Une étude comparative des formulations de Selatogrel (ACT-246475) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le participant avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Participant masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 59 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 31,9 kg/m2 (inclus) au dépistage et un poids minimum de 50,0 kg au dépistage et au jour -1.
• Pression artérielle systolique 100 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique 50 à 90 mmHg et pouls 45 à 100 bpm (inclus), mesurés sur le bras gauche, après 5 minutes en décubitus dorsal au dépistage et au jour 1.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes, mesuré après 5 min en décubitus dorsal lors de la sélection et au jour 1.
• Les valeurs de laboratoire clinique se situent dans les plages normales standard ou sont jugées cliniquement non significatives de l'avis de l'investigateur lors de la sélection et au jour -1.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (c'est-à-dire le jour -1 de la première période). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser systématiquement et correctement (à partir du dépistage, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière injection de traitement à l'étude) une méthode de contraception efficace acceptable, être sexuellement inactives ou avoir un partenaire vasectomisé. Si un contraceptif hormonal est utilisé, il doit être instauré au moins 1 mois avant la première administration du traitement.
• Femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante.
• Exposition antérieure au sélatogrel (ACT-246475).
• Traitement antérieur avec de l'acétylsalicylate, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antagonistes des récepteurs P2Y12 ou tout médicament ayant une activité anticoagulante (c'est-à-dire des anticoagulants injectables ou oraux) dans les 3 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.
• Traitement avec un autre médicament expérimental à petite molécule dans les 30 jours ou 5 x demi-vies terminales ([t½], selon la plus longue) ou avec un médicament biologique expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Hypersensibilité connue aux antagonistes des récepteurs P2Y12 ou aux excipients utilisés dans l'une des formulations.
• Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 3 ans précédant le dépistage.
• Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs, qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement de l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
• Antécédents familiaux ou personnels de saignements prolongés (par exemple, après une intervention chirurgicale) ou de troubles hémorragiques (par exemple, thrombocytopénie, troubles de la coagulation), maladies vasculaires intracrâniennes, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, suspicion raisonnable de malformations vasculaires, ulcères peptiques.
• Numération plaquettaire inférieure à 120 x 10 ^ 9 par litre lors du dépistage et au jour 1.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.