Étude pour évaluer l'effet sur l'homéostasie du glucose de deux niveaux de dose d'AZD9567, par rapport à la prednisolone, chez les adultes atteints de diabète de type 2
Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'effet sur l'homéostasie du glucose de deux niveaux de dose d'AZD9567, par rapport à la prednisolone, chez les adultes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, double factice et croisée dans les deux sens.
Il y aura un total de trois cohortes. Chaque cohorte sera traitée pendant deux périodes de 72 heures dans une conception croisée, avec une période de sevrage de 3 semaines entre les périodes de traitement. La durée totale de l'engagement des participants (de la sélection au suivi) est de 79 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Research Site
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Neuss, Allemagne, 41460
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic de DT2 pendant 6 mois avant le dépistage : HbA1c dans la plage du diabète ou glycémie à jeun de 126 à 220 mg/dL.
- Sous traitement stable par la metformine pendant au moins 4 semaines, en l'absence de modification significative de la dose (augmentation ou diminution ≥ 500 mg/jour) avant le dépistage et HbA1c de 6 % à 9,5 %, ou sous bithérapie avec la metformine en association avec le SGLT2i ou le DPP4i et HbA1c 6 % - 8 %. Les participants sous bithérapie auront besoin de 2 semaines de sevrage du SGLT2i ou du DPP4i.
- Accès veineux adapté aux canulations multiples
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Les participantes ne doivent pas allaiter et ne pas être en âge de procréer.
- S'ils sont sexuellement actifs, les hommes non stérilisés qui ont une partenaire féminine en âge de procréer doivent pratiquer des mesures contraceptives efficaces.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de diabète de type 1.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère ou de non-conscience de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents ou présence d'ulcères du pied diabétique
- Participants présentant des complications diabétiques avancées.
- Antécédents d'acidose lactique ou d'acidocétose cliniquement significative après un diagnostic de DT2.
- Antécédents ou infection significative connue ou positivité lors de la visite 1, y compris l'hépatite A, B ou C, le VIH, la tuberculose pouvant mettre le participant à risque pendant sa participation à l'étude.
- Antécédents et/ou présence de COVID-19.
- Don de sang (≥ 450 ml) dans les 3 mois ou don de plasma dans les 14 jours précédant la visite 1.
- Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues (y compris la marijuana), à en juger par l'enquêteur.
- Troubles psychiatriques antérieurs.
- Toute infection latente, aiguë ou chronique ou à risque d'infection, ou antécédent d'abcès cutané dans les 90 jours précédant la première administration du médicament expérimental (IMP) à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne.
- Antécédents ou trouble inflammatoire actuel.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'IMP ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère à l'AZD9567 ou à l'un des excipients du produit, ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours, à en juger par l'investigateur.
- Stéroïdes oraux ou parentéraux 8 semaines avant la randomisation et pendant l'étude. Les stéroïdes topiques et inhalés 4 semaines avant la randomisation sont acceptables.
- Utilisation de tout médicament interdit pendant l'étude ou si le temps de sevrage requis de ce médicament n'a pas été respecté.
- Réception du vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP.
- Chirurgie hospitalière planifiée, intervention dentaire majeure ou hospitalisation pendant l'étude.
- Participation antérieure ou participation à toute autre étude de recherche dans le mois précédant la visite 1.
- Patient traité avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite 1.
- Hypertension non contrôlée (TA > 160 mmHg systolique ou > 95 mmHg diastolique).
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque et des symptômes actuels, quelle que soit la définition, c'est-à-dire HfpEF, HfrEF.
- Syndrome coronarien aigu / angor instable, procédures d'intervention coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) au cours des 6 derniers mois.
- AVC au cours des 3 derniers mois.
- QTcF > 470 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- Bloc AV II-III ou dysfonctionnement du nœud sinusal avec pause importante, non traité par stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir AZD9567 et prednisolone sur deux périodes de 72 heures dans une conception croisée (72 mg AZD9567 suivi de 40 mg de prednisolone [groupe de séquence AB] ou 40 mg de prednisolone suivi de 72 mg AZD9567 [ groupe de séquence BA]).
