- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04557280
Een vergelijkende studie van formuleringen van Selatogrel (ACT-246475) bij gezonde proefpersonen
15 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, 3-periode cross-over studie om de farmacokinetiek van Selatogrel (ACT-246475) te beoordelen bij gezonde proefpersonen na subcutane toediening door middel van een spuit en auto-injector
Het hoofddoel is het bestuderen van de farmacokinetiek van selatogrel (ACT-246475) met behulp van verschillende toedieningswijzen en formuleringen.
De klinische farmacologische gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de demonstratie van bio-equivalentie en uitwisselbaarheid van de verschillende formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de deelnemer begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot en met 59 jaar bij screening.
- Body mass index van 18,0 tot 31,9 kg/m2 (inclusief) bij screening en een minimumgewicht van 50,0 kg bij screening en op Dag -1.
- Systolische bloeddruk 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mmHg en polsslag 45 tot 100 bpm (inclusief), gemeten op de linkerarm, na 5 minuten in rugligging bij screening en dag 1.
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening en op dag 1.
- Klinische laboratoriumwaarden liggen binnen het standaard normale bereik of zijn volgens de onderzoeker bij de screening en op dag -1 klinisch onbeduidend bevonden.
- Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (d.w.z. dag -1 van de eerste menstruatie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consistent en correct (vanaf de screening, gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandelingsinjectie) een acceptabele effectieve anticonceptiemethode gebruiken, seksueel inactief zijn of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt, moet hiermee ten minste 1 maand voor de eerste toediening van de behandeling worden begonnen.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Eerdere blootstelling aan selatogrel (ACT-246475).
- Eerdere behandeling met acetylsalicylaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, P2Y12-receptorantagonisten of medicatie met bloedverdunnende werking (d.w.z. injecteerbare of orale anticoagulantia) binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling.
- Behandeling met een ander kleinmoleculair onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 x terminale halfwaardetijden ([t½], afhankelijk van welke langer is) of met een biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Bekende overgevoeligheid voor P2Y12-receptorantagonisten of voor hulpstoffen die in een van de formuleringen worden gebruikt.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van ernstige medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding (bijv. na chirurgische ingreep) of bloedingsstoornissen (bijv. trombocytopenie, stollingsstoornissen), intracraniale vasculaire aandoeningen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, maagzweren.
- Aantal bloedplaatjes minder dan 120 x10^9 per liter bij screening en op dag 1.
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling A: vloeibare formulering via auto-injector
Selatogrel zal worden toegediend als een vloeibare formulering in een verzegelde voorgevulde spuit in een auto-injector die een integraal gebruiksklaar geneesmiddelafgiftesysteem voor een enkele dosis vormt.
|
Een enkele subcutane injectie van 16 mg.
Andere namen:
|
Experimenteel: Behandeling B: vloeibare formulering via injectiespuit
Selatogrel wordt toegediend als een vloeibare formulering in een verzegelde voorgevulde spuit.
|
Een enkele subcutane injectie van 16 mg.
Andere namen:
|
Experimenteel: Behandeling C: formulering op basis van lyofilisaat via injectiespuit
Selatogrel zal worden toegediend als een gereconstitueerde, op lyofilisaat gebaseerde formulering voor injectie.
|
Een enkele subcutane injectie van 16 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van selatogrel
Tijdsspanne: Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf) van selatogrel
Tijdsspanne: Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van selatogrel
Tijdsspanne: Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Terminale halfwaardetijd (t½) van selatogrel
Tijdsspanne: Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Meerdere farmacokinetische monsters op vooraf gedefinieerde tijdstippen op dag 1 (vóór de dosis) tot en met dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met 12 afleidingen)
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Veranderingen in het PQ-, PR-, RR- en QRS-interval worden gemeten.
Daarnaast zal het voor hartslag gecorrigeerde QTc-interval met behulp van Bazett's (QTcB) en Fridericia's formule (QTcF) worden beoordeeld.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Verandering ten opzichte van baseline in stollingslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Bloedmonsters worden nuchter genomen en het volgende wordt getest: protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio, evenals geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemietests
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen en het volgende zal worden getest: aspartaataminotransferase / alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, totaal en direct bilirubine, lactaatdehydrogenase; creatinine, ureum; uraat; glucose; cholesterol, triglyceriden; natrium, kalium, chloride, calcium; eiwit, albumine.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische hematologietests
Tijdsspanne: Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Bloedmonsters worden nuchter genomen en het volgende wordt getest: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, leukocyten; evenals een differentiële bloedtelling (inclusief basofielen, eosinofielen, neutrofielen, lymfocyten en monocyten); en bloedplaatjes.
|
Meerdere vooraf gedefinieerde tijden op Dag 1 (pre-dosis) tot Dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID-076-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Selatogrel
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidAcuut myocardinfarctZwitserland, Israël, België
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidGezonde onderwerpen | LeverfunctiestoornisDuitsland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidStabiele coronaire hartziekteDenemarken, Nederland, Singapore, Canada, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Zweden
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Aanmelden op uitnodigingAcuut myocardinfarctVerenigde Staten, Spanje, Denemarken, Canada, Noorwegen, Frankrijk, China, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Zwitserland, Duitsland, Nederland, Israël, Finland, België, Tsjechië, Litouwen, Servië, Oostenrijk, Italië, Bulgarije, Estland, Pol... en meer
-
ShionogiVoltooidLongkanker | Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid