En sammenlignende studie av Selatogrel (ACT-246475) formuleringer i friske emner

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
• Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 59 år (inklusive) ved screening.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 31,9 kg/m2 (inkludert) ved screening og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening og på dag -1.
• Systolisk blodtrykk 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50 til 90 mmHg, og pulsfrekvens 45 til 100 bpm (inklusive), målt på venstre arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og dag-1.
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante abnormiteter, målt etter 5 min i ryggleie ved screening og på dag-1.
• Kliniske laboratorieverdier er innenfor standard normalområder eller fastslått å være klinisk ubetydelige etter etterforskerens oppfatning ved screening og på dag -1.
• Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dvs. dag -1 i første menstruasjon). Kvinner i fertil alder må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og i minst 30 dager etter siste studiebehandlingsinjeksjon) en akseptabel effektiv prevensjonsmetode, være seksuelt inaktiv eller ha en vasektomisert partner. Hvis hormonell prevensjon brukes, må den startes minst 1 måned før første behandlingsadministrering.
• Kvinner i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne.
• Tidligere eksponering for selatogrel (ACT-246475).
• Tidligere behandling med acetylsalisylat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, P2Y12-reseptorantagonister eller andre medikamenter med blodfortynnende aktivitet (dvs. injiserbare eller orale antikoagulantia) innen 3 uker før administrasjon av studiebehandling.
• Behandling med et annet legemiddel med små molekyler innen 30 dager eller 5 x terminale halveringstider ([t½], avhengig av hva som er lengst) eller med et biologisk legemiddel innen 90 dager før screening.
• Kjent overfølsomhet overfor P2Y12-reseptorantagonister eller til hjelpestoffer brukt i en hvilken som helst av formuleringene.
• Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3 år før screening.
• Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser, som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
• Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. etter kirurgisk inngrep) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sykdommer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, magesår.
• Blodplateantall mindre enn 120 x 10^9 per liter ved screening og på dag 1.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.