Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku dvou úrovní dávek AZD9567 ve srovnání s prednisolonem na glukózovou homeostázu u dospělých s diabetem 2.

2. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2a k posouzení účinku dvou úrovní dávek AZD9567 ve srovnání s prednisolonem na glukózovou homeostázu u dospělých s diabetem 2.

Cílem studie je zhodnotit účinek AZD9567 na glykemickou kontrolu, měřeno pomocí AUC(0-4) glukózy oproti výchozí hodnotě po standardizovaném testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), ve srovnání s prednisolonem u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM ). Studie také vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD9567.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, dvojitě falešná a dvoucestná zkřížená studie.

Budou to celkem tři kohorty. Každá kohorta bude léčena po dvě 72hodinová období v cross-over designu, s 3týdenním vymývacím obdobím mezi obdobími léčby. Celková délka zapojení účastníků (od screeningu po sledování) je 79 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou T2DM po dobu 6 měsíců před screeningem: HbA1c v rozmezí diabetu nebo plazmatická glukóza nalačno 126 -220 mg/dl.
  • Při stabilní léčbě metforminem po dobu alespoň 4 týdnů, kdy před screeningem nedošlo k žádné významné změně dávky (zvýšení nebo snížení ≥ 500 mg/den) a HbA1c 6 % - 9,5 %, nebo při duální léčbě metforminem v kombinaci s SGLT2i nebo DPP4i a HbA1c 6 % - 8 %. Účastníci duální terapie budou vyžadovat 2 týdny vymývání SGLT2i nebo DPP4i.
  • Venózní přístup vhodný pro vícenásobnou kanylaci
  • Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Účastnice nesmí být v laktaci a ve fertilním věku.
  • Pokud jsou sexuálně aktivní, nesterilizovaní muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinná antikoncepční opatření.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost diabetu 1. typu.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze nebo neznalost hypoglykémie během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza nebo přítomnost vředů diabetické nohy
  • Účastníci s pokročilými diabetickými komplikacemi.
  • Anamnéza klinicky významné laktátové acidózy nebo ketoacidózy po diagnóze T2DM.
  • Anamnéza nebo známá významná infekce nebo pozitivita při návštěvě 1, včetně hepatitidy A, B nebo C, HIV, tuberkulózy, která může účastníka vystavit riziku během účasti ve studii.
  • Historie a/nebo přítomnost COVID-19.
  • Darování krve (≥ 450 ml) do 3 měsíců nebo darování plazmy do 14 dnů před návštěvou 1.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog (včetně marihuany), podle posouzení vyšetřovatele.
  • Předchozí psychiatrické poruchy.
  • Jakékoli latentní, akutní nebo chronické infekce nebo s rizikem infekce nebo kožní abscesy v anamnéze během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) podle uvážení zkoušejícího.
  • Historie adrenální insuficience.
  • Zánětlivá porucha v anamnéze nebo v současnosti.
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
  • Závažná alergie/přecitlivělost na AZD9567 nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího.
  • Perorální nebo parenterální steroidy 8 týdnů před randomizací a během studie. Topické a inhalační steroidy 4 týdny před randomizací jsou přijatelné.
  • Použití jakékoli zakázané medikace během studie nebo pokud nebyla dodržena požadovaná doba vymytí takové medikace.
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním IMP.
  • Plánovaná operace na lůžku, velký stomatologický výkon nebo hospitalizace během studie.
  • Předchozí účast nebo účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 1 měsíce před návštěvou 1.
  • Pacient léčený jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160 mmHg systolický nebo > 95 mmHg diastolický).
  • Diagnostika srdečního selhání a aktuální příznaky bez ohledu na definici, tj. HfpEF, HfrEF.
  • Akutní koronární syndrom / nestabilní angina pectoris, výkony koronární intervence (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) během posledních 6 měsíců.
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce.
  • QTcF > 470 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • AV-blok II-III nebo dysfunkce sinusového uzlu s významnou pauzou, neléčeno kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali AZD9567 a prednisolon ve dvou 72hodinových obdobích ve zkříženém designu (72 mg AZD9567 následovaných 40 mg prednisolonu [skupina sekvence AB] nebo 40 mg prednisolonu následovaných 72 mg AZD9567 [ skupina sekvencí BA]).
Lék: AZD9567
Účastníci budou dostávat 72 mg/den (perorální suspenze) AZD9567 po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 1 a 40 mg/den po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 2.
Lék: Prednisolon
Účastníci dostanou 40 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 1, 20 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 2 a 5 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každé léčebné období v kohortě 3.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali AZD9567 a prednisolon ve dvou 72hodinových obdobích ve zkříženém designu (40 mg AZD9567 následovaných 20 mg prednisolonu [skupina sekvence AB] nebo 20 mg prednisolonu následovaných 40 mg AZD9567 [ skupina sekvencí BA]).
Lék: AZD9567
Účastníci budou dostávat 72 mg/den (perorální suspenze) AZD9567 po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 1 a 40 mg/den po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 2.
Lék: Prednisolon
Účastníci dostanou 40 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 1, 20 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 2 a 5 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každé léčebné období v kohortě 3.
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali placebo a prednisolon ve dvou 72hodinových obdobích ve zkříženém uspořádání (placebo následované 5 mg prednisolonu [skupina sekvence AB] nebo 5 mg prednisolonu následované placebem [skupina sekvence BA] ).
Lék: Prednisolon
Účastníci dostanou 40 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 1, 20 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 2 a 5 mg/den prednisolonu po 3 po sobě jdoucí dny každé léčebné období v kohortě 3.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo po 3 po sobě jdoucí dny každého léčebného období v kohortě 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti glukózy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas z nuly na 4 hodiny po dávce AUC(0-4)
Časové okno: Ve dnech -1 (základní stav) a ve dnech 4 (období léčby 1 a 2)

Změna od výchozí hodnoty AUC(0-4) glukózy byla analyzována za účelem stanovení farmakodynamického (PD) účinku AZD9567 ve srovnání s prednisolonem po standardizovaném testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
Ve dnech -1 (základní stav) a ve dnech 4 (období léčby 1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hladina glukózy stanovená systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: 48 až 72 hodin

Průměrné hladiny glukózy v mmol/l za 48-72 h byly analyzovány za účelem stanovení účinku AZD9567 na CGM ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
48 až 72 hodin
Nárůst průměrné hladiny glukózy během 24hodinových období od začátku dávkování IMP
Časové okno: Základní stav a až 72 hodin (doba léčby 1 a 2)

Průměrná hladina glukózy v mmol/l byla analyzována za účelem stanovení účinku AZD9567 na CGM ve srovnání s prednisolonem.

Pro výpočet vzestupu středních hladin glukózy byl výchozí stav průměrem hodnot od -24 hodin do první dávky v den 1 každého období.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
Základní stav a až 72 hodin (doba léčby 1 a 2)
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Farmakodynamické účinky (glukóza nalačno) AZD9567 po MMTT byly hodnoceny ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty AUC(0-4) u hormonů souvisejících s homeostázou glukózy (inzulín)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Účinky AZD9567 na AUC(0-4) inzulínu byly hodnoceny po MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty AUC(0-4) u hormonů souvisejících s homeostázou glukózy (glukagon)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Účinky AZD9567 na AUC(0-4) glukagonu byly hodnoceny po MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty AUC(0-4) u hormonů souvisejících s homeostázou glukózy (glukagonu podobný peptid-1 [GLP-1])
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Účinky AZD9567 na GLP-1 AUC(0-4) byly hodnoceny po MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty AUC(0-4) u hormonů souvisejících s glukózovou homeostázou (glukózou závislý inzulín uvolňující polypeptid [GIP])
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Účinky AZD9567 na GIP AUC(0-4) byly hodnoceny po MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty v AUC(0-4) na C-peptidu
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Účinky AZD9567 na AUC(0-4) C-peptidu byly hodnoceny pomocí MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna poměru hladiny inzulínu k hladině glukózy od výchozí hodnoty mezi 10 a 0 minutami (ΔI10/ΔG10)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Byly hodnoceny účinky AZD9567 na AI10/AG10 funkce beta buněk z MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna poměru hladiny inzulínu k hladině glukózy od výchozí hodnoty mezi 30 a 0 minutami [ΔI30/ΔG30])
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Byly hodnoceny účinky AZD9567 na AI30/AG30 funkce beta buněk z MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna poměru C-peptidu k hladině glukózy od výchozí hodnoty mezi 10 a 0 minutami (AC10/AG10)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Byly hodnoceny účinky AZD9567 na AC10/AG10 funkce beta buněk z MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna poměru C-peptidu k hladině glukózy od výchozí hodnoty mezi 30 a 0 minutami (AC30/AG30)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Byly hodnoceny účinky AZD9567 na AC30/AG30 funkce beta buněk z MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování draslíku močí
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Koncentrace draslíku v moči byla měřena během 24 hodin, aby se stanovil účinek AZD9567 na vylučování draslíku močí (U-K) ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování sodíku v moči
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Koncentrace sodíku v moči byla měřena během 24 hodin, aby se stanovil účinek AZD9567 na vylučování sodíku močí (U-Na) ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Hodnotila se AUClast AZD9567 po dávkování jednou denně.
Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin po dávce [AUC(0-24)]
Časové okno: 24 hodin po dávce
Hodnotila se AUC(0-24) AZD9567 po dávkování jednou denně.
24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 6 hodin po dávce [AUC(0-6)]
Časové okno: 6 hodin po dávce
Hodnotila se AUC(0-6) AZD9567 po dávkování jednou denně.
6 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Byla hodnocena Cmax AZD9567 po dávkování jednou denně.
Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Byl hodnocen Tmax AZD9567 po dávkování jednou denně.
Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Byl hodnocen t½λz AZD9567 po dávkování jednou denně.
Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním (CL/F)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Byl hodnocen CL/F AZD9567 po dávkování jednou denně.
Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Zdánlivý objem distribuce po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Vz/F AZD9567 byl odvozen pomocí standardních nekompartmentových metod s použitím WinNonLin verze 8.1 nebo vyšší (Certara).
Až 30 hodin po dávce (1. a 2. období léčby)
Koncentrace nádorového nekrotického faktoru alfa (TNFα).
Časové okno: Ve dnech 3 (období léčby 1 a 2)
Byl hodnocen vztah mezi expozicí AZD9567 a inhibicí LPS-stimulovaného uvolňování TNFa pro srovnání vysoké a nízké dávky (Kohorta 1 a Kohorta 2). Byla měřena koncentrace TNFa stimulovaná LPS.
Ve dnech 3 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty AUC(0-4) u hormonů souvisejících s homeostázou glukózy (volné mastné kyseliny)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Účinky AZD9567 na volné mastné kyseliny byly hodnoceny po MMTT ve srovnání s prednisolonem.

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatického modelu – inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

HOMA-IR byla vypočtena na základě glukózy a inzulínu naměřených před MMTT.

HOMA-IR = glukóza (mmol/l) x inzulín (mU/l) / 22,5

HOMA-IR skóre odhaduje stupeň inzulinové rezistence. Vyšší rozmezí znamená větší inzulínovou rezistenci (tj. vysoké riziko diabetu), zatímco nižší rozmezí indikuje citlivost na inzulín (tj. nízké riziko cukrovky)

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Změna citlivosti HOMA na inzulín (HOMA-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)

Inzulinová citlivost je termín používaný k označení citlivosti buněk periferní tkáně na inzulín a jejich výsledné schopnosti vychytávat glukózu z krevního řečiště.

HOMA-S skóre odhaduje stupeň citlivosti na inzulín. HOMA-S byla vypočtena jako reciproční hodnota HOMA-IR.

Vyšší hodnoty znamenají vyšší citlivost na inzulín (tj. nízké riziko diabetu), zatímco nižší hodnoty ukazují na inzulínovou rezistenci (tj. vysoké riziko cukrovky)

V kohortě 1 a 2 nebylo podáno placebo, proto v řádku placeba jsou analyzovaní účastníci ponecháni jako 0.

V kohortě 3 nebyl podán AZD9567, proto je v řádku AZD9567 počet analyzovaných účastníků 0.
V den -1 (základní stav) a den 4 (období léčby 1 a 2)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu až po 79 dní
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD9567.
Od screeningu až po 79 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6470C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na AZD9567

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit