Исследование по оценке влияния на гомеостаз глюкозы двух уровней доз AZD9567 по сравнению с преднизолоном у взрослых с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Участники с диагнозом СД2 за 6 месяцев до скрининга: HbA1c в диапазоне диабета или уровень глюкозы в плазме натощак 126–220 мг/дл.
• При стабильной терапии метформином в течение не менее 4 недель, когда до скрининга не произошло значительного изменения дозы (увеличение или снижение ≥ 500 мг/сут) и HbA1c 6–9,5%, или при двойной терапии метформином в комбинации с SGLT2i или DPP4i и HbA1c 6% - 8%. Участникам двойной терапии потребуется 2-недельная отмена SGLT2i или DPP4i.
• Венозный доступ подходит для множественных канюляций
• Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Женщины-участницы не должны быть кормящими и детородными.
• Если сексуально активные нестерилизованные мужчины, у которых есть партнерша детородного возраста, должны применять эффективные меры контрацепции.
• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• История или наличие диабета 1 типа.
• История тяжелой гипогликемии или неосознанности гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
• История или наличие диабетических язв стопы
• Участники с запущенными диабетическими осложнениями.
• Клинически значимый лактоацидоз или кетоацидоз в анамнезе после постановки диагноза СД2.
• История или известная серьезная инфекция или положительный результат на визите 1, включая гепатит А, В или С, ВИЧ, туберкулез, которые могут подвергнуть участника риску во время участия в исследовании.
• История и / или наличие COVID-19.
• Сдача крови (≥ 450 мл) в течение 3 месяцев или сдача плазмы в течение 14 дней до Визита 1.
• История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (включая марихуану), по мнению следователя.
• Предыдущие психические расстройства.
• Любые латентные, острые или хронические инфекции или риск инфицирования или абсцессы кожи в анамнезе в течение 90 дней до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) по усмотрению исследователя.
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе.
• История или текущее воспалительное заболевание.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ИЛП или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность к AZD9567 или любому из вспомогательных веществ продукта в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя.
• Пероральные или парентеральные стероиды за 8 недель до рандомизации и во время исследования. Допустимы местные и ингаляционные стероиды за 4 недели до рандомизации.
• Использование любых запрещенных препаратов во время исследования или несоблюдение требуемого времени вымывания таких препаратов.
• Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого введения ИМФ.
• Планируемая стационарная хирургия, серьезное стоматологическое вмешательство или госпитализация во время исследования.
• Предыдущее участие или участие в любом другом научном исследовании в течение 1 месяца до визита 1.
• Пациент, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160 мм рт. ст. систолическое или > 95 мм рт. ст. диастолическое).
• Диагностика сердечной недостаточности и текущих симптомов вне зависимости от определения, т.е. HfpEF, HfrEF.
• Острый коронарный синдром/нестабильная стенокардия, процедуры коронарного вмешательства (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) в течение последних 6 мес.
• Инсульт в течение последних 3 мес.
• QTcF > 470 мс или в семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT.
• АВ-блокада II-III или дисфункция синусового узла со значительной паузой, не леченная кардиостимулятором.