A Selatogrel (ACT-246475) készítmények összehasonlító vizsgálata egészséges alanyokon
2025. július 1. frissítette: Viatris Innovation GmbH
Véletlenszerű, nyílt, 3 időszakos keresztezett vizsgálat a Selatogrel (ACT-246475) farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon fecskendővel és autoinjektorral történő szubkután beadás után
A fő cél a selatogrel (ACT-246475) farmakokinetikájának tanulmányozása különböző beadási módok és készítmények alkalmazásával.
A klinikai farmakológiai adatokat a különböző készítmények bioekvivalenciájának és felcserélhetőségének bizonyítására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő által érthető nyelven aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás előtt.
- 18 és 59 év közötti (beleértve) egészséges férfi vagy nő a szűréskor.
- Testtömegindex 18,0-31,9 kg/m2 (beleértve) a szűréskor, és a minimális testtömeg 50,0 kg a szűréskor és az -1. napon.
- A bal karon mért szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, pulzusszám 45-100 ütés/perc (beleértve), a szűréskor és az 1. napon fekvő helyzetben 5 percet követően.
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül, 5 perc elteltével, fekvő helyzetben a szűréskor és az 1. napon mérve.
- A klinikai laboratóriumi értékek a standard normál tartományon belül vannak, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentéktelenek a szűréskor és az -1. napon.
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor (azaz az első menstruáció -1. napján). A fogamzóképes korú nőknek következetesen és helyesen (a szűréstől kezdve, a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelési injekció után legalább 30 napig) elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük. Ha hormonális fogamzásgátlót használ, azt legalább 1 hónappal az első kezelés megkezdése előtt el kell kezdeni.
- Nem fogamzóképes nők.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- A selatogrel (ACT-246475) korábbi expozíciója.
- Korábbi kezelés acetilszaliciláttal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, P2Y12 receptor antagonistákkal vagy bármilyen vérhígító hatású gyógyszerrel (azaz injekciós vagy orális antikoagulánsokkal) a vizsgálati kezelés beadása előtt 3 héten belül.
- Kezelés más vizsgált kis molekulájú gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a terminális felezési idő 5-szöröse ([t½], amelyik hosszabb) vagy egy vizsgált biológiai gyógyszerrel a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Ismert túlérzékenység a P2Y12 receptor antagonistákkal vagy bármely készítményben alkalmazott segédanyaggal szemben.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a szűrést megelőző 3 éven belül.
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbél- és herniotómia megengedett, cholecystectomia nem megengedett).
- Családi vagy személyes anamnézisben elhúzódó vérzés (pl. sebészeti beavatkozás után) vagy vérzési rendellenességek (pl. thrombocytopenia, véralvadási zavarok), intracranialis érbetegségek, stroke, átmeneti ischaemiás roham, érrendszeri rendellenességek megalapozott gyanúja, peptikus fekélyek szerepelnek.
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 120 x 10^9 literenként a szűréskor és az 1. napon.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: folyékony készítmény autoinjektorral
A Selatogrel-t folyékony készítményként, lezárt előretöltött fecskendőben kell beadni egy autoinjektorban, amely integrált, használatra kész, egyadagos gyógyszeradagoló rendszert alkot.
|
Egyszeri 16 mg-os szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelés: folyékony készítmény fecskendővel
A Selatogrel folyékony készítményként, lezárt előretöltött fecskendőben kerül beadásra.
|
Egyszeri 16 mg-os szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kezelés: liofilizátum alapú készítmény fecskendővel
A Selatogrel-t liofilizátum alapú, feloldott injekciós készítményként adják be.
|
Egyszeri 16 mg-os szubkután injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A selatogrel plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t).
Időkeret: Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
A selatogrel plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
A selatogrel maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
A selatogrel terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Többszörös farmakokinetikai mintavétel előre meghatározott időpontokban az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés és a diasztolés fekvő vérnyomásban
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
|
A szív elektromos aktivitásának változása az alapvonalhoz képest (12 elvezetéses elektrokardiogram)
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Mérni fogják a PQ-, PR-, RR- és QRS-intervallum változásait.
Ezen túlmenően a Bazett-féle (QTcB) és Fridericia-képlet (QTcF) segítségével pulzusszámra korrigált QTc-intervallumot is értékelik.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a koagulációs laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
A vérmintákat éhgyomorra veszik, és a következőket vizsgálják: protrombin idő és nemzetközi normalizált arány, valamint aktivált parciális tromboplasztin idő.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai tesztekben
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
A vérmintákat éhgyomorra veszik, és a következőket vizsgálják: aszpartát-aminotranszferáz / alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz, teljes és direkt bilirubin, laktát-dehidrogenáz; kreatinin, karbamid; urát; szőlőcukor; koleszterin, trigliceridek; nátrium, kálium, klorid, kalcium; fehérje, albumin.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai hematológiai vizsgálatokban
Időkeret: Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
A vérmintákat éhgyomorra veszik, és a következőket vizsgálják: hemoglobin, hematokrit, eritrociták, leukociták; valamint differenciált vérkép (beleértve a bazofileket, eozinofileket, neutrofileket, limfociták és monociták); és vérlemezkék.
|
Több előre meghatározott időpont az 1. napon (adagolás előtt) a 3. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-076-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .