Estudo para avaliar o efeito na homeostase da glicose de dois níveis de dose de AZD9567, em comparação com a prednisolona, em adultos com diabetes tipo 2
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase 2a para avaliar o efeito na homeostase da glicose de dois níveis de dose de AZD9567, em comparação com a prednisolona, em adultos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, duplo simulado e cruzado de duas vias.
Haverá um total de três coortes. Cada coorte será tratada por dois períodos de 72 horas em um projeto cruzado, com um período de washout de 3 semanas entre os períodos de tratamento. A duração total do envolvimento do participante (desde a triagem até o acompanhamento) é de 79 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Neuss, Alemanha, 41460
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de DM2 por 6 meses antes da triagem: HbA1c na faixa de diabetes ou glicose plasmática em jejum 126 -220 mg/dL.
- Em terapia estável com metformina por pelo menos 4 semanas, onde nenhuma alteração significativa da dose (aumento ou diminuição ≥ 500 mg/dia) ocorreu antes da triagem e HbA1c 6% - 9,5%, ou em terapia dupla com metformina em combinação com SGLT2i ou DPP4i e HbA1c 6% - 8%. Os participantes em terapia dupla precisarão de 2 semanas de wash-out de SGLT2i ou DPP4i.
- Acesso venoso adequado para múltiplas canulações
- O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando e não podem ter filhos.
- Se os homens sexualmente ativos, não esterilizados, que têm uma parceira com potencial para engravidar, devem praticar medidas contraceptivas eficazes.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de diabetes tipo 1.
- História de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses.
- História ou presença de úlceras de pé diabético
- Participantes com complicações diabéticas avançadas.
- História de acidose láctica ou cetoacidose clinicamente significativa após o diagnóstico de DM2.
- História ou infecção significativa conhecida ou positividade na Visita 1, incluindo hepatite A, B ou C, HIV, tuberculose que pode colocar o participante em risco durante a participação no estudo.
- Histórico e/ou presença de COVID-19.
- Doação de sangue (≥ 450 mL) dentro de 3 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da Visita 1.
- Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas (incluindo maconha), conforme julgado pelo investigador.
- Transtornos psiquiátricos anteriores.
- Quaisquer infecções latentes, agudas ou crônicas ou em risco de infecção, ou histórico de abscessos cutâneos nos 90 dias anteriores à primeira administração do medicamento experimental (PIM), a critério do investigador.
- História de insuficiência adrenal.
- Histórico ou distúrbio inflamatório atual.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira nas avaliações do IMP ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ao AZD9567 ou a qualquer um dos excipientes do produto, ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em andamento, conforme julgado pelo investigador.
- Esteróides orais ou parenterais 8 semanas antes da randomização e durante o estudo. Esteróides tópicos e inalados 4 semanas antes da randomização são aceitáveis.
- Uso de qualquer medicamento proibido durante o estudo ou se o tempo de washout exigido de tal medicamento não foi respeitado.
- Recebimento de vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP.
- Cirurgia planejada em paciente internado, procedimento odontológico importante ou hospitalização durante o estudo.
- Participação anterior ou participação em qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 1 mês antes da Visita 1.
- Paciente tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da Visita 1.
- Hipertensão não controlada (PA > 160 mmHg sistólica ou > 95 mmHg diastólica).
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca e sintomas atuais independentemente da definição, ou seja, HfpEF, HfrEF.
- Síndrome coronária aguda/angina instável, procedimentos de intervenção coronária (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) nos últimos 6 meses.
- AVC nos últimos 3 meses.
- QTcF > 470 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
- Bloqueio AV II-III ou disfunção do nódulo sinusal com pausa significativa, não tratada com marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber AZD9567 e prednisolona em dois períodos de 72 horas em um design cruzado (72 mg de AZD9567 seguido de 40 mg de prednisolona [grupo de sequência AB] ou 40 mg de prednisolona seguido de 72 mg de AZD9567 [ grupo de sequência BA]).
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Os participantes receberão 72 mg/dia (suspensão oral) de AZD9567 por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 1 e 40 mg/dia por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 2.
Os participantes receberão 40 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 1, 20 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 2 e 5 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 3.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber AZD9567 e prednisolona em dois períodos de 72 horas em um design cruzado (40 mg de AZD9567 seguido de 20 mg de prednisolona [grupo de sequência AB] ou 20 mg de prednisolona seguido de 40 mg de AZD9567 [ grupo de sequência BA]).
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Os participantes receberão 72 mg/dia (suspensão oral) de AZD9567 por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 1 e 40 mg/dia por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 2.
Os participantes receberão 40 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 1, 20 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 2 e 5 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 3.
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Comparador Ativo: Coorte 3
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber placebo e prednisolona em dois períodos de 72 horas em um design cruzado (placebo seguido de 5 mg de prednisolona [grupo de sequência AB] ou 5 mg de prednisolona seguido de placebo [grupo de sequência BA] ).
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Os participantes receberão 40 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 1, 20 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 2 e 5 mg/dia de prednisolona por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 3.
Os participantes receberão placebo por 3 dias consecutivos de cada período de tratamento na Coorte 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na área de glicose sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a 4 horas AUC pós-dose (0-4)
Prazo: Nos Dias -1 (linha de base) e Dias 4 (Período de tratamento 1 e 2)
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A alteração da linha de base na AUC(0-4) da glicose foi analisada para determinar o efeito farmacodinâmico (PD) do AZD9567 em comparação com a prednisolona após um teste padronizado de tolerância à refeição mista (MMTT). Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
Nos Dias -1 (linha de base) e Dias 4 (Período de tratamento 1 e 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de glicose conforme determinado através do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 48 a 72 horas
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Os níveis médios de glicose em mmol/L às 48-72 horas foram analisados para determinar o efeito do AZD9567 no CGM em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
48 a 72 horas
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Aumento nos níveis médios de glicose em períodos de 24 horas desde o início da dosagem de IMP
Prazo: Linha de base e até 72 horas (período de tratamento 1 e 2)
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O nível médio de glicose em mmol/L foi analisado para determinar o efeito do AZD9567 no CGM em comparação com a prednisolona. Para o cálculo do aumento dos níveis médios de glicose, a linha de base foi a média dos valores desde -24 horas até à primeira dose no Dia 1 de cada período. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
Linha de base e até 72 horas (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos farmacodinâmicos (glicemia de jejum) do AZD9567 após um MMTT foram avaliados em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da AUC(0-4) basal em hormônios relacionados à homeostase da glicose (insulina)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 na AUC(0-4) da insulina foram avaliados após o MMTT em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da AUC(0-4) basal em hormônios relacionados à homeostase da glicose (Glucagon)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 na AUC(0-4) do glucagon foram avaliados após MMTT em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da AUC(0-4) basal em hormônios relacionados à homeostase da glicose (peptídeo-1 semelhante ao glucagon [GLP-1])
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 na AUC(0-4) do GLP-1 foram avaliados após MMTT em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da AUC(0-4) basal em hormônios relacionados à homeostase da glicose (polipeptídeo liberador de insulina dependente de glicose [GIP])
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 na AUC(0-4) do GIP foram avaliados após MMTT em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da linha de base na AUC(0-4) do peptídeo C
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 na AUC(0-4) do peptídeo C foram avaliados através de um MMTT em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na proporção de insulina para nível de glicose entre 10 e 0 minutos (ΔI10/ΔG10)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 em ΔI10/ΔG10 da função das células beta do MMTT em comparação com a prednisolona foram avaliados. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na proporção de insulina para nível de glicose entre 30 e 0 minutos [ΔI30/ΔG30])
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 em ΔI30/ΔG30 da função das células beta do MMTT em comparação com a prednisolona foram avaliados. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na proporção de peptídeo C para nível de glicose entre 10 e 0 minutos (ΔC10/ΔG10)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 em ΔC10/ΔG10 da função das células beta do MMTT em comparação com a prednisolona foram avaliados. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na proporção de peptídeo C para nível de glicose entre 30 e 0 minutos (ΔC30/ΔG30)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 em ΔC30/ΔG30 da função das células beta do MMTT em comparação com a prednisolona foram avaliados. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da linha de base na excreção urinária de potássio em 24 horas
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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A concentração de potássio na urina foi medida ao longo de 24 horas para determinar o efeito do AZD9567 na excreção urinária de potássio (Reino Unido) em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da linha de base na excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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A concentração de sódio na urina foi medida ao longo de 24 horas para determinar o efeito do AZD9567 na excreção urinária de sódio (U-Na) em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero até a última concentração quantificável (AUCúltimo)
Prazo: Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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AUCúltima dose de AZD9567 após administração uma vez ao dia foi avaliada.
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Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a 24 horas após a dose [AUC(0-24)]
Prazo: 24 horas após a dose
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Foi avaliada a AUC(0-24) de AZD9567 após administração uma vez ao dia.
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24 horas após a dose
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a 6 horas pós-dose [AUC(0-6)]
Prazo: 6 horas após a dose
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Foi avaliada a AUC(0-6) de AZD9567 após administração uma vez ao dia.
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6 horas após a dose
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Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax)
Prazo: Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Foi avaliada a Cmax de AZD9567 após administração uma vez ao dia.
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Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Tempo para atingir a concentração máxima observada do medicamento (Tmax)
Prazo: Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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O Tmax de AZD9567 após administração uma vez ao dia foi avaliado.
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Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Meia-vida de eliminação terminal (t½λz)
Prazo: Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Foi avaliado t½λz de AZD9567 após dosagem uma vez ao dia.
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Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Eliminação corporal total aparente do medicamento do plasma após extravascular (CL/F)
Prazo: Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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CL/F de AZD9567 após administração uma vez ao dia foi avaliada.
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Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Vz/F de AZD9567 foi derivado usando métodos não compartimentais padrão usando WinNonLin versão 8.1 ou superior (Certara).
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Até 30 horas após a dose (Período de tratamento 1 e 2)
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Concentrações do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNFα)
Prazo: Nos dias 3 (período de tratamento 1 e 2)
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A relação entre a exposição ao AZD9567 e a inibição da liberação de TNFα estimulada por LPS para comparação de doses altas e baixas (Coorte 1 e Coorte 2) foi avaliada.
A concentração de TNFα estimulada por LPS foi medida.
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Nos dias 3 (período de tratamento 1 e 2)
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Alteração da AUC(0-4) basal em hormônios relacionados à homeostase da glicose (ácidos graxos livres)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Os efeitos do AZD9567 nos ácidos graxos livres foram avaliados após um MMTT em comparação com a prednisolona. Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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O HOMA-IR foi calculado com base na glicose e na insulina medidas antes do MMTT. HOMA-IR= Glicose (mmol/L) x Insulina (mU/L) / 22,5 A pontuação HOMA-IR estima o grau de resistência à insulina. Faixa mais alta indica maior resistência à insulina (ou seja, alto risco de diabetes), enquanto a faixa inferior indica sensibilidade à insulina (ou seja, baixo risco de diabetes) Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina HOMA (HOMA-S)
Prazo: No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Sensibilidade à insulina é um termo usado para indicar a capacidade de resposta das células do tecido periférico à insulina e a capacidade resultante de absorver glicose da corrente sanguínea. A pontuação HOMA-S estima o grau de sensibilidade à insulina. O HOMA-S foi calculado como o recíproco do HOMA-IR. Valores mais elevados indicam maior sensibilidade à insulina (ou seja, baixo risco de diabetes), enquanto valores mais baixos indicam resistência à insulina (ou seja, alto risco de diabetes) Nas Coortes 1 e 2, o Placebo não foi administrado, portanto na linha Placebo os participantes analisados são mantidos como 0. Na Coorte 3, o AZD9567 não foi administrado, portanto na linha AZD9567 os participantes analisados são mantidos em 0. |
No Dia -1 (linha de base) e no Dia 4 (período de tratamento 1 e 2)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da triagem até 79 dias
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A segurança e tolerabilidade do AZD9567 foram avaliadas.
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Da triagem até 79 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- D6470C00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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