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Studio per valutare l'effetto sull'omeostasi del glucosio di due livelli di dose di AZD9567, rispetto al prednisolone, negli adulti con diabete di tipo 2

2 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'effetto sull'omeostasi del glucosio di due livelli di dose di AZD9567, rispetto al prednisolone, negli adulti con diabete di tipo 2

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto sul controllo glicemico di AZD9567, misurato dall'AUC (0-4) del glucosio rispetto al basale dopo un test standardizzato di tolleranza al pasto misto (MMTT), rispetto al prednisolone negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (DM2 ). Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD9567.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, double dummy e cross-over a due vie.

Ci saranno un totale di tre coorti. Ciascuna coorte verrà trattata per due periodi di 72 ore in un disegno incrociato, con un periodo di sospensione di 3 settimane tra i periodi di trattamento. La durata totale del coinvolgimento dei partecipanti (dallo screening al follow-up) è di 79 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Neuss, Germania, 41460
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di T2DM per 6 mesi prima dello screening: HbA1c nell'intervallo del diabete o glicemia plasmatica a digiuno 126-220 mg/dL.
  • In terapia stabile con metformina per almeno 4 settimane, in cui non si è verificato alcun cambiamento significativo della dose (aumento o diminuzione ≥ 500 mg/giorno) prima dello screening e HbA1c 6% - 9,5%, o in doppia terapia con metformina in combinazione con SGLT2i o DPP4i e HbA1c 6% - 8%. I partecipanti alla doppia terapia richiederanno 2 settimane di wash-out di SGLT2i o DPP4i.
  • Accesso venoso adatto a cannulazioni multiple
  • L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare e non devono essere potenzialmente fertili.
  • Se sessualmente attivi, i maschi non sterilizzati che hanno una partner femminile in età fertile devono praticare misure contraccettive efficaci.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di diabete di tipo 1.
  • Storia di grave ipoglicemia o inconsapevolezza dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Storia o presenza di ulcere del piede diabetico
  • Partecipanti con complicanze diabetiche avanzate.
  • Anamnesi di acidosi lattica o chetoacidosi clinicamente significativa dopo la diagnosi di T2DM.
  • Anamnesi o positività o infezione significativa nota alla Visita 1, inclusa l'epatite A, B o C, HIV, tubercolosi che possono mettere a rischio il partecipante durante la partecipazione allo studio.
  • Storia e/o presenza di COVID-19.
  • Donazione di sangue (≥ 450 ml) entro 3 mesi o donazione di plasma entro 14 giorni prima della Visita 1.
  • Storia o attuale abuso di alcol o droghe (compresa la marijuana), come giudicato dall'investigatore.
  • Precedenti disturbi psichiatrici.
  • Qualsiasi infezione latente, acuta o cronica o a rischio di infezione o anamnesi di ascessi cutanei entro 90 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di insufficienza surrenalica.
  • Storia o disturbo infiammatorio in corso.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dell'IMP o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità all'AZD9567 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto, o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Steroidi orali o parenterali 8 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio. Sono accettabili steroidi topici e per via inalatoria 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito durante lo studio o se non è stato rispettato il tempo di sospensione richiesto di tale farmaco.
  • Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
  • Chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica importante o ricovero durante lo studio.
  • Precedente partecipazione o partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca entro 1 mese prima della Visita 1.
  • Paziente trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1.
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160 mmHg sistolica o > 95 mmHg diastolica).
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca e sintomi attuali indipendentemente dalla definizione, cioè HfpEF, HfrEF.
  • Sindrome coronarica acuta/angina instabile, procedure di intervento coronarico (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) negli ultimi 6 mesi.
  • Ictus negli ultimi 3 mesi.
  • QTcF > 470 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Blocco AV II-III o disfunzione del nodo del seno con pausa significativa, non trattata con pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere AZD9567 e prednisolone per due periodi di 72 ore in un disegno incrociato (72 mg di AZD9567 seguiti da 40 mg di prednisolone [gruppo di sequenza AB] o 40 mg di prednisolone seguiti da 72 mg di AZD9567. Gruppo sequenza BA]).
Droga: AZD9567
I partecipanti riceveranno 72 mg/giorno (sospensione orale) di AZD9567 per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 1 e 40 mg/giorno per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 2.
Droga: Prednisolone
I partecipanti riceveranno 40 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 1, 20 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 2 e 5 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 3.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere AZD9567 e prednisolone per due periodi di 72 ore in un disegno incrociato (40 mg di AZD9567 seguiti da 20 mg di prednisolone [gruppo di sequenza AB] o 20 mg di prednisolone seguiti da 40 mg di AZD9567. Gruppo sequenza BA]).
Droga: AZD9567
I partecipanti riceveranno 72 mg/giorno (sospensione orale) di AZD9567 per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 1 e 40 mg/giorno per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 2.
Droga: Prednisolone
I partecipanti riceveranno 40 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 1, 20 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 2 e 5 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 3.
Comparatore attivo: Coorte 3
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere placebo e prednisolone per due periodi di 72 ore in un disegno incrociato (placebo seguito da 5 mg di prednisolone [gruppo di sequenza AB] o 5 mg di prednisolone seguito da placebo [gruppo di sequenza BA] ).
Droga: Prednisolone
I partecipanti riceveranno 40 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 1, 20 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 2 e 5 mg/giorno di prednisolone per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 3.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 3 giorni consecutivi di ciascun periodo di trattamento nella coorte 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’area del glucosio sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 4 ore AUC post-dose (0-4)
Lasso di tempo: Nei giorni -1 (basale) e nei giorni 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

La variazione rispetto al basale dell'AUC (0-4) del glucosio è stata analizzata per determinare l'effetto farmacodinamico (PD) di AZD9567 rispetto a Prednisolone dopo un test standardizzato di tolleranza al pasto misto (MMTT).

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Nei giorni -1 (basale) e nei giorni 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio determinato tramite il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Dalle 48 alle 72 ore

I livelli medi di glucosio in mmol/L a 48-72 ore sono stati analizzati per determinare l'effetto di AZD9567 sul CGM rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Dalle 48 alle 72 ore
Aumento dei livelli medi di glucosio nell’arco di periodi di 24 ore dall’inizio del dosaggio dell’IMP
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 ore (periodo di trattamento 1 e 2)

Il livello medio di glucosio in mmol/L è stato analizzato per determinare l'effetto di AZD9567 sul CGM rispetto al prednisolone.

Per il calcolo dell’aumento dei livelli medi di glucosio, il basale era la media dei valori da -24 ore alla prima dose del Giorno 1 di ciascun periodo.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Basale e fino a 72 ore (periodo di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti farmacodinamici (glucosio a digiuno) di AZD9567 a seguito di un MMTT sono stati valutati rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'AUC (0-4) sugli ormoni correlati all'omeostasi del glucosio (insulina)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti di AZD9567 sull'AUC dell'insulina (0-4) sono stati valutati dopo MMTT rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'AUC (0-4) sugli ormoni correlati all'omeostasi del glucosio (glucagone)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti di AZD9567 sull'AUC del glucagone (0-4) sono stati valutati dopo MMTT rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'AUC (0-4) sugli ormoni correlati all'omeostasi del glucosio (peptide-1 simile al glucagone [GLP-1])
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti di AZD9567 sull'AUC (0-4) del GLP-1 sono stati valutati dopo MMTT rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'AUC(0-4) sugli ormoni correlati all'omeostasi del glucosio (polipeptide di rilascio dell'insulina glucosio-dipendente [GIP])
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti di AZD9567 sull'AUC GIP (0-4) sono stati valutati dopo MMTT rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'AUC(0-4) sul peptide C
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti di AZD9567 sull'AUC (0-4) del peptide C sono stati valutati tramite un MMTT rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale del rapporto tra livello di insulina e glucosio tra 10 e 0 minuti (ΔI10/ΔG10)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Sono stati valutati gli effetti di AZD9567 su ΔI10/ΔG10 della funzione delle cellule beta dal MMTT rispetto al Prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale del rapporto tra livello di insulina e glucosio tra 30 e 0 minuti [ΔI30/ΔG30])
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Sono stati valutati gli effetti di AZD9567 su ΔI30/ΔG30 della funzione delle cellule beta dall'MMTT rispetto al Prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale del rapporto tra peptide C e livello di glucosio tra 10 e 0 minuti (ΔC10/ΔG10)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Sono stati valutati gli effetti di AZD9567 su ΔC10/ΔG10 della funzione delle cellule beta dall'MMTT rispetto al Prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale del rapporto tra peptide C e livello di glucosio tra 30 e 0 minuti (ΔC30/ΔG30)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Sono stati valutati gli effetti di AZD9567 su ΔC30/ΔG30 della funzione delle cellule beta dall'MMTT rispetto al Prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

La concentrazione di potassio nelle urine è stata misurata nell'arco di 24 ore per determinare l'effetto di AZD9567 sull'escrezione urinaria di potassio (U-K) rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell’escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

La concentrazione di sodio nelle urine è stata misurata nell'arco di 24 ore per determinare l'effetto di AZD9567 sull'escrezione urinaria di sodio (U-Na) rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
È stata valutata l'AUClast di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore post-dose [AUC (0-24)]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
È stata valutata l'AUC (0-24) di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 6 ore post-dose [AUC(0-6)]
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose
È stata valutata l'AUC(0-6) di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
6 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
È stata valutata la Cmax di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
È stato valutato il Tmax di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Emivita di eliminazione terminale (t½λz)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
È stata valutata la t½λz di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Clearance apparente totale del farmaco dal plasma dopo intervento extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
È stata valutata la CL/F di AZD9567 dopo la somministrazione una volta al giorno.
Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Vz/F di AZD9567 è stato derivato utilizzando metodi standard non compartimentali utilizzando WinNonLin versione 8.1 o successiva (Certara).
Fino a 30 ore dopo la dose (periodo di trattamento 1 e 2)
Concentrazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Lasso di tempo: Nei giorni 3 (periodo di trattamento 1 e 2)
È stata valutata la relazione tra l'esposizione ad AZD9567 e l'inibizione del rilascio di TNFα stimolato da LPS per il confronto con dosi alte e basse (Coorte 1 e Coorte 2). È stata misurata la concentrazione di TNFα stimolata da LPS.
Nei giorni 3 (periodo di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale dell'AUC (0-4) sugli ormoni correlati all'omeostasi del glucosio (acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

Gli effetti di AZD9567 sugli acidi grassi liberi sono stati valutati dopo un MMTT rispetto al prednisolone.

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico - resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

L'HOMA-IR è stato calcolato in base al glucosio e all'insulina misurati prima dell'MMTT.

HOMA-IR= Glucosio (mmol/L) x Insulina (mU/L) / 22,5

Il punteggio HOMA-IR stima il grado di resistenza all’insulina. Un range più alto indica una maggiore resistenza all’insulina (cioè alto rischio di diabete), mentre un range più basso indica sensibilità all’insulina (es. basso rischio di diabete)

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina HOMA (HOMA-S)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)

La sensibilità all'insulina è un termine usato per indicare la reattività delle cellule dei tessuti periferici all'insulina e la loro conseguente capacità di assorbire il glucosio dal flusso sanguigno.

Il punteggio HOMA-S stima il grado di sensibilità all’insulina. HOMA-S è stato calcolato come il reciproco di HOMA-IR.

Valori più alti indicano una maggiore sensibilità all’insulina (cioè basso rischio di diabete), mentre valori più bassi indicano resistenza all’insulina (cioè alto rischio di diabete)

Nelle Coorti 1 e 2 non è stato somministrato Placebo, pertanto nella riga Placebo i partecipanti analizzati vengono mantenuti su 0.

Nella Coorte 3 non è stato somministrato AZD9567, pertanto nella riga AZD9567 i partecipanti analizzati vengono mantenuti 0.
Il giorno -1 (basale) e il giorno 4 (periodi di trattamento 1 e 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 79 giorni
Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità di AZD9567.
Dallo screening fino a 79 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6470C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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