En jämförande studie av Selatogrel (ACT-246475) formuleringar i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
• Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 59 år (inklusive) vid screening.
• Body mass index på 18,0 till 31,9 kg/m2 (inklusive) vid screening och en minimivikt på 50,0 kg vid screening och dag -1.
• Systoliskt blodtryck 100 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50 till 90 mmHg och pulsfrekvens 45 till 100 bpm (inklusive), mätt på vänster arm, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och Dag-1.
• 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan kliniskt relevanta avvikelser, uppmätt efter 5 min i ryggläge vid screening och dag 1.
• Kliniska laboratorievärden ligger inom de normala normalområdena eller bedöms vara kliniskt obetydliga enligt utredarens uppfattning vid screening och dag -1.
• Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (d.v.s. Dag -1 av den första perioden). Kvinnor i fertil ålder måste konsekvent och korrekt använda (från screening, under hela studien och i minst 30 dagar efter sista studiebehandlingsinjektion) en acceptabel effektiv preventivmetod, vara sexuellt inaktiv eller ha en vasektomerad partner. Om ett hormonellt preventivmedel används måste det sättas in minst 1 månad före första behandlingsadministrering.
• Kvinnor i icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna.
• Tidigare exponering för selatogrel (ACT-246475).
• Tidigare behandling med acetylsalicylat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, P2Y12-receptorantagonister eller någon medicin med blodförtunnande aktivitet (d.v.s. injicerbara eller orala antikoagulantia) inom 3 veckor före administrering av studiebehandling.
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel med små molekyler inom 30 dagar eller 5 x terminala halveringstider ([t½], beroende på vilken som är längre) eller med ett biologiskt prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
• Känd överkänslighet mot P2Y12-receptorantagonister eller mot hjälpämnen som används i någon av formuleringarna.
• Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk inom 3 år före screening.
• Historik med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
• Familje- eller personlig historia av långvarig blödning (t.ex. efter kirurgiskt ingrepp) eller blödningsrubbningar (t.ex. trombocytopeni, koagulationsstörningar), intrakraniella kärlsjukdomar, stroke, övergående ischemisk attack, rimlig misstanke om vaskulära missbildningar, magsår.
• Trombocytantal mindre än 120 x 10^9 per liter vid screening och på dag 1.
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.