Un estudio comparativo de formulaciones de selatogrel (ACT-246475) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Participante masculino o femenino sano de entre 18 y 59 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 31,9 kg/m2 (inclusive) en la selección y un peso mínimo de 50,0 kg en la selección y el Día -1.
• Presión arterial sistólica de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 100 lpm (inclusive), medidas en el brazo izquierdo, después de 5 minutos en posición supina en la selección y el día 1.
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes, medido después de 5 min en posición supina en la selección y el día 1.
• Los valores de laboratorio clínico están dentro de los rangos normales estándar o se determina que son clínicamente insignificantes según la opinión del investigador en la selección y en el Día -1.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (es decir, el día -1 del primer período). Las mujeres en edad fértil deben usar de manera constante y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última inyección del tratamiento del estudio) un método anticonceptivo efectivo aceptable, ser sexualmente inactivas o tener una pareja vasectomizada. Si se utiliza un anticonceptivo hormonal, debe iniciarse al menos 1 mes antes de la primera administración del tratamiento.
• Mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o lactante.
• Exposición previa a selatogrel (ACT-246475).
• Tratamiento previo con acetilsalicilato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antagonistas del receptor P2Y12 o cualquier medicamento con actividad anticoagulante (es decir, anticoagulantes inyectables u orales) dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con otro fármaco de molécula pequeña en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media terminal ([t½], lo que sea más largo) o con un fármaco biológico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Hipersensibilidad conocida a los antagonistas de los receptores P2Y12 o a los excipientes utilizados en cualquiera de las formulaciones.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 3 años anteriores a la selección.
• Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía).
• Antecedentes familiares o personales de hemorragia prolongada (p. ej., después de una intervención quirúrgica) o trastornos hemorrágicos (p. ej., trombocitopenia, alteraciones de la coagulación), enfermedades vasculares intracraneales, ictus, accidente isquémico transitorio, sospecha razonable de malformaciones vasculares, úlceras pépticas.
• Recuento de plaquetas inferior a 120 x10^9 por litro en la selección y en el día 1.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.