건강한 피험자에서 셀라토그렐(ACT-246475) 제제의 비교 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
건강한 피험자를 대상으로 주사기 및 자동 주사기로 피하 투여한 후 셀라토그렐(ACT-246475)의 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3주기 교차 연구
주요 목적은 다양한 투여 방식과 제형을 사용하여 셀라토그렐(ACT-246475)의 약동학을 연구하는 것입니다.
임상 약리학 데이터는 다양한 제형의 생물학적 동등성 및 상호 교환 가능성 입증을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 59세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 내지 31.9kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 및 제-1일에 최소 체중 50.0kg.
- 수축기 혈압 100~140mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 45~100bpm(포함), 스크리닝 및 Day-1에서 누운 자세로 5분 후 왼쪽 팔에서 측정.
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 및 제1일에 누운 자세에서 5분 후에 측정됨.
- 임상 실험실 값은 표준 정상 범위 내에 있거나 스크리닝 시 및 -1일에 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 결정됩니다.
- 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(즉, 첫 번째 기간의 -1일)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 (스크리닝부터, 전체 연구 기간 동안, 그리고 마지막 연구 치료 주사 후 최소 30일 동안) 지속적이고 정확하게 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하거나, 성생활을 하지 않거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 첫 치료 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 셀라토그렐(ACT-246475)에 대한 이전 노출.
- 연구 치료 투여 전 3주 이내에 아세틸살리실레이트, 비스테로이드성 항염증 약물, P2Y12 수용체 길항제 또는 혈액 희석 활성이 있는 임의의 약물(즉, 주사 또는 경구용 항응고제)을 사용한 이전 치료.
- 30일 또는 5 x 말기 반감기([t½], 둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 소분자 약물로 치료하거나 스크리닝 전 90일 이내에 연구용 생물학적 약물로 치료.
- P2Y12 수용체 길항제 또는 제형에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- 장기간 출혈(예: 외과적 개입 후) 또는 출혈 장애(예: 혈소판 감소증, 응고 장애), 두개내 혈관 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 합리적인 혈관 기형 의심, 소화성 궤양의 가족 또는 개인 병력.
- 스크리닝 및 제1일에 혈소판 수가 리터당 120 x10^9 미만.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 A: 자동 주사기를 통한 액상 제제
셀라토그렐은 일체형 즉시 사용 가능한 단일 용량 약물 전달 시스템을 형성하는 자동 주사기의 밀봉된 미리 채워진 주사기에 액체 제제로 투여될 것입니다.
|
16 mg의 단회 피하 주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리 B: 주사기를 통한 액체 제제
셀라토그렐은 미리 채워진 밀봉된 주사기에 액상 제제로 투여됩니다.
|
16 mg의 단회 피하 주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리 C: 주사기를 통한 동결건조물 기반 제형
셀라토그렐은 재구성된 동결건조물 기반 주사용 제제로 투여됩니다.
|
16 mg의 단회 피하 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
셀라토그렐의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
|
셀라토그렐의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
|
셀라토그렐의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
|
Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
|
셀라토그렐의 말단 반감기(t½)
기간: 1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
1일(투약 전)부터 3일까지 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 및 이완기 앙와위 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
|
|
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
|
|
기준선에서 체중의 변화
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
|
|
심장의 전기적 활동의 기준선으로부터의 변화(12-리드 심전도)
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
PQ-, PR-, RR- 및 QRS-간격의 변화를 측정합니다.
또한 Bazett(QTcB) 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격을 평가합니다.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
|
응고 실험실 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
금식 상태에서 혈액 샘플을 채취하고 다음을 테스트합니다: 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
|
임상 화학 검사의 기준선에서 변경
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하고 다음을 테스트합니다: 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타아제, 총 및 직접 빌리루빈, 젖산 탈수소효소; 크레아티닌, 우레아; 요산; 포도당; 콜레스테롤, 트리글리세리드; 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘; 단백질, 알부민.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
|
임상 혈액학 검사의 기준선에서 변경
기간: 1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
금식 상태에서 혈액 샘플을 채취하고 다음을 테스트합니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구; 감별 혈구 수(호염기구, 호산구, 호중구, 림프구 및 단핵구 포함); 및 혈소판.
|
1일차(투여 전)부터 3일차까지 사전 정의된 여러 번.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-076-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
셀라토그렐에 대한 임상 시험
-
Viatris Innovation GmbH아직 모집하지 않음
-
Viatris Innovation GmbH완전한
-
Viatris Innovation GmbH초대로 등록급성 심근 경색미국, 스페인, 영국, 그리스, 일본, 캐나다, 인도, 태국, 노르웨이, 중국, 말레이시아, 불가리아, 브라질, 헝가리, 대만, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이스라엘, 프랑스, 뉴질랜드, 벨기에, 핀란드, 스웨덴, 폴란드, 호주, 라트비아, 리투아니아, 체코, 루마니아, 오스트리아, 남아프리카, 세르비아, 그루지야, 에스토니아, 이탈리아, 슬로바키아, 스위스, 칠레, 포르투갈, 필리핀 제도, 대한민국