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Les participants recevront 72 mg/jour (suspension orale) d'AZD9567 pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 1 et 40 mg/jour pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 2.
Les participants recevront 40 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 1, 20 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 2 et 5 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la cohorte 3.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir AZD9567 et prednisolone sur deux périodes de 72 heures dans une conception croisée (40 mg AZD9567 suivi de 20 mg de prednisolone [groupe de séquence AB] ou 20 mg de prednisolone suivi de 40 mg AZD9567 [ groupe de séquence BA]).
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Les participants recevront 72 mg/jour (suspension orale) d'AZD9567 pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 1 et 40 mg/jour pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 2.
Les participants recevront 40 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 1, 20 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 2 et 5 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la cohorte 3.
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Comparateur actif: Cohorte 3
Les participants seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir un placebo et de la prednisolone sur deux périodes de 72 heures dans une conception croisée (placebo suivi de 5 mg de prednisolone [groupe de séquence AB] ou 5 mg de prednisolone suivi d'un placebo [groupe de séquence BA] ).
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Les participants recevront 40 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 1, 20 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la Cohorte 2 et 5 mg/jour de prednisolone pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la cohorte 3.
Les participants recevront un placebo pendant 3 jours consécutifs de chaque période de traitement dans la cohorte 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la zone de glucose sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 4 heures après l'administration de l'ASC (0-4)
Délai: Les jours -1 (référence) et les jours 4 (période de traitement 1 et 2)
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Le changement par rapport à la valeur initiale de l'ASC (0-4) du glucose a été analysé pour déterminer l'effet pharmacodynamique (PD) de l'AZD9567 par rapport à la prednisolone à la suite d'un test standardisé de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Les jours -1 (référence) et les jours 4 (période de traitement 1 et 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de glucose moyen tel que déterminé via le système de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: 48 à 72 heures
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Les taux de glucose moyens en mmol/L entre 48 et 72 h ont été analysés pour déterminer l'effet de l'AZD9567 sur la CGM par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
48 à 72 heures
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Augmentation des taux moyens de glucose sur des périodes de 24 heures à compter du début du traitement par IMP
Délai: Base de référence et jusqu'à 72 heures (période de traitement 1 et 2)
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Le taux de glucose moyen en mmol/L a été analysé pour déterminer l'effet de l'AZD9567 sur le CGM par rapport à la prednisolone. Pour le calcul de l'augmentation des taux de glucose moyens, la ligne de base était la moyenne des valeurs de -24 heures jusqu'à la première dose le jour 1 de chaque période. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Base de référence et jusqu'à 72 heures (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets pharmacodynamiques (glycémie à jeun) de l'AZD9567 après un MMTT ont été évalués par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à l'ASC (0-4) de base des hormones liées à l'homéostasie du glucose (insuline)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur l'ASC (0-4) de l'insuline ont été évalués après le MMTT par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à l'ASC (0-4) de base des hormones liées à l'homéostasie du glucose (Glucagon)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur l'ASC (0-4) du glucagon ont été évalués après le MMTT par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Modification par rapport à l'ASC (0-4) de base des hormones liées à l'homéostasie du glucose (Glucagon-like Peptide-1 [GLP-1])
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur l'ASC(0-4) du GLP-1 ont été évalués après le MMTT par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Modification par rapport à l'ASC (0-4) de base des hormones liées à l'homéostasie du glucose (polypeptide de libération d'insuline dépendant du glucose [GIP])
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur l'ASC(0-4) du GIP ont été évalués après le MMTT par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ASC (0-4) sur le peptide C
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur l'ASC(0-4) du peptide C ont été évalués par un MMTT par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre l'insuline et le niveau de glucose entre 10 et 0 minutes (ΔI10/ΔG10)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur ΔI10/ΔG10 de la fonction des cellules bêta du MMTT par rapport à la prednisolone ont été évalués. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la valeur initiale du rapport entre l'insuline et le taux de glucose entre 30 et 0 minute [ΔI30/ΔG30])
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur ΔI30/ΔG30 de la fonction des cellules bêta du MMTT par rapport à la prednisolone ont été évalués. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre le peptide C et le niveau de glucose entre 10 et 0 minute (ΔC10/ΔG10)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur ΔC10/ΔG10 de la fonction des cellules bêta du MMTT par rapport à la prednisolone ont été évalués. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre le peptide C et le niveau de glucose entre 30 et 0 minute (ΔC30/ΔG30)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur ΔC30/ΔG30 de la fonction des cellules bêta du MMTT par rapport à la prednisolone ont été évalués. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'excrétion urinaire de potassium sur 24 heures
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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La concentration de potassium dans l'urine a été mesurée sur 24 heures pour déterminer l'effet de l'AZD9567 sur l'excrétion urinaire de potassium (U-K) par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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La concentration de sodium dans l'urine a été mesurée sur 24 heures pour déterminer l'effet de l'AZD9567 sur l'excrétion urinaire de sodium (U-Na) par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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L'ASCdernière de l'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évaluée.
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Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures après l'administration [AUC (0-24)]
Délai: 24 heures après la dose
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L'ASC (0-24) de l'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évaluée.
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24 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 6 heures après l'administration [AUC (0-6)]
Délai: 6 heures après la dose
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L'ASC (0-6) de l'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évaluée.
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6 heures après la dose
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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La Cmax de l'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évaluée.
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Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée du médicament (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Le Tmax de l'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évalué.
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Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Demi-vie d'élimination terminale (t½λz)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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t½λz d'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évalué.
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Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après une opération extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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La CL/F de l'AZD9567 après une administration une fois par jour a été évaluée.
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Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Volume apparent de distribution après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Vz/F de AZD9567 a été dérivé à l'aide de méthodes non compartimentales standard utilisant WinNonLin version 8.1 ou supérieure (Certara).
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Jusqu'à 30 heures après l'administration (période de traitement 1 et 2)
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Concentrations du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Les jours 3 (période de traitement 1 et 2)
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La relation entre l'exposition à l'AZD9567 et l'inhibition de la libération de TNFα stimulée par le LPS pour une comparaison de doses élevées et faibles (cohorte 1 et cohorte 2) a été évaluée.
La concentration de TNFα stimulée par le LPS a été mesurée.
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Les jours 3 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à l'ASC (0-4) de base des hormones liées à l'homéostasie du glucose (acides gras libres)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Les effets de l'AZD9567 sur les acides gras libres ont été évalués suite à un MMTT par rapport à la prednisolone. Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Le HOMA-IR a été calculé sur la base du glucose et de l'insuline mesurés avant le MMTT. HOMA-IR = Glucose (mmol/L) x Insuline (mU/L) / 22,5 Le score HOMA-IR estime le degré de résistance à l'insuline. Une plage plus élevée indique une plus grande résistance à l’insuline (c.-à-d. risque élevé de diabète), tandis qu'une plage inférieure indique une sensibilité à l'insuline (c.-à-d. faible risque de diabète) Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la sensibilité à l'insuline HOMA (HOMA-S)
Délai: Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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La sensibilité à l'insuline est un terme utilisé pour indiquer la réactivité des cellules des tissus périphériques à l'insuline et leur capacité qui en résulte à absorber le glucose hors de la circulation sanguine. Le score HOMA-S estime le degré de sensibilité à l'insuline. HOMA-S a été calculé comme l'inverse de HOMA-IR. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sensibilité à l'insuline (c.-à-d. faible risque de diabète), tandis que des valeurs plus faibles indiquent une résistance à l'insuline (c'est-à-dire un risque de diabète faible). risque élevé de diabète) Dans les cohortes 1 et 2, le placebo n'a pas été administré, donc dans la ligne Placebo, le nombre de participants analysés est conservé à 0. Dans la cohorte 3, AZD9567 n'a pas été administré, donc dans la ligne AZD9567, les participants analysés sont conservés à 0. |
Le jour -1 (référence) et le jour 4 (période de traitement 1 et 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 79 jours
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L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD9567 ont été évaluées.
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Du dépistage jusqu'à 79 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- D6470C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .