Studie for å vurdere effekten på glukosehomeostase av to dosenivåer av AZD9567, sammenlignet med prednisolon, hos voksne med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med diagnosen T2DM i 6 måneder før screening: HbA1c i diabetesområdet eller fastende plasmaglukose 126 -220 mg/dL.
• Ved stabil metforminbehandling i minst 4 uker, der ingen signifikant doseendring (økning eller reduksjon ≥ 500 mg/dag) har forekommet før screening og HbA1c 6 % - 9,5 %, eller ved dobbeltbehandling med metformin i kombinasjon med SGLT2i eller DPP4i og HbA1c 6 % - 8 %. Deltakere på dobbel terapi vil kreve 2 ukers utvasking av SGLT2i eller DPP4i.
• Venøs tilgang egnet for flere kanyler
• Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Kvinnelige deltakere må ikke være ammende og ikke være i fertil alder.
• Hvis seksuelt aktive, ikke-steriliserte menn som har en kvinnelig partner i fertil alder, må praktisere effektive prevensjonstiltak.
• I stand til å gi signert informert samtykke.
• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie eller tilstedeværelse av diabetiske fotsår
• Deltakere med avanserte diabetiske komplikasjoner.
• Anamnese med klinisk signifikant laktacidose eller ketoacidose etter diagnose med T2DM.
• Historie om eller kjent betydelig infeksjon eller positivitet ved besøk 1, inkludert hepatitt A, B eller C, HIV, tuberkulose som kan sette deltakeren i fare under deltakelse i studien.
• Historikk og/eller tilstedeværelse av COVID-19.
• Donasjon av blod (≥ 450 ml) innen 3 måneder eller donasjon av plasma innen 14 dager før besøk 1.
• Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana), som bedømt av etterforskeren.
• Tidligere psykiatriske lidelser.
• Eventuelle latente, akutte eller kroniske infeksjoner eller risiko for infeksjon, eller historie med hudabscesser innen 90 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) etter utrederens skjønn.
• Anamnese med binyrebarksvikt.
• Historie eller nåværende inflammatorisk lidelse.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringer av IMP eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet overfor AZD9567 eller noen av hjelpestoffene i produktet, eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet som bedømt av etterforskeren.
• Orale eller parenterale steroider 8 uker før randomisering og under studien. Aktuelle og inhalerte steroider 4 uker før randomisering er akseptable.
• Bruk av forbudte medisiner under studien eller hvis den nødvendige utvaskingstiden for slik medisin ikke ble overholdt.
• Mottak av levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon av IMP.
• Planlagt kirurgi, større tannprosedyre eller sykehusinnleggelse under studien.
• Tidligere deltakelse eller deltakelse i andre forskningsstudier innen 1 måned før besøk 1.
• Pasient behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1.
• Ukontrollert hypertensjon (BP > 160 mmHg systolisk eller > 95 mmHg diastolisk).
• Diagnose av hjertesvikt og aktuelle symptomer uavhengig av definisjon, dvs. HfpEF, HfrEF.
• Akutt koronarsyndrom / ustabil angina, koronar intervensjonsprosedyrer (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft) i løpet av de siste 6 månedene.
• Hjerneslag de siste 3 månedene.
• QTcF > 470 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• AV-blokk II-III eller sinusknutedysfunksjon med betydelig pause, ikke behandlet med pacemaker.