Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten på glukosehomeostase af to dosisniveauer af AZD9567 sammenlignet med prednisolon hos voksne med type 2-diabetes

2. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie for at vurdere effekten på glukosehomeostase af to dosisniveauer af AZD9567 sammenlignet med prednisolon hos voksne med type 2-diabetes

Studiet er beregnet til at vurdere effekten på glykæmisk kontrol af AZD9567, målt ved glukose AUC(0-4) versus baseline efter en standardiseret blandet måltidstolerancetest (MMTT), sammenlignet med prednisolon hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ). Studiet vil også evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AZD9567.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, dobbelt dummy og to-vejs cross-over undersøgelse.

Der bliver i alt tre årgange. Hver kohorte vil blive behandlet i to 72-timers perioder i et cross-over design, med en 3-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne. Den samlede længde af deltagerengagement (fra screening til opfølgning) er 79 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen T2DM i 6 måneder før screening: HbA1c i diabetesområdet eller fastende plasmaglukose 126 -220 mg/dL.
  • Ved stabil metforminbehandling i mindst 4 uger, hvor der ikke er sket nogen signifikant dosisændring (stigning eller fald ≥ 500 mg/dag) før screening og HbA1c 6 % - 9,5 %, eller ved dobbeltbehandling med metformin i kombination med SGLT2i eller DPP4i og HbA1c 6% - 8%. Deltagere i dobbeltterapi vil kræve 2 ugers udvaskning af SGLT2i eller DPP4i.
  • Venøs adgang velegnet til flere kanyler
  • Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Kvindelige deltagere må ikke være ammende og ikke være i den fødedygtige alder.
  • Hvis seksuelt aktive, ikke-steriliserede mænd, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal anvende effektive præventionsforanstaltninger.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af type 1-diabetes.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af diabetiske fodsår
  • Deltagere med fremskredne diabetiske komplikationer.
  • Anamnese med klinisk signifikant laktatacidose eller ketoacidose efter diagnose med T2DM.
  • Anamnese med eller kendt signifikant infektion eller positivitet ved besøg 1, herunder hepatitis A, B eller C, HIV, tuberkulose, der kan bringe deltageren i fare under deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie og/eller tilstedeværelse af COVID-19.
  • Donation af blod (≥ 450 ml) inden for 3 måneder eller donation af plasma inden for 14 dage før besøg 1.
  • Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana), som vurderet af efterforskeren.
  • Tidligere psykiatriske lidelser.
  • Eventuelle latente, akutte eller kroniske infektioner eller med risiko for infektion, eller historie med hudabscesser inden for 90 dage før den første administration af forsøgslægemiddel (IMP) efter investigators skøn.
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens.
  • Anamnese eller nuværende inflammatorisk lidelse.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringer af IMP eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed over for AZD9567 eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet, eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed som vurderet af investigator.
  • Orale eller parenterale steroider 8 uger før randomisering og under undersøgelsen. Topiske og inhalerede steroider 4 uger før randomisering er acceptable.
  • Brug af enhver forbudt medicin under undersøgelsen, eller hvis den påkrævede udvaskningstid for sådan medicin ikke blev overholdt.
  • Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration af IMP.
  • Planlagt indlagt operation, større tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse eller deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse inden for 1 måned før besøg 1.
  • Patient behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk).
  • Diagnose af hjertesvigt og aktuelle symptomer uanset definition, dvs. HfpEF, HfrEF.
  • Akut koronarsyndrom / ustabil angina, koronar interventionsprocedurer (perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft) inden for de seneste 6 måneder.
  • Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • QTcF > 470 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • AV-blok II-III eller sinusknudedysfunktion med signifikant pause, ikke behandlet med pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage AZD9567 og prednisolon over to 72 timers perioder i et cross-over design (72 mg AZD9567 efterfulgt af 40 mg prednisolon [AB-sekvensgruppe] eller 40 mg prednisolon efterfulgt af 72 mg AZD9567 [ BA-sekvensgruppe]).
Medicin: AZD9567
Deltagerne vil modtage 72 mg/dag (oral suspension) af AZD9567 i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 1 og 40 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 2.
Medicin: Prednisolon
Deltagerne vil modtage 40 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 1, 20 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 2 og 5 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 3.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage AZD9567 og prednisolon over to 72 timers perioder i et cross-over design (40 mg AZD9567 efterfulgt af 20 mg prednisolon [AB-sekvensgruppe] eller 20 mg prednisolon efterfulgt af 40 mg AZD9567 [ BA-sekvensgruppe]).
Medicin: AZD9567
Deltagerne vil modtage 72 mg/dag (oral suspension) af AZD9567 i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 1 og 40 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 2.
Medicin: Prednisolon
Deltagerne vil modtage 40 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 1, 20 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 2 og 5 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 3.
Aktiv komparator: Kohorte 3
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage placebo og prednisolon over to 72 timers perioder i et cross-over design (placebo efterfulgt af 5 mg prednisolon [AB-sekvensgruppe] eller 5 mg prednisolon efterfulgt af placebo [BA-sekvensgruppe] ).
Medicin: Prednisolon
Deltagerne vil modtage 40 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 1, 20 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 2 og 5 mg/dag prednisolon i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 3.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 3 på hinanden følgende dage af hver behandlingsperiode i kohorte 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukosearealet under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 4 timer efter dosis AUC(0-4)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Ændringen fra baseline i glucose AUC(0-4) blev analyseret for at bestemme den farmakodynamiske (PD) effekt af AZD9567 sammenlignet med Prednisolon efter en standardiseret Mixed meal tolerance test (MMTT).

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseniveau som bestemt via det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM).
Tidsramme: 48 til 72 timer

De gennemsnitlige glucoseniveauer i mmol/L ved 48-72 timer blev analyseret for at bestemme effekten af ​​AZD9567 på CGM sammenlignet med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
48 til 72 timer
Stigning i gennemsnitlige glukoseniveauer over 24-timers perioder fra start af IMP-dosering
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer (Behandlingsperiode 1 og 2)

Det gennemsnitlige glucoseniveau i mmol/L blev analyseret for at bestemme effekten af ​​AZD9567 på CGM sammenlignet med prednisolon.

Til beregning af stigningen i gennemsnitlige glucoseniveauer var basislinjen gennemsnittet af værdierne fra -24 timer til første dosering på dag 1 i hver periode.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
Baseline og op til 72 timer (Behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Farmakodynamiske virkninger (fastende glukose) af AZD9567 efter en MMTT blev evalueret sammenlignet med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relateret til glukosehomeostase (insulin)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på insulin AUC(0-4) blev vurderet efter MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relateret til glukosehomeostase (glukagon)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på glucagon AUC(0-4) blev vurderet efter MMTT i sammenligning med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relateret til glukosehomeostase (glukagonlignende peptid-1 [GLP-1])
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på GLP-1 AUC(0-4) blev vurderet efter MMTT i sammenligning med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relateret til glukosehomeostase (glukoseafhængig insulinfrigivende polypeptid [GIP])
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på GIP AUC(0-4) blev vurderet efter MMTT i sammenligning med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i AUC(0-4) på ​​C-peptid
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Virkninger af AZD9567 på C-peptid AUC(0-4) blev vurderet gennem en MMTT i sammenligning med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i forholdet mellem insulin og glukoseniveau mellem 10 og 0 minutter (ΔI10/ΔG10)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på ΔI10/ΔG10 af beta-cellefunktion fra MMTT sammenlignet med Prednisolon blev evalueret.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i forholdet mellem insulin og glukoseniveau mellem 30 og 0 minutter [ΔI30/ΔG30])
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på ΔI30/ΔG30 af beta-cellefunktion fra MMTT sammenlignet med Prednisolon blev evalueret.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i forholdet mellem C-peptid og glukoseniveau mellem 10 og 0 minutter (ΔC10/ΔG10)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på ΔC10/ΔG10 af beta-cellefunktion fra MMTT sammenlignet med Prednisolon blev evalueret.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i forholdet mellem C-peptid og glukoseniveau mellem 30 og 0 minutter (ΔC30/ΔG30)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på ΔC30/ΔG30 af beta-cellefunktion fra MMTT sammenlignet med Prednisolon blev evalueret.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i 24-timers urinudskillelse af kalium
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Koncentrationen af ​​kalium i urinen blev målt over 24 timer for at bestemme effekten af ​​AZD9567 på urinkalium (U-K) udskillelse sammenlignet med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i 24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Koncentrationen af ​​natrium i urinen blev målt over 24 timer for at bestemme effekten af ​​AZD9567 på urin-natrium (U-Na) udskillelse sammenlignet med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
AUClast af AZD9567 efter dosering én gang dagligt blev evalueret.
Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til 24 timer efter dosis [AUC(0-24)]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
AUC(0-24) af AZD9567 efter dosering én gang dagligt blev evalueret.
24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til 6 timer efter dosis [AUC(0-6)]
Tidsramme: 6 timer efter dosis
AUC(0-6) af AZD9567 efter én gang daglig dosering blev evalueret.
6 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Cmax for AZD9567 efter dosering én gang dagligt blev evalueret.
Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Tmax på AZD9567 efter dosering én gang dagligt blev evalueret.
Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Terminal eliminering halveringstid (t½λz)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
t½λz af AZD9567 efter dosering én gang dagligt blev evalueret.
Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær (CL/F)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
CL/F af AZD9567 efter dosering én gang dagligt blev evalueret.
Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Vz/F af AZD9567 blev afledt ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder ved brug af WinNonLin version 8.1 eller nyere (Certara).
Op til 30 timer efter dosis (Behandlingsperiode 1 og 2)
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFα) Koncentrationer
Tidsramme: På dag 3 (behandlingsperiode 1 og 2)
Forholdet mellem AZD9567-eksponering og hæmning af LPS-stimuleret TNFα-frigivelse til sammenligning af høje og lave doser (kohorte 1 og kohorte 2) blev vurderet. LPS-stimuleret TNFa-koncentration blev målt.
På dag 3 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relateret til glukosehomeostase (frie fedtsyrer)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter af AZD9567 på frie fedtsyrer blev evalueret efter en MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

HOMA-IR blev beregnet baseret på glucose og insulin målt før MMTT.

HOMA-IR= Glucose(mmol/L) x Insulin (mU/L) / 22,5

HOMA-IR-score estimerer graden af ​​insulinresistens. Større rækkevidde indikerer større insulinresistens (dvs. høj diabetesrisiko), mens lavere område indikerer insulinfølsomhed (dvs. lav diabetesrisiko)

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Ændring fra baseline i HOMA-insulinfølsomhed (HOMA-S)
Tidsramme: På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Insulinfølsomhed er et udtryk, der bruges til at angive de perifere vævscellers reaktionsevne over for insulin og deres resulterende evne til at optage glukose ud af blodbanen.

HOMA-S score estimerer graden af ​​insulinfølsomhed. HOMA-S blev beregnet som den reciproke af HOMA-IR.

Højere værdier indikerer større insulinfølsomhed (dvs. lav diabetesrisiko), mens lavere værdier indikerer insulinresistens (dvs. høj diabetesrisiko)

I kohorte 1 og 2 blev placebo ikke administreret, derfor i placeborækken holdes de analyserede deltagere som 0.

I kohorte 3 blev AZD9567 ikke administreret, derfor i AZD9567 rækken holdes de analyserede deltagere 0.
På dag -1 (basislinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 79 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD9567 blev vurderet.
Fra screening op til 79 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6470C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med AZD9567

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner