评估两种剂量水平的 AZD9567 与泼尼松龙相比对 2 型糖尿病成人的葡萄糖稳态影响的研究

纳入标准：

• 筛选前 6 个月诊断为 T2DM 的参与者：HbA1c 在糖尿病范围内或空腹血糖 126 -220 mg/dL。
• 在至少 4 周的稳定二甲双胍治疗中，筛选前未发生显着剂量变化（增加或减少 ≥ 500 mg/天）且 HbA1c 为 6% - 9.5%，或二甲双胍联合 SGLT2i 或 DPP4i 双重治疗和 HbA1c 6% - 8%。 双重治疗的参与者将需要 2 周的时间来清除 SGLT2i 或 DPP4i。
• 适用于多次插管的静脉通路
• 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
• 女性参与者不得处于哺乳期且不具有生育潜力。
• 如果性活跃、有育龄女性伴侣的未绝育男性必须采取有效的避孕措施。
• 能够签署知情同意书。
• 在任何研究特定程序之前提供知情同意。

排除标准：

• 1 型糖尿病的病史或存在。
• 最近 6 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖。
• 糖尿病足溃疡病史或存在
• 患有晚期糖尿病并发症的参与者。
• 诊断为 T2DM 后有临床意义的乳酸性酸中毒或酮症酸中毒的病史。
• 第 1 次就诊时有或已知的显着感染或阳性，包括甲型、乙型或丙型肝炎、艾滋病毒、结核病，这些可能会使参与者在参与研究期间处于危险之中。
• COVID-19 的历史和/或存在。
• 第 1 次就诊前 3 个月内献血（≥ 450 mL）或 14 天内献血。
• 根据调查员的判断，有酒精或药物滥用史或当前滥用酒精或药物（包括大麻）。
• 以前的精神疾病。
• 根据研究者的判断，在首次给予试验性药物 (IMP) 前 90 天内，任何潜伏性、急性或慢性感染或有感染风险，或皮肤脓肿病史。
• 肾上腺功能不全史。
• 病史或目前的炎症性疾病。
• 研究者认为会干扰 IMP 评估或参与者安全性或研究结果解释的任何其他情况。
• 对 AZD9567 或产品的任何赋形剂有严重过敏/超敏反应史，或由研究者判断为持续的临床重要过敏/超敏反应。
• 在随机分组前 8 周和研究期间口服或注射类固醇。 随机分组前 4 周局部和吸入类固醇是可以接受的。
• 在研究期间使用任何违禁药物或未遵守此类药物所需的清除时间。
• 在首次施用 IMP 前 4 周内收到活疫苗或减毒活疫苗。
• 计划在研究期间进行住院手术、主要牙科手术或住院治疗。
• 在访问 1 之前的 1 个月内之前参与或参与任何其他研究。
• 患者在第 1 次就诊前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗。
• 未控制的高血压（BP > 160 mmHg 收缩压或 > 95 mmHg 舒张压）。
• 心力衰竭的诊断和当前症状，无论定义如何，即 HfpEF、HfrEF。
• 急性冠状动脉综合征/不稳定型心绞痛，在过去 6 个月内进行过冠状动脉介入治疗（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）。
• 过去 3 个月内中风。
• QTcF > 470 ms 或长 QT 综合征家族史。
• 房室传导阻滞 II-III 或窦房结功能障碍伴明显停搏，未使用起搏器治疗。