Исследование по оценке влияния на гомеостаз глюкозы двух уровней доз AZD9567 по сравнению с преднизолоном у взрослых с диабетом 2 типа
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2а по оценке влияния на гомеостаз глюкозы двух уровней доз AZD9567 по сравнению с преднизолоном у взрослых с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, двойное фиктивное и двустороннее перекрестное исследование.
Всего будет три когорты. Каждая когорта будет проходить лечение в течение двух 72-часовых периодов в перекрестном дизайне с 3-недельным периодом вымывания между периодами лечения. Общая продолжительность участия участников (от скрининга до последующего наблюдения) составляет 79 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Research Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом СД2 за 6 месяцев до скрининга: HbA1c в диапазоне диабета или уровень глюкозы в плазме натощак 126–220 мг/дл.
- При стабильной терапии метформином в течение не менее 4 недель, когда до скрининга не произошло значительного изменения дозы (увеличение или снижение ≥ 500 мг/сут) и HbA1c 6–9,5%, или при двойной терапии метформином в комбинации с SGLT2i или DPP4i и HbA1c 6% - 8%. Участникам двойной терапии потребуется 2-недельная отмена SGLT2i или DPP4i.
- Венозный доступ подходит для множественных канюляций
- Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Женщины-участницы не должны быть кормящими и детородными.
- Если сексуально активные нестерилизованные мужчины, у которых есть партнерша детородного возраста, должны применять эффективные меры контрацепции.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие диабета 1 типа.
- История тяжелой гипогликемии или неосознанности гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
- История или наличие диабетических язв стопы
- Участники с запущенными диабетическими осложнениями.
- Клинически значимый лактоацидоз или кетоацидоз в анамнезе после постановки диагноза СД2.
- История или известная серьезная инфекция или положительный результат на визите 1, включая гепатит А, В или С, ВИЧ, туберкулез, которые могут подвергнуть участника риску во время участия в исследовании.
- История и / или наличие COVID-19.
- Сдача крови (≥ 450 мл) в течение 3 месяцев или сдача плазмы в течение 14 дней до Визита 1.
- История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (включая марихуану), по мнению следователя.
- Предыдущие психические расстройства.
- Любые латентные, острые или хронические инфекции или риск инфицирования или абсцессы кожи в анамнезе в течение 90 дней до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) по усмотрению исследователя.
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе.
- История или текущее воспалительное заболевание.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ИЛП или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность к AZD9567 или любому из вспомогательных веществ продукта в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя.
- Пероральные или парентеральные стероиды за 8 недель до рандомизации и во время исследования. Допустимы местные и ингаляционные стероиды за 4 недели до рандомизации.
- Использование любых запрещенных препаратов во время исследования или несоблюдение требуемого времени вымывания таких препаратов.
- Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого введения ИМФ.
- Планируемая стационарная хирургия, серьезное стоматологическое вмешательство или госпитализация во время исследования.
- Предыдущее участие или участие в любом другом научном исследовании в течение 1 месяца до визита 1.
- Пациент, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160 мм рт. ст. систолическое или > 95 мм рт. ст. диастолическое).
- Диагностика сердечной недостаточности и текущих симптомов вне зависимости от определения, т.е. HfpEF, HfrEF.
- Острый коронарный синдром/нестабильная стенокардия, процедуры коронарного вмешательства (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) в течение последних 6 мес.
- Инсульт в течение последних 3 мес.
- QTcF > 470 мс или в семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT.
- АВ-блокада II-III или дисфункция синусового узла со значительной паузой, не леченная кардиостимулятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения AZD9567 и преднизолона в течение двух 72-часовых периодов в перекрестном дизайне (72 мг AZD9567, затем 40 мг преднизолона [группа последовательности AB] или 40 мг преднизолона, а затем 72 мг AZD9567 [ группа последовательности BA]).
|
Участники будут получать 72 мг/день (пероральная суспензия) AZD9567 в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в когорте 1 и 40 мг/день в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в когорте 2.
Участники будут получать 40 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в группе 1, 20 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в группе 2 и 5 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд. каждый период лечения в когорте 3.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения AZD9567 и преднизолона в течение двух 72-часовых периодов в перекрестном дизайне (40 мг AZD9567 с последующим 20 мг преднизолона [группа последовательности AB] или 20 мг преднизолона с последующим 40 мг AZD9567 [ группа последовательности BA]).
|
Участники будут получать 72 мг/день (пероральная суспензия) AZD9567 в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в когорте 1 и 40 мг/день в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в когорте 2.
Участники будут получать 40 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в группе 1, 20 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в группе 2 и 5 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд. каждый период лечения в когорте 3.
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо и преднизолона в течение двух 72-часовых периодов в перекрестном дизайне (плацебо, затем 5 мг преднизолона [группа последовательности AB] или 5 мг преднизолона, а затем плацебо [группа последовательности BA] ).
|
Участники будут получать 40 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в группе 1, 20 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в группе 2 и 5 мг/день преднизолона в течение 3 дней подряд. каждый период лечения в когорте 3.
Участники будут получать плацебо в течение 3 дней подряд каждого периода лечения в когорте 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем области глюкозы под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 4 часов после приема дозы AUC (0-4)
Временное ограничение: В дни -1 (исходный уровень) и дни 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Изменение AUC глюкозы (0-4) по сравнению с исходным уровнем анализировали для определения фармакодинамического (PD) эффекта AZD9567 по сравнению с преднизолоном после стандартизированного теста на толерантность к смешанной пище (MMTT). В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В дни -1 (исходный уровень) и дни 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы, определенный с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Временное ограничение: От 48 до 72 часов
|
Средний уровень глюкозы в ммоль/л через 48–72 часа анализировали для определения влияния AZD9567 на CGM по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
От 48 до 72 часов
|
|
Повышение среднего уровня глюкозы в течение 24 часов с момента начала приема ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 часов (периоды лечения 1 и 2)
|
Средний уровень глюкозы в ммоль/л анализировали для определения влияния AZD9567 на CGM по сравнению с преднизолоном. Для расчета повышения средних уровней глюкозы базовым уровнем было среднее значение от -24 часов до первого введения дозы в день 1 каждого периода. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
Исходный уровень и до 72 часов (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Фармакодинамические эффекты (глюкоза натощак) AZD9567 после MMTT оценивались по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение AUC(0-4) по сравнению с исходным уровнем гормонов, связанных с гомеостазом глюкозы (инсулин)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Влияние AZD9567 на AUC(0-4) инсулина оценивали после MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC(0-4) гормонов, связанных с гомеостазом глюкозы (глюкагона)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Влияние AZD9567 на AUC глюкагона (0-4) оценивали после MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC(0-4) гормонов, связанных с гомеостазом глюкозы (глюкагоноподобный пептид-1 [GLP-1])
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Влияние AZD9567 на AUC(0-4) GLP-1 оценивали после MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC(0-4) гормонов, связанных с гомеостазом глюкозы (глюкозозависимый инсулин-высвобождающий полипептид [GIP])
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Влияние AZD9567 на AUC(0-4) GIP оценивали после MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение AUC(0-4) по сравнению с исходным уровнем для C-пептида
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Влияние AZD9567 на AUC(0-4) C-пептида оценивали с помощью MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение отношения инсулина к уровню глюкозы по сравнению с исходным уровнем между 10 и 0 минутами (ΔI10/ΔG10)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали влияние AZD9567 на ΔI10/ΔG10 функции бета-клеток из MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение отношения инсулина к уровню глюкозы по сравнению с исходным уровнем между 30 и 0 минутами [ΔI30/ΔG30])
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали влияние AZD9567 на ΔI30/ΔG30 функции бета-клеток из MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение отношения C-пептида к уровню глюкозы по сравнению с исходным уровнем между 10 и 0 минутами (ΔC10/ΔG10)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали влияние AZD9567 на ΔC10/ΔG10 функции бета-клеток MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение отношения C-пептида к уровню глюкозы по сравнению с исходным уровнем между 30 и 0 минутами (ΔC30/ΔG30)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали влияние AZD9567 на ΔC30/ΔG30 функции бета-клеток MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение суточной экскреции калия с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Концентрацию калия в моче измеряли в течение 24 часов, чтобы определить влияние AZD9567 на выведение калия (U-K) с мочой по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение суточной экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Концентрацию натрия в моче измеряли в течение 24 часов, чтобы определить влияние AZD9567 на экскрецию натрия (U-Na) с мочой по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нуля до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали AUClast AZD9567 после приема один раз в день.
|
До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы [AUC(0-24)]
Временное ограничение: 24 часа после дозы
|
Оценивали AUC(0-24) AZD9567 после приема один раз в день.
|
24 часа после дозы
|
|
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до 6 часов после введения дозы [AUC(0-6)]
Временное ограничение: Через 6 часов после дозы
|
Оценивали AUC(0-6) AZD9567 после приема один раз в день.
|
Через 6 часов после дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали Cmax AZD9567 после приема один раз в день.
|
До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали Tmax AZD9567 после приема один раз в день.
|
До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Терминальный период полувыведения (t½λz)
Временное ограничение: До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали t½λz AZD9567 после приема один раз в день.
|
До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Очевидный общий клиренс лекарственного препарата из плазмы после экстраваскулярного воздействия (CL/F)
Временное ограничение: До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценивали CL/F AZD9567 после приема один раз в день.
|
До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Видимый объем распределения после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
Vz/F AZD9567 был получен с использованием стандартных некомпартментных методов с использованием WinNonLin версии 8.1 или выше (Certara).
|
До 30 часов после приема дозы (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: В дни 3 (период лечения 1 и 2)
|
Была оценена связь между воздействием AZD9567 и ингибированием LPS-стимулированного высвобождения TNFα для сравнения высоких и низких доз (группа 1 и группа 2).
Измеряли LPS-стимулированную концентрацию TNFα.
|
В дни 3 (период лечения 1 и 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC (0–4) гормонов, связанных с гомеостазом глюкозы (свободные жирные кислоты)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Влияние AZD9567 на свободные жирные кислоты оценивали после MMTT по сравнению с преднизолоном. В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке гомеостатической модели - резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
HOMA-IR рассчитывали на основе глюкозы и инсулина, измеренных до MMTT. HOMA-IR = глюкоза (ммоль/л) x инсулин (мЕд/л) / 22,5 Оценка HOMA-IR оценивает степень резистентности к инсулину. Более высокий диапазон указывает на большую резистентность к инсулину (т.е. высокий риск диабета), тогда как нижний диапазон указывает на чувствительность к инсулину (т.е. на чувствительность к инсулину). низкий риск диабета) В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменение чувствительности HOMA-инсулина по сравнению с исходным уровнем (HOMA-S)
Временное ограничение: В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
Чувствительность к инсулину — это термин, используемый для обозначения реакции клеток периферических тканей на инсулин и их результирующей способности поглощать глюкозу из кровотока. Оценка HOMA-S оценивает степень чувствительности к инсулину. HOMA-S рассчитывали как обратную величину HOMA-IR. Более высокие значения указывают на большую чувствительность к инсулину (т.е. низкий риск диабета), тогда как более низкие значения указывают на резистентность к инсулину (т.е. на резистентность к инсулину). высокий риск диабета) В когорте 1 и 2 плацебо не вводилось, поэтому в строке плацебо число проанализированных участников сохраняется как 0. В когорте 3 AZD9567 не вводился, поэтому в строке AZD9567 анализируемых участников сохраняется 0. |
В день -1 (исходный уровень) и день 4 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 79 дней
|
Была оценена безопасность и переносимость AZD9567.
|
От скрининга до 79 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- D6470C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .