Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přípravků selatogrelu (ACT-246475) u zdravých subjektů

1. července 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Randomizovaná, otevřená, 3dobá zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky selatogrelu (ACT-246475) u zdravých subjektů po subkutánním podání injekční stříkačkou a autoinjektorem

Hlavním účelem je studovat farmakokinetiku selatogrelu (ACT-246475) pomocí různých způsobů podávání a formulací. Údaje z klinické farmakologie budou použity k podpoře prokázání bioekvivalence a zaměnitelnosti různých formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let (včetně) na screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 31,9 kg/m2 (včetně) při screeningu a minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu a v den -1.
  • Systolický krevní tlak 100 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg a tepová frekvence 45 až 100 tepů/min (včetně), měřeno na levé paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den.
  • Klinické laboratorní hodnoty jsou ve standardních normálních rozmezích nebo jsou podle názoru zkoušejícího při screeningu a v den -1 určeny jako klinicky nevýznamné.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (tj. den -1 první menstruace). Ženy ve fertilním věku musí důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední injekční léčbě ve studii) přijatelnou účinnou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zahájena nejméně 1 měsíc před prvním podáním léčby.
  • Ženy s neplodným potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí expozice selatogrelu (ACT-246475).
  • Předchozí léčba acetylsalicylátem, nesteroidními protizánětlivými léky, antagonisty receptoru P2Y12 nebo jakoukoli medikací s aktivitou na ředění krve (tj. injekčními nebo perorálními antikoagulancii) během 3 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Léčba jiným hodnoceným léčivem s malou molekulou během 30 dnů nebo 5x terminálním poločasem ([t½], podle toho, co je delší) nebo hodnoceným biologickým léčivem během 90 dnů před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na antagonisty receptoru P2Y12 nebo na pomocné látky používané v kterékoli z formulací.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog během 3 let před screeningem.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
  • Rodinná nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení (např. po chirurgickém zákroku) nebo krvácivých poruch (např. trombocytopenie, poruchy srážlivosti), intrakraniální vaskulární onemocnění, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, důvodné podezření na cévní malformace, peptické vředy.
  • Počet krevních destiček méně než 120 x 10^9 na litr při screeningu a 1. den.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: kapalná formulace prostřednictvím autoinjektoru
Selatogrel se bude podávat jako kapalná formulace v utěsněné předem naplněné injekční stříkačce v autoinjektoru tvořícím integrální systém pro podávání jediné dávky léčiva připravený k použití.
Kombinovaný produkt: Selatogrel
Jedna subkutánní injekce 16 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Experimentální: Léčba B: kapalná formulace prostřednictvím injekční stříkačky
Selatogrel bude podáván jako kapalná formulace v zatavené předplněné injekční stříkačce.
Kombinovaný produkt: Selatogrel
Jedna subkutánní injekce 16 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Experimentální: Léčba C: formulace na bázi lyofilizátu prostřednictvím injekční stříkačky
Selatogrel bude podáván jako rekonstituovaný přípravek na bázi lyofilizátu pro injekci.
Lék: Selatogrel
Jedna subkutánní injekce 16 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-246475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Konečný poločas (t½) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna elektrické aktivity srdce od výchozí hodnoty (12svodový elektrokardiogram)
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Budou měřeny změny v intervalech PQ, PR, RR a QRS. Kromě toho bude hodnocen QTc interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova (QTcB) a Fridericiina vzorce (QTcF).
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna od výchozí hodnoty v koagulačních laboratorních testech
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vzorky krve budou odebrány za podmínek nalačno a budou testovány: protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr, stejně jako aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických chemických testech
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vzorky krve budou odebírány nalačno a testovány: aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový a přímý bilirubin, laktátdehydrogenáza; kreatinin, močovina; urát; glukóza; cholesterol, triglyceridy; sodík, draslík, chlorid, vápník; bílkoviny, albumin.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických hematologických testech
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vzorky krve budou odebrány za podmínek nalačno a budou testovány: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty; stejně jako diferenciální krevní obraz (včetně bazofilů, eosinofilů, neutrofilů, lymfocytů a monocytů); a krevní destičky.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-076-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit