Badanie mające na celu ocenę wpływu dwóch poziomów dawek AZD9567 na homeostazę glukozy w porównaniu z prednizolonem u osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające wpływ na homeostazę glukozy dwóch poziomów dawki AZD9567 w porównaniu z prednizolonem u dorosłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, podwójnie pozorowane i dwukierunkowe badanie krzyżowe.
W sumie będą trzy kohorty. Każda kohorta będzie leczona przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym, z 3-tygodniowym okresem wymywania między okresami leczenia. Całkowity czas zaangażowania uczestników (od badania przesiewowego do obserwacji) wynosi 79 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Research Site
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem T2DM przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: HbA1c w zakresie cukrzycowym lub glukoza w osoczu na czczo 126 -220 mg/dL.
- W przypadku stabilnej terapii metforminą przez co najmniej 4 tygodnie, gdy przed badaniem przesiewowym nie nastąpiła istotna zmiana dawki (zwiększenie lub zmniejszenie ≥ 500 mg/dobę) i HbA1c 6% - 9,5% lub w terapii podwójnej z metforminą w skojarzeniu z SGLT2i lub DPP4i i HbA1c 6% - 8%. Uczestnicy podwójnej terapii będą potrzebować 2 tygodni wypłukiwania SGLT2i lub DPP4i.
- Dostęp żylny odpowiedni do wielu kaniulacji
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Uczestniczki nie mogą być w okresie laktacji ani w wieku rozrodczym.
- Aktywni seksualnie, niesterylizowani mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność cukrzycy typu 1.
- Historia ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia lub obecność owrzodzeń stopy cukrzycowej
- Uczestnicy z zaawansowanymi powikłaniami cukrzycy.
- Historia klinicznie istotnej kwasicy mleczanowej lub kwasicy ketonowej po rozpoznaniu T2DM.
- Historia lub znana istotna infekcja lub wynik pozytywny podczas wizyty 1, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV, gruźlica, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu.
- Historia i/lub obecność COVID-19.
- Oddanie krwi (≥ 450 ml) w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany), zgodnie z oceną badacza.
- Wcześniejsze zaburzenia psychiczne.
- Wszelkie utajone, ostre lub przewlekłe infekcje lub zagrożone infekcją lub ropnie skóry w wywiadzie w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), według uznania badacza.
- Historia niedoczynności kory nadnerczy.
- Historia lub obecne zaburzenie zapalne.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę IMP lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości na AZD9567 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza.
- Doustne lub pozajelitowe steroidy 8 tygodni przed randomizacją i podczas badania. Dopuszczalne są miejscowe i wziewne steroidy 4 tygodnie przed randomizacją.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków podczas badania lub jeśli wymagany czas wypłukiwania takich leków nie był przestrzegany.
- Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
- Planowana operacja szpitalna, poważny zabieg dentystyczny lub hospitalizacja podczas badania.
- Wcześniejszy udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1.
- Pacjent leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg).
- Rozpoznanie niewydolności serca i aktualnych objawów niezależnie od definicji, tj. HfpEF, HfrEF.
- Ostry zespół wieńcowy/niestabilna dławica piersiowa, zabiegi interwencji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- QTcF > 470 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
- Blok przedsionkowo-komorowy II-III lub dysfunkcja węzła zatokowego ze znaczną pauzą, bez stymulatora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AZD9567 i prednizolon przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym (72 mg AZD9567, a następnie 40 mg prednizolonu [grupa sekwencji AB] lub 40 mg prednizolonu, a następnie 72 mg AZD9567 [ grupa sekwencji BA]).
|
Uczestnicy będą otrzymywać 72 mg/dobę (zawiesina doustna) AZD9567 przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1 i 40 mg/dobę przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2.
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1, 20 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2 i 5 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdym okresie leczenia w Kohorcie 3.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AZD9567 i prednizolon przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym (40 mg AZD9567, a następnie 20 mg prednizolonu [grupa sekwencji AB] lub 20 mg prednizolonu, a następnie 40 mg AZD9567 [ grupa sekwencji BA]).
|
Uczestnicy będą otrzymywać 72 mg/dobę (zawiesina doustna) AZD9567 przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1 i 40 mg/dobę przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2.
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1, 20 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2 i 5 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdym okresie leczenia w Kohorcie 3.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo i prednizolon przez dwa 72-godzinne okresy w schemacie krzyżowym (placebo, a następnie 5 mg prednizolonu [grupa sekwencji AB] lub 5 mg prednizolonu, a następnie placebo [grupa sekwencji BA] ).
|
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 1, 20 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 2 i 5 mg/dzień prednizolonu przez 3 kolejne dni każdym okresie leczenia w Kohorcie 3.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 3 kolejne dni każdego okresu leczenia w Kohorcie 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze stężenia glukozy pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 4 godzin po podaniu AUC(0-4)
Ramy czasowe: W dniach -1 (punkt wyjściowy) i dniach 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Analizowano zmianę wartości AUC(0-4) glukozy w stosunku do wartości początkowej w celu określenia działania farmakodynamicznego (PD) AZD9567 w porównaniu z prednizolonem, po standaryzowanym teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniach -1 (punkt wyjściowy) i dniach 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy określony za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin
|
Analizowano średnie poziomy glukozy w mmol/l po 48-72 godzinach w celu określenia wpływu AZD9567 na CGM w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
48 do 72 godzin
|
|
Wzrost średniego poziomu glukozy w okresach 24-godzinnych od rozpoczęcia dawkowania IMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 72 godzin (okres leczenia 1 i 2)
|
Analizowano średni poziom glukozy w mmol/l w celu określenia wpływu AZD9567 na CGM w porównaniu z prednizolonem. Do obliczenia wzrostu średniego poziomu glukozy punktem odniesienia była średnia wartości od -24 godzin do pierwszej dawki w 1. dniu każdego okresu. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
Wartość wyjściowa i do 72 godzin (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniano działanie farmakodynamiczne (glikemia na czczo) AZD9567 po MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC(0-4) dla hormonów związanych z homeostazą glukozy (insulina)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wpływ AZD9567 na AUC(0-4) insuliny oceniano po MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC(0-4) dla hormonów związanych z homeostazą glukozy (glukagon)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wpływ AZD9567 na AUC(0-4) glukagonu oceniano po MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC(0-4) dla hormonów związanych z homeostazą glukozy (peptyd glukagonopodobny-1 [GLP-1])
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wpływ AZD9567 na AUC(0-4) GLP-1 oceniano po MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC(0-4) dla hormonów związanych z homeostazą glukozy (polipeptyd uwalniający insulinę zależny od glukozy [GIP])
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wpływ AZD9567 na AUC(0-4) GIP oceniano po MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AUC(0-4) dla peptydu C
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wpływ AZD9567 na AUC(0-4) peptydu C oceniano za pomocą MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana stosunku insuliny do poziomu glukozy w stosunku do wartości początkowej w zakresie od 10 do 0 minut (ΔI10/ΔG10)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono wpływ AZD9567 na ΔI10/ΔG10 funkcji komórek beta w badaniu MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana stosunku insuliny do poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w przedziale od 30 do 0 minut [ΔI30/ΔG30])
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono wpływ AZD9567 na ΔI30/ΔG30 funkcji komórek beta z MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana stosunku peptydu C do poziomu glukozy od wartości początkowej w zakresie od 10 do 0 minut (ΔC10/ΔG10)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono wpływ AZD9567 na ΔC10/ΔG10 funkcji komórek beta z MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana stosunku peptydu C do poziomu glukozy od wartości początkowej w zakresie od 30 do 0 minut (ΔC30/ΔG30)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono wpływ AZD9567 na ΔC30/ΔG30 funkcji komórek beta z MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu potasu z moczem
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Stężenie potasu w moczu mierzono przez 24 godziny w celu określenia wpływu AZD9567 na wydalanie potasu (U-K) z moczem w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 24-godzinnym wydalaniu sodu z moczem
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Stężenie sodu w moczu mierzono przez 24 godziny w celu określenia wpływu AZD9567 na wydalanie sodu (U-Na) z moczem w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono AUClast AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od zera do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
|
Oceniono AUC(0-24) AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
24 godziny po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od zera do 6 godzin po podaniu [AUC(0-6)]
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
Oceniono AUC(0-6) AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
6 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono Cmax AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono Tmax AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono t½λz AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Pozorne całkowite oczyszczenie organizmu z leku z osocza po pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono CL/F AZD9567 po podaniu raz dziennie.
|
Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
Vz/F AZD9567 wyprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych przy użyciu WinNonLin w wersji 8.1 lub wyższej (Certara).
|
Do 30 godzin po podaniu dawki (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Ramy czasowe: W dniu 3 (okres leczenia 1 i 2)
|
Oceniono związek pomiędzy ekspozycją na AZD9567 a hamowaniem stymulowanego przez LPS uwalniania TNFα dla porównania wysokich i niskich dawek (Kohorta 1 i Kohorta 2).
Mierzono stężenie TNFα stymulowane LPS.
|
W dniu 3 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AUC(0-4) dla hormonów związanych z homeostazą glukozy (wolne kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wpływ AZD9567 na wolne kwasy tłuszczowe oceniano po MMTT w porównaniu z prednizolonem. W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie modelu homeostatycznego – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
HOMA-IR obliczono na podstawie pomiarów glukozy i insuliny przed MMTT. HOMA-IR= glukoza (mmol/l) x insulina (mU/l) / 22,5 Skala HOMA-IR pozwala ocenić stopień insulinooporności. Wyższy zakres wskazuje na większą insulinooporność (tj. wysokie ryzyko cukrzycy), natomiast niższy zakres wskazuje na wrażliwość na insulinę (tj. niskie ryzyko cukrzycy) W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wrażliwości na insulinę HOMA (HOMA-S)
Ramy czasowe: W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
Wrażliwość na insulinę to termin używany do określenia wrażliwości komórek tkanek obwodowych na insulinę i wynikającej z nich zdolności do wychwytywania glukozy z krwiobiegu. Wynik HOMA-S ocenia stopień wrażliwości na insulinę. HOMA-S obliczono jako odwrotność HOMA-IR. Wyższe wartości wskazują na większą wrażliwość na insulinę (tj. niskie ryzyko cukrzycy), natomiast niższe wartości wskazują na insulinooporność (tj. wysokie ryzyko cukrzycy) W kohorcie 1 i 2 nie podano placebo, dlatego w rzędzie placebo liczba analizowanych uczestników wynosi 0. W kohorcie 3 nie podano AZD9567, dlatego w wierszu AZD9567 liczba analizowanych uczestników wynosi 0. |
W dniu -1 (punkt bazowy) i dniu 4 (okres leczenia 1 i 2)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przeglądu do 79 dni
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję AZD9567.
|
Od przeglądu do 79 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6470C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .