준선에서 0에서 투여 후 4시간까지의 변화 AUC(0-4)
기간: -1일차(기준선) 및 4일차(치료 기간 1 및 2)
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표준 혼합 식사 내성 테스트(MMTT) 후 프레드니솔론과 비교하여 AZD9567의 약력학적(PD) 효과를 결정하기 위해 포도당 AUC(0-4)의 기준선 대비 변화를 분석했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일차(기준선) 및 4일차(치료 기간 1 및 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 통해 결정된 평균 혈당 수준
기간: 48~72시간
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프레드니솔론과 비교하여 CGM에 대한 AZD9567의 효과를 확인하기 위해 48~72시간에 mmol/L 단위의 평균 포도당 수준을 분석했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
48~72시간
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IMP 투여 시작 후 24시간 동안 평균 혈당 수치 상승
기간: 기준 및 최대 72시간(치료 기간 1 및 2)
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mmol/L 단위의 평균 포도당 수준을 분석하여 프레드니솔론과 비교하여 CGM에 대한 AZD9567의 효과를 확인했습니다. 평균 혈당 수준의 상승을 계산하기 위해 기준선은 각 기간의 1일째 -24시간부터 첫 번째 투여까지의 값의 평균이었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
기준 및 최대 72시간(치료 기간 1 및 2)
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공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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MMTT 후 AZD9567의 약력학적 효과(공복 혈당)를 프레드니솔론과 비교하여 평가했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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포도당 항상성(인슐린)과 관련된 호르몬에 대한 기준선 AUC(0-4)의 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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인슐린 AUC(0-4)에 대한 AZD9567의 효과는 프레드니솔론과 비교하여 MMTT 후에 평가되었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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포도당 항상성과 관련된 호르몬(글루카곤)에 대한 기준선 AUC(0-4)의 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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글루카곤 AUC(0-4)에 대한 AZD9567의 효과는 프레드니솔론과 비교하여 MMTT 후에 평가되었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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포도당 항상성과 관련된 호르몬(글루카곤 유사 펩타이드-1[GLP-1])에 대한 기준선 AUC(0-4)의 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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GLP-1 AUC(0-4)에 대한 AZD9567의 효과는 프레드니솔론과 비교하여 MMTT 후에 평가되었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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포도당 항상성과 관련된 호르몬(포도당 의존성 인슐린 방출 폴리펩티드[GIP])에 대한 기준선 AUC(0-4)의 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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GIP AUC(0-4)에 대한 AZD9567의 효과는 프레드니솔론과 비교하여 MMTT 후에 평가되었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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C-펩타이드에 대한 AUC(0-4)의 기준선 대비 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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C-펩타이드 AUC(0-4)에 대한 AZD9567의 효과는 프레드니솔론과 비교하여 MMTT를 통해 평가되었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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10분과 0분 사이에 기준선에서 인슐린 대 혈당 수치의 비율 변화(ΔI10/ΔG10)
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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프레드니솔론과 비교하여 MMTT의 베타 세포 기능의 ΔI10/ΔG10에 대한 AZD9567의 효과를 평가했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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30분과 0분 사이에 기준선에서 인슐린 대 혈당 수치의 비율 변화[ΔI30/ΔG30])
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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프레드니솔론과 비교하여 MMTT의 베타 세포 기능의 ΔI30/ΔG30에 대한 AZD9567의 효과를 평가했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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10분과 0분 사이에 기준선에서 C-펩타이드와 포도당 수준의 비율 변화(ΔC10/ΔG10)
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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프레드니솔론과 비교하여 MMTT의 베타 세포 기능의 ΔC10/ΔG10에 대한 AZD9567의 효과를 평가했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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30분과 0분 사이에 기준선에서 C-펩타이드와 포도당 수준의 비율 변화(ΔC30/ΔG30)
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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프레드니솔론과 비교하여 MMTT의 베타 세포 기능의 ΔC30/ΔG30에 대한 AZD9567의 효과를 평가했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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24시간 요로 칼륨 배설의 기준선 대비 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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소변 내 칼륨 농도를 24시간에 걸쳐 측정하여 프레드니솔론과 비교하여 소변 칼륨(U-K) 배설에 대한 AZD9567의 효과를 확인했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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24시간 소변 나트륨 배설의 기준선 대비 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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소변 내 나트륨 농도를 24시간에 걸쳐 측정하여 프레드니솔론과 비교하여 소변 나트륨(U-Na) 배설에 대한 AZD9567의 효과를 확인했습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 AUClast를 평가했습니다.
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투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 투여 후 24시간
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 AUC(0-24)를 평가했습니다.
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투여 후 24시간
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투여 후 0시간부터 6시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-6)]
기간: 투여 후 6시간
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 AUC(0-6)를 평가했습니다.
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투여 후 6시간
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 Cmax를 평가했습니다.
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투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 Tmax를 평가했습니다.
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투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 t½λz를 평가했습니다.
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투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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혈관 외(CL/F) 후 혈장에서 약물의 겉보기 전신 제거율
기간: 투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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1일 1회 투여 후 AZD9567의 CL/F를 평가했습니다.
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투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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AZD9567의 Vz/F는 WinNonLin 버전 8.1 이상(Certara)을 사용하는 표준 비구획 방법을 사용하여 파생되었습니다.
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투여 후 최대 30시간(치료 기간 1 및 2)
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종양 괴사 인자 알파(TNFα) 농도
기간: 3일째(치료 기간 1 및 2)
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고용량 및 저용량 비교(코호트 1 및 코호트 2)를 위한 AZD9567 노출과 LPS 자극 TNFα 방출 억제 사이의 관계를 평가했습니다.
LPS로 자극된 TNFα 농도를 측정했습니다.
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3일째(치료 기간 1 및 2)
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포도당 항상성(유리지방산)과 관련된 호르몬에 대한 기준선 AUC(0-4)의 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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유리 지방산에 대한 AZD9567의 효과는 프레드니솔론과 비교하여 MMTT 후에 평가되었습니다. 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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HOMA-IR은 MMTT 이전에 측정된 포도당과 인슐린을 기준으로 계산되었습니다. HOMA-IR= 포도당(mmol/L) x 인슐린(mU/L) / 22.5 HOMA-IR 점수는 인슐린 저항성 정도를 추정합니다. 범위가 높을수록 인슐린 저항성이 더 크다는 것을 의미합니다(예: 당뇨병 위험이 높음), 범위가 낮을수록 인슐린 민감도(예: 당뇨병 위험이 낮음) 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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HOMA-인슐린 민감도(HOMA-S)의 기준선 대비 변화
기간: -1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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인슐린 민감도는 말초 조직 세포의 인슐린에 대한 반응성과 결과적으로 혈류에서 포도당을 흡수하는 능력을 나타내는 데 사용되는 용어입니다. HOMA-S 점수는 인슐린 민감성 정도를 추정합니다. HOMA-S는 HOMA-IR의 역수로 계산되었습니다. 값이 높을수록 인슐린 민감도가 높아짐을 나타냅니다(예: 당뇨병 위험이 낮음), 값이 낮을수록 인슐린 저항성(예: 당뇨병 위험이 높음) 코호트 1, 2에서는 위약을 투여하지 않았기 때문에 위약 행에서는 분석 대상자를 0으로 유지했다. 코호트 3에서는 AZD9567이 투여되지 않았으므로 AZD9567 행에서 분석된 참가자는 0으로 유지됩니다. |
-1일(기준) 및 4일(치료 기간 1 및 2)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 심사일부터 79일까지
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AZD9567의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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심사일부터 79일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6470C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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