Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatów Selatogrelu (ACT-246475) u zdrowych osób

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki selatogrelu (ACT-246475) u zdrowych osób po podaniu podskórnym za pomocą strzykawki i automatycznego wstrzykiwacza

Głównym celem jest zbadanie farmakokinetyki selatogrelu (ACT-246475) przy użyciu różnych sposobów podawania i preparatów. Dane z farmakologii klinicznej zostaną wykorzystane do wykazania biorównoważności i wymienności różnych preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowy uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 31,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i minimalna waga 50,0 kg podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg i tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na lewym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, zmierzony po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego iw dniu 1.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w standardowych zakresach normy lub zostały określone jako nieistotne klinicznie w opinii badacza podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (tj. w dniu -1 pierwszej miesiączki). Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego, przez całe badanie i przez co najmniej 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku) akceptowalną skuteczną metodę antykoncepcji, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii. Jeśli stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Wcześniejsza ekspozycja na selatogrel (ACT-246475).
  • Wcześniejsze leczenie acetylosalicylanem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antagonistami receptora P2Y12 lub jakimkolwiek lekiem o działaniu rozrzedzającym krew (tj. antykoagulantami do wstrzykiwań lub doustnymi) w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Leczenie innym badanym lekiem małocząsteczkowym w ciągu 30 dni lub 5-krotnie krótszym okresem półtrwania ([t½], w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów receptora P2Y12 lub na substancje pomocnicze zawarte w którymkolwiek z preparatów.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Wywiad rodzinny lub osobisty dotyczący przedłużających się krwawień (np. po interwencji chirurgicznej) lub zaburzeń krzepnięcia (np. małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia), chorób naczyń wewnątrzczaszkowych, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, uzasadnionego podejrzenia malformacji naczyniowych, wrzodów trawiennych.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 120 x10^9 na litr podczas badania przesiewowego iw dniu 1.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: preparat płynny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Selatogrel będzie podawany w postaci płynnej w szczelnie zamkniętej ampułko-strzykawce w autostrzykawce, tworząc integralny, gotowy do użycia system dostarczania leku w jednej dawce.
Produkt złożony: Selatogrel
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 16 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-246475
Eksperymentalny: Leczenie B: ciekły preparat za pomocą strzykawki
Selatogrel będzie podawany w postaci płynnej w szczelnie zamkniętej ampułko-strzykawce.
Produkt złożony: Selatogrel
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 16 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-246475
Eksperymentalny: Traktowanie C: preparat na bazie liofilizatu w strzykawce
Selatogrel będzie podawany w postaci odtworzonego preparatu do wstrzykiwań na bazie liofilizatu.
Lek: Selatogrel
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 16 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-246475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia selatogrelu w osoczu od czasu (AUC0-t).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) selatogrel
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Maksymalne stężenie selatogrelu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Końcowy okres półtrwania (t½) selatogrel
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności elektrycznej serca (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zostaną zmierzone zmiany w odstępach PQ, PR, RR i QRS. Ponadto oceniany będzie odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i wzoru Fridericii (QTcF).
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych badaniach krzepnięcia
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i badane będą: czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach chemicznych
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i badane będą: aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i bezpośrednia, dehydrogenaza mleczanowa; kreatynina, mocznik; moczan; glukoza; cholesterol, trójglicerydy; sód, potas, chlorek, wapń; białko, albumina.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach hematologicznych
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i badane będą: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty; jak również rozmaz morfologii krwi (w tym bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty i monocyty); i płytki krwi.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-076-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selatogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj