Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu dwóch poziomów dawek AZD9567 na homeostazę glukozy w porównaniu z prednizolonem u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające wpływ na homeostazę glukozy dwóch poziomów dawki AZD9567 w porównaniu z prednizolonem u dorosłych z cukrzycą typu 2

Badanie ma na celu ocenę wpływu AZD9567 na kontrolę glikemii, mierzoną jako AUC(0-4) glukozy względem wartości wyjściowych po standaryzowanym teście tolerancji mieszanych posiłków (MMTT), w porównaniu z prednizolonem u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM ). Badanie oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AZD9567.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, podwójnie pozorowane i dwukierunkowe badanie krzyżowe.

W sumie będą trzy kohorty. Każda kohorta będzie leczona przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym, z 3-tygodniowym okresem wymywania między okresami leczenia. Całkowity czas zaangażowania uczestników (od badania przesiewowego do obserwacji) wynosi 79 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem T2DM przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: HbA1c w zakresie cukrzycowym lub glukoza w osoczu na czczo 126 -220 mg/dL.
  • W przypadku stabilnej terapii metforminą przez co najmniej 4 tygodnie, gdy przed badaniem przesiewowym nie nastąpiła istotna zmiana dawki (zwiększenie lub zmniejszenie ≥ 500 mg/dobę) i HbA1c 6% - 9,5% lub w terapii podwójnej z metforminą w skojarzeniu z SGLT2i lub DPP4i i HbA1c 6% - 8%. Uczestnicy podwójnej terapii będą potrzebować 2 tygodni wypłukiwania SGLT2i lub DPP4i.
  • Dostęp żylny odpowiedni do wielu kaniulacji
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestniczki nie mogą być w okresie laktacji ani w wieku rozrodczym.
  • Aktywni seksualnie, niesterylizowani mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność cukrzycy typu 1.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia lub obecność owrzodzeń stopy cukrzycowej
  • Uczestnicy z zaawansowanymi powikłaniami cukrzycy.
  • Historia klinicznie istotnej kwasicy mleczanowej lub kwasicy ketonowej po rozpoznaniu T2DM.
  • Historia lub znana istotna infekcja lub wynik pozytywny podczas wizyty 1, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV, gruźlica, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu.
  • Historia i/lub obecność COVID-19.
  • Oddanie krwi (≥ 450 ml) w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany), zgodnie z oceną badacza.
  • Wcześniejsze zaburzenia psychiczne.
  • Wszelkie utajone, ostre lub przewlekłe infekcje lub zagrożone infekcją lub ropnie skóry w wywiadzie w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), według uznania badacza.
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy.
  • Historia lub obecne zaburzenie zapalne.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę IMP lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości na AZD9567 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza.
  • Doustne lub pozajelitowe steroidy 8 tygodni przed randomizacją i podczas badania. Dopuszczalne są miejscowe i wziewne steroidy 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków podczas badania lub jeśli wymagany czas wypłukiwania takich leków nie był przestrzegany.
  • Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Planowana operacja szpitalna, poważny zabieg dentystyczny lub hospitalizacja podczas badania.
  • Wcześniejszy udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1.
  • Pacjent leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg).
  • Rozpoznanie niewydolności serca i aktualnych objawów niezależnie od definicji, tj. HfpEF, HfrEF.
  • Ostry zespół wieńcowy/niestabilna dławica piersiowa, zabiegi interwencji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • QTcF > 470 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  • Blok przedsionkowo-komorowy II-III lub dysfunkcja węzła zatokowego ze znaczną pauzą, bez stymulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AZD9567 i prednizolon przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym (72 mg AZD9567, a następnie 40 mg prednizolonu [grupa sekwencji AB] lub 40 mg prednizolonu, a następnie 72 mg AZD9567 [ grupa sekwencji BA]).
Lek: AZD9567
Uczestnicy będą otrzymywać 72 mg/dobę (zawiesina doustna) AZD9567 przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1 i 40 mg/dobę przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2.
Lek: Prednizolon
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1, 20 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2 i 5 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdym okresie leczenia w Kohorcie 3.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AZD9567 i prednizolon przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym (40 mg AZD9567, a następnie 20 mg prednizolonu [grupa sekwencji AB] lub 20 mg prednizolonu, a następnie 40 mg AZD9567 [ grupa sekwencji BA]).
Lek: AZD9567
Uczestnicy będą otrzymywać 72 mg/dobę (zawiesina doustna) AZD9567 przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1 i 40 mg/dobę przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2.
Lek: Prednizolon
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1, 20 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2 i 5 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdym okresie leczenia w Kohorcie 3.
Aktywny komparator: Kohorta 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo i prednizolon przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym (placebo, a następnie 5 mg prednizolonu [grupa sekwencji AB] lub 5 mg prednizolonu, a następnie placebo [grupa sekwencji BA] ).
Lek: Prednizolon
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1, 20 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2 i 5 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdym okresie leczenia w Kohorcie 3.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC(0-4) glukozy w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z prednizolonem po wystandaryzowanym MMTT
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Zmiana wartości AUC(0-4) glukozy w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z wartością wyjściową uwzględnioną jako współzmienna.
W dniach -1, 4, 27 i 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny poziom glukozy po 48-72 godzinach leczenia określony na podstawie wielu pomiarów za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: W dniach -2, 3, 26 i 30
Średnia dzienna glikemia zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy MMRM z linią bazową jako współzmienną.
W dniach -2, 3, 26 i 30
Wzrost średniego dziennego stężenia glukozy w okresach 24-godzinnych od rozpoczęcia dawkowania IMP (0-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 3, 28, 29, 30
Średnia dzienna glikemia zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy MMRM z linią bazową jako współzmienną.
W dniach 1, 2, 3, 28, 29, 30
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Efekty farmakodynamiczne AZD9567 zostaną ocenione w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
Zmiana AUC(0-4) w stosunku do wartości wyjściowych dla hormonów związanych z homeostazą glukozy
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Oceniony zostanie wpływ AZD9567 na insulinę, glukagon, GLP-1 i GIP po MMTT w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
Zmiana AUC(0-4) względem wartości wyjściowej dla peptydu C
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Oceniony zostanie wpływ farmakodynamiczny AZD9567 na homeostazę glukozy poprzez MMTT w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
Pierwsza faza odpowiedzi na insulinę uzyskana z MMTT
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Oceniony zostanie wpływ farmakodynamiczny AZD9567 na pochodne pomiary funkcji komórek beta z MMTT w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
24-godzinne stężenie potasu
Ramy czasowe: W dniach -1, 3, 27 i 30
Stężenie potasu w moczu będzie mierzone przez 24 godziny.
W dniach -1, 3, 27 i 30
24-godzinne stężenie sodu
Ramy czasowe: W dniach -1, 3, 27 i 30
Stężenie sodu w moczu będzie mierzone przez 24 godziny.
W dniach -1, 3, 27 i 30
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
AUClast zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
AUC(0-24) zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 6 godzin po podaniu dawki [AUC(0-6)]
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
AUC(0-6) zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Cmax zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (tmax)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Tmax zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
t½λz zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po zabiegu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
CL/F zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Vz/F zostanie wyprowadzone przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych przy użyciu oprogramowania WinNonLin w wersji 8.1 lub nowszej (Certara).
W dniach 3, 4, 30 i 31 (przed podaniem dawki, po dawce 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 godzin)
Stężenia TNFα
Ramy czasowe: W dniach 3 i 30 (przed podaniem dawki, po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach
Oceniony zostanie związek między ekspozycją na AZD9567 a hamowaniem stymulowanego LPS uwalniania TNFα dla porównania wysokich i niskich dawek (Kohorta 1 i Kohorta 2).
W dniach 3 i 30 (przed podaniem dawki, po 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Efekty farmakodynamiczne AZD9567 zostaną ocenione po MMTT w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
Ocena modelu homeostatycznego – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Oceniony zostanie wpływ farmakodynamiczny AZD9567 na pochodne pomiary funkcji komórek beta z MMTT w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
HOMA-wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: W dniach -1, 4, 27 i 31
Oceniony zostanie wpływ farmakodynamiczny AZD9567 na pochodne pomiary funkcji komórek beta z MMTT w porównaniu z prednizolonem.
W dniach -1, 4, 27 i 31
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9567 poprzez ocenę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 79 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu zmiennych, takich jak AE/SAE, parametry życiowe, EKG, zmiany parametrów chemii klinicznej/hematologii, poranny poziom kortyzolu w surowicy i hormon adrenokortykotropowy.
Od badania przesiewowego do 79 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6470C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na AZD9567

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj