Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten på glukosehomeostase av to dosenivåer av AZD9567, sammenlignet med prednisolon, hos voksne med type 2-diabetes

2. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2a randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effekten på glukosehomeostase av to dosenivåer av AZD9567, sammenlignet med prednisolon, hos voksne med type 2-diabetes

Studien er ment å vurdere effekten på glykemisk kontroll av AZD9567, målt ved glukose AUC(0-4) versus baseline etter en standardisert blandet måltidstoleransetest (MMTT), sammenlignet med prednisolon hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ). Studien vil også evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til AZD9567.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, dobbel dummy og toveis cross-over-studie.

Det blir totalt tre kull. Hver kohort vil bli behandlet i to 72-timers perioder i et cross-over design, med en 3 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene. Den totale lengden på deltakerengasjementet (fra screening til oppfølging) er 79 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen T2DM i 6 måneder før screening: HbA1c i diabetesområdet eller fastende plasmaglukose 126 -220 mg/dL.
  • Ved stabil metforminbehandling i minst 4 uker, der ingen signifikant doseendring (økning eller reduksjon ≥ 500 mg/dag) har forekommet før screening og HbA1c 6 % - 9,5 %, eller ved dobbeltbehandling med metformin i kombinasjon med SGLT2i eller DPP4i og HbA1c 6 % - 8 %. Deltakere på dobbel terapi vil kreve 2 ukers utvasking av SGLT2i eller DPP4i.
  • Venøs tilgang egnet for flere kanyler
  • Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Kvinnelige deltakere må ikke være ammende og ikke være i fertil alder.
  • Hvis seksuelt aktive, ikke-steriliserte menn som har en kvinnelig partner i fertil alder, må praktisere effektive prevensjonstiltak.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie eller tilstedeværelse av diabetiske fotsår
  • Deltakere med avanserte diabetiske komplikasjoner.
  • Anamnese med klinisk signifikant laktacidose eller ketoacidose etter diagnose med T2DM.
  • Historie om eller kjent betydelig infeksjon eller positivitet ved besøk 1, inkludert hepatitt A, B eller C, HIV, tuberkulose som kan sette deltakeren i fare under deltakelse i studien.
  • Historikk og/eller tilstedeværelse av COVID-19.
  • Donasjon av blod (≥ 450 ml) innen 3 måneder eller donasjon av plasma innen 14 dager før besøk 1.
  • Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana), som bedømt av etterforskeren.
  • Tidligere psykiatriske lidelser.
  • Eventuelle latente, akutte eller kroniske infeksjoner eller risiko for infeksjon, eller historie med hudabscesser innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) etter utrederens skjønn.
  • Anamnese med binyrebarksvikt.
  • Historie eller nåværende inflammatorisk lidelse.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringer av IMP eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet overfor AZD9567 eller noen av hjelpestoffene i produktet, eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet som bedømt av etterforskeren.
  • Orale eller parenterale steroider 8 uker før randomisering og under studien. Aktuelle og inhalerte steroider 4 uker før randomisering er akseptable.
  • Bruk av forbudte medisiner under studien eller hvis den nødvendige utvaskingstiden for slik medisin ikke ble overholdt.
  • Mottak av levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon av IMP.
  • Planlagt kirurgi, større tannprosedyre eller sykehusinnleggelse under studien.
  • Tidligere deltakelse eller deltakelse i andre forskningsstudier innen 1 måned før besøk 1.
  • Pasient behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1.
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk).
  • Diagnose av hjertesvikt og aktuelle symptomer uavhengig av definisjon, dvs. HfpEF, HfrEF.
  • Akutt koronarsyndrom / ustabil angina, koronar intervensjonsprosedyrer (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Hjerneslag de siste 3 månedene.
  • QTcF > 470 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • AV-blokk II-III eller sinusknutedysfunksjon med betydelig pause, ikke behandlet med pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta AZD9567 og prednisolon over to 72-timers perioder i et cross-over-design (72 mg AZD9567 etterfulgt av 40 mg prednisolon [AB-sekvensgruppe] eller 40 mg prednisolon etterfulgt av 72 mg AZD9567 [ BA-sekvensgruppe]).
Legemiddel: AZD9567
Deltakerne vil motta 72 mg/dag (oral suspensjon) av AZD9567 i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 1 og 40 mg/dag i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 2.
Legemiddel: Prednisolon
Deltakerne vil motta 40 mg/dag med prednisolon i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 1, 20 mg/dag med prednisolon i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 2, og 5 mg/dag prednisolon i 3 påfølgende dager med hver behandlingsperiode i kohort 3.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta AZD9567 og prednisolon over to 72 timers perioder i et cross-over design (40 mg AZD9567 etterfulgt av 20 mg prednisolon [AB-sekvensgruppe] eller 20 mg prednisolon etterfulgt av 40 mg AZD9567 [ BA-sekvensgruppe]).
Legemiddel: AZD9567
Deltakerne vil motta 72 mg/dag (oral suspensjon) av AZD9567 i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 1 og 40 mg/dag i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 2.
Legemiddel: Prednisolon
Deltakerne vil motta 40 mg/dag med prednisolon i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 1, 20 mg/dag med prednisolon i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 2, og 5 mg/dag prednisolon i 3 påfølgende dager med hver behandlingsperiode i kohort 3.
Aktiv komparator: Kohort 3
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta placebo og prednisolon over to 72-timers perioder i en cross-over-design (placebo etterfulgt av 5 mg prednisolon [AB-sekvensgruppe] eller 5 mg prednisolon etterfulgt av placebo [BA-sekvensgruppe] ).
Legemiddel: Prednisolon
Deltakerne vil motta 40 mg/dag med prednisolon i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 1, 20 mg/dag med prednisolon i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 2, og 5 mg/dag prednisolon i 3 påfølgende dager med hver behandlingsperiode i kohort 3.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i 3 påfølgende dager av hver behandlingsperiode i kohort 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukoseområdet under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til 4 timer etter dose AUC(0-4)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Endringen fra baseline i glukose AUC(0-4) ble analysert for å bestemme den farmakodynamiske (PD) effekten av AZD9567 sammenlignet med Prednisolon etter en standardisert Mixed meal tolerance test (MMTT).

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosenivå som bestemt via systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 48 til 72 timer

Gjennomsnittlig glukosenivå i mmol/L ved 48-72 timer ble analysert for å bestemme effekten av AZD9567 på CGM sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
48 til 72 timer
Økning i gjennomsnittlig glukosenivå over 24-timers perioder fra start av IMP-dosering
Tidsramme: Baseline og opptil 72 timer (Behandlingsperiode 1 og 2)

Gjennomsnittlig glukosenivå i mmol/L ble analysert for å bestemme effekten av AZD9567 på CGM sammenlignet med prednisolon.

For beregning av økningen i gjennomsnittlige glukosenivåer var baseline gjennomsnittet av verdiene fra -24 timer til første dosering på dag 1 i hver periode.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
Baseline og opptil 72 timer (Behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Farmakodynamiske effekter (fastende glukose) av AZD9567 etter en MMTT ble evaluert sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relatert til glukosehomeostase (insulin)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på insulin AUC(0-4) ble vurdert etter MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relatert til glukosehomeostase (glukagon)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på glukagon AUC(0-4) ble vurdert etter MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relatert til glukosehomeostase (glukagonlignende peptid-1 [GLP-1])
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på GLP-1 AUC(0-4) ble vurdert etter MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relatert til glukosehomeostase (glukoseavhengig insulinfrigjørende polypeptid [GIP])
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på GIP AUC(0-4) ble vurdert etter MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i AUC(0-4) på ​​C-peptid
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på C-peptid AUC(0-4) ble vurdert gjennom en MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i forholdet mellom insulin og glukosenivå mellom 10 og 0 minutter (ΔI10/ΔG10)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på ΔI10/ΔG10 av betacellefunksjon fra MMTT sammenlignet med Prednisolon ble evaluert.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i forholdet mellom insulin og glukosenivå mellom 30 og 0 minutter [ΔI30/ΔG30])
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på ΔI30/ΔG30 av betacellefunksjon fra MMTT sammenlignet med Prednisolon ble evaluert.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i forholdet mellom C-peptid og glukosenivå mellom 10 og 0 minutter (ΔC10/ΔG10)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på ΔC10/ΔG10 av betacellefunksjon fra MMTT sammenlignet med Prednisolon ble evaluert.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i forholdet mellom C-peptid og glukosenivå mellom 30 og 0 minutter (ΔC30/ΔG30)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på ΔC30/ΔG30 av betacellefunksjon fra MMTT sammenlignet med Prednisolon ble evaluert.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i 24-timers urinutskillelse av kalium
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Konsentrasjonen av kalium i urin ble målt over 24 timer for å bestemme effekten av AZD9567 på urinkalium (U-K) utskillelse sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i 24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Konsentrasjonen av natrium i urin ble målt over 24 timer for å bestemme effekten av AZD9567 på urin-natrium (U-Na) utskillelse sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
AUClast av AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer etter dose [AUC(0-24)]
Tidsramme: 24 timer etter dose
AUC(0-24) av AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 6 timer etter dose [AUC(0-6)]
Tidsramme: 6 timer etter dose
AUC(0-6) av AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
6 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Cmax på AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Tid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Tmax på AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Terminal eliminering halveringstid (t½λz)
Tidsramme: Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
t½λz av AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær (CL/F)
Tidsramme: Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
CL/F av AZD9567 etter dosering én gang daglig ble evaluert.
Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrasjon (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Vz/F av AZD9567 ble utledet ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av WinNonLin versjon 8.1 eller høyere (Certara).
Opptil 30 timer etter dose (behandlingsperiode 1 og 2)
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFα) Konsentrasjoner
Tidsramme: På dag 3 (behandlingsperiode 1 og 2)
Forholdet mellom AZD9567-eksponering og hemming av LPS-stimulert TNFα-frigjøring for høy- og lavdosesammenlikning (Kohort 1 og Kohort 2) ble vurdert. LPS-stimulert TNFa-konsentrasjon ble målt.
På dag 3 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline AUC(0-4) på ​​hormoner relatert til glukosehomeostase (frie fettsyrer)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Effekter av AZD9567 på frie fettsyrer ble evaluert etter en MMTT sammenlignet med prednisolon.

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

HOMA-IR ble beregnet basert på glukose og insulin målt før MMTT.

HOMA-IR= Glukose(mmol/L) x Insulin (mU/L) / 22,5

HOMA-IR-score estimerer graden av insulinresistens. Høyere område indikerer større insulinresistens (dvs. høy diabetesrisiko), mens lavere område indikerer insulinfølsomhet (dvs. lav diabetesrisiko)

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Endring fra baseline i HOMA-insulinsensitivitet (HOMA-S)
Tidsramme: På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)

Insulinfølsomhet er et begrep som brukes for å indikere responsen til de perifere vevscellene til insulin, og deres resulterende kapasitet til å ta opp glukose ut av blodet.

HOMA-S-score estimerer graden av insulinfølsomhet. HOMA-S ble beregnet som den resiproke av HOMA-IR.

Høyere verdier indikerer større insulinfølsomhet (dvs. lav diabetesrisiko), mens lavere verdier indikerer insulinresistens (dvs. høy diabetesrisiko)

I kohort 1 og 2 ble ikke placebo administrert, derfor i placebo-raden beholdes deltakerne som ble analysert som 0.

I kohort 3 ble ikke AZD9567 administrert, derfor i AZD9567-raden blir deltakerne som ble analysert holdt 0.
På dag -1 (grunnlinje) og dag 4 (behandlingsperiode 1 og 2)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 79 dager
Sikkerhet og tolerabilitet for AZD9567 ble vurdert.
Fra screening opp til 79 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6470C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere