Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selatogrelin (ACT-246475) formulaatioiden vertaileva tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH

Satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus Selatogreelin (ACT-246475) farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ihonalaisen ruiskulla ja automaattisella injektiolaitteella annetun annon jälkeen

Päätarkoituksena on tutkia selatogreelin (ACT-246475) farmakokinetiikkaa eri antotapoja ja formulaatioita käyttäen. Kliinisen farmakologian tietoja käytetään tukemaan eri formulaatioiden bioekvivalenssin ja vaihdettavuuden osoittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  • Terve mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on 18–59 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,0-31,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja vähimmäispaino 50,0 kg seulonnassa ja päivänä -1.
  • Systolinen verenpaine 100 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ja pulssi 45 - 100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) mitattuna vasemmasta käsivarresta 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa ja päivänä 1.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna 5 minuutin kuluttua makuuasennosta seulonnassa ja päivänä 1.
  • Kliiniset laboratorioarvot ovat normaaleilla normaaleilla tai ne on määritetty kliinisesti merkityksettömiksi tutkijan mielestä seulonnassa ja päivänä -1.
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (eli ensimmäisen kuukautisten päivänä -1). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoruiskeen jälkeen) hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, se on aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aikaisempi altistuminen selatogreelille (ACT-246475).
  • Aikaisempi hoito asetyylisalisylaatilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, P2Y12-reseptorin antagonisteilla tai millä tahansa verta ohentavilla lääkkeillä (eli injektoivilla tai oraalisilla antikoagulantteilla) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Hoito toisella pienimolekyylisellä tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5 x terminaalinen puoliintumisaika ([t½], kumpi on pidempi) tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys P2Y12-reseptorin antagonisteille tai missä tahansa formulaatiossa käytetyille apuaineille.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmat suuret lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
  • Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa pitkittynyttä verenvuotoa (esim. leikkauksen jälkeen) tai verenvuotohäiriöitä (esim. trombosytopenia, hyytymishäiriöt), kallonsisäiset verisuonisairaudet, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista, peptiset haavaumat.
  • Verihiutalemäärä alle 120 x 10^9 litrassa seulonnassa ja päivänä 1.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: nestemäinen formulaatio automaattisuuttimen kautta
Selatogrel annostellaan nestemäisenä valmisteena suljetussa esitäytetyssä ruiskussa autoinjektorissa, joka muodostaa kiinteän, käyttövalmiin kerta-annoksen lääkkeenantojärjestelmän.
Yhdistelmätuote: Selatogrel
Yksi ihonalainen injektio 16 mg.
Muut nimet:
  • ACT-246475
Kokeellinen: Hoito B: nestemäinen formulaatio ruiskulla
Selatogrel annetaan nestemäisenä valmisteena suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Yhdistelmätuote: Selatogrel
Yksi ihonalainen injektio 16 mg.
Muut nimet:
  • ACT-246475
Kokeellinen: Hoito C: lyofilisaattipohjainen formulaatio ruiskulla
Selatogreeli annetaan liuotettuna lyofilisaattipohjaisena injektiomuotona.
Lääke: Selatogrel
Yksi ihonalainen injektio 16 mg.
Muut nimet:
  • ACT-246475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selatogreelin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Selatogreelin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Selatogreelin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Selatogreelin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.
Useita farmakokineettisiä näytteitä ennalta määritettyinä aikoina päivänä 1 (ennen annosta) päivään 3 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa makuulla
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Muutos lähtötilanteesta sydämen sähköisessä toiminnassa (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Muutokset PQ-, PR-, RR- ja QRS-välissä mitataan. Lisäksi arvioidaan Bazettin (QTcB) ja Friderician kaavalla (QTcF) sykekorjattu QTc-väli.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Muutos lähtötasosta hyytymislaboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Verinäytteet otetaan paasto-olosuhteissa ja testataan seuraavat: protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde sekä aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian testeissä
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Verinäytteet otetaan paasto-olosuhteissa ja testataan seuraavat: aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi; kreatiniini, urea; uraatti; glukoosi; kolesteroli, triglyseridit; natrium, kalium, kloridi, kalsium; proteiini, albumiini.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Muutos lähtötasosta kliinisissä hematologisissa testeissä
Aikaikkuna: Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.
Verinäytteet otetaan paasto-olosuhteissa ja testataan seuraavat: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, leukosyytit; sekä erilainen verenkuva (mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit); ja verihiutaleet.
Useita ennalta määritettyjä aikoja päivänä 1 (ennakkoannos) päivään 3 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Innovation GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-076-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Selatogrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa