Сравнительное исследование препаратов селатогрела (ACT-246475) у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Здоровый участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет (включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела от 18,0 до 31,9 кг/м2 (включительно) на скрининге и минимальный вес 50,0 кг на скрининге и в День -1.
• Систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст. и частота пульса от 45 до 100 ударов в минуту (включительно), измеренные на левой руке через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в День-1.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренная через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в День-1.
• Клинико-лабораторные показатели находятся в пределах стандартных нормальных диапазонов или определяются как клинически незначимые по мнению исследователя при скрининге и в день -1.
• У женщин должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования (т. е. в день -1 первой менструации). Женщины детородного возраста должны постоянно и правильно (с момента скрининга, в течение всего исследования и в течение как минимум 30 дней после последней инъекции исследуемого препарата) использовать приемлемый эффективный метод контрацепции, быть неактивными в половой жизни или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии. Если используются гормональные контрацептивы, их применение должно быть начато не менее чем за 1 месяц до первого применения препарата.
• Женщины недетородного возраста.

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина.
• Предыдущее воздействие селатогреля (ACT-246475).
• Предшествующее лечение ацетилсалицилатом, нестероидными противовоспалительными препаратами, антагонистами рецепторов P2Y12 или любыми препаратами с разжижающей кровь активностью (например, инъекционными или пероральными антикоагулянтами) в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Лечение другим исследуемым низкомолекулярным препаратом в течение 30 дней или 5-кратным конечным периодом полувыведения ([t½], в зависимости от того, что больше) или исследуемым биологическим препаратом в течение 90 дней до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к антагонистам рецепторов P2Y12 или вспомогательным веществам, используемым в любой из лекарственных форм.
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
• Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, запрещена холецистэктомия).
• Семейный или личный анамнез длительного кровотечения (например, после оперативного вмешательства) или нарушений свертываемости крови (например, тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови), внутричерепных сосудистых заболеваний, инсульта, транзиторной ишемической атаки, обоснованных подозрений на сосудистые мальформации, пептические язвы.
• Количество тромбоцитов менее 120 x 10^9 на литр при скрининге и в День-1.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.