Estudio para evaluar el efecto sobre la homeostasis de la glucosa de dos niveles de dosis de AZD9567, en comparación con prednisolona, en adultos con diabetes tipo 2
Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar el efecto sobre la homeostasis de la glucosa de dos niveles de dosis de AZD9567, en comparación con prednisolona, en adultos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con doble simulación y cruzado de dos vías.
Habrá un total de tres cohortes. Cada cohorte será tratada durante dos períodos de 72 horas en un diseño cruzado, con un período de lavado de 3 semanas entre los períodos de tratamiento. La duración total del compromiso de los participantes (desde la selección hasta el seguimiento) es de 79 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de DM2 durante los 6 meses previos a la selección: HbA1c en el rango de diabetes o glucosa plasmática en ayunas 126 -220 mg/dL.
- En tratamiento estable con metformina durante al menos 4 semanas, sin cambios significativos en la dosis (aumento o disminución ≥ 500 mg/día) antes de la selección y HbA1c del 6 % al 9,5 %, o en tratamiento dual con metformina en combinación con SGLT2i o DPP4i y HbA1c 6% - 8%. Los participantes en terapia dual requerirán 2 semanas de lavado de SGLT2i o DPP4i.
- Acceso venoso adecuado para múltiples canulaciones
- El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Las participantes femeninas no deben estar lactando ni en edad fértil.
- Si son hombres sexualmente activos, no esterilizados que tienen una pareja femenina en edad fértil, deben practicar medidas anticonceptivas eficaces.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de diabetes tipo 1.
- Antecedentes de hipoglucemia grave o desconocimiento de la hipoglucemia en los últimos 6 meses.
- Antecedentes o presencia de úlceras del pie diabético.
- Participantes con complicaciones diabéticas avanzadas.
- Antecedentes de acidosis láctica o cetoacidosis clínicamente significativas después del diagnóstico de DM2.
- Antecedentes de, o infección significativa conocida o positividad en la Visita 1, incluida la hepatitis A, B o C, VIH, tuberculosis que puede poner al participante en riesgo durante la participación en el estudio.
- Antecedentes y/o presencia de COVID-19.
- Donación de sangre (≥ 450 mL) dentro de los 3 meses o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas (incluida la marihuana), a juicio del investigador.
- Trastornos psiquiátricos previos.
- Cualquier infección latente, aguda o crónica o con riesgo de infección, o antecedentes de abscesos cutáneos en los 90 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP), a criterio del investigador.
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
- Antecedentes o trastorno inflamatorio actual.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, interfiera con las evaluaciones del IMP o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave a AZD9567 o a cualquiera de los excipientes del producto, o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso según lo juzgue el investigador.
- Esteroides orales o parenterales 8 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio. Se aceptan esteroides tópicos e inhalados 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso de cualquier medicamento prohibido durante el estudio o si no se respetó el tiempo de lavado requerido de dicho medicamento.
- Recepción de vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
- Cirugía hospitalaria planificada, procedimiento dental mayor u hospitalización durante el estudio.
- Participación previa o participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de 1 mes antes de la Visita 1.
- Paciente tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- Hipertensión no controlada (PA > 160 mmHg sistólica o > 95 mmHg diastólica).
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca y síntomas actuales independientemente de la definición, es decir, HfpEF, HfrEF.
- Síndrome coronario agudo/angina inestable, procedimientos de intervención coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) en los últimos 6 meses.
- Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- QTcF > 470 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- Bloqueo AV II-III o disfunción del nodo sinusal con pausa significativa, no tratada con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir AZD9567 y prednisolona durante dos períodos de 72 horas en un diseño cruzado (72 mg de AZD9567 seguidos de 40 mg de prednisolona [grupo de secuencia AB] o 40 mg de prednisolona seguidos de 72 mg de AZD9567 [ grupo de secuencia BA]).
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Los participantes recibirán 72 mg/día (suspensión oral) de AZD9567 durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la Cohorte 1 y 40 mg/día durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la Cohorte 2.
Los participantes recibirán 40 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 1, 20 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 2 y 5 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 3.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir AZD9567 y prednisolona durante dos períodos de 72 horas en un diseño cruzado (40 mg de AZD9567 seguidos de 20 mg de prednisolona [grupo de secuencia AB] o 20 mg de prednisolona seguidos de 40 mg de AZD9567 [ grupo de secuencia BA]).
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Los participantes recibirán 72 mg/día (suspensión oral) de AZD9567 durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la Cohorte 1 y 40 mg/día durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la Cohorte 2.
Los participantes recibirán 40 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 1, 20 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 2 y 5 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 3.
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Comparador activo: Cohorte 3
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo y prednisolona durante dos períodos de 72 horas en un diseño cruzado (placebo seguido de 5 mg de prednisolona [grupo de secuencia AB] o 5 mg de prednisolona seguido de placebo [grupo de secuencia BA] ).
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Los participantes recibirán 40 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 1, 20 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 2 y 5 mg/día de prednisolona durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la cohorte 3.
Los participantes recibirán placebo durante 3 días consecutivos de cada período de tratamiento en la Cohorte 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el área de glucosa bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 4 horas después de la dosis AUC (0-4)
Periodo de tiempo: En los días -1 (valor inicial) y en los días 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se analizó el cambio desde el valor inicial en el AUC (0-4) de la glucosa para determinar el efecto farmacodinámico (PD) de AZD9567 en comparación con la prednisolona después de una prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
En los días -1 (valor inicial) y en los días 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de glucosa determinado mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas
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Se analizaron los niveles medios de glucosa en mmol/l a las 48-72 h para determinar el efecto de AZD9567 en la MCG en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
48 a 72 horas
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Aumento de los niveles medios de glucosa durante períodos de 24 horas desde el inicio de la dosificación IMP
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 72 horas (Período de tratamiento 1 y 2)
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Se analizó el nivel medio de glucosa en mmol/l para determinar el efecto de AZD9567 en la MCG en comparación con la prednisolona. Para el cálculo del aumento de los niveles medios de glucosa, el valor inicial fue el promedio de los valores desde -24 horas hasta la primera dosis el día 1 de cada período. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
Valor inicial y hasta 72 horas (Período de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos farmacodinámicos (glucosa en ayunas) de AZD9567 después de un MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el AUC (0-4) inicial en hormonas relacionadas con la homeostasis de la glucosa (insulina)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre el AUC(0-4) de la insulina después del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el AUC (0-4) inicial en hormonas relacionadas con la homeostasis de la glucosa (glucagón)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre el AUC(0-4) del glucagón después del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el AUC (0-4) inicial en hormonas relacionadas con la homeostasis de la glucosa (péptido 1 similar al glucagón [GLP-1])
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre el AUC(0-4) de GLP-1 después del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio con respecto al AUC (0-4) inicial en las hormonas relacionadas con la homeostasis de la glucosa (polipéptido liberador de insulina dependiente de glucosa [GIP])
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre el AUC(0-4) del GIP después del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el valor inicial en el AUC (0-4) del péptido C
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Los efectos de AZD9567 sobre el AUC(0-4) del péptido C se evaluaron mediante un MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de insulina a nivel de glucosa entre 10 y 0 minutos (ΔI10/ΔG10)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre ΔI10/ΔG10 de la función de las células beta del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de insulina a nivel de glucosa entre 30 y 0 minutos [ΔI30/ΔG30])
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre ΔI30/ΔG30 de la función de las células beta del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de péptido C a nivel de glucosa entre 10 y 0 minutos (ΔC10/ΔG10)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre ΔC10/ΔG10 de la función de las células beta del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de péptido C a nivel de glucosa entre 30 y 0 minutos (ΔC30/ΔG30)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre ΔC30/ΔG30 de la función de las células beta del MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio con respecto al valor inicial en la excreción urinaria de potasio en 24 horas
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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La concentración de potasio en la orina se midió durante 24 horas para determinar el efecto de AZD9567 sobre la excreción urinaria de potasio (U-K) en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio con respecto al valor inicial en la excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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La concentración de sodio en la orina se midió durante 24 horas para determinar el efecto de AZD9567 sobre la excreción urinaria de sodio (U-Na) en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluó el AUClast de AZD9567 después de una dosis diaria.
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Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta 24 horas después de la dosis [AUC(0-24)]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se evaluó el AUC(0-24) de AZD9567 después de una dosificación una vez al día.
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24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 6 horas después de la dosis [AUC(0-6)]
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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Se evaluó el AUC(0-6) de AZD9567 después de una dosificación una vez al día.
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6 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluó la Cmax de AZD9567 después de una dosificación una vez al día.
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Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluó la Tmax de AZD9567 después de una dosificación una vez al día.
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Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Vida media de eliminación terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluó la t½λz de AZD9567 después de una dosificación una vez al día.
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Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma después del tratamiento extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluó CL/F de AZD9567 después de una dosificación una vez al día.
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Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Volumen de distribución aparente después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Vz/F de AZD9567 se obtuvo utilizando métodos estándar no compartimentales utilizando WinNonLin versión 8.1 o superior (Certara).
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Hasta 30 horas post dosis (Periodo de tratamiento 1 y 2)
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Concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Los días 3 (período de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluó la relación entre la exposición a AZD9567 y la inhibición de la liberación de TNFα estimulada por LPS para la comparación de dosis altas y bajas (Cohorte 1 y Cohorte 2).
Se midió la concentración de TNFα estimulada por LPS.
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Los días 3 (período de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el AUC (0-4) inicial en hormonas relacionadas con la homeostasis de la glucosa (ácidos grasos libres)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Se evaluaron los efectos de AZD9567 sobre los ácidos grasos libres después de un MMTT en comparación con la prednisolona. En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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El HOMA-IR se calculó en función de la glucosa y la insulina medidas antes del MMTT. HOMA-IR= Glucosa(mmol/L) x Insulina (mU/L) / 22,5 La puntuación HOMA-IR estima el grado de resistencia a la insulina. Un rango más alto indica una mayor resistencia a la insulina (es decir, alto riesgo de diabetes), mientras que un rango más bajo indica sensibilidad a la insulina (es decir, bajo riesgo de diabetes) En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina HOMA (HOMA-S)
Periodo de tiempo: El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Sensibilidad a la insulina es un término utilizado para indicar la capacidad de respuesta de las células del tejido periférico a la insulina y su capacidad resultante para absorber glucosa del torrente sanguíneo. La puntuación HOMA-S estima el grado de sensibilidad a la insulina. HOMA-S se calculó como el recíproco de HOMA-IR. Los valores más altos indican una mayor sensibilidad a la insulina (es decir, bajo riesgo de diabetes), mientras que valores más bajos indican resistencia a la insulina (es decir, alto riesgo de diabetes) En las Cohortes 1 y 2 no se administró Placebo, por lo tanto en la fila de Placebo los participantes analizados se mantienen en 0. En la Cohorte 3 no se administró AZD9567, por lo tanto en la fila AZD9567 los participantes analizados se mantienen en 0. |
El día -1 (valor inicial) y el día 4 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta 79 días
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Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de AZD9567.
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Desde cribado hasta 79 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- D6470C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .